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Terapia di rimedio cognitivo nell'anoressia nervosa (TreCogAM)

13 gennaio 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacia della terapia di rimedio cognitivo nell'anoressia nervosa: uno studio clinico multicentrico randomizzato

"I medici del Maudsley (IoP, Londra, Regno Unito) hanno specificamente adattato una terapia di rimedio cognitivo (CRT) per il trattamento dell'anoressia nervosa (AN). È un'intensa terapia cognitiva di formazione manualizzata che affronta le difficoltà di flessibilità e di elaborazione olistica che sono state incriminate nell'AN. È stato scoperto che la CRT migliora il funzionamento neuropsicologico dell'AN e l'esito a breve termine. A nostra conoscenza, nessun paese di lingua francese ha testato la sua efficacia. Inoltre, la domanda se sia efficace sia per i pazienti anoressici restrittivi sia per i pazienti anoressici che fanno abbuffate rimane senza risposta.

Lo scopo del presente studio è determinare se la CRT negli adolescenti e nei giovani adulti con AN abbia un impatto favorevole sul funzionamento cognitivo e sullo stato clinico. Esploreremo anche se l'impatto della CRT è simile sia nei sottotipi anoressici restrittivi che in quelli binge-purging. Ci sarà anche un gruppo di controllo storico di pazienti, sessanta, che hanno ricevuto interventi medici tradizionali in un'unità di degenza specializzata per disturbi alimentari (vale a dire, studio EVHAN)."

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

"Diversi studi hanno documentato che i pazienti con Anoressia Nervosa (AN) mostrano un tratto di inflessibilità cognitiva (ad esempio, scarse prestazioni di cambio di serie nel Trail Making Task B), cioè un'incapacità di muoversi in modo flessibile avanti e indietro tra le attività, operazioni o set mentali che consentono l'adattamento del comportamento in risposta alle mutevoli esigenze all'interno dell'ambiente. Questa inflessibilità cognitiva può essere osservata sia durante la fase acuta della malattia che dopo il ripristino del peso ed è stata trovata predittiva di esiti negativi del trattamento. La "coerenza centrale debole" è un'altra abilità particolarmente problematica in AN. Si riferisce a uno stile cognitivo in cui le informazioni rimangono frammentate anziché integrate, con l'elaborazione che avviene a livello di "dettaglio" anziché di "insieme". I pazienti AN esibiscono questo stile di elaborazione delle informazioni focalizzato sui dettagli (ad esempio, come misurato dal test delle cifre incorporate). Per trattare queste difficoltà, i medici dell'Institute of Psychiatry (Londra, Regno Unito) hanno specificamente adattato un trattamento per l'AN. La terapia di rimedio cognitivo (CRT) è una terapia cognitiva di formazione intensiva che incoraggia le persone a riflettere e provare a modificare il modo in cui pensano, con particolare attenzione al miglioramento della flessibilità cognitiva. È un intervento manualizzato guidato dal terapeuta che consiste in più versioni di una varietà di compiti ed esercizi mentali che affrontano le difficoltà di flessibilità e di elaborazione olistica. CRT è un programma lungo 10 sessioni che è stato trovato per migliorare il funzionamento neuropsicologico di AN e l'esito a breve termine. A nostra conoscenza, nessun paese di lingua francese ha testato la sua efficacia. Inoltre, la domanda se sia efficace sia per i pazienti anoressici restrittivi sia per i pazienti anoressici che fanno abbuffate rimane senza risposta.

Per affrontare questi problemi, abbiamo progettato uno studio clinico randomizzato multicentrico sull'efficacia della CRT negli adolescenti e nei giovani adulti con AN.

Ipotesi principale: i pazienti con AN trattati con CRT presentano uno stato clinico migliore rispetto a quelli trattati con una terapia di controllo.

Reclutamento e procedura: 120 adolescenti di sesso femminile o giovani adulte [15-40 anni] AN (60 anoressiche restrittive; 60 anoressiche binge-purging) saranno reclutate tra i pazienti delle unità di cura specializzate in PS di tre ospedali: PAUL BROUSSE, INSTITUT MUTUALISTE MONTSOURIS , COCHIN-MAISON DE SOLENN. In ciascun gruppo di sottotipo AN, i pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento: CRT o Sham Therapy (ST). Ogni terapia è manualizzata e comprende 10 sedute nell'arco di 5 settimane (2 sedute/settimana). Tutti i pazienti saranno valutati appena prima dell'inizio e dopo la fine del CRT/ST, a 6 mesi e 1 anno di follow-up."

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Paris, Francia, 75013
        • Clinique Villa Montsouris
      • Paris, Francia, 75014
        • Maison de Solenn
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Paul Brousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina;
  • 15-40 anni;
  • ricoverato per diagnosi di Anoressia Nervosa (criteri DSM-IV Revised) in uno dei tre dipartimenti che partecipano a questa ricerca;
  • fluente in francese;
  • che forniscono il proprio consenso informato (o per quanto possibile i genitori per i minori di 18 anni).

Criteri di esclusione:

  • precedente storia di disturbi neurologici;
  • disturbo da uso di sostanze effettivo;
  • schizofrenia;
  • presenta una malattia somatica correlata (diabete, morbo di Crohn, malattia metabolica) o una condizione pericolosa per la vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia di riparazione cognitiva (CRT)
Attivo: CRT
La terapia di rimedio cognitivo (CRT) è una terapia cognitiva di formazione intensiva che incoraggia le persone a riflettere e provare a modificare il modo in cui pensano, con particolare attenzione al miglioramento della flessibilità cognitiva. È un intervento manualizzato guidato dal terapeuta che consiste in più versioni di una varietà di compiti ed esercizi mentali che affrontano le difficoltà di flessibilità e di elaborazione olistica. CRT è un programma individuale lungo 10 sessioni (2 sessioni a settimana).
Altri nomi:
  • Catodico
SHAM_COMPARATORE: Terapia fittizia (ST)
Sham: ST
La Sham Therapy (ST) è stata progettata per corrispondere al formato CRT: un programma individuale manualizzato di 10 sessioni guidato da un terapista (2 sessioni a settimana). Le sessioni ST sono state progettate in modo da evitare il cambio di serie e l'addestramento alla coerenza centrale. Piuttosto, ST è un intervento fittizio manualizzato che consiste in più esercizi su 3 domini: attività fisica leggera, riconoscimento dell'espressione emotiva e funzionamento interpersonale.
Altri nomi:
  • ST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento neuropsicologico:Wisconsin Sorting Card Test (WSCT)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la terapia
I WSCT sono due test neuropsicologici che sono stati costantemente utilizzati per evidenziare le scarse capacità di cambio di set nell'anoressia nervosa.
1 settimana dopo la terapia
Valutazione dello stato clinico: Morgan e Russell Global Outcome Assessment Scale (GOAS);
Lasso di tempo: fino a 1 anno di follow-up
Il Global Outcome Assessment Schedule (GOAS; Morgan & Hayward, 1998) è una misura standard dell'esito nei disturbi alimentari; comprende 14 sottoscale che valutano cinque dimensioni: (A) Assunzione di cibo e peso corporeo; (B) stato mestruale; (C) Stato mentale; (D) Stato psicosessuale; (E) Stato socioeconomico e funzionamento sociale.
fino a 1 anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza centrale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la terapia
Coerenza centrale: figura di Rey;
1 settimana dopo la terapia
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la terapia
indice di massa corporea
1 settimana dopo la terapia
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
indice di massa corporea
6 mesi di follow-up
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
indice di massa corporea
1 anno di follow-up
Sintomi di disturbi alimentari auto-riportati
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la terapia
Questionario per l'esame dei disturbi alimentari e questionario sulla forma del corpo
1 settimana dopo la terapia
Sintomi di disturbi alimentari auto-riportati
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
Questionario per l'esame dei disturbi alimentari e questionario sulla forma del corpo
1 anno di follow-up
Stile cognitivo auto-riferito;
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la terapia
Questionario di dettaglio e flessibilità
1 settimana dopo la terapia
Stile cognitivo auto-riferito;
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
Questionario di dettaglio e flessibilità
1 anno di follow-up
Soddisfazione terapeutica autodichiarata
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la terapia
Helping Alliance Questionnaire e questionario sulla soddisfazione del paziente
1 settimana dopo la terapia
Motivazione autodichiarata al cambiamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la terapia
la motivazione di Maudsley a cambiare questionario
1 settimana dopo la terapia
Motivazione autodichiarata al cambiamento
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
la motivazione di Maudsley a cambiare questionario
6 mesi di follow-up
Motivazione autodichiarata al cambiamento
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
la motivazione di Maudsley a cambiare questionario
1 anno di follow-up
Autostima autodichiarata
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la terapia
Questionario sull'autostima di Rosenberg
1 settimana dopo la terapia
Autostima autodichiarata
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
Questionario sull'autostima di Rosenberg
1 anno di follow-up
Evoluzione della flessibilità: Trail Making Test (TMT)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la terapia
Funzionamento neuropsicologico
1 settimana dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sylvie BERTHOZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Investigatore principale: Damien RINGUENET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCB-2011-A01280-41
  • P091123 (ALTRO: AP-HP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di riparazione cognitiva

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