- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01772394
Kognitiv remedieringsterapi ved anorexia nervosa (TreCogAM)
Kognitiv remedieringsterapis effektivitet ved anorexia nervosa: en multicenter randomiseret klinisk undersøgelse
"Klinikere fra Maudsley (IoP, London, Storbritannien) har specifikt skræddersyet en kognitiv remedieringsterapi (CRT) til behandling af Anorexia Nervosa (AN). Det er en intensiv manualiseret træning af kognitiv terapi, som adresserer de vanskeligheder med fleksibilitet og holistisk bearbejdning, som er blevet inkrimineret i AN. CRT har vist sig at forbedre AN's neuropsykologiske funktion og kortsigtede resultat. Så vidt vi ved, har intet fransktalende land testet dets effektivitet. Desuden forbliver spørgsmålet, om det er effektivt for både anorektiske restriktive og anoreksiske binge-udrensningspatienter, ubesvaret.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om CRT hos unge og unge voksne med AN har en gunstig indvirkning på kognitiv funktion og klinisk status. Vi vil også undersøge, om virkningen af CRT er ens i både anorektiske restriktive og binge-purging subtyper. Der vil også være en historisk kontrolgruppe af patienter på tres, som modtog traditionelle medicinske interventioner i en specialiseret indlæggelsesenhed for spiseforstyrrelser (dvs. EVHAN-undersøgelsen)."
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Flere undersøgelser har dokumenteret, at patienter med Anorexia Nervosa (AN) udviser et træk af kognitiv ufleksibilitet (f.eks. dårlige sætskifte-præstationer på Trail Making Task B), dvs. en manglende evne til at bevæge sig fleksibelt frem og tilbage mellem opgaverne, operationer eller mentale sæt, som giver mulighed for tilpasning af adfærd som reaktion på skiftende krav i omgivelserne. Denne kognitive infleksibilitet kan observeres både i den akutte fase af sygdommen og efter vægtgenoprettelse og har vist sig at forudsige negative behandlingsresultater. 'Svag central sammenhæng' er en anden færdighed, som er særlig problematisk i AN. Det refererer til en kognitiv stil, hvor information forbliver fragmenteret i modsætning til integreret, hvor bearbejdning sker på niveauet 'detaljer' i modsætning til 'hele'. AN-patienter udviser denne detaljefokuserede informationsbehandlingsstil (f.eks. målt ved Embedded Figures Test). For at behandle disse vanskeligheder har klinikere fra Institute of Psychiatry (London, UK) specifikt skræddersyet en behandling for AN. Kognitiv remedieringsterapi (CRT) er en intensiv træning af kognitiv terapi, der tilskynder folk til at reflektere over og forsøge at ændre den måde, de tænker på, med særligt fokus på at forbedre kognitiv fleksibilitet. Det er en manualiseret terapeut-ledet intervention bestående af flere versioner af en række forskellige opgaver og mentale øvelser, der adresserer vanskelighederne med fleksibilitet og holistisk bearbejdning. CRT er et 10-session langt program, der har vist sig at forbedre ANs neuropsykologiske funktion og kortsigtede resultat. Så vidt vi ved, har intet fransktalende land testet dets effektivitet. Desuden forbliver spørgsmålet, om det er effektivt for både anorektiske restriktive og anoreksiske binge-udrensningspatienter, ubesvaret.
For at løse disse problemer designede vi et multicenter randomiseret klinisk forsøg om effektiviteten af CRT hos unge med AN og unge voksne.
Hovedhypotese: AN-patienter behandlet med CRT har en bedre klinisk status end dem, der behandles med en kontrolterapi.
Rekruttering og procedure: 120 kvindelige teenagere eller unge voksne [15-40 år gamle] AN (60 Anorexic Restrictive; 60 Anorexic Binge-Purging) vil blive rekrutteret blandt patienterne på specialiserede ED-plejeenheder på tre hospitaler: PAUL BROUSSE, INSTITUT MUTSOURISTE , COCHIN-MAISON DE SOLENN. I hver gruppe af AN-subtype vil patienterne blive tilfældigt allokeret til en af de to behandlingsarme: CRT eller Sham Therapy (ST). Hver terapi er manualiseret og omfatter 10 sessioner over en periode på 5 uger (2 sessioner/uge). Alle patienter vil blive vurderet lige før begyndelsen og efter afslutningen af CRT/ST, efter 6 måneder og 1 års opfølgning."
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Institut Mutualiste Monsouris
-
Paris, Frankrig, 75013
- Clinique Villa Montsouris
-
Paris, Frankrig, 75014
- Maison de Solenn
-
Villejuif, Frankrig, 94804
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Paul Brousse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde;
- 15-40 år gammel;
- indlagt for en diagnose af Anorexia Nervosa (DSM-IV Reviderede kriterier) i en af de tre afdelinger, der deltager i denne forskning;
- taler flydende fransk;
- der giver deres informerede samtykke (eller så vidt muligt deres forældre for dem under 18).
Ekskluderingskriterier:
- tidligere historie med neurologiske lidelser;
- faktisk stofbrugsforstyrrelse;
- skizofreni;
- præsenterer en relateret somatisk sygdom (diabetes, Crohns sygdom, metabolisk sygdom) eller en livstruende tilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Aktiv: CRT
|
Kognitiv remedieringsterapi (CRT) er en intensiv træning af kognitiv terapi, der tilskynder folk til at reflektere over og forsøge at ændre den måde, de tænker på, med særligt fokus på at forbedre kognitiv fleksibilitet.
Det er en manualiseret terapeut-ledet intervention bestående af flere versioner af en række forskellige opgaver og mentale øvelser, der adresserer vanskelighederne med fleksibilitet og holistisk bearbejdning.
CRT er et individuelt 10-sessions langt program (2 sessioner om ugen).
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Therapy (ST)
Sham: ST
|
Sham-terapien (ST) er designet til at matche CRT-formatet: et individuelt manuelt terapeut-ledet 10-sessions langt program (2 sessioner om ugen).
ST-sessioner er designet til at undgå sætskift og central sammenhængstræning.
ST er snarere en manualiseret falsk intervention bestående af flere øvelser på 3 domæner: blød fysisk aktivitet, følelsesmæssig udtryksgenkendelse og interpersonel funktion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykologisk funktion: Wisconsin Sorting Card Test (WSCT)
Tidsramme: 1 uge efter terapi
|
WSCT er to neuropsykologiske test, der konsekvent er blevet brugt til at fremhæve dårlige sætskiftefærdigheder i Anorexia nervosa.
|
1 uge efter terapi
|
|
Evaluering af klinisk status: Morgan og Russell Global Outcome Assessment Scale (GOAS);
Tidsramme: op til 1 års opfølgning
|
Global Outcome Assessment Schedule (GOAS; Morgan & Hayward, 1998) er et standardmål for resultatet ved spiseforstyrrelser; den omfatter 14 underskalaer, der evaluerer fem dimensioner: (A) Fødeindtagelse og kropsvægt; (B) Menstruationsstatus; (C) Mental tilstand; (D) Psykoseksuel tilstand; (E) Socioøkonomisk status og social funktion.
|
op til 1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central sammenhæng
Tidsramme: 1 uge efter terapi
|
Central sammenhæng: Rey-figur;
|
1 uge efter terapi
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 1 uge efter terapi
|
BMI
|
1 uge efter terapi
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
BMI
|
6 måneders opfølgning
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
BMI
|
1 års opfølgning
|
|
Selvrapporterede symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: 1 uge efter terapi
|
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser og spørgeskema til kropsform
|
1 uge efter terapi
|
|
Selvrapporterede symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser og spørgeskema til kropsform
|
1 års opfølgning
|
|
Selvrapporteret Kognitiv stil;
Tidsramme: 1 uge efter terapi
|
Detalje- og fleksibilitetsspørgeskema
|
1 uge efter terapi
|
|
Selvrapporteret Kognitiv stil;
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Detalje- og fleksibilitetsspørgeskema
|
1 års opfølgning
|
|
Selvrapporteret behandlingstilfredshed
Tidsramme: 1 uge efter terapi
|
Helping Alliance Spørgeskema og Patienttilfredshedsspørgeskema
|
1 uge efter terapi
|
|
Selvrapporteret motivation til forandring
Tidsramme: 1 uge efter terapi
|
Maudsleys motivation for at ændre spørgeskema
|
1 uge efter terapi
|
|
Selvrapporteret motivation til forandring
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Maudsleys motivation for at ændre spørgeskema
|
6 måneders opfølgning
|
|
Selvrapporteret motivation til forandring
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Maudsleys motivation for at ændre spørgeskema
|
1 års opfølgning
|
|
Selvrapporteret selvværd
Tidsramme: 1 uge efter terapi
|
Rosenberg selvværdsspørgeskema
|
1 uge efter terapi
|
|
Selvrapporteret selvværd
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Rosenberg selvværdsspørgeskema
|
1 års opfølgning
|
|
Fleksibilitetsudvikling: Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: 1 uge efter terapi
|
Neuropsykologisk funktion
|
1 uge efter terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sylvie BERTHOZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Ledende efterforsker: Damien RINGUENET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maria AS, Barry C, Ringuenet D, Falissard B, Group T, Berthoz S. Subjective cognitive rigidity and attention to detail: A cross-cultural validation of the Detail and Flexibility Questionnaire (DFlex) in a French clinical sample. J Clin Exp Neuropsychol. 2020 Dec;42(10):1059-1071. doi: 10.1080/13803395.2020.1842333. Epub 2020 Dec 4.
- Maria AS, Bourdier L, Duclos J, Ringuenet D, Berthoz S. Psychometric properties of the French version of a scale measuring perceived emotional intelligence : the Trait Meta-Mood Scale (TMMS). Can J Psychiatry. 2016 Oct;61(10):652-62. doi: 10.1177/0706743716639936. Epub 2016 Mar 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCB-2011-A01280-41
- P091123 (ANDET: AP-HP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ung voksen
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AO GENERIUMAfsluttetStills Sygdom Adult DebutDen Russiske Føderation
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
Kliniske forsøg med Kognitiv remedierende terapi
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Alaa MamdouhAfsluttetArtikulationsforstyrrelser | Velopharyngeal insufficiens | Hypernasalitetssyndrom på grund af velopharyngeal svaghedEgypten
-
University Hospital, CaenAfsluttetEhlers-Danlos syndrom hypermobilitetstype (hEDS)Frankrig
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetSkizofreni | PsykoseItalien
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringDepressiv lidelse | DepressionSpanien
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Lille Catholic UniversityIkke rekrutterer endnu
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende