- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01772394
Terapia de Remediação Cognitiva na Anorexia Nervosa (TreCogAM)
Eficácia da Terapia de Remediação Cognitiva na Anorexia Nervosa: um Estudo Clínico Randomizado Multicêntrico
"Os médicos do Maudsley (IoP, Londres, Reino Unido) adaptaram especificamente uma terapia de remediação cognitiva (CRT) para o tratamento da Anorexia Nervosa (AN). É uma terapia cognitiva de treinamento manual intensivo que aborda as dificuldades de flexibilidade e processamento holístico que foram incriminadas na AN. Verificou-se que a CRT melhora o funcionamento neuropsicológico da AN e os resultados a curto prazo. Tanto quanto sabemos, nenhum país de língua francesa testou a sua eficácia. Além disso, a questão de saber se é eficiente para ambos os pacientes anoréxicos restritivos e anoréxicos com purgação compulsiva permanece sem resposta.
O objetivo do presente estudo é determinar se a TRC em adolescentes e adultos jovens com AN tem um impacto favorável no funcionamento cognitivo e no estado clínico. Também exploraremos se o impacto da TRC é semelhante nos subtipos anoréxicos restritivos e purgativos compulsivos. Haverá também um Grupo de Controle Histórico de pacientes, sessenta, que receberam intervenções médicas tradicionais em uma unidade de internação especializada para transtornos alimentares (ou seja, estudo EVHAN)."
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
"Vários estudos documentaram que os pacientes com Anorexia Nervosa (AN) exibem um traço de inflexibilidade cognitiva (por exemplo, desempenhos ruins de mudança de cenário na Tarefa de Fazer Trilhas B), ou seja, uma incapacidade de se mover com flexibilidade para frente e para trás entre as tarefas, operações, ou conjuntos mentais que permitem a adaptação do comportamento em resposta às mudanças nas demandas do ambiente. Essa inflexibilidade cognitiva pode ser observada tanto durante a fase aguda da doença quanto após a restauração do peso, e pode prever resultados negativos do tratamento. 'Coerência central fraca' é outra habilidade que é particularmente problemática na AN. Refere-se a um estilo cognitivo no qual a informação permanece fragmentada em vez de integrada, com o processamento ocorrendo no nível do 'detalhe' em oposição ao 'todo'. Os pacientes com AN exibem esse estilo de processamento de informações focado em detalhes (por exemplo, conforme medido pelo Teste de Figuras Incorporadas). Para tratar essas dificuldades, os médicos do Instituto de Psiquiatria (Londres, Reino Unido) adaptaram especificamente um tratamento para a AN. A terapia de remediação cognitiva (CRT) é uma terapia cognitiva de treinamento intensivo que incentiva as pessoas a refletir e tentar modificar a maneira como pensam, com foco particular na melhoria da flexibilidade cognitiva. É uma intervenção guiada por um terapeuta manual que consiste em várias versões de uma variedade de tarefas e exercícios mentais que abordam as dificuldades de flexibilidade e processamento holístico. CRT é um programa longo de 10 sessões que melhorou o funcionamento neuropsicológico da AN e o resultado de curto prazo. Tanto quanto sabemos, nenhum país de língua francesa testou a sua eficácia. Além disso, a questão de saber se é eficiente para ambos os pacientes anoréxicos restritivos e anoréxicos com purgação compulsiva permanece sem resposta.
Para abordar essas questões, projetamos um ensaio clínico randomizado multicêntrico sobre a eficácia da TRC em adolescentes e adultos jovens com AN.
Hipótese principal: Pacientes com AN tratados com TRC apresentam melhor quadro clínico do que aqueles tratados com terapia controle.
Recrutamento e Procedimento: 120 adolescentes do sexo feminino ou adultas jovens [15-40 anos] AN (60 Anoréxicas Restritivas; 60 Anoréxicas Purgativas) serão recrutadas entre as pacientes de unidades especializadas de atendimento de emergência de três hospitais: PAUL BROUSSE, INSTITUT MUTUALISTE MONTSOURIS , COCHIN-MAISON DE SOLENN. Em cada grupo de subtipo AN, os pacientes serão alocados aleatoriamente para um dos dois braços de tratamento: CRT ou Sham Therapy (ST). Cada terapia é manualizada e inclui 10 sessões durante 5 semanas (2 sessões/semana). Todos os pacientes serão avaliados imediatamente antes do início e após o término do CRT/ST, aos 6 meses e 1 ano de seguimento."
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Institut Mutualiste Monsouris
-
Paris, França, 75013
- Clinique Villa Montsouris
-
Paris, França, 75014
- Maison de Solenn
-
Villejuif, França, 94804
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Paul Brousse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea;
- 15-40 anos;
- hospitalizado por diagnóstico de Anorexia Nervosa (critérios revisados pelo DSM-IV) em um dos três departamentos participantes desta pesquisa;
- fluente em francês;
- que forneçam seu consentimento informado (ou, na medida do possível, seus pais para menores de 18 anos).
Critério de exclusão:
- história prévia de distúrbios neurológicos;
- transtorno por uso real de substâncias;
- esquizofrenia;
- apresentando uma doença somática relacionada (diabetes, doença de Crohn, doença metabólica) ou uma condição com risco de vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de Remediação Cognitiva (CRT)
Ativo: CRT
|
A terapia de remediação cognitiva (CRT) é uma terapia cognitiva de treinamento intensivo que incentiva as pessoas a refletir e tentar modificar a maneira como pensam, com foco particular na melhoria da flexibilidade cognitiva.
É uma intervenção guiada por um terapeuta manual que consiste em várias versões de uma variedade de tarefas e exercícios mentais que abordam as dificuldades de flexibilidade e processamento holístico.
CRT é um programa individual de 10 sessões (2 sessões por semana).
Outros nomes:
|
SHAM_COMPARATOR: Terapia Simulada (ST)
Simulação: ST
|
A terapia Sham (ST) foi projetada para corresponder ao formato CRT: um programa individual de 10 sessões guiado por um terapeuta manual (2 sessões por semana).
As sessões de ST foram projetadas de modo a evitar a mudança de configuração e o treinamento de coerência central.
Em vez disso, ST é uma intervenção simulada manualizada que consiste em vários exercícios em 3 domínios: atividade física leve, reconhecimento de expressão emocional e funcionamento interpessoal.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Funcionamento neuropsicológico:Wisconsin Sorting Card Test (WSCT)
Prazo: 1 semana pós-terapia
|
O WSCT são dois testes neuropsicológicos que têm sido consistentemente usados para destacar as habilidades de mudança de configuração deficientes na Anorexia nervosa.
|
1 semana pós-terapia
|
Avaliação do estado clínico: Morgan and Russell Global Outcome Assessment Scale (GOAS);
Prazo: até 1 ano de seguimento
|
O Global Outcome Assessment Schedule (GOAS; Morgan & Hayward, 1998) é uma medida padrão de resultado em transtornos alimentares; inclui 14 subescalas que avaliam cinco dimensões: (A) Ingestão alimentar e peso corporal; (B) Estado menstrual; (C) Estado mental; (D) Estado psicossexual; (E) Status socioeconômico e funcionamento social.
|
até 1 ano de seguimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Coerência central
Prazo: 1 semana pós-terapia
|
Coerência central: figura de Rey;
|
1 semana pós-terapia
|
Estado nutricional
Prazo: 1 semana pós-terapia
|
índice de massa corporal
|
1 semana pós-terapia
|
Estado nutricional
Prazo: 6 meses de acompanhamento
|
índice de massa corporal
|
6 meses de acompanhamento
|
Estado nutricional
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
índice de massa corporal
|
1 ano de acompanhamento
|
Sintomas auto-relatados de transtornos alimentares
Prazo: 1 semana pós-terapia
|
Questionário de Exame de Transtorno Alimentar e Questionário de Forma Corporal
|
1 semana pós-terapia
|
Sintomas auto-relatados de transtornos alimentares
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
Questionário de Exame de Transtorno Alimentar e Questionário de Forma Corporal
|
1 ano de acompanhamento
|
Estilo cognitivo autorrelatado;
Prazo: 1 semana pós-terapia
|
Questionário de Detalhes e Flexibilidade
|
1 semana pós-terapia
|
Estilo cognitivo autorrelatado;
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
Questionário de Detalhes e Flexibilidade
|
1 ano de acompanhamento
|
Auto-relato de satisfação com o tratamento
Prazo: 1 semana pós-terapia
|
Questionário Helping Alliance e Questionário de Satisfação do Paciente
|
1 semana pós-terapia
|
Motivação autorrelatada para mudar
Prazo: 1 semana pós-terapia
|
o questionário de motivação de Maudsley para mudar
|
1 semana pós-terapia
|
Motivação autorrelatada para mudar
Prazo: 6 meses de acompanhamento
|
o questionário de motivação de Maudsley para mudar
|
6 meses de acompanhamento
|
Motivação autorrelatada para mudar
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
o questionário de motivação de Maudsley para mudar
|
1 ano de acompanhamento
|
Autoestima autorreferida
Prazo: 1 semana pós-terapia
|
Questionário de autoestima de Rosenberg
|
1 semana pós-terapia
|
Autoestima autorreferida
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
Questionário de autoestima de Rosenberg
|
1 ano de acompanhamento
|
Evolução da flexibilidade: Trail Making Test (TMT)
Prazo: 1 semana pós-terapia
|
Funcionamento neuropsicológico
|
1 semana pós-terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sylvie BERTHOZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Investigador principal: Damien RINGUENET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maria AS, Barry C, Ringuenet D, Falissard B, Group T, Berthoz S. Subjective cognitive rigidity and attention to detail: A cross-cultural validation of the Detail and Flexibility Questionnaire (DFlex) in a French clinical sample. J Clin Exp Neuropsychol. 2020 Dec;42(10):1059-1071. doi: 10.1080/13803395.2020.1842333. Epub 2020 Dec 4.
- Maria AS, Bourdier L, Duclos J, Ringuenet D, Berthoz S. Psychometric properties of the French version of a scale measuring perceived emotional intelligence : the Trait Meta-Mood Scale (TMMS). Can J Psychiatry. 2016 Oct;61(10):652-62. doi: 10.1177/0706743716639936. Epub 2016 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCB-2011-A01280-41
- P091123 (OUTRO: AP-HP)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia de Remediação Cognitiva
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
-
NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
-
Columbia UniversityRescindido
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Grave por Clostridium Difficile | Infecção Grave Complicada/Fulminante por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
The Cleveland ClinicRecrutamentoEstrabismo | AmbliopiaEstados Unidos