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Terapia de Remediação Cognitiva na Anorexia Nervosa (TreCogAM)

13 de janeiro de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eficácia da Terapia de Remediação Cognitiva na Anorexia Nervosa: um Estudo Clínico Randomizado Multicêntrico

"Os médicos do Maudsley (IoP, Londres, Reino Unido) adaptaram especificamente uma terapia de remediação cognitiva (CRT) para o tratamento da Anorexia Nervosa (AN). É uma terapia cognitiva de treinamento manual intensivo que aborda as dificuldades de flexibilidade e processamento holístico que foram incriminadas na AN. Verificou-se que a CRT melhora o funcionamento neuropsicológico da AN e os resultados a curto prazo. Tanto quanto sabemos, nenhum país de língua francesa testou a sua eficácia. Além disso, a questão de saber se é eficiente para ambos os pacientes anoréxicos restritivos e anoréxicos com purgação compulsiva permanece sem resposta.

O objetivo do presente estudo é determinar se a TRC em adolescentes e adultos jovens com AN tem um impacto favorável no funcionamento cognitivo e no estado clínico. Também exploraremos se o impacto da TRC é semelhante nos subtipos anoréxicos restritivos e purgativos compulsivos. Haverá também um Grupo de Controle Histórico de pacientes, sessenta, que receberam intervenções médicas tradicionais em uma unidade de internação especializada para transtornos alimentares (ou seja, estudo EVHAN)."

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

"Vários estudos documentaram que os pacientes com Anorexia Nervosa (AN) exibem um traço de inflexibilidade cognitiva (por exemplo, desempenhos ruins de mudança de cenário na Tarefa de Fazer Trilhas B), ou seja, uma incapacidade de se mover com flexibilidade para frente e para trás entre as tarefas, operações, ou conjuntos mentais que permitem a adaptação do comportamento em resposta às mudanças nas demandas do ambiente. Essa inflexibilidade cognitiva pode ser observada tanto durante a fase aguda da doença quanto após a restauração do peso, e pode prever resultados negativos do tratamento. 'Coerência central fraca' é outra habilidade que é particularmente problemática na AN. Refere-se a um estilo cognitivo no qual a informação permanece fragmentada em vez de integrada, com o processamento ocorrendo no nível do 'detalhe' em oposição ao 'todo'. Os pacientes com AN exibem esse estilo de processamento de informações focado em detalhes (por exemplo, conforme medido pelo Teste de Figuras Incorporadas). Para tratar essas dificuldades, os médicos do Instituto de Psiquiatria (Londres, Reino Unido) adaptaram especificamente um tratamento para a AN. A terapia de remediação cognitiva (CRT) é uma terapia cognitiva de treinamento intensivo que incentiva as pessoas a refletir e tentar modificar a maneira como pensam, com foco particular na melhoria da flexibilidade cognitiva. É uma intervenção guiada por um terapeuta manual que consiste em várias versões de uma variedade de tarefas e exercícios mentais que abordam as dificuldades de flexibilidade e processamento holístico. CRT é um programa longo de 10 sessões que melhorou o funcionamento neuropsicológico da AN e o resultado de curto prazo. Tanto quanto sabemos, nenhum país de língua francesa testou a sua eficácia. Além disso, a questão de saber se é eficiente para ambos os pacientes anoréxicos restritivos e anoréxicos com purgação compulsiva permanece sem resposta.

Para abordar essas questões, projetamos um ensaio clínico randomizado multicêntrico sobre a eficácia da TRC em adolescentes e adultos jovens com AN.

Hipótese principal: Pacientes com AN tratados com TRC apresentam melhor quadro clínico do que aqueles tratados com terapia controle.

Recrutamento e Procedimento: 120 adolescentes do sexo feminino ou adultas jovens [15-40 anos] AN (60 Anoréxicas Restritivas; 60 Anoréxicas Purgativas) serão recrutadas entre as pacientes de unidades especializadas de atendimento de emergência de três hospitais: PAUL BROUSSE, INSTITUT MUTUALISTE MONTSOURIS , COCHIN-MAISON DE SOLENN. Em cada grupo de subtipo AN, os pacientes serão alocados aleatoriamente para um dos dois braços de tratamento: CRT ou Sham Therapy (ST). Cada terapia é manualizada e inclui 10 sessões durante 5 semanas (2 sessões/semana). Todos os pacientes serão avaliados imediatamente antes do início e após o término do CRT/ST, aos 6 meses e 1 ano de seguimento."

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Paris, França, 75013
        • Clinique Villa Montsouris
      • Paris, França, 75014
        • Maison de Solenn
      • Villejuif, França, 94804
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Paul Brousse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 40 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmea;
  • 15-40 anos;
  • hospitalizado por diagnóstico de Anorexia Nervosa (critérios revisados ​​pelo DSM-IV) em um dos três departamentos participantes desta pesquisa;
  • fluente em francês;
  • que forneçam seu consentimento informado (ou, na medida do possível, seus pais para menores de 18 anos).

Critério de exclusão:

  • história prévia de distúrbios neurológicos;
  • transtorno por uso real de substâncias;
  • esquizofrenia;
  • apresentando uma doença somática relacionada (diabetes, doença de Crohn, doença metabólica) ou uma condição com risco de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de Remediação Cognitiva (CRT)
Ativo: CRT
A terapia de remediação cognitiva (CRT) é uma terapia cognitiva de treinamento intensivo que incentiva as pessoas a refletir e tentar modificar a maneira como pensam, com foco particular na melhoria da flexibilidade cognitiva. É uma intervenção guiada por um terapeuta manual que consiste em várias versões de uma variedade de tarefas e exercícios mentais que abordam as dificuldades de flexibilidade e processamento holístico. CRT é um programa individual de 10 sessões (2 sessões por semana).
Outros nomes:
  • CRT
SHAM_COMPARATOR: Terapia Simulada (ST)
Simulação: ST
A terapia Sham (ST) foi projetada para corresponder ao formato CRT: um programa individual de 10 sessões guiado por um terapeuta manual (2 sessões por semana). As sessões de ST foram projetadas de modo a evitar a mudança de configuração e o treinamento de coerência central. Em vez disso, ST é uma intervenção simulada manualizada que consiste em vários exercícios em 3 domínios: atividade física leve, reconhecimento de expressão emocional e funcionamento interpessoal.
Outros nomes:
  • ST

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento neuropsicológico:Wisconsin Sorting Card Test (WSCT)
Prazo: 1 semana pós-terapia
O WSCT são dois testes neuropsicológicos que têm sido consistentemente usados ​​para destacar as habilidades de mudança de configuração deficientes na Anorexia nervosa.
1 semana pós-terapia
Avaliação do estado clínico: Morgan and Russell Global Outcome Assessment Scale (GOAS);
Prazo: até 1 ano de seguimento
O Global Outcome Assessment Schedule (GOAS; Morgan & Hayward, 1998) é uma medida padrão de resultado em transtornos alimentares; inclui 14 subescalas que avaliam cinco dimensões: (A) Ingestão alimentar e peso corporal; (B) Estado menstrual; (C) Estado mental; (D) Estado psicossexual; (E) Status socioeconômico e funcionamento social.
até 1 ano de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coerência central
Prazo: 1 semana pós-terapia
Coerência central: figura de Rey;
1 semana pós-terapia
Estado nutricional
Prazo: 1 semana pós-terapia
índice de massa corporal
1 semana pós-terapia
Estado nutricional
Prazo: 6 meses de acompanhamento
índice de massa corporal
6 meses de acompanhamento
Estado nutricional
Prazo: 1 ano de acompanhamento
índice de massa corporal
1 ano de acompanhamento
Sintomas auto-relatados de transtornos alimentares
Prazo: 1 semana pós-terapia
Questionário de Exame de Transtorno Alimentar e Questionário de Forma Corporal
1 semana pós-terapia
Sintomas auto-relatados de transtornos alimentares
Prazo: 1 ano de acompanhamento
Questionário de Exame de Transtorno Alimentar e Questionário de Forma Corporal
1 ano de acompanhamento
Estilo cognitivo autorrelatado;
Prazo: 1 semana pós-terapia
Questionário de Detalhes e Flexibilidade
1 semana pós-terapia
Estilo cognitivo autorrelatado;
Prazo: 1 ano de acompanhamento
Questionário de Detalhes e Flexibilidade
1 ano de acompanhamento
Auto-relato de satisfação com o tratamento
Prazo: 1 semana pós-terapia
Questionário Helping Alliance e Questionário de Satisfação do Paciente
1 semana pós-terapia
Motivação autorrelatada para mudar
Prazo: 1 semana pós-terapia
o questionário de motivação de Maudsley para mudar
1 semana pós-terapia
Motivação autorrelatada para mudar
Prazo: 6 meses de acompanhamento
o questionário de motivação de Maudsley para mudar
6 meses de acompanhamento
Motivação autorrelatada para mudar
Prazo: 1 ano de acompanhamento
o questionário de motivação de Maudsley para mudar
1 ano de acompanhamento
Autoestima autorreferida
Prazo: 1 semana pós-terapia
Questionário de autoestima de Rosenberg
1 semana pós-terapia
Autoestima autorreferida
Prazo: 1 ano de acompanhamento
Questionário de autoestima de Rosenberg
1 ano de acompanhamento
Evolução da flexibilidade: Trail Making Test (TMT)
Prazo: 1 semana pós-terapia
Funcionamento neuropsicológico
1 semana pós-terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sylvie BERTHOZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Investigador principal: Damien RINGUENET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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