- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01772394
Kognitiv remedieringsterapi ved anorexia nervosa (TreCogAM)
Kognitiv remedieringsterapis effektivitet ved anorexia nervosa: en multisenter randomisert klinisk studie
"Klinikere fra Maudsley (IoP, London, Storbritannia) har spesielt skreddersydd en kognitiv remedieringsterapi (CRT) for behandling av Anorexia Nervosa (AN). Det er en intensiv manualisert trening kognitiv terapi som tar for seg vanskene i fleksibilitet og helhetlig prosessering som har blitt inkriminert i AN. CRT har vist seg å forbedre ANs nevropsykologiske funksjon og kortsiktige utfall. Så vidt vi vet har ingen fransktalende land testet effektiviteten. Dessuten forblir spørsmålet om det er effektivt for både anorektiske restriktive og anoreksiske overstadig-rensende pasienter ubesvart.
Målet med denne studien er å finne ut om CRT hos ungdommer og unge voksne har en gunstig innvirkning på kognitiv funksjon og klinisk status. Vi vil også undersøke om virkningen av CRT er lik i både anorektiske restriktive og binge-purging subtyper. Det vil også være en historisk kontrollgruppe av pasienter, seksti, som mottok tradisjonelle medisinske intervensjoner i en spesialisert døgnenhet for spiseforstyrrelser (dvs. EVHAN-studien).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Flere studier har dokumentert at pasienter med Anorexia Nervosa (AN) viser et trekk av kognitiv infleksibilitet (f.eks. dårlige settskifteprestasjoner på Trail Making Task B), dvs. manglende evne til å bevege seg fleksibelt frem og tilbake mellom oppgavene, operasjoner, eller mentale sett som muliggjør tilpasning av atferd som svar på endrede krav i miljøet. Denne kognitive ufleksibiliteten kan observeres både i den akutte fasen av sykdommen og etter vektrestitusjon, og har vist seg å forutsi negative behandlingsresultater. 'Svak sentral koherens' er en annen ferdighet som er spesielt problematisk i AN. Det refererer til en kognitiv stil der informasjon forblir fragmentert i motsetning til integrert, med prosessering som skjer på nivået "detaljer" i motsetning til "helhet". AN-pasienter viser denne detaljfokuserte informasjonsbehandlingsstilen (f.eks. målt med Embedded Figures Test). For å behandle disse vanskene har klinikere fra Institute of Psychiatry (London, Storbritannia) spesielt skreddersydd en behandling for AN. Kognitiv remedieringsterapi (CRT) er en intensiv trening kognitiv terapi som oppmuntrer folk til å reflektere over og prøve å modifisere måten de tenker på, med et spesielt fokus på å forbedre kognitiv fleksibilitet. Det er en manuell terapeutledet intervensjon som består av flere versjoner av en rekke oppgaver og mentale øvelser som adresserer vanskene med fleksibilitet og helhetlig prosessering. CRT er et 10-sesjoner langt program som har vist seg å forbedre ANs nevropsykologiske funksjon og kortsiktige resultater. Så vidt vi vet har ingen fransktalende land testet effektiviteten. Dessuten forblir spørsmålet om det er effektivt for både anorektiske restriktive og anoreksiske overstadig-rensende pasienter ubesvart.
For å løse disse problemene designet vi en multisenter randomisert klinisk studie på effektiviteten av CRT hos AN-ungdom og unge voksne.
Hovedhypotese: AN-pasienter behandlet med CRT har en bedre klinisk status enn de som behandles med kontrollterapi.
Rekruttering og prosedyre: 120 kvinnelige ungdommer eller unge voksne [15-40 år] AN (60 Anorexic Restrictive; 60 Anorexic Binge-Purging) vil bli rekruttert blant pasientene ved spesialiserte ED-omsorgsenheter på tre sykehus: PAUL BROUSSE, INSTITUT MUTSOURISTE , COCHIN-MAISON DE SOLENN. I hver gruppe av AN-subtype vil pasientene bli randomisert til en av de to behandlingsarmene: CRT eller Sham Therapy (ST). Hver terapi er manuell og inkluderer 10 økter over en periode på 5 uker (2 økter/uke). Alle pasientene vil bli vurdert like før begynnelsen og etter slutten av CRT/ST, etter 6 måneder og 1 års oppfølging."
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Monsouris
-
Paris, Frankrike, 75013
- Clinique Villa Montsouris
-
Paris, Frankrike, 75014
- Maison de Solenn
-
Villejuif, Frankrike, 94804
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Paul Brousse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn;
- 15-40 år gammel;
- innlagt på sykehus for en diagnose av Anorexia Nervosa (DSM-IV reviderte kriterier) i en av de tre avdelingene som deltar i denne forskningen;
- flytende fransk;
- som gir sitt informerte samtykke (eller så langt det er mulig foreldrene deres for de under 18 år).
Ekskluderingskriterier:
- tidligere historie med nevrologiske lidelser;
- faktisk rusforstyrrelse;
- schizofreni;
- presenterer en relatert somatisk sykdom (diabetes, Crohns sykdom, metabolsk sykdom) eller en livstruende tilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Aktiv: CRT
|
Kognitiv remedieringsterapi (CRT) er en intensiv trening kognitiv terapi som oppmuntrer folk til å reflektere over og prøve å modifisere måten de tenker på, med et spesielt fokus på å forbedre kognitiv fleksibilitet.
Det er en manuell terapeutledet intervensjon som består av flere versjoner av en rekke oppgaver og mentale øvelser som adresserer vanskene med fleksibilitet og helhetlig prosessering.
CRT er et individuelt 10 økter langt program (2 økter per uke).
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-terapi (ST)
Sham: ST
|
Sham-terapien (ST) er designet for å matche CRT-formatet: et individuelt manuell terapeutledet 10-sesjoner langt program (2 økter per uke).
ST-økter er utformet slik at man unngår set-shifting og sentral koherenstrening.
ST er snarere en manuell falsk intervensjon som består av flere øvelser på 3 domener: myk fysisk aktivitet, følelsesmessig uttrykksgjenkjenning og mellommenneskelig funksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykologisk funksjon: Wisconsin Sorting Card Test (WSCT)
Tidsramme: 1 uke etter terapi
|
WSCT er to nevropsykologiske tester som konsekvent har blitt brukt for å fremheve dårlige set-shifting ferdigheter i Anorexia nervosa.
|
1 uke etter terapi
|
|
Evaluering av klinisk status: Morgan og Russell Global Outcome Assessment Scale (GOAS);
Tidsramme: inntil 1 års oppfølging
|
Global Outcome Assessment Schedule (GOAS; Morgan & Hayward, 1998) er et standardmål på utfall ved spiseforstyrrelser; den inkluderer 14 underskalaer som evaluerer fem dimensjoner: (A) Matinntak og kroppsvekt; (B) menstruasjonsstatus; (C) Mental tilstand; (D) Psykoseksuell tilstand; (E) Sosioøkonomisk status og sosial fungering.
|
inntil 1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral sammenheng
Tidsramme: 1 uke etter terapi
|
Sentral koherens: Rey-figur;
|
1 uke etter terapi
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 1 uke etter terapi
|
kroppsmasseindeks
|
1 uke etter terapi
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
kroppsmasseindeks
|
6 måneders oppfølging
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
kroppsmasseindeks
|
1 års oppfølging
|
|
Selvrapporterte spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: 1 uke etter terapi
|
Spørreskjema for spiseforstyrrelse og spørreskjema om kroppsform
|
1 uke etter terapi
|
|
Selvrapporterte spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Spørreskjema for spiseforstyrrelse og spørreskjema om kroppsform
|
1 års oppfølging
|
|
Selvrapportert kognitiv stil;
Tidsramme: 1 uke etter terapi
|
Detalj- og fleksibilitetsspørreskjema
|
1 uke etter terapi
|
|
Selvrapportert kognitiv stil;
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Detalj- og fleksibilitetsspørreskjema
|
1 års oppfølging
|
|
Selvrapportert behandlingstilfredshet
Tidsramme: 1 uke etter terapi
|
Hjelpealliansens spørreskjema og spørreskjema om pasienttilfredshet
|
1 uke etter terapi
|
|
Selvrapportert motivasjon til endring
Tidsramme: 1 uke etter terapi
|
Maudsleys motivasjon for å endre spørreskjema
|
1 uke etter terapi
|
|
Selvrapportert motivasjon til endring
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Maudsleys motivasjon for å endre spørreskjema
|
6 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportert motivasjon til endring
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Maudsleys motivasjon for å endre spørreskjema
|
1 års oppfølging
|
|
Selvrapportert selvtillit
Tidsramme: 1 uke etter terapi
|
Rosenberg selvtillit spørreskjema
|
1 uke etter terapi
|
|
Selvrapportert selvtillit
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Rosenberg selvtillit spørreskjema
|
1 års oppfølging
|
|
Fleksibilitetsutvikling: Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: 1 uke etter terapi
|
Nevropsykologisk funksjon
|
1 uke etter terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sylvie BERTHOZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Hovedetterforsker: Damien RINGUENET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maria AS, Barry C, Ringuenet D, Falissard B, Group T, Berthoz S. Subjective cognitive rigidity and attention to detail: A cross-cultural validation of the Detail and Flexibility Questionnaire (DFlex) in a French clinical sample. J Clin Exp Neuropsychol. 2020 Dec;42(10):1059-1071. doi: 10.1080/13803395.2020.1842333. Epub 2020 Dec 4.
- Maria AS, Bourdier L, Duclos J, Ringuenet D, Berthoz S. Psychometric properties of the French version of a scale measuring perceived emotional intelligence : the Trait Meta-Mood Scale (TMMS). Can J Psychiatry. 2016 Oct;61(10):652-62. doi: 10.1177/0706743716639936. Epub 2016 Mar 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCB-2011-A01280-41
- P091123 (ANNEN: AP-HP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .