Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv remedieringsterapi vid anorexia nervosa (TreCogAM)

13 januari 2017 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cognitive Remediation Therapy Effectiveness in Anorexia Nervosa: a Multicenter Randomized Clinical Study

"Kliniker från Maudsley (IoP, London, Storbritannien) har specifikt skräddarsytt en kognitiv remedieringsterapi (CRT) för behandling av Anorexia Nervosa (AN). Det är en intensiv manualiserad träning i kognitiv terapi som tar itu med de svårigheter i flexibilitet och holistisk bearbetning som har inkriminerats i AN. CRT har visat sig förbättra AN:s neuropsykologiska funktion och kortsiktiga resultat. Såvitt vi vet har inget fransktalande land testat dess effektivitet. Dessutom förblir frågan om det är effektivt för både anorektiska restriktiva och anorektiska binge-purging patienter obesvarad.

Syftet med denna studie är att avgöra om CRT hos ungdomar och unga vuxna har en gynnsam inverkan på kognitiv funktion och klinisk status. Vi kommer också att undersöka om effekten av CRT är liknande i både anorektiska restriktiva och binge-purging subtyper. Det kommer också att finnas en historisk kontrollgrupp av patienter, sextio, som fick traditionella medicinska insatser på en specialiserad slutenvårdsenhet för ätstörningar (d.v.s. EVHAN-studien)."

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

"Flera studier har dokumenterat att patienter med Anorexia Nervosa (AN) uppvisar ett drag av kognitiv inflexibilitet (t.ex. dåliga prestationer vid uppställningsskiftning på Trail Making Task B), det vill säga en oförmåga att röra sig flexibelt fram och tillbaka mellan uppgifterna, operationer, eller mentala uppsättningar som möjliggör anpassning av beteende som svar på förändrade krav inom miljön. Denna kognitiva inflexibilitet kan observeras både under den akuta fasen av sjukdomen och efter viktåterställning, och har visat sig förutsäga negativa behandlingsresultat. 'Svag central koherens' är en annan färdighet som är särskilt problematisk i AN. Det hänvisar till en kognitiv stil där information förblir fragmenterad i motsats till integrerad, med bearbetning som sker på nivån "detaljer" i motsats till "helhet". AN-patienter uppvisar denna detaljfokuserade informationsbearbetningsstil (t.ex. mätt med Embedded Figures Test). För att behandla dessa svårigheter har läkare från Institute of Psychiatry (London, Storbritannien) skräddarsytt en behandling för AN. Kognitiv remedieringsterapi (CRT) är en intensiv träning i kognitiv terapi som uppmuntrar människor att reflektera över och försöka modifiera sitt sätt att tänka, med särskilt fokus på att förbättra kognitiv flexibilitet. Det är en manuell terapeutledd intervention som består av flera versioner av en mängd olika uppgifter och mentala övningar som tar itu med svårigheterna med flexibilitet och holistisk bearbetning. CRT är ett 10-sessioner långt program som har visat sig förbättra AN:s neuropsykologiska funktion och kortsiktiga resultat. Såvitt vi vet har inget fransktalande land testat dess effektivitet. Dessutom förblir frågan om det är effektivt för både anorektiska restriktiva och anorektiska binge-purging patienter obesvarad.

För att ta itu med dessa problem utformade vi en multicenter randomiserad klinisk studie om effektiviteten av CRT hos ungdomar och unga vuxna.

Huvudhypotes: AN-patienter som behandlas med CRT har en bättre klinisk status än de som behandlas med kontrollterapi.

Rekrytering och tillvägagångssätt: 120 kvinnliga tonåringar eller unga vuxna [15-40 år] AN (60 Anorexic Restrictive; 60 Anorexic Binge-Purging) kommer att rekryteras bland patienterna på specialiserade ED-vårdenheter på tre sjukhus: PAUL BROUSSE, INSTITUT MUTSOURISTE , COCHIN-MAISON DE SOLENN. I varje grupp av AN-subtyp kommer patienterna att slumpmässigt fördelas till en av de två behandlingsarmarna: CRT eller Sham Therapy (ST). Varje terapi är manuell och inkluderar 10 sessioner under en period av 5 veckor (2 sessioner/vecka). Alla patienter kommer att utvärderas strax före början och efter slutet av CRT/ST, efter 6 månader och 1 års uppföljning."

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Clinique Villa Montsouris
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Maison de Solenn
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Paul Brousse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 40 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna;
  • 15-40 år gammal;
  • inlagd på sjukhus för diagnosen Anorexia Nervosa (DSM-IV Reviderade kriterier) på en av de tre avdelningarna som deltar i denna forskning;
  • talar flytande franska;
  • som lämnar sitt informerade samtycke (eller så långt det är möjligt sina föräldrar för de under 18 år).

Exklusions kriterier:

  • tidigare historia av neurologiska störningar;
  • verklig missbruksstörning;
  • schizofreni;
  • presenterar en relaterad somatisk sjukdom (diabetes, Crohns sjukdom, metabol sjukdom) eller ett livshotande tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Aktiv: CRT
Kognitiv remedieringsterapi (CRT) är en intensiv träning i kognitiv terapi som uppmuntrar människor att reflektera över och försöka modifiera sitt sätt att tänka, med särskilt fokus på att förbättra kognitiv flexibilitet. Det är en manuell terapeutledd intervention som består av flera versioner av en mängd olika uppgifter och mentala övningar som tar itu med svårigheterna med flexibilitet och holistisk bearbetning. CRT är ett individuellt 10-sessions långt program (2 sessioner per vecka).
Andra namn:
  • CRT
SHAM_COMPARATOR: Sham Therapy (ST)
Sham: ST
Sham-terapin (ST) har utformats för att matcha CRT-formatet: ett individuellt manuellt terapeutledd 10-sessioner långt program (2 sessioner per vecka). ST-pass har utformats för att undvika set-shifting och central koherensträning. Snarare är ST en manuell skenintervention som består av flera övningar på 3 domäner: mjuk fysisk aktivitet, igenkänning av känslomässiga uttryck och interpersonell funktion.
Andra namn:
  • ST

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykologisk funktion: Wisconsin Sortering Card Test (WSCT)
Tidsram: 1 vecka efter behandling
WSCT är två neuropsykologiska test som konsekvent har använts för att belysa dåliga set-shifting färdigheter i Anorexia nervosa.
1 vecka efter behandling
Utvärdering av klinisk status: Morgan och Russell Global Outcome Assessment Scale (GOAS);
Tidsram: upp till 1 års uppföljning
Global Outcome Assessment Schedule (GOAS; Morgan & Hayward, 1998) är ett standardmått på utfall vid ätstörningar; den inkluderar 14 subskalor som utvärderar fem dimensioner: (A) Matintag och kroppsvikt; (B) Menstruationsstatus; (C) Mentalt tillstånd; (D) Psykosexuellt tillstånd; (E) Socioekonomisk status och social funktion.
upp till 1 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central sammanhållning
Tidsram: 1 vecka efter behandling
Central koherens: Rey-figur;
1 vecka efter behandling
Näringsstatus
Tidsram: 1 vecka efter behandling
Body mass Index
1 vecka efter behandling
Näringsstatus
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Body mass Index
6 månaders uppföljning
Näringsstatus
Tidsram: 1 års uppföljning
Body mass Index
1 års uppföljning
Självrapporterade ätstörningssymptom
Tidsram: 1 vecka efter behandling
Frågeformulär för ätstörningsundersökning och enkät om kroppsform
1 vecka efter behandling
Självrapporterade ätstörningssymptom
Tidsram: 1 års uppföljning
Frågeformulär för ätstörningsundersökning och enkät om kroppsform
1 års uppföljning
Självrapporterad Kognitiv stil;
Tidsram: 1 vecka efter behandling
Detalj- och flexibilitetsfrågeformulär
1 vecka efter behandling
Självrapporterad Kognitiv stil;
Tidsram: 1 års uppföljning
Detalj- och flexibilitetsfrågeformulär
1 års uppföljning
Självrapporterad behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 1 vecka efter behandling
Hjälpalliansenkät och patientnöjdhetsenkät
1 vecka efter behandling
Självrapporterad motivation till förändring
Tidsram: 1 vecka efter behandling
Maudsleys motiv att byta frågeformulär
1 vecka efter behandling
Självrapporterad motivation till förändring
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Maudsleys motiv att byta frågeformulär
6 månaders uppföljning
Självrapporterad motivation till förändring
Tidsram: 1 års uppföljning
Maudsleys motiv att byta frågeformulär
1 års uppföljning
Självrapporterad självkänsla
Tidsram: 1 vecka efter behandling
Rosenberg självkänsla enkät
1 vecka efter behandling
Självrapporterad självkänsla
Tidsram: 1 års uppföljning
Rosenberg självkänsla enkät
1 års uppföljning
Flexibilitetsutveckling: Trail Making Test (TMT)
Tidsram: 1 vecka efter behandling
Neuropsykologisk funktion
1 vecka efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sylvie BERTHOZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Huvudutredare: Damien RINGUENET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

21 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera