- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01772394
Cognitieve remediëringstherapie bij anorexia nervosa (TreCogAM)
Effectiviteit van cognitieve remediatietherapie bij anorexia nervosa: een multicenter gerandomiseerde klinische studie
"Clinici van de Maudsley (IoP, Londen, VK) hebben specifiek een cognitieve remediatietherapie (CRT) op maat gemaakt voor de behandeling van anorexia nervosa (AN). Het is een intensieve, handmatige trainingstherapie die de moeilijkheden in flexibiliteit en holistische verwerking aanpakt die bij AN worden beschuldigd. Er is gevonden dat CRT het neuropsychologische functioneren van AN en het resultaat op korte termijn verbetert. Voor zover wij weten, heeft geen enkel Franstalig land de doeltreffendheid ervan getest. Bovendien blijft de vraag of het effectief is voor zowel anorexia restrictieve als anorexia binge-purgerende patiënten onbeantwoord.
Het doel van de huidige studie is om te bepalen of CRT bij AN-adolescenten en jongvolwassenen een gunstige invloed heeft op cognitief functioneren en klinische status. We zullen ook onderzoeken of de impact van CRT vergelijkbaar is in zowel anorexia restrictieve als binge-purgerende subtypes. Er zal ook een historische controlegroep zijn van patiënten, zestig, die traditionele medische interventies hebben ondergaan in een gespecialiseerde intramurale afdeling voor eetstoornissen (d.w.z. EVHAN-studie)."
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"Verschillende onderzoeken hebben gedocumenteerd dat patiënten met anorexia nervosa (AN) een eigenschap van cognitieve inflexibiliteit vertonen (bijv. slechte prestaties bij het wisselen van set bij Trail Making Task B), d.w.z. een onvermogen om flexibel heen en weer te bewegen tussen taken, operaties of mentale sets die de aanpassing van gedrag mogelijk maken als reactie op veranderende eisen in de omgeving. Deze cognitieve inflexibiliteit kan zowel tijdens de acute fase van de ziekte als na gewichtsherstel worden waargenomen en blijkt negatieve behandelresultaten te voorspellen. 'Zwakke centrale coherentie' is een andere vaardigheid die bijzonder problematisch is bij AN. Het verwijst naar een cognitieve stijl waarin informatie gefragmenteerd blijft in plaats van geïntegreerd, waarbij verwerking plaatsvindt op het niveau van 'detail' in plaats van 'geheel'. AN-patiënten vertonen deze op details gerichte informatieverwerkingsstijl (zoals gemeten met de Embedded Figures-test). Om deze problemen te behandelen, hebben clinici van het Institute of Psychiatry (Londen, VK) een specifieke behandeling voor AN ontwikkeld. Cognitieve remediëringstherapie (CRT) is een intensieve cognitieve trainingstherapie die mensen aanmoedigt om na te denken over en te proberen hun manier van denken aan te passen, met een bijzondere focus op het verbeteren van cognitieve flexibiliteit. Het is een handmatige, door een therapeut geleide interventie die bestaat uit meerdere versies van een verscheidenheid aan taken en mentale oefeningen die de moeilijkheden in flexibiliteit en holistische verwerking aanpakken. CRT is een programma van 10 sessies waarvan is vastgesteld dat het het neuropsychologische functioneren van AN en de resultaten op korte termijn verbetert. Voor zover wij weten, heeft geen enkel Franstalig land de doeltreffendheid ervan getest. Bovendien blijft de vraag of het effectief is voor zowel anorexia restrictieve als anorexia binge-purgerende patiënten onbeantwoord.
Om deze problemen aan te pakken, ontwierpen we een multicenter gerandomiseerde klinische studie over de effectiviteit van CRT bij AN-adolescenten en jongvolwassenen.
Hoofdhypothese: AN-patiënten behandeld met CRT vertonen een betere klinische status dan degenen behandeld met een controletherapie.
Rekrutering en procedure: 120 vrouwelijke adolescenten of jongvolwassenen [15-40 jaar oud] AN (60 Anorexia Restrictive; 60 Anorexia Binge-Purging) zullen worden gerekruteerd onder de patiënten van gespecialiseerde SEH-zorgeenheden van drie ziekenhuizen: PAUL BROUSSE, INSTITUT MUTUALISTE MONTSOURIS , COCHIN-MAISON DE SOLENN. In elke groep van het AN-subtype worden de patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen: CRT of Sham Therapy (ST). Elke therapie is manueel en omvat 10 sessies over een periode van 5 weken (2 sessies/week). Alle patiënten zullen worden beoordeeld vlak voor het begin en na het einde van de CRT/ST, na 6 maanden en 1 jaar follow-up."
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Institut Mutualiste Monsouris
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Clinique Villa Montsouris
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Maison de Solenn
-
Villejuif, Frankrijk, 94804
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Paul Brousse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk;
- 15-40 jaar oud;
- gehospitaliseerd voor een diagnose van anorexia nervosa (DSM-IV herziene criteria) in een van de drie afdelingen die deelnemen aan dit onderzoek;
- vloeiend in het Frans;
- die hun geïnformeerde toestemming geven (of, voor zover mogelijk, hun ouders voor personen jonger dan 18 jaar).
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen;
- feitelijke stoornis in het gebruik van middelen;
- schizofrenie;
- met een gerelateerde somatische ziekte (diabetes, ziekte van Crohn, stofwisselingsziekte) of een levensbedreigende aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Cognitieve Remediatie Therapie (CRT)
Actief: CRT
|
Cognitieve remediëringstherapie (CRT) is een intensieve cognitieve trainingstherapie die mensen aanmoedigt om na te denken over en te proberen hun manier van denken aan te passen, met een bijzondere focus op het verbeteren van cognitieve flexibiliteit.
Het is een handmatige, door een therapeut geleide interventie die bestaat uit meerdere versies van een verscheidenheid aan taken en mentale oefeningen die de moeilijkheden in flexibiliteit en holistische verwerking aanpakken.
CRT is een individueel programma van 10 sessies (2 sessies per week).
Andere namen:
|
SHAM_COMPARATOR: Schijntherapie (ST)
Schijn: ST
|
De Sham-therapie (ST) is ontworpen om te passen bij het CRT-formaat: een individueel, handmatig door een therapeut geleid programma van 10 sessies (2 sessies per week).
ST-sessies zijn zo ontworpen dat set-shifting en centrale coherentietraining worden vermeden.
ST is eerder een handmatige schijninterventie die bestaat uit meerdere oefeningen op 3 domeinen: zachte fysieke activiteit, herkenning van emotionele expressie en interpersoonlijk functioneren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neuropsychologisch functioneren:Wisconsin Sorting Card Test (WSCT)
Tijdsspanne: 1 week na de therapie
|
De WSCT zijn twee neuropsychologische tests die consequent zijn gebruikt om slechte set-shifting-vaardigheden bij anorexia nervosa te benadrukken.
|
1 week na de therapie
|
Klinische status Evaluatie: Morgan en Russell Global Outcome Assessment Scale (GOAS);
Tijdsspanne: tot 1 jaar follow-up
|
Het Global Outcome Assessment Schedule (GOAS; Morgan & Hayward, 1998) is een standaard uitkomstmaat bij eetstoornissen; het omvat 14 subschalen die vijf dimensies evalueren: (A) voedselinname en lichaamsgewicht; (B) Menstruele status; (C) Geestelijke toestand; (D) Psychoseksuele toestand; (E) Sociaaleconomische status en sociaal functioneren.
|
tot 1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Centrale samenhang
Tijdsspanne: 1 week na de therapie
|
Centrale coherentie: Rey-figuur;
|
1 week na de therapie
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 1 week na de therapie
|
lichaamsmassa-index
|
1 week na de therapie
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 6 maanden nazorg
|
lichaamsmassa-index
|
6 maanden nazorg
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 1 jaar nazorg
|
lichaamsmassa-index
|
1 jaar nazorg
|
Zelfgerapporteerde symptomen van eetstoornissen
Tijdsspanne: 1 week na de therapie
|
Vragenlijst voor eetstoornisonderzoek en vragenlijst voor lichaamsvorm
|
1 week na de therapie
|
Zelfgerapporteerde symptomen van eetstoornissen
Tijdsspanne: 1 jaar nazorg
|
Vragenlijst voor eetstoornisonderzoek en vragenlijst voor lichaamsvorm
|
1 jaar nazorg
|
Zelfgerapporteerde cognitieve stijl;
Tijdsspanne: 1 week na de therapie
|
Detail- en flexibiliteitsvragenlijst
|
1 week na de therapie
|
Zelfgerapporteerde cognitieve stijl;
Tijdsspanne: 1 jaar nazorg
|
Detail- en flexibiliteitsvragenlijst
|
1 jaar nazorg
|
Zelfgerapporteerde behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: 1 week na de therapie
|
Helping Alliance-vragenlijst en patiënttevredenheidsvragenlijst
|
1 week na de therapie
|
Zelfgerapporteerde motivatie om te veranderen
Tijdsspanne: 1 week na de therapie
|
de Maudsley-motivatie om de vragenlijst te veranderen
|
1 week na de therapie
|
Zelfgerapporteerde motivatie om te veranderen
Tijdsspanne: 6 maanden nazorg
|
de Maudsley-motivatie om de vragenlijst te veranderen
|
6 maanden nazorg
|
Zelfgerapporteerde motivatie om te veranderen
Tijdsspanne: 1 jaar nazorg
|
de Maudsley-motivatie om de vragenlijst te veranderen
|
1 jaar nazorg
|
Zelfgerapporteerd gevoel van eigenwaarde
Tijdsspanne: 1 week na de therapie
|
Rosenberg zelfrespect vragenlijst
|
1 week na de therapie
|
Zelfgerapporteerd gevoel van eigenwaarde
Tijdsspanne: 1 jaar nazorg
|
Rosenberg zelfrespect vragenlijst
|
1 jaar nazorg
|
Flexibiliteitsevolutie: Trail Making Test (TMT)
Tijdsspanne: 1 week na de therapie
|
Neuropsychologisch functioneren
|
1 week na de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sylvie BERTHOZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Hoofdonderzoeker: Damien RINGUENET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maria AS, Barry C, Ringuenet D, Falissard B, Group T, Berthoz S. Subjective cognitive rigidity and attention to detail: A cross-cultural validation of the Detail and Flexibility Questionnaire (DFlex) in a French clinical sample. J Clin Exp Neuropsychol. 2020 Dec;42(10):1059-1071. doi: 10.1080/13803395.2020.1842333. Epub 2020 Dec 4.
- Maria AS, Bourdier L, Duclos J, Ringuenet D, Berthoz S. Psychometric properties of the French version of a scale measuring perceived emotional intelligence : the Trait Meta-Mood Scale (TMMS). Can J Psychiatry. 2016 Oct;61(10):652-62. doi: 10.1177/0706743716639936. Epub 2016 Mar 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCB-2011-A01280-41
- P091123 (ANDER: AP-HP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Jongvolwassene
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaWervingVoeding slecht | Cardiovasculaire morbiditeit | Frail Older Adult SyndroomCanada
-
Imperial College LondonOnbekendSuikerziekte | Diabetes type 1 | Type 2 diabetes | Volwassenheid Begin Diabetes van de YoungVerenigd Koninkrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... en andere medewerkersWervingCongenitale bijnierhyperplasie | Hemofilie A | Hemofilie B | Mucopolysaccharidose I | Mucopolysaccharidose II | Taaislijmziekte | Alfa 1-antitrypsine-deficiëntie | Sikkelcelziekte | Fanconi-anemie | Chronische granulomateuze ziekte | Ziekte van Wilson | Ernstige congenitale neutropenie | Ornithine Transcarbamylase-deficiëntie en andere voorwaardenBelgië
Klinische onderzoeken op Cognitieve Remediatie Therapie
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidAnorexia nervosaVerenigde Staten
-
Alaa MamdouhVoltooidArticulatiestoornissen | Velofaryngeale insufficiëntie | Hypernasaliteitssyndroom als gevolg van velofaryngeale zwakteEgypte
-
McGill UniversityPosit Science CorporationVoltooidCognitieve beperking | HIV - Humaan Immunodeficiëntie VirusCanada
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital... en andere medewerkersVoltooidChronische schizofrenieFrankrijk
-
Douglas Mental Health University InstituteWervingSchizofrenie | Cognitieve beperking | PsychoseCanada
-
Lille Catholic UniversityNog niet aan het wervenAnorexia nervosa | Dysmorfofobie
-
VA Office of Research and DevelopmentWerving
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving