- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01772394
Terapia poznawczo-remediacyjna w jadłowstręcie psychicznym (TreCogAM)
Skuteczność poznawczej terapii remediacyjnej w jadłowstręcie psychicznym: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne
„Klinicyści z Maudsley (IoP, Londyn, Wielka Brytania) specjalnie dostosowali kognitywną terapię remediacyjną (CRT) do leczenia jadłowstrętu psychicznego (AN). Jest to intensywna manualna terapia poznawcza, która zajmuje się trudnościami w elastyczności i holistycznym przetwarzaniu, które zostały obciążone w przypadku AN. Stwierdzono, że CRT poprawia funkcjonowanie neuropsychologiczne AN i krótkoterminowe wyniki. Według naszej wiedzy żaden kraj francuskojęzyczny nie przetestował jego skuteczności. Co więcej, pytanie, czy jest ono skuteczne zarówno u pacjentek z anoreksją restrykcyjną, jak i anorektyczką objadającą się, pozostaje bez odpowiedzi.
Celem niniejszej pracy jest określenie, czy CRT u młodzieży i młodych dorosłych z AN ma korzystny wpływ na funkcjonowanie poznawcze i stan kliniczny. Zbadamy również, czy wpływ CRT jest podobny zarówno w podtypach jadłowstrętu restrykcyjnego, jak i podtypu objadania się. Będzie również historyczna grupa kontrolna sześćdziesięciu pacjentów, którzy otrzymali tradycyjne interwencje medyczne na specjalistycznym oddziale szpitalnym zajmującym się zaburzeniami odżywiania (tj. badanie EVHAN).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„Kilka badań udokumentowało, że pacjenci z jadłowstrętem psychicznym (AN) wykazują cechę nieelastyczności poznawczej (np. słabe wyniki w zmianie zestawu w zadaniu B wyznaczania szlaków), tj. niezdolność do elastycznego poruszania się tam iz powrotem między zadaniami, operacje lub zestawy mentalne, które pozwalają na adaptację zachowania w odpowiedzi na zmieniające się wymagania środowiska. Tę sztywność poznawczą można zaobserwować zarówno w ostrej fazie choroby, jak i po przywróceniu wagi, i stwierdzono, że jest predyktorem negatywnych wyników leczenia. „Słaba koherencja centralna” to kolejna umiejętność, która jest szczególnie problematyczna w przypadku AN. Odnosi się do stylu poznawczego, w którym informacja pozostaje fragmentaryczna, a nie zintegrowana, z przetwarzaniem zachodzącym na poziomie „szczegółów” w przeciwieństwie do „całości”. Pacjenci z AN wykazują ten styl przetwarzania informacji skoncentrowany na szczegółach (np. jak zmierzono za pomocą testu Embedded Figures). Aby leczyć te trudności, klinicyści z Instytutu Psychiatrii (Londyn, Wielka Brytania) specjalnie dostosowali leczenie AN. Cognitive Remediation Therapy (CRT) to intensywna szkoleniowa terapia poznawcza, która zachęca ludzi do refleksji i próby modyfikacji sposobu myślenia, ze szczególnym naciskiem na poprawę elastyczności poznawczej. Jest to manualna interwencja prowadzona przez terapeutę, składająca się z wielu wersji różnorodnych zadań i ćwiczeń umysłowych, które dotyczą trudności w elastyczności i holistycznym przetwarzaniu. CRT to program składający się z 10 sesji, który, jak stwierdzono, poprawia neuropsychologiczne funkcjonowanie AN i krótkoterminowe wyniki. Według naszej wiedzy żaden kraj francuskojęzyczny nie przetestował jego skuteczności. Co więcej, pytanie, czy jest ono skuteczne zarówno u pacjentek z anoreksją restrykcyjną, jak i anorektyczką objadającą się, pozostaje bez odpowiedzi.
Aby rozwiązać te problemy, zaprojektowaliśmy wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności CRT u nastolatków i młodych dorosłych z AN.
Hipoteza główna: chorzy na AN leczeni CRT prezentują lepszy stan kliniczny niż ci leczeni terapią kontrolną.
Rekrutacja i procedura: 120 kobiet w wieku dojrzewania lub młodych dorosłych [15-40 lat] AN (60 Anorexic Restrictive; 60 Anorexic Binge-Purging) zostanie zrekrutowanych spośród pacjentów specjalistycznych oddziałów ED trzech szpitali: PAUL BROUSSE, INSTITUT MUTUALISTE MONTSOURIS , COCHIN-MAISON DE SOLENN. W każdej grupie podtypu AN pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia: CRT lub terapii pozorowanej (ST). Każda terapia jest manualna i obejmuje 10 sesji w okresie 5 tygodni (2 sesje/tydzień). Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie tuż przed rozpoczęciem i po zakończeniu CRT/ST, po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Institut Mutualiste Monsouris
-
Paris, Francja, 75013
- Clinique Villa Montsouris
-
Paris, Francja, 75014
- Maison de Solenn
-
Villejuif, Francja, 94804
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Paul Brousse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta;
- 15-40 lat;
- hospitalizowani z powodu rozpoznania jadłowstrętu psychicznego (kryteria poprawione w DSM-IV) na jednym z trzech oddziałów uczestniczących w tym badaniu;
- Biegły w francuskim;
- którzy wyrażą świadomą zgodę (lub, o ile to możliwe, ich rodzice w przypadku osób poniżej 18 roku życia).
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza historia zaburzeń neurologicznych;
- faktyczne zaburzenie związane z używaniem substancji;
- schizofrenia;
- z pokrewną chorobą somatyczną (cukrzyca, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba metaboliczna) lub stanem zagrażającym życiu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia poznawczo-remediacyjna (CRT)
Aktywny: CRT
|
Cognitive Remediation Therapy (CRT) to intensywna szkoleniowa terapia poznawcza, która zachęca ludzi do refleksji i próby modyfikacji sposobu myślenia, ze szczególnym naciskiem na poprawę elastyczności poznawczej.
Jest to manualna interwencja prowadzona przez terapeutę, składająca się z wielu wersji różnorodnych zadań i ćwiczeń umysłowych, które dotyczą trudności w elastyczności i holistycznym przetwarzaniu.
CRT to indywidualny program składający się z 10 sesji (2 sesje w tygodniu).
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Terapia pozorowana (ST)
Szam: ST
|
Terapia pozorowana (ST) została zaprojektowana tak, aby pasowała do formatu CRT: indywidualny, manualny program prowadzony przez terapeutę, składający się z 10 sesji (2 sesje tygodniowo).
Sesje ST zostały zaprojektowane tak, aby uniknąć zmiany zestawu i treningu centralnej koherencji.
ST jest raczej manualną pozorowaną interwencją składającą się z wielu ćwiczeń w 3 domenach: miękka aktywność fizyczna, rozpoznawanie ekspresji emocjonalnej i funkcjonowanie interpersonalne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie neuropsychologiczne: Test Karty Sortowania Wisconsin (WSCT)
Ramy czasowe: 1 tydzień po terapii
|
WSCT to dwa testy neuropsychologiczne, które były konsekwentnie stosowane w celu podkreślenia słabych umiejętności zmiany zestawu w jadłowstręcie psychicznym.
|
1 tydzień po terapii
|
|
Ocena stanu klinicznego: Globalna Skala Oceny Wyników Morgana i Russella (GOAS);
Ramy czasowe: do 1 roku obserwacji
|
Globalny harmonogram oceny wyników (GOAS; Morgan & Hayward, 1998) jest standardową miarą wyników w zaburzeniach odżywiania; zawiera 14 podskal oceniających pięć wymiarów: (A) Spożycie pokarmu i masa ciała; (B) Stan menstruacyjny; (C) Stan psychiczny; (D) stan psychoseksualny; (E) Status społeczno-ekonomiczny i funkcjonowanie społeczne.
|
do 1 roku obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralna spójność
Ramy czasowe: 1 tydzień po terapii
|
Spójność centralna: figura Reya;
|
1 tydzień po terapii
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 1 tydzień po terapii
|
wskaźnik masy ciała
|
1 tydzień po terapii
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
wskaźnik masy ciała
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
wskaźnik masy ciała
|
1 rok obserwacji
|
|
Samoopisowe objawy zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: 1 tydzień po terapii
|
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania i kwestionariusz kształtu ciała
|
1 tydzień po terapii
|
|
Samoopisowe objawy zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania i kwestionariusz kształtu ciała
|
1 rok obserwacji
|
|
Styl poznawczy według własnego uznania;
Ramy czasowe: 1 tydzień po terapii
|
Kwestionariusz szczegółowości i elastyczności
|
1 tydzień po terapii
|
|
Styl poznawczy według własnego uznania;
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Kwestionariusz szczegółowości i elastyczności
|
1 rok obserwacji
|
|
Samoocena satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień po terapii
|
Kwestionariusz Helping Alliance i kwestionariusz satysfakcji pacjenta
|
1 tydzień po terapii
|
|
Samoocena motywacji do zmiany
Ramy czasowe: 1 tydzień po terapii
|
motywacja Maudsleya do zmiany kwestionariusza
|
1 tydzień po terapii
|
|
Samoocena motywacji do zmiany
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
motywacja Maudsleya do zmiany kwestionariusza
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Samoocena motywacji do zmiany
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
motywacja Maudsleya do zmiany kwestionariusza
|
1 rok obserwacji
|
|
Samookreślona samoocena
Ramy czasowe: 1 tydzień po terapii
|
Kwestionariusz samooceny Rosenberga
|
1 tydzień po terapii
|
|
Samookreślona samoocena
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Kwestionariusz samooceny Rosenberga
|
1 rok obserwacji
|
|
Ewolucja elastyczności: Trail Making Test (TMT)
Ramy czasowe: 1 tydzień po terapii
|
Funkcjonowanie neuropsychologiczne
|
1 tydzień po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sylvie BERTHOZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Główny śledczy: Damien RINGUENET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maria AS, Barry C, Ringuenet D, Falissard B, Group T, Berthoz S. Subjective cognitive rigidity and attention to detail: A cross-cultural validation of the Detail and Flexibility Questionnaire (DFlex) in a French clinical sample. J Clin Exp Neuropsychol. 2020 Dec;42(10):1059-1071. doi: 10.1080/13803395.2020.1842333. Epub 2020 Dec 4.
- Maria AS, Bourdier L, Duclos J, Ringuenet D, Berthoz S. Psychometric properties of the French version of a scale measuring perceived emotional intelligence : the Trait Meta-Mood Scale (TMMS). Can J Psychiatry. 2016 Oct;61(10):652-62. doi: 10.1177/0706743716639936. Epub 2016 Mar 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCB-2011-A01280-41
- P091123 (INNY: AP-HP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .