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Kognitive Remediationstherapie bei Anorexia Nervosa (TreCogAM)

13. Januar 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirksamkeit der kognitiven Sanierungstherapie bei Anorexia Nervosa: eine multizentrische randomisierte klinische Studie

„Kliniker aus Maudsley (IoP, London, UK) haben eine kognitive Remediationstherapie (CRT) speziell auf die Behandlung von Anorexia Nervosa (AN) zugeschnitten. Es handelt sich um eine intensive manualisierte kognitive Trainingstherapie, die die Schwierigkeiten in der Flexibilität und ganzheitlichen Verarbeitung anspricht, die bei AN belastet wurden. Es wurde festgestellt, dass CRT die neuropsychologische Funktion und das kurzfristige Ergebnis von AN verbessert. Nach unserem Wissen hat kein französischsprachiges Land seine Wirksamkeit getestet. Darüber hinaus bleibt die Frage, ob es sowohl für magersüchtige restriktive als auch für magersüchtige Binge-Purging-Patienten wirksam ist, unbeantwortet.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es festzustellen, ob CRT bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit AN einen günstigen Einfluss auf die kognitive Funktion und den klinischen Zustand hat. Wir werden auch untersuchen, ob die Wirkung von CRT sowohl bei magersüchtigen restriktiven als auch bei Binge-Purging-Subtypen ähnlich ist. Es wird auch eine historische Kontrollgruppe von Patienten geben, sechzig, die traditionelle medizinische Interventionen in einer spezialisierten stationären Einheit für Essstörungen erhalten haben (d.h. EVHAN-Studie)."

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

„Mehrere Studien haben dokumentiert, dass Patienten mit Anorexia Nervosa (AN) ein Merkmal kognitiver Inflexibilität aufweisen (z. Operationen oder mentale Sets, die die Anpassung des Verhaltens als Reaktion auf sich ändernde Anforderungen in der Umgebung ermöglichen. Diese kognitive Inflexibilität kann sowohl während der akuten Phase der Krankheit als auch nach der Wiederherstellung des Gewichts beobachtet werden und es wurde festgestellt, dass sie negative Behandlungsergebnisse vorhersagt. „Schwache zentrale Kohärenz“ ist eine weitere Fähigkeit, die bei AN besonders problematisch ist. Es bezieht sich auf einen kognitiven Stil, bei dem Informationen fragmentiert und nicht integriert bleiben, wobei die Verarbeitung auf der Ebene des „Details“ statt auf der Ebene des „Ganzen“ erfolgt. AN-Patienten weisen diesen detailfokussierten Informationsverarbeitungsstil auf (z. B. gemessen durch den Embedded Figures Test). Um diese Schwierigkeiten zu behandeln, haben Kliniker des Institute of Psychiatry (London, UK) eine speziell auf AN zugeschnittene Behandlung entwickelt. Die kognitive Remediationstherapie (CRT) ist eine intensive kognitive Trainingstherapie, die Menschen dazu ermutigt, ihre Denkweise zu reflektieren und zu versuchen, sie zu ändern, mit besonderem Schwerpunkt auf der Verbesserung der kognitiven Flexibilität. Es ist eine manualisierte, therapeutengeführte Intervention, die aus mehreren Versionen einer Vielzahl von Aufgaben und mentalen Übungen besteht, die die Schwierigkeiten bei der Flexibilität und ganzheitlichen Verarbeitung ansprechen. CRT ist ein 10 Sitzungen langes Programm, das nachweislich die neuropsychologische Funktion und das kurzfristige Ergebnis von AN verbessert. Nach unserem Wissen hat kein französischsprachiges Land seine Wirksamkeit getestet. Darüber hinaus bleibt die Frage, ob es sowohl für magersüchtige restriktive als auch für magersüchtige Binge-Purging-Patienten wirksam ist, unbeantwortet.

Um diese Probleme anzugehen, haben wir eine multizentrische randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit von CRT bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit AN konzipiert.

Haupthypothese: AN-Patienten, die mit CRT behandelt wurden, weisen einen besseren klinischen Zustand auf als diejenigen, die mit einer Kontrolltherapie behandelt wurden.

Rekrutierung und Verfahren: 120 weibliche Jugendliche oder junge Erwachsene [15-40 Jahre alt] AN (60 Anorexic Restrictive; 60 Anorexic Binge-Purging) werden unter den Patienten spezialisierter ED-Pflegeeinheiten von drei Krankenhäusern rekrutiert: PAUL BROUSSE, INSTITUT MUTUALISTE MONTSOURIS , COCHIN-MAISON DE SOLENN. In jeder Gruppe des AN-Subtyps werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungsarme zugeordnet: CRT oder Scheintherapie (ST). Jede Therapie ist manualisiert und umfasst 10 Sitzungen über einen Zeitraum von 5 Wochen (2 Sitzungen/Woche). Alle Patienten werden kurz vor Beginn und nach Ende der CRT/ST nach 6 Monaten und 1 Jahr Nachbeobachtung untersucht."

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Clinique Villa Montsouris
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Maison de Solenn
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Paul Brousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich;
  • 15-40 Jahre alt;
  • wegen einer Diagnose von Anorexia Nervosa (überarbeitete DSM-IV-Kriterien) in einer der drei an dieser Studie beteiligten Abteilungen stationär aufgenommen;
  • fließend Französisch;
  • die ihre Einverständniserklärung abgeben (oder, soweit möglich, ihre Eltern für Personen unter 18 Jahren).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen;
  • tatsächliche Substanzgebrauchsstörung;
  • Schizophrenie;
  • eine verwandte somatische Erkrankung (Diabetes, Morbus Crohn, Stoffwechselerkrankung) oder einen lebensbedrohlichen Zustand aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitive Remediationstherapie (CRT)
Aktiv: CRT
Die kognitive Remediationstherapie (CRT) ist eine intensive kognitive Trainingstherapie, die Menschen dazu ermutigt, ihre Denkweise zu reflektieren und zu versuchen, sie zu ändern, mit besonderem Schwerpunkt auf der Verbesserung der kognitiven Flexibilität. Es ist eine manualisierte, therapeutengeführte Intervention, die aus mehreren Versionen einer Vielzahl von Aufgaben und mentalen Übungen besteht, die die Schwierigkeiten bei der Flexibilität und ganzheitlichen Verarbeitung ansprechen. CRT ist ein individuelles 10 Sitzungen langes Programm (2 Sitzungen pro Woche).
Andere Namen:
  • CRT
SHAM_COMPARATOR: Scheintherapie (ST)
Schein: ST
Die Scheintherapie (ST) wurde entwickelt, um dem CRT-Format zu entsprechen: ein individuelles, manualisiertes, therapeutengeführtes 10-Sitzungen langes Programm (2 Sitzungen pro Woche). ST-Sitzungen wurden so konzipiert, dass Set-Shifting und zentrales Kohärenztraining vermieden werden. Vielmehr ist ST eine manuelle Scheinintervention, die aus mehreren Übungen in 3 Bereichen besteht: sanfte körperliche Aktivität, Erkennen emotionaler Ausdrücke und zwischenmenschliches Funktionieren.
Andere Namen:
  • ST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Funktionsweise: Wisconsin Sorting Card Test (WSCT)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Therapie
Die WSCT sind zwei neuropsychologische Tests, die konsequent verwendet wurden, um schlechte Set-Shifting-Fähigkeiten bei Anorexia nervosa aufzuzeigen.
1 Woche nach der Therapie
Bewertung des klinischen Status:Morgan und Russell Global Outcome Assessment Scale (GOAS);
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr Follow-up
Der Global Outcome Assessment Schedule (GOAS; Morgan & Hayward, 1998) ist ein Standardmaß für das Ergebnis bei Essstörungen; sie umfasst 14 Subskalen, die fünf Dimensionen bewerten: (A) Nahrungsaufnahme und Körpergewicht; (B) Menstruationsstatus; (C) Geisteszustand; (D) Psychosexueller Zustand; (E) Sozioökonomischer Status und soziale Funktionsweise.
bis zu 1 Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale Kohärenz
Zeitfenster: 1 Woche nach der Therapie
Zentrale Kohärenz: Rey-Figur;
1 Woche nach der Therapie
Ernährungszustand
Zeitfenster: 1 Woche nach der Therapie
Body-Mass-Index
1 Woche nach der Therapie
Ernährungszustand
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Body-Mass-Index
6 Monate Nachsorge
Ernährungszustand
Zeitfenster: 1 Jahr Nachsorge
Body-Mass-Index
1 Jahr Nachsorge
Selbstberichtete Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: 1 Woche nach der Therapie
Essstörungs-Untersuchungsfragebogen und Körperform-Fragebogen
1 Woche nach der Therapie
Selbstberichtete Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: 1 Jahr Nachsorge
Essstörungs-Untersuchungsfragebogen und Körperform-Fragebogen
1 Jahr Nachsorge
Selbstberichteter Kognitiver Stil;
Zeitfenster: 1 Woche nach der Therapie
Detail- und Flexibilitätsfragebogen
1 Woche nach der Therapie
Selbstberichteter Kognitiver Stil;
Zeitfenster: 1 Jahr Nachsorge
Detail- und Flexibilitätsfragebogen
1 Jahr Nachsorge
Selbstberichtete Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche nach der Therapie
Helping Alliance Questionnaire und Patient Satisfaction Questionnaire
1 Woche nach der Therapie
Selbstberichtete Motivation zur Veränderung
Zeitfenster: 1 Woche nach der Therapie
der Maudsley-Motivationsfragebogen
1 Woche nach der Therapie
Selbstberichtete Motivation zur Veränderung
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
der Maudsley-Motivationsfragebogen
6 Monate Nachsorge
Selbstberichtete Motivation zur Veränderung
Zeitfenster: 1 Jahr Nachsorge
der Maudsley-Motivationsfragebogen
1 Jahr Nachsorge
Selbstberichtetes Selbstwertgefühl
Zeitfenster: 1 Woche nach der Therapie
Rosenberg Fragebogen zum Selbstwertgefühl
1 Woche nach der Therapie
Selbstberichtetes Selbstwertgefühl
Zeitfenster: 1 Jahr Nachsorge
Rosenberg Fragebogen zum Selbstwertgefühl
1 Jahr Nachsorge
Flexibilitätsentwicklung: Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Therapie
Neuropsychologische Funktionsweise
1 Woche nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sylvie BERTHOZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Hauptermittler: Damien RINGUENET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCB-2011-A01280-41
  • P091123 (ANDERE: AP-HP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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