- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01772394
Thérapie de remédiation cognitive dans l'anorexie mentale (TreCogAM)
Efficacité de la thérapie de remédiation cognitive dans l'anorexie mentale : une étude clinique randomisée multicentrique
"Les cliniciens de Maudsley (IoP, Londres, Royaume-Uni) ont spécifiquement conçu une thérapie de remédiation cognitive (CRT) pour traiter l'anorexie mentale (AN). Il s'agit d'une thérapie cognitive d'entraînement manuel intensif qui aborde les difficultés de flexibilité et de traitement holistique qui ont été incriminées dans l'AN. Le CRT a été trouvé pour améliorer le fonctionnement neuropsychologique de l'AN et les résultats à court terme. A notre connaissance, aucun pays francophone n'a testé son efficacité. De plus, la question de savoir s'il est efficace à la fois pour les patients anorexiques restrictifs et anorexiques binge-purging reste sans réponse.
Le but de la présente étude est de déterminer si la RCT chez les adolescents et jeunes adultes AN a un impact favorable sur le fonctionnement cognitif et l'état clinique. Nous explorerons également si l'impact de la CRT est similaire dans les sous-types anorexiques restrictifs et binge-purging. Il y aura également un groupe témoin historique de patients, soixante, qui ont reçu des interventions médicales traditionnelles dans une unité d'hospitalisation spécialisée pour les troubles de l'alimentation (c'est-à-dire l'étude EVHAN). »
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
"Plusieurs études ont documenté que les patients atteints d'anorexie mentale (AN) affichent un trait d'inflexibilité cognitive (par exemple, de mauvaises performances de changement de set sur le Trail Making Task B), c'est-à-dire une incapacité à se déplacer de manière flexible d'avant en arrière entre les tâches, opérations ou ensembles mentaux qui permettent l'adaptation du comportement en réponse aux demandes changeantes de l'environnement. Cette inflexibilité cognitive peut être observée à la fois pendant la phase aiguë de la maladie et après la restauration du poids, et s'est avérée prédire les résultats négatifs du traitement. La « cohérence centrale faible » est une autre compétence particulièrement problématique en AN. Il fait référence à un style cognitif dans lequel l'information reste fragmentée plutôt qu'intégrée, le traitement se produisant au niveau du « détail » par opposition à « l'ensemble ». Les patients AN présentent ce style de traitement de l'information axé sur les détails (par exemple, tel que mesuré par le test des figures intégrées). Pour traiter ces difficultés, les cliniciens de l'Institute of Psychiatry (Londres, Royaume-Uni) ont spécifiquement conçu un traitement pour l'AN. La thérapie de remédiation cognitive (CRT) est une thérapie cognitive d'entraînement intensif qui encourage les gens à réfléchir et à essayer de modifier leur façon de penser, avec un accent particulier sur l'amélioration de la flexibilité cognitive. Il s'agit d'une intervention manuelle dirigée par un thérapeute consistant en plusieurs versions d'une variété de tâches et d'exercices mentaux qui abordent les difficultés de flexibilité et de traitement holistique. Le CRT est un programme de 10 séances qui améliore le fonctionnement neuropsychologique de l'AN et les résultats à court terme. A notre connaissance, aucun pays francophone n'a testé son efficacité. De plus, la question de savoir s'il est efficace à la fois pour les patients anorexiques restrictifs et anorexiques binge-purging reste sans réponse.
Pour résoudre ces problèmes, nous avons conçu un essai clinique randomisé multicentrique sur l'efficacité de la CRT chez les adolescents et les jeunes adultes AN.
Hypothèse principale : les patients AN traités par CRT présentent un meilleur état clinique que ceux traités par une thérapie contrôle.
Recrutement et Procédure : 120 adolescentes ou jeunes adultes [15-40 ans] AN (60 Anorexiques Restrictives ; 60 Anorexiques Binge-Purging) seront recrutées parmi les patients des unités de soins spécialisées aux Urgences de trois hôpitaux : PAUL BROUSSE, INSTITUT MUTUALISTE MONTSOURIS , COCHIN-MAISON DE SOLENN. Dans chaque groupe de sous-type AN, les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux bras de traitement : CRT ou Sham Therapy (ST). Chaque thérapie est manualisée et comprend 10 séances sur une période de 5 semaines (2 séances/semaine). Tous les patients seront évalués juste avant le début et après la fin du CRT/ST, à 6 mois et 1 an de suivi."
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Institut Mutualiste Monsouris
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Paris, France, 75013
- Clinique Villa Montsouris
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Paris, France, 75014
- Maison de Solenn
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Villejuif, France, 94804
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Paul Brousse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femme;
- 15-40 ans;
- hospitalisé pour un diagnostic d'Anorexie Nerveuse (Critères DSM-IV Révisés) dans l'un des trois services participant à cette recherche ;
- Couramment en français;
- qui donnent leur consentement éclairé (ou dans la mesure du possible leurs parents pour les moins de 18 ans).
Critère d'exclusion:
- antécédents de troubles neurologiques;
- trouble lié à l'utilisation réelle de substances;
- schizophrénie;
- présentant une maladie somatique associée (diabète, maladie de Crohn, maladie métabolique) ou une affection mettant en jeu le pronostic vital.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie de remédiation cognitive (TRC)
Actif : CRT
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La thérapie de remédiation cognitive (CRT) est une thérapie cognitive d'entraînement intensif qui encourage les gens à réfléchir et à essayer de modifier leur façon de penser, avec un accent particulier sur l'amélioration de la flexibilité cognitive.
Il s'agit d'une intervention manuelle dirigée par un thérapeute consistant en plusieurs versions d'une variété de tâches et d'exercices mentaux qui abordent les difficultés de flexibilité et de traitement holistique.
Le CRT est un programme long individuel de 10 séances (2 séances par semaine).
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Thérapie factice (ST)
Faux : ST
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La thérapie fictive (ST) a été conçue pour correspondre au format CRT : un programme long de 10 séances individuelles dirigées par un thérapeute (2 séances par semaine).
Les séances ST ont été conçues de manière à éviter les décalages d'ensemble et l'entraînement à la cohérence centrale.
Au contraire, la ST est une intervention factice manuelle consistant en plusieurs exercices sur 3 domaines : activité physique douce, reconnaissance de l'expression émotionnelle et fonctionnement interpersonnel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement neuropsychologique : Wisconsin Sorting Card Test (WSCT)
Délai: 1 semaine post-thérapie
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Le WSCT sont deux tests neuropsychologiques qui ont été systématiquement utilisés pour mettre en évidence les mauvaises compétences de changement de set dans l'anorexie mentale.
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1 semaine post-thérapie
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Évaluation de l'état clinique : Échelle d'évaluation globale des résultats de Morgan et Russell (GOAS) ;
Délai: jusqu'à 1 an de suivi
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Le Global Outcome Assessment Schedule (GOAS ; Morgan & Hayward, 1998) est une mesure standard des résultats dans les troubles de l'alimentation ; elle comprend 14 sous-échelles évaluant cinq dimensions : (A) Apport alimentaire et poids corporel ; (B) Statut menstruel ; (C) État mental ; (D) État psychosexuel ; (E) Statut socio-économique et fonctionnement social.
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jusqu'à 1 an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohérence centrale
Délai: 1 semaine post-thérapie
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Cohérence centrale : figure de Rey ;
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1 semaine post-thérapie
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L'état nutritionnel
Délai: 1 semaine post-thérapie
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indice de masse corporelle
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1 semaine post-thérapie
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L'état nutritionnel
Délai: 6 mois de suivi
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indice de masse corporelle
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6 mois de suivi
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L'état nutritionnel
Délai: 1 an de suivi
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indice de masse corporelle
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1 an de suivi
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Symptômes de troubles de l'alimentation autodéclarés
Délai: 1 semaine post-thérapie
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Questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation et questionnaire sur la forme corporelle
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1 semaine post-thérapie
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Symptômes de troubles de l'alimentation autodéclarés
Délai: 1 an de suivi
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Questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation et questionnaire sur la forme corporelle
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1 an de suivi
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Style cognitif autodéclaré ;
Délai: 1 semaine post-thérapie
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Questionnaire détaillé et de flexibilité
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1 semaine post-thérapie
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Style cognitif autodéclaré ;
Délai: 1 an de suivi
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Questionnaire détaillé et de flexibilité
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1 an de suivi
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Satisfaction au traitement autodéclarée
Délai: 1 semaine post-thérapie
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Questionnaire Helping Alliance et questionnaire sur la satisfaction des patients
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1 semaine post-thérapie
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Motivation autodéclarée à changer
Délai: 1 semaine post-thérapie
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le questionnaire Maudsley sur la motivation à changer
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1 semaine post-thérapie
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Motivation autodéclarée à changer
Délai: 6 mois de suivi
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le questionnaire Maudsley sur la motivation à changer
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6 mois de suivi
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Motivation autodéclarée à changer
Délai: 1 an de suivi
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le questionnaire Maudsley sur la motivation à changer
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1 an de suivi
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Estime de soi autodéclarée
Délai: 1 semaine post-thérapie
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Questionnaire d'estime de soi de Rosenberg
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1 semaine post-thérapie
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Estime de soi autodéclarée
Délai: 1 an de suivi
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Questionnaire d'estime de soi de Rosenberg
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1 an de suivi
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Evolution de la flexibilité : Trail Making Test (TMT)
Délai: 1 semaine post-thérapie
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Fonctionnement neuropsychologique
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1 semaine post-thérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sylvie BERTHOZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Chercheur principal: Damien RINGUENET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maria AS, Barry C, Ringuenet D, Falissard B, Group T, Berthoz S. Subjective cognitive rigidity and attention to detail: A cross-cultural validation of the Detail and Flexibility Questionnaire (DFlex) in a French clinical sample. J Clin Exp Neuropsychol. 2020 Dec;42(10):1059-1071. doi: 10.1080/13803395.2020.1842333. Epub 2020 Dec 4.
- Maria AS, Bourdier L, Duclos J, Ringuenet D, Berthoz S. Psychometric properties of the French version of a scale measuring perceived emotional intelligence : the Trait Meta-Mood Scale (TMMS). Can J Psychiatry. 2016 Oct;61(10):652-62. doi: 10.1177/0706743716639936. Epub 2016 Mar 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCB-2011-A01280-41
- P091123 (AUTRE: AP-HP)
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