- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01772394
Kognitiv remedieringsterapi vid anorexia nervosa (TreCogAM)
Cognitive Remediation Therapy Effectiveness in Anorexia Nervosa: a Multicenter Randomized Clinical Study
"Kliniker från Maudsley (IoP, London, Storbritannien) har specifikt skräddarsytt en kognitiv remedieringsterapi (CRT) för behandling av Anorexia Nervosa (AN). Det är en intensiv manualiserad träning i kognitiv terapi som tar itu med de svårigheter i flexibilitet och holistisk bearbetning som har inkriminerats i AN. CRT har visat sig förbättra AN:s neuropsykologiska funktion och kortsiktiga resultat. Såvitt vi vet har inget fransktalande land testat dess effektivitet. Dessutom förblir frågan om det är effektivt för både anorektiska restriktiva och anorektiska binge-purging patienter obesvarad.
Syftet med denna studie är att avgöra om CRT hos ungdomar och unga vuxna har en gynnsam inverkan på kognitiv funktion och klinisk status. Vi kommer också att undersöka om effekten av CRT är liknande i både anorektiska restriktiva och binge-purging subtyper. Det kommer också att finnas en historisk kontrollgrupp av patienter, sextio, som fick traditionella medicinska insatser på en specialiserad slutenvårdsenhet för ätstörningar (d.v.s. EVHAN-studien)."
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"Flera studier har dokumenterat att patienter med Anorexia Nervosa (AN) uppvisar ett drag av kognitiv inflexibilitet (t.ex. dåliga prestationer vid uppställningsskiftning på Trail Making Task B), det vill säga en oförmåga att röra sig flexibelt fram och tillbaka mellan uppgifterna, operationer, eller mentala uppsättningar som möjliggör anpassning av beteende som svar på förändrade krav inom miljön. Denna kognitiva inflexibilitet kan observeras både under den akuta fasen av sjukdomen och efter viktåterställning, och har visat sig förutsäga negativa behandlingsresultat. 'Svag central koherens' är en annan färdighet som är särskilt problematisk i AN. Det hänvisar till en kognitiv stil där information förblir fragmenterad i motsats till integrerad, med bearbetning som sker på nivån "detaljer" i motsats till "helhet". AN-patienter uppvisar denna detaljfokuserade informationsbearbetningsstil (t.ex. mätt med Embedded Figures Test). För att behandla dessa svårigheter har läkare från Institute of Psychiatry (London, Storbritannien) skräddarsytt en behandling för AN. Kognitiv remedieringsterapi (CRT) är en intensiv träning i kognitiv terapi som uppmuntrar människor att reflektera över och försöka modifiera sitt sätt att tänka, med särskilt fokus på att förbättra kognitiv flexibilitet. Det är en manuell terapeutledd intervention som består av flera versioner av en mängd olika uppgifter och mentala övningar som tar itu med svårigheterna med flexibilitet och holistisk bearbetning. CRT är ett 10-sessioner långt program som har visat sig förbättra AN:s neuropsykologiska funktion och kortsiktiga resultat. Såvitt vi vet har inget fransktalande land testat dess effektivitet. Dessutom förblir frågan om det är effektivt för både anorektiska restriktiva och anorektiska binge-purging patienter obesvarad.
För att ta itu med dessa problem utformade vi en multicenter randomiserad klinisk studie om effektiviteten av CRT hos ungdomar och unga vuxna.
Huvudhypotes: AN-patienter som behandlas med CRT har en bättre klinisk status än de som behandlas med kontrollterapi.
Rekrytering och tillvägagångssätt: 120 kvinnliga tonåringar eller unga vuxna [15-40 år] AN (60 Anorexic Restrictive; 60 Anorexic Binge-Purging) kommer att rekryteras bland patienterna på specialiserade ED-vårdenheter på tre sjukhus: PAUL BROUSSE, INSTITUT MUTSOURISTE , COCHIN-MAISON DE SOLENN. I varje grupp av AN-subtyp kommer patienterna att slumpmässigt fördelas till en av de två behandlingsarmarna: CRT eller Sham Therapy (ST). Varje terapi är manuell och inkluderar 10 sessioner under en period av 5 veckor (2 sessioner/vecka). Alla patienter kommer att utvärderas strax före början och efter slutet av CRT/ST, efter 6 månader och 1 års uppföljning."
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Monsouris
-
Paris, Frankrike, 75013
- Clinique Villa Montsouris
-
Paris, Frankrike, 75014
- Maison de Solenn
-
Villejuif, Frankrike, 94804
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Paul Brousse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna;
- 15-40 år gammal;
- inlagd på sjukhus för diagnosen Anorexia Nervosa (DSM-IV Reviderade kriterier) på en av de tre avdelningarna som deltar i denna forskning;
- talar flytande franska;
- som lämnar sitt informerade samtycke (eller så långt det är möjligt sina föräldrar för de under 18 år).
Exklusions kriterier:
- tidigare historia av neurologiska störningar;
- verklig missbruksstörning;
- schizofreni;
- presenterar en relaterad somatisk sjukdom (diabetes, Crohns sjukdom, metabol sjukdom) eller ett livshotande tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Aktiv: CRT
|
Kognitiv remedieringsterapi (CRT) är en intensiv träning i kognitiv terapi som uppmuntrar människor att reflektera över och försöka modifiera sitt sätt att tänka, med särskilt fokus på att förbättra kognitiv flexibilitet.
Det är en manuell terapeutledd intervention som består av flera versioner av en mängd olika uppgifter och mentala övningar som tar itu med svårigheterna med flexibilitet och holistisk bearbetning.
CRT är ett individuellt 10-sessions långt program (2 sessioner per vecka).
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Therapy (ST)
Sham: ST
|
Sham-terapin (ST) har utformats för att matcha CRT-formatet: ett individuellt manuellt terapeutledd 10-sessioner långt program (2 sessioner per vecka).
ST-pass har utformats för att undvika set-shifting och central koherensträning.
Snarare är ST en manuell skenintervention som består av flera övningar på 3 domäner: mjuk fysisk aktivitet, igenkänning av känslomässiga uttryck och interpersonell funktion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropsykologisk funktion: Wisconsin Sortering Card Test (WSCT)
Tidsram: 1 vecka efter behandling
|
WSCT är två neuropsykologiska test som konsekvent har använts för att belysa dåliga set-shifting färdigheter i Anorexia nervosa.
|
1 vecka efter behandling
|
|
Utvärdering av klinisk status: Morgan och Russell Global Outcome Assessment Scale (GOAS);
Tidsram: upp till 1 års uppföljning
|
Global Outcome Assessment Schedule (GOAS; Morgan & Hayward, 1998) är ett standardmått på utfall vid ätstörningar; den inkluderar 14 subskalor som utvärderar fem dimensioner: (A) Matintag och kroppsvikt; (B) Menstruationsstatus; (C) Mentalt tillstånd; (D) Psykosexuellt tillstånd; (E) Socioekonomisk status och social funktion.
|
upp till 1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Central sammanhållning
Tidsram: 1 vecka efter behandling
|
Central koherens: Rey-figur;
|
1 vecka efter behandling
|
|
Näringsstatus
Tidsram: 1 vecka efter behandling
|
Body mass Index
|
1 vecka efter behandling
|
|
Näringsstatus
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Body mass Index
|
6 månaders uppföljning
|
|
Näringsstatus
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Body mass Index
|
1 års uppföljning
|
|
Självrapporterade ätstörningssymptom
Tidsram: 1 vecka efter behandling
|
Frågeformulär för ätstörningsundersökning och enkät om kroppsform
|
1 vecka efter behandling
|
|
Självrapporterade ätstörningssymptom
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Frågeformulär för ätstörningsundersökning och enkät om kroppsform
|
1 års uppföljning
|
|
Självrapporterad Kognitiv stil;
Tidsram: 1 vecka efter behandling
|
Detalj- och flexibilitetsfrågeformulär
|
1 vecka efter behandling
|
|
Självrapporterad Kognitiv stil;
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Detalj- och flexibilitetsfrågeformulär
|
1 års uppföljning
|
|
Självrapporterad behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 1 vecka efter behandling
|
Hjälpalliansenkät och patientnöjdhetsenkät
|
1 vecka efter behandling
|
|
Självrapporterad motivation till förändring
Tidsram: 1 vecka efter behandling
|
Maudsleys motiv att byta frågeformulär
|
1 vecka efter behandling
|
|
Självrapporterad motivation till förändring
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Maudsleys motiv att byta frågeformulär
|
6 månaders uppföljning
|
|
Självrapporterad motivation till förändring
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Maudsleys motiv att byta frågeformulär
|
1 års uppföljning
|
|
Självrapporterad självkänsla
Tidsram: 1 vecka efter behandling
|
Rosenberg självkänsla enkät
|
1 vecka efter behandling
|
|
Självrapporterad självkänsla
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Rosenberg självkänsla enkät
|
1 års uppföljning
|
|
Flexibilitetsutveckling: Trail Making Test (TMT)
Tidsram: 1 vecka efter behandling
|
Neuropsykologisk funktion
|
1 vecka efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sylvie BERTHOZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Huvudutredare: Damien RINGUENET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maria AS, Barry C, Ringuenet D, Falissard B, Group T, Berthoz S. Subjective cognitive rigidity and attention to detail: A cross-cultural validation of the Detail and Flexibility Questionnaire (DFlex) in a French clinical sample. J Clin Exp Neuropsychol. 2020 Dec;42(10):1059-1071. doi: 10.1080/13803395.2020.1842333. Epub 2020 Dec 4.
- Maria AS, Bourdier L, Duclos J, Ringuenet D, Berthoz S. Psychometric properties of the French version of a scale measuring perceived emotional intelligence : the Trait Meta-Mood Scale (TMMS). Can J Psychiatry. 2016 Oct;61(10):652-62. doi: 10.1177/0706743716639936. Epub 2016 Mar 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCB-2011-A01280-41
- P091123 (ÖVRIG: AP-HP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .