- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01772394
Kognitive Remediationstherapie bei Anorexia Nervosa (TreCogAM)
Wirksamkeit der kognitiven Sanierungstherapie bei Anorexia Nervosa: eine multizentrische randomisierte klinische Studie
„Kliniker aus Maudsley (IoP, London, UK) haben eine kognitive Remediationstherapie (CRT) speziell auf die Behandlung von Anorexia Nervosa (AN) zugeschnitten. Es handelt sich um eine intensive manualisierte kognitive Trainingstherapie, die die Schwierigkeiten in der Flexibilität und ganzheitlichen Verarbeitung anspricht, die bei AN belastet wurden. Es wurde festgestellt, dass CRT die neuropsychologische Funktion und das kurzfristige Ergebnis von AN verbessert. Nach unserem Wissen hat kein französischsprachiges Land seine Wirksamkeit getestet. Darüber hinaus bleibt die Frage, ob es sowohl für magersüchtige restriktive als auch für magersüchtige Binge-Purging-Patienten wirksam ist, unbeantwortet.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es festzustellen, ob CRT bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit AN einen günstigen Einfluss auf die kognitive Funktion und den klinischen Zustand hat. Wir werden auch untersuchen, ob die Wirkung von CRT sowohl bei magersüchtigen restriktiven als auch bei Binge-Purging-Subtypen ähnlich ist. Es wird auch eine historische Kontrollgruppe von Patienten geben, sechzig, die traditionelle medizinische Interventionen in einer spezialisierten stationären Einheit für Essstörungen erhalten haben (d.h. EVHAN-Studie)."
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Mehrere Studien haben dokumentiert, dass Patienten mit Anorexia Nervosa (AN) ein Merkmal kognitiver Inflexibilität aufweisen (z. Operationen oder mentale Sets, die die Anpassung des Verhaltens als Reaktion auf sich ändernde Anforderungen in der Umgebung ermöglichen. Diese kognitive Inflexibilität kann sowohl während der akuten Phase der Krankheit als auch nach der Wiederherstellung des Gewichts beobachtet werden und es wurde festgestellt, dass sie negative Behandlungsergebnisse vorhersagt. „Schwache zentrale Kohärenz“ ist eine weitere Fähigkeit, die bei AN besonders problematisch ist. Es bezieht sich auf einen kognitiven Stil, bei dem Informationen fragmentiert und nicht integriert bleiben, wobei die Verarbeitung auf der Ebene des „Details“ statt auf der Ebene des „Ganzen“ erfolgt. AN-Patienten weisen diesen detailfokussierten Informationsverarbeitungsstil auf (z. B. gemessen durch den Embedded Figures Test). Um diese Schwierigkeiten zu behandeln, haben Kliniker des Institute of Psychiatry (London, UK) eine speziell auf AN zugeschnittene Behandlung entwickelt. Die kognitive Remediationstherapie (CRT) ist eine intensive kognitive Trainingstherapie, die Menschen dazu ermutigt, ihre Denkweise zu reflektieren und zu versuchen, sie zu ändern, mit besonderem Schwerpunkt auf der Verbesserung der kognitiven Flexibilität. Es ist eine manualisierte, therapeutengeführte Intervention, die aus mehreren Versionen einer Vielzahl von Aufgaben und mentalen Übungen besteht, die die Schwierigkeiten bei der Flexibilität und ganzheitlichen Verarbeitung ansprechen. CRT ist ein 10 Sitzungen langes Programm, das nachweislich die neuropsychologische Funktion und das kurzfristige Ergebnis von AN verbessert. Nach unserem Wissen hat kein französischsprachiges Land seine Wirksamkeit getestet. Darüber hinaus bleibt die Frage, ob es sowohl für magersüchtige restriktive als auch für magersüchtige Binge-Purging-Patienten wirksam ist, unbeantwortet.
Um diese Probleme anzugehen, haben wir eine multizentrische randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit von CRT bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit AN konzipiert.
Haupthypothese: AN-Patienten, die mit CRT behandelt wurden, weisen einen besseren klinischen Zustand auf als diejenigen, die mit einer Kontrolltherapie behandelt wurden.
Rekrutierung und Verfahren: 120 weibliche Jugendliche oder junge Erwachsene [15-40 Jahre alt] AN (60 Anorexic Restrictive; 60 Anorexic Binge-Purging) werden unter den Patienten spezialisierter ED-Pflegeeinheiten von drei Krankenhäusern rekrutiert: PAUL BROUSSE, INSTITUT MUTUALISTE MONTSOURIS , COCHIN-MAISON DE SOLENN. In jeder Gruppe des AN-Subtyps werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungsarme zugeordnet: CRT oder Scheintherapie (ST). Jede Therapie ist manualisiert und umfasst 10 Sitzungen über einen Zeitraum von 5 Wochen (2 Sitzungen/Woche). Alle Patienten werden kurz vor Beginn und nach Ende der CRT/ST nach 6 Monaten und 1 Jahr Nachbeobachtung untersucht."
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Institut Mutualiste Monsouris
-
Paris, Frankreich, 75013
- Clinique Villa Montsouris
-
Paris, Frankreich, 75014
- Maison de Solenn
-
Villejuif, Frankreich, 94804
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Paul Brousse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich;
- 15-40 Jahre alt;
- wegen einer Diagnose von Anorexia Nervosa (überarbeitete DSM-IV-Kriterien) in einer der drei an dieser Studie beteiligten Abteilungen stationär aufgenommen;
- fließend Französisch;
- die ihre Einverständniserklärung abgeben (oder, soweit möglich, ihre Eltern für Personen unter 18 Jahren).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von neurologischen Störungen;
- tatsächliche Substanzgebrauchsstörung;
- Schizophrenie;
- eine verwandte somatische Erkrankung (Diabetes, Morbus Crohn, Stoffwechselerkrankung) oder einen lebensbedrohlichen Zustand aufweisen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitive Remediationstherapie (CRT)
Aktiv: CRT
|
Die kognitive Remediationstherapie (CRT) ist eine intensive kognitive Trainingstherapie, die Menschen dazu ermutigt, ihre Denkweise zu reflektieren und zu versuchen, sie zu ändern, mit besonderem Schwerpunkt auf der Verbesserung der kognitiven Flexibilität.
Es ist eine manualisierte, therapeutengeführte Intervention, die aus mehreren Versionen einer Vielzahl von Aufgaben und mentalen Übungen besteht, die die Schwierigkeiten bei der Flexibilität und ganzheitlichen Verarbeitung ansprechen.
CRT ist ein individuelles 10 Sitzungen langes Programm (2 Sitzungen pro Woche).
Andere Namen:
|
SHAM_COMPARATOR: Scheintherapie (ST)
Schein: ST
|
Die Scheintherapie (ST) wurde entwickelt, um dem CRT-Format zu entsprechen: ein individuelles, manualisiertes, therapeutengeführtes 10-Sitzungen langes Programm (2 Sitzungen pro Woche).
ST-Sitzungen wurden so konzipiert, dass Set-Shifting und zentrales Kohärenztraining vermieden werden.
Vielmehr ist ST eine manuelle Scheinintervention, die aus mehreren Übungen in 3 Bereichen besteht: sanfte körperliche Aktivität, Erkennen emotionaler Ausdrücke und zwischenmenschliches Funktionieren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neuropsychologische Funktionsweise: Wisconsin Sorting Card Test (WSCT)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Therapie
|
Die WSCT sind zwei neuropsychologische Tests, die konsequent verwendet wurden, um schlechte Set-Shifting-Fähigkeiten bei Anorexia nervosa aufzuzeigen.
|
1 Woche nach der Therapie
|
Bewertung des klinischen Status:Morgan und Russell Global Outcome Assessment Scale (GOAS);
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr Follow-up
|
Der Global Outcome Assessment Schedule (GOAS; Morgan & Hayward, 1998) ist ein Standardmaß für das Ergebnis bei Essstörungen; sie umfasst 14 Subskalen, die fünf Dimensionen bewerten: (A) Nahrungsaufnahme und Körpergewicht; (B) Menstruationsstatus; (C) Geisteszustand; (D) Psychosexueller Zustand; (E) Sozioökonomischer Status und soziale Funktionsweise.
|
bis zu 1 Jahr Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zentrale Kohärenz
Zeitfenster: 1 Woche nach der Therapie
|
Zentrale Kohärenz: Rey-Figur;
|
1 Woche nach der Therapie
|
Ernährungszustand
Zeitfenster: 1 Woche nach der Therapie
|
Body-Mass-Index
|
1 Woche nach der Therapie
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Ernährungszustand
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
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Body-Mass-Index
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6 Monate Nachsorge
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Ernährungszustand
Zeitfenster: 1 Jahr Nachsorge
|
Body-Mass-Index
|
1 Jahr Nachsorge
|
Selbstberichtete Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: 1 Woche nach der Therapie
|
Essstörungs-Untersuchungsfragebogen und Körperform-Fragebogen
|
1 Woche nach der Therapie
|
Selbstberichtete Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: 1 Jahr Nachsorge
|
Essstörungs-Untersuchungsfragebogen und Körperform-Fragebogen
|
1 Jahr Nachsorge
|
Selbstberichteter Kognitiver Stil;
Zeitfenster: 1 Woche nach der Therapie
|
Detail- und Flexibilitätsfragebogen
|
1 Woche nach der Therapie
|
Selbstberichteter Kognitiver Stil;
Zeitfenster: 1 Jahr Nachsorge
|
Detail- und Flexibilitätsfragebogen
|
1 Jahr Nachsorge
|
Selbstberichtete Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche nach der Therapie
|
Helping Alliance Questionnaire und Patient Satisfaction Questionnaire
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1 Woche nach der Therapie
|
Selbstberichtete Motivation zur Veränderung
Zeitfenster: 1 Woche nach der Therapie
|
der Maudsley-Motivationsfragebogen
|
1 Woche nach der Therapie
|
Selbstberichtete Motivation zur Veränderung
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
|
der Maudsley-Motivationsfragebogen
|
6 Monate Nachsorge
|
Selbstberichtete Motivation zur Veränderung
Zeitfenster: 1 Jahr Nachsorge
|
der Maudsley-Motivationsfragebogen
|
1 Jahr Nachsorge
|
Selbstberichtetes Selbstwertgefühl
Zeitfenster: 1 Woche nach der Therapie
|
Rosenberg Fragebogen zum Selbstwertgefühl
|
1 Woche nach der Therapie
|
Selbstberichtetes Selbstwertgefühl
Zeitfenster: 1 Jahr Nachsorge
|
Rosenberg Fragebogen zum Selbstwertgefühl
|
1 Jahr Nachsorge
|
Flexibilitätsentwicklung: Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Therapie
|
Neuropsychologische Funktionsweise
|
1 Woche nach der Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Sylvie BERTHOZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Hauptermittler: Damien RINGUENET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maria AS, Barry C, Ringuenet D, Falissard B, Group T, Berthoz S. Subjective cognitive rigidity and attention to detail: A cross-cultural validation of the Detail and Flexibility Questionnaire (DFlex) in a French clinical sample. J Clin Exp Neuropsychol. 2020 Dec;42(10):1059-1071. doi: 10.1080/13803395.2020.1842333. Epub 2020 Dec 4.
- Maria AS, Bourdier L, Duclos J, Ringuenet D, Berthoz S. Psychometric properties of the French version of a scale measuring perceived emotional intelligence : the Trait Meta-Mood Scale (TMMS). Can J Psychiatry. 2016 Oct;61(10):652-62. doi: 10.1177/0706743716639936. Epub 2016 Mar 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCB-2011-A01280-41
- P091123 (ANDERE: AP-HP)
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