Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv remedieringsterapi ved anorexia nervosa (TreCogAM)

13. januar 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kognitiv remedieringsterapis effektivitet ved anorexia nervosa: en multicenter randomiseret klinisk undersøgelse

"Klinikere fra Maudsley (IoP, London, Storbritannien) har specifikt skræddersyet en kognitiv remedieringsterapi (CRT) til behandling af Anorexia Nervosa (AN). Det er en intensiv manualiseret træning af kognitiv terapi, som adresserer de vanskeligheder med fleksibilitet og holistisk bearbejdning, som er blevet inkrimineret i AN. CRT har vist sig at forbedre AN's neuropsykologiske funktion og kortsigtede resultat. Så vidt vi ved, har intet fransktalende land testet dets effektivitet. Desuden forbliver spørgsmålet, om det er effektivt for både anorektiske restriktive og anoreksiske binge-udrensningspatienter, ubesvaret.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om CRT hos unge og unge voksne med AN har en gunstig indvirkning på kognitiv funktion og klinisk status. Vi vil også undersøge, om virkningen af ​​CRT er ens i både anorektiske restriktive og binge-purging subtyper. Der vil også være en historisk kontrolgruppe af patienter på tres, som modtog traditionelle medicinske interventioner i en specialiseret indlæggelsesenhed for spiseforstyrrelser (dvs. EVHAN-undersøgelsen)."

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

"Flere undersøgelser har dokumenteret, at patienter med Anorexia Nervosa (AN) udviser et træk af kognitiv ufleksibilitet (f.eks. dårlige sætskifte-præstationer på Trail Making Task B), dvs. en manglende evne til at bevæge sig fleksibelt frem og tilbage mellem opgaverne, operationer eller mentale sæt, som giver mulighed for tilpasning af adfærd som reaktion på skiftende krav i omgivelserne. Denne kognitive infleksibilitet kan observeres både i den akutte fase af sygdommen og efter vægtgenoprettelse og har vist sig at forudsige negative behandlingsresultater. 'Svag central sammenhæng' er en anden færdighed, som er særlig problematisk i AN. Det refererer til en kognitiv stil, hvor information forbliver fragmenteret i modsætning til integreret, hvor bearbejdning sker på niveauet 'detaljer' i modsætning til 'hele'. AN-patienter udviser denne detaljefokuserede informationsbehandlingsstil (f.eks. målt ved Embedded Figures Test). For at behandle disse vanskeligheder har klinikere fra Institute of Psychiatry (London, UK) specifikt skræddersyet en behandling for AN. Kognitiv remedieringsterapi (CRT) er en intensiv træning af kognitiv terapi, der tilskynder folk til at reflektere over og forsøge at ændre den måde, de tænker på, med særligt fokus på at forbedre kognitiv fleksibilitet. Det er en manualiseret terapeut-ledet intervention bestående af flere versioner af en række forskellige opgaver og mentale øvelser, der adresserer vanskelighederne med fleksibilitet og holistisk bearbejdning. CRT er et 10-session langt program, der har vist sig at forbedre ANs neuropsykologiske funktion og kortsigtede resultat. Så vidt vi ved, har intet fransktalende land testet dets effektivitet. Desuden forbliver spørgsmålet, om det er effektivt for både anorektiske restriktive og anoreksiske binge-udrensningspatienter, ubesvaret.

For at løse disse problemer designede vi et multicenter randomiseret klinisk forsøg om effektiviteten af ​​CRT hos unge med AN og unge voksne.

Hovedhypotese: AN-patienter behandlet med CRT har en bedre klinisk status end dem, der behandles med en kontrolterapi.

Rekruttering og procedure: 120 kvindelige teenagere eller unge voksne [15-40 år gamle] AN (60 Anorexic Restrictive; 60 Anorexic Binge-Purging) vil blive rekrutteret blandt patienterne på specialiserede ED-plejeenheder på tre hospitaler: PAUL BROUSSE, INSTITUT MUTSOURISTE , COCHIN-MAISON DE SOLENN. I hver gruppe af AN-subtype vil patienterne blive tilfældigt allokeret til en af ​​de to behandlingsarme: CRT eller Sham Therapy (ST). Hver terapi er manualiseret og omfatter 10 sessioner over en periode på 5 uger (2 sessioner/uge). Alle patienter vil blive vurderet lige før begyndelsen og efter afslutningen af ​​CRT/ST, efter 6 måneder og 1 års opfølgning."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Clinique Villa Montsouris
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Maison de Solenn
      • Villejuif, Frankrig, 94804
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Paul Brousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde;
  • 15-40 år gammel;
  • indlagt for en diagnose af Anorexia Nervosa (DSM-IV Reviderede kriterier) i en af ​​de tre afdelinger, der deltager i denne forskning;
  • taler flydende fransk;
  • der giver deres informerede samtykke (eller så vidt muligt deres forældre for dem under 18).

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie med neurologiske lidelser;
  • faktisk stofbrugsforstyrrelse;
  • skizofreni;
  • præsenterer en relateret somatisk sygdom (diabetes, Crohns sygdom, metabolisk sygdom) eller en livstruende tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Aktiv: CRT
Kognitiv remedieringsterapi (CRT) er en intensiv træning af kognitiv terapi, der tilskynder folk til at reflektere over og forsøge at ændre den måde, de tænker på, med særligt fokus på at forbedre kognitiv fleksibilitet. Det er en manualiseret terapeut-ledet intervention bestående af flere versioner af en række forskellige opgaver og mentale øvelser, der adresserer vanskelighederne med fleksibilitet og holistisk bearbejdning. CRT er et individuelt 10-sessions langt program (2 sessioner om ugen).
Andre navne:
  • CRT
SHAM_COMPARATOR: Sham Therapy (ST)
Sham: ST
Sham-terapien (ST) er designet til at matche CRT-formatet: et individuelt manuelt terapeut-ledet 10-sessions langt program (2 sessioner om ugen). ST-sessioner er designet til at undgå sætskift og central sammenhængstræning. ST er snarere en manualiseret falsk intervention bestående af flere øvelser på 3 domæner: blød fysisk aktivitet, følelsesmæssig udtryksgenkendelse og interpersonel funktion.
Andre navne:
  • ST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologisk funktion: Wisconsin Sorting Card Test (WSCT)
Tidsramme: 1 uge efter terapi
WSCT er to neuropsykologiske test, der konsekvent er blevet brugt til at fremhæve dårlige sætskiftefærdigheder i Anorexia nervosa.
1 uge efter terapi
Evaluering af klinisk status: Morgan og Russell Global Outcome Assessment Scale (GOAS);
Tidsramme: op til 1 års opfølgning
Global Outcome Assessment Schedule (GOAS; Morgan & Hayward, 1998) er et standardmål for resultatet ved spiseforstyrrelser; den omfatter 14 underskalaer, der evaluerer fem dimensioner: (A) Fødeindtagelse og kropsvægt; (B) Menstruationsstatus; (C) Mental tilstand; (D) Psykoseksuel tilstand; (E) Socioøkonomisk status og social funktion.
op til 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central sammenhæng
Tidsramme: 1 uge efter terapi
Central sammenhæng: Rey-figur;
1 uge efter terapi
Ernæringstilstand
Tidsramme: 1 uge efter terapi
BMI
1 uge efter terapi
Ernæringstilstand
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
BMI
6 måneders opfølgning
Ernæringstilstand
Tidsramme: 1 års opfølgning
BMI
1 års opfølgning
Selvrapporterede symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: 1 uge efter terapi
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser og spørgeskema til kropsform
1 uge efter terapi
Selvrapporterede symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: 1 års opfølgning
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser og spørgeskema til kropsform
1 års opfølgning
Selvrapporteret Kognitiv stil;
Tidsramme: 1 uge efter terapi
Detalje- og fleksibilitetsspørgeskema
1 uge efter terapi
Selvrapporteret Kognitiv stil;
Tidsramme: 1 års opfølgning
Detalje- og fleksibilitetsspørgeskema
1 års opfølgning
Selvrapporteret behandlingstilfredshed
Tidsramme: 1 uge efter terapi
Helping Alliance Spørgeskema og Patienttilfredshedsspørgeskema
1 uge efter terapi
Selvrapporteret motivation til forandring
Tidsramme: 1 uge efter terapi
Maudsleys motivation for at ændre spørgeskema
1 uge efter terapi
Selvrapporteret motivation til forandring
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Maudsleys motivation for at ændre spørgeskema
6 måneders opfølgning
Selvrapporteret motivation til forandring
Tidsramme: 1 års opfølgning
Maudsleys motivation for at ændre spørgeskema
1 års opfølgning
Selvrapporteret selvværd
Tidsramme: 1 uge efter terapi
Rosenberg selvværdsspørgeskema
1 uge efter terapi
Selvrapporteret selvværd
Tidsramme: 1 års opfølgning
Rosenberg selvværdsspørgeskema
1 års opfølgning
Fleksibilitetsudvikling: Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: 1 uge efter terapi
Neuropsykologisk funktion
1 uge efter terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sylvie BERTHOZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Ledende efterforsker: Damien RINGUENET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2013

Først opslået (SKØN)

21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCB-2011-A01280-41
  • P091123 (ANDET: AP-HP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ung voksen

Kliniske forsøg med Kognitiv remedierende terapi

Abonner