- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01772394
Terapia de Remediación Cognitiva en Anorexia Nervosa (TreCogAM)
Eficacia de la terapia de remediación cognitiva en la anorexia nerviosa: un estudio clínico aleatorizado multicéntrico
"Los médicos de Maudsley (IoP, Londres, Reino Unido) han diseñado específicamente una terapia de remediación cognitiva (TRC) para tratar la anorexia nerviosa (AN). Es una terapia cognitiva intensiva de entrenamiento manualizada que aborda las dificultades en la flexibilidad y el procesamiento holístico que se han incriminado en la AN. Se ha descubierto que la TRC mejora el funcionamiento neuropsicológico y el resultado a corto plazo de la AN. Hasta donde sabemos, ningún país de habla francesa ha probado su eficacia. Además, la cuestión de si es eficaz tanto para los pacientes anoréxicos restrictivos como para los anoréxicos compulsivos permanece sin respuesta.
El objetivo del presente estudio es determinar si la TRC en adolescentes y adultos jóvenes con AN tiene un impacto favorable en el funcionamiento cognitivo y el estado clínico. También exploraremos si el impacto de la TRC es similar en los subtipos anoréxicos restrictivos y purgantes compulsivos. También habrá un Grupo de control histórico de pacientes, sesenta, que recibieron intervenciones médicas tradicionales en una unidad de hospitalización especializada en trastornos alimentarios (es decir, el estudio EVHAN)".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"Varios estudios han documentado que los pacientes con anorexia nerviosa (AN) muestran un rasgo de inflexibilidad cognitiva (p. ej., desempeño deficiente en el cambio de conjuntos en la tarea B de Trail Making), es decir, una incapacidad para moverse con flexibilidad hacia adelante y hacia atrás entre las tareas, operaciones o conjuntos mentales que permiten la adaptación del comportamiento en respuesta a las demandas cambiantes del entorno. Esta inflexibilidad cognitiva se puede observar tanto durante la fase aguda de la enfermedad como después de la recuperación del peso, y se ha descubierto que predice resultados negativos del tratamiento. La 'coherencia central débil' es otra habilidad que es particularmente problemática en AN. Se refiere a un estilo cognitivo en el que la información permanece fragmentada en lugar de integrada, y el procesamiento ocurre a nivel de 'detalle' en lugar de 'total'. Los pacientes con AN exhiben este estilo de procesamiento de información centrado en los detalles (por ejemplo, según lo medido por la prueba de figuras incrustadas). Para tratar estas dificultades, los médicos del Instituto de Psiquiatría (Londres, Reino Unido) han diseñado específicamente un tratamiento para la AN. La terapia de remediación cognitiva (CRT) es una terapia cognitiva de entrenamiento intensivo que anima a las personas a reflexionar y tratar de modificar su forma de pensar, con un enfoque particular en mejorar la flexibilidad cognitiva. Es una intervención dirigida por un terapeuta manualizada que consta de múltiples versiones de una variedad de tareas y ejercicios mentales que abordan las dificultades en la flexibilidad y el procesamiento holístico. CRT es un programa de 10 sesiones de largo que se ha encontrado para mejorar el funcionamiento neuropsicológico de AN y el resultado a corto plazo. Hasta donde sabemos, ningún país de habla francesa ha probado su eficacia. Además, la cuestión de si es eficaz tanto para los pacientes anoréxicos restrictivos como para los anoréxicos compulsivos permanece sin respuesta.
Para abordar estos problemas, diseñamos un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico sobre la eficacia de la TRC en adolescentes y adultos jóvenes con AN.
Hipótesis principal: Los pacientes con AN tratados con TRC presentan un mejor estado clínico que los tratados con una terapia control.
Reclutamiento y procedimiento: Se reclutarán 120 mujeres adolescentes o adultas jóvenes [15-40 años] AN (60 anoréxicas restrictivas; 60 anoréxicas compulsivas-purgantes) entre los pacientes de las unidades de atención especializada en urgencias de tres hospitales: PAUL BROUSSE, INSTITUT MUTUALISTE MONTSOURIS , COCHIN-MAISON DE SOLENN. En cada grupo de subtipo de AN, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento: CRT o Sham Therapy (ST). Cada terapia está manualizada e incluye 10 sesiones en un periodo de 5 semanas (2 sesiones/semana). Todos los pacientes serán evaluados justo antes del comienzo y después del final de la TRC/ST, a los 6 meses y al año de seguimiento".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Monsouris
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Paris, Francia, 75013
- Clinique Villa Montsouris
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Paris, Francia, 75014
- Maison de Solenn
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Villejuif, Francia, 94804
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Paul Brousse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino;
- 15-40 años;
- hospitalizado por diagnóstico de anorexia nerviosa (criterios revisados del DSM-IV) en uno de los tres departamentos que participan en esta investigación;
- fluidez en francés;
- que brinden su consentimiento informado (o en la medida de lo posible sus padres para los menores de 18 años).
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastornos neurológicos;
- trastorno real por consumo de sustancias;
- esquizofrenia;
- presentar una enfermedad somática relacionada (diabetes, enfermedad de Crohn, enfermedad metabólica) o una afección potencialmente mortal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de Remediación Cognitiva (TRC)
Activo : CRT
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La terapia de remediación cognitiva (CRT) es una terapia cognitiva de entrenamiento intensivo que anima a las personas a reflexionar y tratar de modificar su forma de pensar, con un enfoque particular en mejorar la flexibilidad cognitiva.
Es una intervención dirigida por un terapeuta manualizada que consta de múltiples versiones de una variedad de tareas y ejercicios mentales que abordan las dificultades en la flexibilidad y el procesamiento holístico.
CRT es un programa individual de 10 sesiones (2 sesiones por semana).
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Terapia simulada (ST)
Simulacro: ST
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La terapia simulada (ST) ha sido diseñada para coincidir con el formato CRT: un programa individual de 10 sesiones (2 sesiones por semana) dirigido por un terapeuta manualizado.
Las sesiones de ST se han diseñado para evitar el cambio de conjuntos y el entrenamiento de coherencia central.
Más bien, ST es una intervención simulada manualizada que consta de múltiples ejercicios en 3 dominios: actividad física suave, reconocimiento de expresiones emocionales y funcionamiento interpersonal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento neuropsicológico: prueba de tarjeta de clasificación de Wisconsin (WSCT)
Periodo de tiempo: 1 semana post-terapia
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Las WSCT son dos pruebas neuropsicológicas que se han utilizado constantemente para resaltar las habilidades deficientes de cambio de escenario en la anorexia nerviosa.
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1 semana post-terapia
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Evaluación del estado clínico: Escala de Evaluación de Resultados Globales de Morgan y Russell (GOAS);
Periodo de tiempo: hasta 1 año de seguimiento
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El Programa de Evaluación de Resultados Globales (GOAS; Morgan & Hayward, 1998) es una medida estándar de resultados en los trastornos alimentarios; incluye 14 subescalas que evalúan cinco dimensiones: (A) Consumo de alimentos y peso corporal; (B) estado menstrual; (C) Estado mental; (D) estado psicosexual; (E) Situación socioeconómica y funcionamiento social.
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hasta 1 año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coherencia central
Periodo de tiempo: 1 semana post-terapia
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Coherencia central: figura de Rey;
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1 semana post-terapia
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 1 semana post-terapia
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índice de masa corporal
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1 semana post-terapia
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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índice de masa corporal
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6 meses de seguimiento
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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índice de masa corporal
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1 año de seguimiento
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Síntomas de trastornos alimentarios autoinformados
Periodo de tiempo: 1 semana post-terapia
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Cuestionario de examen de trastornos alimentarios y Cuestionario de forma corporal
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1 semana post-terapia
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Síntomas de trastornos alimentarios autoinformados
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Cuestionario de examen de trastornos alimentarios y Cuestionario de forma corporal
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1 año de seguimiento
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Estilo cognitivo autoinformado;
Periodo de tiempo: 1 semana post-terapia
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Cuestionario de detalle y flexibilidad
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1 semana post-terapia
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Estilo cognitivo autoinformado;
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Cuestionario de detalle y flexibilidad
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1 año de seguimiento
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Satisfacción con el tratamiento autoinformada
Periodo de tiempo: 1 semana post-terapia
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Cuestionario de Helping Alliance y Cuestionario de satisfacción del paciente
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1 semana post-terapia
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Motivación autoinformada para cambiar
Periodo de tiempo: 1 semana post-terapia
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El cuestionario de Maudsley sobre la motivación para cambiar.
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1 semana post-terapia
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Motivación autoinformada para cambiar
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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El cuestionario de Maudsley sobre la motivación para cambiar.
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6 meses de seguimiento
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Motivación autoinformada para cambiar
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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El cuestionario de Maudsley sobre la motivación para cambiar.
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1 año de seguimiento
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Autoestima autoinformada
Periodo de tiempo: 1 semana post-terapia
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Cuestionario de autoestima de Rosenberg
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1 semana post-terapia
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Autoestima autoinformada
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Cuestionario de autoestima de Rosenberg
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1 año de seguimiento
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Evolución de la flexibilidad: Trail Making Test (TMT)
Periodo de tiempo: 1 semana post-terapia
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Funcionamiento neuropsicológico
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1 semana post-terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sylvie BERTHOZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Investigador principal: Damien RINGUENET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maria AS, Barry C, Ringuenet D, Falissard B, Group T, Berthoz S. Subjective cognitive rigidity and attention to detail: A cross-cultural validation of the Detail and Flexibility Questionnaire (DFlex) in a French clinical sample. J Clin Exp Neuropsychol. 2020 Dec;42(10):1059-1071. doi: 10.1080/13803395.2020.1842333. Epub 2020 Dec 4.
- Maria AS, Bourdier L, Duclos J, Ringuenet D, Berthoz S. Psychometric properties of the French version of a scale measuring perceived emotional intelligence : the Trait Meta-Mood Scale (TMMS). Can J Psychiatry. 2016 Oct;61(10):652-62. doi: 10.1177/0706743716639936. Epub 2016 Mar 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCB-2011-A01280-41
- P091123 (OTRO: AP-HP)
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