Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-remediacyjna w jadłowstręcie psychicznym (TreCogAM)

13 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skuteczność poznawczej terapii remediacyjnej w jadłowstręcie psychicznym: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

„Klinicyści z Maudsley (IoP, Londyn, Wielka Brytania) specjalnie dostosowali kognitywną terapię remediacyjną (CRT) do leczenia jadłowstrętu psychicznego (AN). Jest to intensywna manualna terapia poznawcza, która zajmuje się trudnościami w elastyczności i holistycznym przetwarzaniu, które zostały obciążone w przypadku AN. Stwierdzono, że CRT poprawia funkcjonowanie neuropsychologiczne AN i krótkoterminowe wyniki. Według naszej wiedzy żaden kraj francuskojęzyczny nie przetestował jego skuteczności. Co więcej, pytanie, czy jest ono skuteczne zarówno u pacjentek z anoreksją restrykcyjną, jak i anorektyczką objadającą się, pozostaje bez odpowiedzi.

Celem niniejszej pracy jest określenie, czy CRT u młodzieży i młodych dorosłych z AN ma korzystny wpływ na funkcjonowanie poznawcze i stan kliniczny. Zbadamy również, czy wpływ CRT jest podobny zarówno w podtypach jadłowstrętu restrykcyjnego, jak i podtypu objadania się. Będzie również historyczna grupa kontrolna sześćdziesięciu pacjentów, którzy otrzymali tradycyjne interwencje medyczne na specjalistycznym oddziale szpitalnym zajmującym się zaburzeniami odżywiania (tj. badanie EVHAN).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

„Kilka badań udokumentowało, że pacjenci z jadłowstrętem psychicznym (AN) wykazują cechę nieelastyczności poznawczej (np. słabe wyniki w zmianie zestawu w zadaniu B wyznaczania szlaków), tj. niezdolność do elastycznego poruszania się tam iz powrotem między zadaniami, operacje lub zestawy mentalne, które pozwalają na adaptację zachowania w odpowiedzi na zmieniające się wymagania środowiska. Tę sztywność poznawczą można zaobserwować zarówno w ostrej fazie choroby, jak i po przywróceniu wagi, i stwierdzono, że jest predyktorem negatywnych wyników leczenia. „Słaba koherencja centralna” to kolejna umiejętność, która jest szczególnie problematyczna w przypadku AN. Odnosi się do stylu poznawczego, w którym informacja pozostaje fragmentaryczna, a nie zintegrowana, z przetwarzaniem zachodzącym na poziomie „szczegółów” w przeciwieństwie do „całości”. Pacjenci z AN wykazują ten styl przetwarzania informacji skoncentrowany na szczegółach (np. jak zmierzono za pomocą testu Embedded Figures). Aby leczyć te trudności, klinicyści z Instytutu Psychiatrii (Londyn, Wielka Brytania) specjalnie dostosowali leczenie AN. Cognitive Remediation Therapy (CRT) to intensywna szkoleniowa terapia poznawcza, która zachęca ludzi do refleksji i próby modyfikacji sposobu myślenia, ze szczególnym naciskiem na poprawę elastyczności poznawczej. Jest to manualna interwencja prowadzona przez terapeutę, składająca się z wielu wersji różnorodnych zadań i ćwiczeń umysłowych, które dotyczą trudności w elastyczności i holistycznym przetwarzaniu. CRT to program składający się z 10 sesji, który, jak stwierdzono, poprawia neuropsychologiczne funkcjonowanie AN i krótkoterminowe wyniki. Według naszej wiedzy żaden kraj francuskojęzyczny nie przetestował jego skuteczności. Co więcej, pytanie, czy jest ono skuteczne zarówno u pacjentek z anoreksją restrykcyjną, jak i anorektyczką objadającą się, pozostaje bez odpowiedzi.

Aby rozwiązać te problemy, zaprojektowaliśmy wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności CRT u nastolatków i młodych dorosłych z AN.

Hipoteza główna: chorzy na AN leczeni CRT prezentują lepszy stan kliniczny niż ci leczeni terapią kontrolną.

Rekrutacja i procedura: 120 kobiet w wieku dojrzewania lub młodych dorosłych [15-40 lat] AN (60 Anorexic Restrictive; 60 Anorexic Binge-Purging) zostanie zrekrutowanych spośród pacjentów specjalistycznych oddziałów ED trzech szpitali: PAUL BROUSSE, INSTITUT MUTUALISTE MONTSOURIS , COCHIN-MAISON DE SOLENN. W każdej grupie podtypu AN pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia: CRT lub terapii pozorowanej (ST). Każda terapia jest manualna i obejmuje 10 sesji w okresie 5 tygodni (2 sesje/tydzień). Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie tuż przed rozpoczęciem i po zakończeniu CRT/ST, po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Paris, Francja, 75013
        • Clinique Villa Montsouris
      • Paris, Francja, 75014
        • Maison de Solenn
      • Villejuif, Francja, 94804
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Paul Brousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta;
  • 15-40 lat;
  • hospitalizowani z powodu rozpoznania jadłowstrętu psychicznego (kryteria poprawione w DSM-IV) na jednym z trzech oddziałów uczestniczących w tym badaniu;
  • Biegły w francuskim;
  • którzy wyrażą świadomą zgodę (lub, o ile to możliwe, ich rodzice w przypadku osób poniżej 18 roku życia).

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza historia zaburzeń neurologicznych;
  • faktyczne zaburzenie związane z używaniem substancji;
  • schizofrenia;
  • z pokrewną chorobą somatyczną (cukrzyca, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba metaboliczna) lub stanem zagrażającym życiu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia poznawczo-remediacyjna (CRT)
Aktywny: CRT
Cognitive Remediation Therapy (CRT) to intensywna szkoleniowa terapia poznawcza, która zachęca ludzi do refleksji i próby modyfikacji sposobu myślenia, ze szczególnym naciskiem na poprawę elastyczności poznawczej. Jest to manualna interwencja prowadzona przez terapeutę, składająca się z wielu wersji różnorodnych zadań i ćwiczeń umysłowych, które dotyczą trudności w elastyczności i holistycznym przetwarzaniu. CRT to indywidualny program składający się z 10 sesji (2 sesje w tygodniu).
Inne nazwy:
  • Kineskop
SHAM_COMPARATOR: Terapia pozorowana (ST)
Szam: ST
Terapia pozorowana (ST) została zaprojektowana tak, aby pasowała do formatu CRT: indywidualny, manualny program prowadzony przez terapeutę, składający się z 10 sesji (2 sesje tygodniowo). Sesje ST zostały zaprojektowane tak, aby uniknąć zmiany zestawu i treningu centralnej koherencji. ST jest raczej manualną pozorowaną interwencją składającą się z wielu ćwiczeń w 3 domenach: miękka aktywność fizyczna, rozpoznawanie ekspresji emocjonalnej i funkcjonowanie interpersonalne.
Inne nazwy:
  • Św

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie neuropsychologiczne: Test Karty Sortowania Wisconsin (WSCT)
Ramy czasowe: 1 tydzień po terapii
WSCT to dwa testy neuropsychologiczne, które były konsekwentnie stosowane w celu podkreślenia słabych umiejętności zmiany zestawu w jadłowstręcie psychicznym.
1 tydzień po terapii
Ocena stanu klinicznego: Globalna Skala Oceny Wyników Morgana i Russella (GOAS);
Ramy czasowe: do 1 roku obserwacji
Globalny harmonogram oceny wyników (GOAS; Morgan & Hayward, 1998) jest standardową miarą wyników w zaburzeniach odżywiania; zawiera 14 podskal oceniających pięć wymiarów: (A) Spożycie pokarmu i masa ciała; (B) Stan menstruacyjny; (C) Stan psychiczny; (D) stan psychoseksualny; (E) Status społeczno-ekonomiczny i funkcjonowanie społeczne.
do 1 roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna spójność
Ramy czasowe: 1 tydzień po terapii
Spójność centralna: figura Reya;
1 tydzień po terapii
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 1 tydzień po terapii
wskaźnik masy ciała
1 tydzień po terapii
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
wskaźnik masy ciała
6 miesięcy obserwacji
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
wskaźnik masy ciała
1 rok obserwacji
Samoopisowe objawy zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: 1 tydzień po terapii
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania i kwestionariusz kształtu ciała
1 tydzień po terapii
Samoopisowe objawy zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania i kwestionariusz kształtu ciała
1 rok obserwacji
Styl poznawczy według własnego uznania;
Ramy czasowe: 1 tydzień po terapii
Kwestionariusz szczegółowości i elastyczności
1 tydzień po terapii
Styl poznawczy według własnego uznania;
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Kwestionariusz szczegółowości i elastyczności
1 rok obserwacji
Samoocena satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień po terapii
Kwestionariusz Helping Alliance i kwestionariusz satysfakcji pacjenta
1 tydzień po terapii
Samoocena motywacji do zmiany
Ramy czasowe: 1 tydzień po terapii
motywacja Maudsleya do zmiany kwestionariusza
1 tydzień po terapii
Samoocena motywacji do zmiany
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
motywacja Maudsleya do zmiany kwestionariusza
6 miesięcy obserwacji
Samoocena motywacji do zmiany
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
motywacja Maudsleya do zmiany kwestionariusza
1 rok obserwacji
Samookreślona samoocena
Ramy czasowe: 1 tydzień po terapii
Kwestionariusz samooceny Rosenberga
1 tydzień po terapii
Samookreślona samoocena
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Kwestionariusz samooceny Rosenberga
1 rok obserwacji
Ewolucja elastyczności: Trail Making Test (TMT)
Ramy czasowe: 1 tydzień po terapii
Funkcjonowanie neuropsychologiczne
1 tydzień po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sylvie BERTHOZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Główny śledczy: Damien RINGUENET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj