Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve remediëringstherapie bij anorexia nervosa (TreCogAM)

13 januari 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effectiviteit van cognitieve remediatietherapie bij anorexia nervosa: een multicenter gerandomiseerde klinische studie

"Clinici van de Maudsley (IoP, Londen, VK) hebben specifiek een cognitieve remediatietherapie (CRT) op maat gemaakt voor de behandeling van anorexia nervosa (AN). Het is een intensieve, handmatige trainingstherapie die de moeilijkheden in flexibiliteit en holistische verwerking aanpakt die bij AN worden beschuldigd. Er is gevonden dat CRT het neuropsychologische functioneren van AN en het resultaat op korte termijn verbetert. Voor zover wij weten, heeft geen enkel Franstalig land de doeltreffendheid ervan getest. Bovendien blijft de vraag of het effectief is voor zowel anorexia restrictieve als anorexia binge-purgerende patiënten onbeantwoord.

Het doel van de huidige studie is om te bepalen of CRT bij AN-adolescenten en jongvolwassenen een gunstige invloed heeft op cognitief functioneren en klinische status. We zullen ook onderzoeken of de impact van CRT vergelijkbaar is in zowel anorexia restrictieve als binge-purgerende subtypes. Er zal ook een historische controlegroep zijn van patiënten, zestig, die traditionele medische interventies hebben ondergaan in een gespecialiseerde intramurale afdeling voor eetstoornissen (d.w.z. EVHAN-studie)."

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

"Verschillende onderzoeken hebben gedocumenteerd dat patiënten met anorexia nervosa (AN) een eigenschap van cognitieve inflexibiliteit vertonen (bijv. slechte prestaties bij het wisselen van set bij Trail Making Task B), d.w.z. een onvermogen om flexibel heen en weer te bewegen tussen taken, operaties of mentale sets die de aanpassing van gedrag mogelijk maken als reactie op veranderende eisen in de omgeving. Deze cognitieve inflexibiliteit kan zowel tijdens de acute fase van de ziekte als na gewichtsherstel worden waargenomen en blijkt negatieve behandelresultaten te voorspellen. 'Zwakke centrale coherentie' is een andere vaardigheid die bijzonder problematisch is bij AN. Het verwijst naar een cognitieve stijl waarin informatie gefragmenteerd blijft in plaats van geïntegreerd, waarbij verwerking plaatsvindt op het niveau van 'detail' in plaats van 'geheel'. AN-patiënten vertonen deze op details gerichte informatieverwerkingsstijl (zoals gemeten met de Embedded Figures-test). Om deze problemen te behandelen, hebben clinici van het Institute of Psychiatry (Londen, VK) een specifieke behandeling voor AN ontwikkeld. Cognitieve remediëringstherapie (CRT) is een intensieve cognitieve trainingstherapie die mensen aanmoedigt om na te denken over en te proberen hun manier van denken aan te passen, met een bijzondere focus op het verbeteren van cognitieve flexibiliteit. Het is een handmatige, door een therapeut geleide interventie die bestaat uit meerdere versies van een verscheidenheid aan taken en mentale oefeningen die de moeilijkheden in flexibiliteit en holistische verwerking aanpakken. CRT is een programma van 10 sessies waarvan is vastgesteld dat het het neuropsychologische functioneren van AN en de resultaten op korte termijn verbetert. Voor zover wij weten, heeft geen enkel Franstalig land de doeltreffendheid ervan getest. Bovendien blijft de vraag of het effectief is voor zowel anorexia restrictieve als anorexia binge-purgerende patiënten onbeantwoord.

Om deze problemen aan te pakken, ontwierpen we een multicenter gerandomiseerde klinische studie over de effectiviteit van CRT bij AN-adolescenten en jongvolwassenen.

Hoofdhypothese: AN-patiënten behandeld met CRT vertonen een betere klinische status dan degenen behandeld met een controletherapie.

Rekrutering en procedure: 120 vrouwelijke adolescenten of jongvolwassenen [15-40 jaar oud] AN (60 Anorexia Restrictive; 60 Anorexia Binge-Purging) zullen worden gerekruteerd onder de patiënten van gespecialiseerde SEH-zorgeenheden van drie ziekenhuizen: PAUL BROUSSE, INSTITUT MUTUALISTE MONTSOURIS , COCHIN-MAISON DE SOLENN. In elke groep van het AN-subtype worden de patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen: CRT of Sham Therapy (ST). Elke therapie is manueel en omvat 10 sessies over een periode van 5 weken (2 sessies/week). Alle patiënten zullen worden beoordeeld vlak voor het begin en na het einde van de CRT/ST, na 6 maanden en 1 jaar follow-up."

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Clinique Villa Montsouris
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Maison de Solenn
      • Villejuif, Frankrijk, 94804
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Paul Brousse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk;
  • 15-40 jaar oud;
  • gehospitaliseerd voor een diagnose van anorexia nervosa (DSM-IV herziene criteria) in een van de drie afdelingen die deelnemen aan dit onderzoek;
  • vloeiend in het Frans;
  • die hun geïnformeerde toestemming geven (of, voor zover mogelijk, hun ouders voor personen jonger dan 18 jaar).

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen;
  • feitelijke stoornis in het gebruik van middelen;
  • schizofrenie;
  • met een gerelateerde somatische ziekte (diabetes, ziekte van Crohn, stofwisselingsziekte) of een levensbedreigende aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Cognitieve Remediatie Therapie (CRT)
Actief: CRT
Cognitieve remediëringstherapie (CRT) is een intensieve cognitieve trainingstherapie die mensen aanmoedigt om na te denken over en te proberen hun manier van denken aan te passen, met een bijzondere focus op het verbeteren van cognitieve flexibiliteit. Het is een handmatige, door een therapeut geleide interventie die bestaat uit meerdere versies van een verscheidenheid aan taken en mentale oefeningen die de moeilijkheden in flexibiliteit en holistische verwerking aanpakken. CRT is een individueel programma van 10 sessies (2 sessies per week).
Andere namen:
  • CRT
SHAM_COMPARATOR: Schijntherapie (ST)
Schijn: ST
De Sham-therapie (ST) is ontworpen om te passen bij het CRT-formaat: een individueel, handmatig door een therapeut geleid programma van 10 sessies (2 sessies per week). ST-sessies zijn zo ontworpen dat set-shifting en centrale coherentietraining worden vermeden. ST is eerder een handmatige schijninterventie die bestaat uit meerdere oefeningen op 3 domeinen: zachte fysieke activiteit, herkenning van emotionele expressie en interpersoonlijk functioneren.
Andere namen:
  • ST

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologisch functioneren:Wisconsin Sorting Card Test (WSCT)
Tijdsspanne: 1 week na de therapie
De WSCT zijn twee neuropsychologische tests die consequent zijn gebruikt om slechte set-shifting-vaardigheden bij anorexia nervosa te benadrukken.
1 week na de therapie
Klinische status Evaluatie: Morgan en Russell Global Outcome Assessment Scale (GOAS);
Tijdsspanne: tot 1 jaar follow-up
Het Global Outcome Assessment Schedule (GOAS; Morgan & Hayward, 1998) is een standaard uitkomstmaat bij eetstoornissen; het omvat 14 subschalen die vijf dimensies evalueren: (A) voedselinname en lichaamsgewicht; (B) Menstruele status; (C) Geestelijke toestand; (D) Psychoseksuele toestand; (E) Sociaaleconomische status en sociaal functioneren.
tot 1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale samenhang
Tijdsspanne: 1 week na de therapie
Centrale coherentie: Rey-figuur;
1 week na de therapie
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 1 week na de therapie
lichaamsmassa-index
1 week na de therapie
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 6 maanden nazorg
lichaamsmassa-index
6 maanden nazorg
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 1 jaar nazorg
lichaamsmassa-index
1 jaar nazorg
Zelfgerapporteerde symptomen van eetstoornissen
Tijdsspanne: 1 week na de therapie
Vragenlijst voor eetstoornisonderzoek en vragenlijst voor lichaamsvorm
1 week na de therapie
Zelfgerapporteerde symptomen van eetstoornissen
Tijdsspanne: 1 jaar nazorg
Vragenlijst voor eetstoornisonderzoek en vragenlijst voor lichaamsvorm
1 jaar nazorg
Zelfgerapporteerde cognitieve stijl;
Tijdsspanne: 1 week na de therapie
Detail- en flexibiliteitsvragenlijst
1 week na de therapie
Zelfgerapporteerde cognitieve stijl;
Tijdsspanne: 1 jaar nazorg
Detail- en flexibiliteitsvragenlijst
1 jaar nazorg
Zelfgerapporteerde behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: 1 week na de therapie
Helping Alliance-vragenlijst en patiënttevredenheidsvragenlijst
1 week na de therapie
Zelfgerapporteerde motivatie om te veranderen
Tijdsspanne: 1 week na de therapie
de Maudsley-motivatie om de vragenlijst te veranderen
1 week na de therapie
Zelfgerapporteerde motivatie om te veranderen
Tijdsspanne: 6 maanden nazorg
de Maudsley-motivatie om de vragenlijst te veranderen
6 maanden nazorg
Zelfgerapporteerde motivatie om te veranderen
Tijdsspanne: 1 jaar nazorg
de Maudsley-motivatie om de vragenlijst te veranderen
1 jaar nazorg
Zelfgerapporteerd gevoel van eigenwaarde
Tijdsspanne: 1 week na de therapie
Rosenberg zelfrespect vragenlijst
1 week na de therapie
Zelfgerapporteerd gevoel van eigenwaarde
Tijdsspanne: 1 jaar nazorg
Rosenberg zelfrespect vragenlijst
1 jaar nazorg
Flexibiliteitsevolutie: Trail Making Test (TMT)
Tijdsspanne: 1 week na de therapie
Neuropsychologisch functioneren
1 week na de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sylvie BERTHOZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Hoofdonderzoeker: Damien RINGUENET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RCB-2011-A01280-41
  • P091123 (ANDER: AP-HP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jongvolwassene

Klinische onderzoeken op Cognitieve Remediatie Therapie

3
Abonneren