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Terapia de Remediación Cognitiva en Anorexia Nervosa (TreCogAM)

13 de enero de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eficacia de la terapia de remediación cognitiva en la anorexia nerviosa: un estudio clínico aleatorizado multicéntrico

"Los médicos de Maudsley (IoP, Londres, Reino Unido) han diseñado específicamente una terapia de remediación cognitiva (TRC) para tratar la anorexia nerviosa (AN). Es una terapia cognitiva intensiva de entrenamiento manualizada que aborda las dificultades en la flexibilidad y el procesamiento holístico que se han incriminado en la AN. Se ha descubierto que la TRC mejora el funcionamiento neuropsicológico y el resultado a corto plazo de la AN. Hasta donde sabemos, ningún país de habla francesa ha probado su eficacia. Además, la cuestión de si es eficaz tanto para los pacientes anoréxicos restrictivos como para los anoréxicos compulsivos permanece sin respuesta.

El objetivo del presente estudio es determinar si la TRC en adolescentes y adultos jóvenes con AN tiene un impacto favorable en el funcionamiento cognitivo y el estado clínico. También exploraremos si el impacto de la TRC es similar en los subtipos anoréxicos restrictivos y purgantes compulsivos. También habrá un Grupo de control histórico de pacientes, sesenta, que recibieron intervenciones médicas tradicionales en una unidad de hospitalización especializada en trastornos alimentarios (es decir, el estudio EVHAN)".

Descripción general del estudio

Descripción detallada

"Varios estudios han documentado que los pacientes con anorexia nerviosa (AN) muestran un rasgo de inflexibilidad cognitiva (p. ej., desempeño deficiente en el cambio de conjuntos en la tarea B de Trail Making), es decir, una incapacidad para moverse con flexibilidad hacia adelante y hacia atrás entre las tareas, operaciones o conjuntos mentales que permiten la adaptación del comportamiento en respuesta a las demandas cambiantes del entorno. Esta inflexibilidad cognitiva se puede observar tanto durante la fase aguda de la enfermedad como después de la recuperación del peso, y se ha descubierto que predice resultados negativos del tratamiento. La 'coherencia central débil' es otra habilidad que es particularmente problemática en AN. Se refiere a un estilo cognitivo en el que la información permanece fragmentada en lugar de integrada, y el procesamiento ocurre a nivel de 'detalle' en lugar de 'total'. Los pacientes con AN exhiben este estilo de procesamiento de información centrado en los detalles (por ejemplo, según lo medido por la prueba de figuras incrustadas). Para tratar estas dificultades, los médicos del Instituto de Psiquiatría (Londres, Reino Unido) han diseñado específicamente un tratamiento para la AN. La terapia de remediación cognitiva (CRT) es una terapia cognitiva de entrenamiento intensivo que anima a las personas a reflexionar y tratar de modificar su forma de pensar, con un enfoque particular en mejorar la flexibilidad cognitiva. Es una intervención dirigida por un terapeuta manualizada que consta de múltiples versiones de una variedad de tareas y ejercicios mentales que abordan las dificultades en la flexibilidad y el procesamiento holístico. CRT es un programa de 10 sesiones de largo que se ha encontrado para mejorar el funcionamiento neuropsicológico de AN y el resultado a corto plazo. Hasta donde sabemos, ningún país de habla francesa ha probado su eficacia. Además, la cuestión de si es eficaz tanto para los pacientes anoréxicos restrictivos como para los anoréxicos compulsivos permanece sin respuesta.

Para abordar estos problemas, diseñamos un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico sobre la eficacia de la TRC en adolescentes y adultos jóvenes con AN.

Hipótesis principal: Los pacientes con AN tratados con TRC presentan un mejor estado clínico que los tratados con una terapia control.

Reclutamiento y procedimiento: Se reclutarán 120 mujeres adolescentes o adultas jóvenes [15-40 años] AN (60 anoréxicas restrictivas; 60 anoréxicas compulsivas-purgantes) entre los pacientes de las unidades de atención especializada en urgencias de tres hospitales: PAUL BROUSSE, INSTITUT MUTUALISTE MONTSOURIS , COCHIN-MAISON DE SOLENN. En cada grupo de subtipo de AN, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento: CRT o Sham Therapy (ST). Cada terapia está manualizada e incluye 10 sesiones en un periodo de 5 semanas (2 sesiones/semana). Todos los pacientes serán evaluados justo antes del comienzo y después del final de la TRC/ST, a los 6 meses y al año de seguimiento".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Paris, Francia, 75013
        • Clinique Villa Montsouris
      • Paris, Francia, 75014
        • Maison de Solenn
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Paul Brousse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 40 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • femenino;
  • 15-40 años;
  • hospitalizado por diagnóstico de anorexia nerviosa (criterios revisados ​​del DSM-IV) en uno de los tres departamentos que participan en esta investigación;
  • fluidez en francés;
  • que brinden su consentimiento informado (o en la medida de lo posible sus padres para los menores de 18 años).

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de trastornos neurológicos;
  • trastorno real por consumo de sustancias;
  • esquizofrenia;
  • presentar una enfermedad somática relacionada (diabetes, enfermedad de Crohn, enfermedad metabólica) o una afección potencialmente mortal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de Remediación Cognitiva (TRC)
Activo : CRT
La terapia de remediación cognitiva (CRT) es una terapia cognitiva de entrenamiento intensivo que anima a las personas a reflexionar y tratar de modificar su forma de pensar, con un enfoque particular en mejorar la flexibilidad cognitiva. Es una intervención dirigida por un terapeuta manualizada que consta de múltiples versiones de una variedad de tareas y ejercicios mentales que abordan las dificultades en la flexibilidad y el procesamiento holístico. CRT es un programa individual de 10 sesiones (2 sesiones por semana).
Otros nombres:
  • Tubo de rayos catódicos
SHAM_COMPARATOR: Terapia simulada (ST)
Simulacro: ST
La terapia simulada (ST) ha sido diseñada para coincidir con el formato CRT: un programa individual de 10 sesiones (2 sesiones por semana) dirigido por un terapeuta manualizado. Las sesiones de ST se han diseñado para evitar el cambio de conjuntos y el entrenamiento de coherencia central. Más bien, ST es una intervención simulada manualizada que consta de múltiples ejercicios en 3 dominios: actividad física suave, reconocimiento de expresiones emocionales y funcionamiento interpersonal.
Otros nombres:
  • S T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento neuropsicológico: prueba de tarjeta de clasificación de Wisconsin (WSCT)
Periodo de tiempo: 1 semana post-terapia
Las WSCT son dos pruebas neuropsicológicas que se han utilizado constantemente para resaltar las habilidades deficientes de cambio de escenario en la anorexia nerviosa.
1 semana post-terapia
Evaluación del estado clínico: Escala de Evaluación de Resultados Globales de Morgan y Russell (GOAS);
Periodo de tiempo: hasta 1 año de seguimiento
El Programa de Evaluación de Resultados Globales (GOAS; Morgan & Hayward, 1998) es una medida estándar de resultados en los trastornos alimentarios; incluye 14 subescalas que evalúan cinco dimensiones: (A) Consumo de alimentos y peso corporal; (B) estado menstrual; (C) Estado mental; (D) estado psicosexual; (E) Situación socioeconómica y funcionamiento social.
hasta 1 año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coherencia central
Periodo de tiempo: 1 semana post-terapia
Coherencia central: figura de Rey;
1 semana post-terapia
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 1 semana post-terapia
índice de masa corporal
1 semana post-terapia
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
índice de masa corporal
6 meses de seguimiento
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
índice de masa corporal
1 año de seguimiento
Síntomas de trastornos alimentarios autoinformados
Periodo de tiempo: 1 semana post-terapia
Cuestionario de examen de trastornos alimentarios y Cuestionario de forma corporal
1 semana post-terapia
Síntomas de trastornos alimentarios autoinformados
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Cuestionario de examen de trastornos alimentarios y Cuestionario de forma corporal
1 año de seguimiento
Estilo cognitivo autoinformado;
Periodo de tiempo: 1 semana post-terapia
Cuestionario de detalle y flexibilidad
1 semana post-terapia
Estilo cognitivo autoinformado;
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Cuestionario de detalle y flexibilidad
1 año de seguimiento
Satisfacción con el tratamiento autoinformada
Periodo de tiempo: 1 semana post-terapia
Cuestionario de Helping Alliance y Cuestionario de satisfacción del paciente
1 semana post-terapia
Motivación autoinformada para cambiar
Periodo de tiempo: 1 semana post-terapia
El cuestionario de Maudsley sobre la motivación para cambiar.
1 semana post-terapia
Motivación autoinformada para cambiar
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
El cuestionario de Maudsley sobre la motivación para cambiar.
6 meses de seguimiento
Motivación autoinformada para cambiar
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
El cuestionario de Maudsley sobre la motivación para cambiar.
1 año de seguimiento
Autoestima autoinformada
Periodo de tiempo: 1 semana post-terapia
Cuestionario de autoestima de Rosenberg
1 semana post-terapia
Autoestima autoinformada
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Cuestionario de autoestima de Rosenberg
1 año de seguimiento
Evolución de la flexibilidad: Trail Making Test (TMT)
Periodo de tiempo: 1 semana post-terapia
Funcionamiento neuropsicológico
1 semana post-terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Sylvie BERTHOZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Investigador principal: Damien RINGUENET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RCB-2011-A01280-41
  • P091123 (OTRO: AP-HP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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