Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv remedieringsterapi ved anorexia nervosa (TreCogAM)

13. januar 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kognitiv remedieringsterapis effektivitet ved anorexia nervosa: en multisenter randomisert klinisk studie

"Klinikere fra Maudsley (IoP, London, Storbritannia) har spesielt skreddersydd en kognitiv remedieringsterapi (CRT) for behandling av Anorexia Nervosa (AN). Det er en intensiv manualisert trening kognitiv terapi som tar for seg vanskene i fleksibilitet og helhetlig prosessering som har blitt inkriminert i AN. CRT har vist seg å forbedre ANs nevropsykologiske funksjon og kortsiktige utfall. Så vidt vi vet har ingen fransktalende land testet effektiviteten. Dessuten forblir spørsmålet om det er effektivt for både anorektiske restriktive og anoreksiske overstadig-rensende pasienter ubesvart.

Målet med denne studien er å finne ut om CRT hos ungdommer og unge voksne har en gunstig innvirkning på kognitiv funksjon og klinisk status. Vi vil også undersøke om virkningen av CRT er lik i både anorektiske restriktive og binge-purging subtyper. Det vil også være en historisk kontrollgruppe av pasienter, seksti, som mottok tradisjonelle medisinske intervensjoner i en spesialisert døgnenhet for spiseforstyrrelser (dvs. EVHAN-studien).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

"Flere studier har dokumentert at pasienter med Anorexia Nervosa (AN) viser et trekk av kognitiv infleksibilitet (f.eks. dårlige settskifteprestasjoner på Trail Making Task B), dvs. manglende evne til å bevege seg fleksibelt frem og tilbake mellom oppgavene, operasjoner, eller mentale sett som muliggjør tilpasning av atferd som svar på endrede krav i miljøet. Denne kognitive ufleksibiliteten kan observeres både i den akutte fasen av sykdommen og etter vektrestitusjon, og har vist seg å forutsi negative behandlingsresultater. 'Svak sentral koherens' er en annen ferdighet som er spesielt problematisk i AN. Det refererer til en kognitiv stil der informasjon forblir fragmentert i motsetning til integrert, med prosessering som skjer på nivået "detaljer" i motsetning til "helhet". AN-pasienter viser denne detaljfokuserte informasjonsbehandlingsstilen (f.eks. målt med Embedded Figures Test). For å behandle disse vanskene har klinikere fra Institute of Psychiatry (London, Storbritannia) spesielt skreddersydd en behandling for AN. Kognitiv remedieringsterapi (CRT) er en intensiv trening kognitiv terapi som oppmuntrer folk til å reflektere over og prøve å modifisere måten de tenker på, med et spesielt fokus på å forbedre kognitiv fleksibilitet. Det er en manuell terapeutledet intervensjon som består av flere versjoner av en rekke oppgaver og mentale øvelser som adresserer vanskene med fleksibilitet og helhetlig prosessering. CRT er et 10-sesjoner langt program som har vist seg å forbedre ANs nevropsykologiske funksjon og kortsiktige resultater. Så vidt vi vet har ingen fransktalende land testet effektiviteten. Dessuten forblir spørsmålet om det er effektivt for både anorektiske restriktive og anoreksiske overstadig-rensende pasienter ubesvart.

For å løse disse problemene designet vi en multisenter randomisert klinisk studie på effektiviteten av CRT hos AN-ungdom og unge voksne.

Hovedhypotese: AN-pasienter behandlet med CRT har en bedre klinisk status enn de som behandles med kontrollterapi.

Rekruttering og prosedyre: 120 kvinnelige ungdommer eller unge voksne [15-40 år] AN (60 Anorexic Restrictive; 60 Anorexic Binge-Purging) vil bli rekruttert blant pasientene ved spesialiserte ED-omsorgsenheter på tre sykehus: PAUL BROUSSE, INSTITUT MUTSOURISTE , COCHIN-MAISON DE SOLENN. I hver gruppe av AN-subtype vil pasientene bli randomisert til en av de to behandlingsarmene: CRT eller Sham Therapy (ST). Hver terapi er manuell og inkluderer 10 økter over en periode på 5 uker (2 økter/uke). Alle pasientene vil bli vurdert like før begynnelsen og etter slutten av CRT/ST, etter 6 måneder og 1 års oppfølging."

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Clinique Villa Montsouris
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Maison de Solenn
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Paul Brousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hunn;
  • 15-40 år gammel;
  • innlagt på sykehus for en diagnose av Anorexia Nervosa (DSM-IV reviderte kriterier) i en av de tre avdelingene som deltar i denne forskningen;
  • flytende fransk;
  • som gir sitt informerte samtykke (eller så langt det er mulig foreldrene deres for de under 18 år).

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie med nevrologiske lidelser;
  • faktisk rusforstyrrelse;
  • schizofreni;
  • presenterer en relatert somatisk sykdom (diabetes, Crohns sykdom, metabolsk sykdom) eller en livstruende tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Aktiv: CRT
Kognitiv remedieringsterapi (CRT) er en intensiv trening kognitiv terapi som oppmuntrer folk til å reflektere over og prøve å modifisere måten de tenker på, med et spesielt fokus på å forbedre kognitiv fleksibilitet. Det er en manuell terapeutledet intervensjon som består av flere versjoner av en rekke oppgaver og mentale øvelser som adresserer vanskene med fleksibilitet og helhetlig prosessering. CRT er et individuelt 10 økter langt program (2 økter per uke).
Andre navn:
  • CRT
SHAM_COMPARATOR: Sham-terapi (ST)
Sham: ST
Sham-terapien (ST) er designet for å matche CRT-formatet: et individuelt manuell terapeutledet 10-sesjoner langt program (2 økter per uke). ST-økter er utformet slik at man unngår set-shifting og sentral koherenstrening. ST er snarere en manuell falsk intervensjon som består av flere øvelser på 3 domener: myk fysisk aktivitet, følelsesmessig uttrykksgjenkjenning og mellommenneskelig funksjon.
Andre navn:
  • ST

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologisk funksjon: Wisconsin Sorting Card Test (WSCT)
Tidsramme: 1 uke etter terapi
WSCT er to nevropsykologiske tester som konsekvent har blitt brukt for å fremheve dårlige set-shifting ferdigheter i Anorexia nervosa.
1 uke etter terapi
Evaluering av klinisk status: Morgan og Russell Global Outcome Assessment Scale (GOAS);
Tidsramme: inntil 1 års oppfølging
Global Outcome Assessment Schedule (GOAS; Morgan & Hayward, 1998) er et standardmål på utfall ved spiseforstyrrelser; den inkluderer 14 underskalaer som evaluerer fem dimensjoner: (A) Matinntak og kroppsvekt; (B) menstruasjonsstatus; (C) Mental tilstand; (D) Psykoseksuell tilstand; (E) Sosioøkonomisk status og sosial fungering.
inntil 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral sammenheng
Tidsramme: 1 uke etter terapi
Sentral koherens: Rey-figur;
1 uke etter terapi
Ernæringsstatus
Tidsramme: 1 uke etter terapi
kroppsmasseindeks
1 uke etter terapi
Ernæringsstatus
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
kroppsmasseindeks
6 måneders oppfølging
Ernæringsstatus
Tidsramme: 1 års oppfølging
kroppsmasseindeks
1 års oppfølging
Selvrapporterte spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: 1 uke etter terapi
Spørreskjema for spiseforstyrrelse og spørreskjema om kroppsform
1 uke etter terapi
Selvrapporterte spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: 1 års oppfølging
Spørreskjema for spiseforstyrrelse og spørreskjema om kroppsform
1 års oppfølging
Selvrapportert kognitiv stil;
Tidsramme: 1 uke etter terapi
Detalj- og fleksibilitetsspørreskjema
1 uke etter terapi
Selvrapportert kognitiv stil;
Tidsramme: 1 års oppfølging
Detalj- og fleksibilitetsspørreskjema
1 års oppfølging
Selvrapportert behandlingstilfredshet
Tidsramme: 1 uke etter terapi
Hjelpealliansens spørreskjema og spørreskjema om pasienttilfredshet
1 uke etter terapi
Selvrapportert motivasjon til endring
Tidsramme: 1 uke etter terapi
Maudsleys motivasjon for å endre spørreskjema
1 uke etter terapi
Selvrapportert motivasjon til endring
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Maudsleys motivasjon for å endre spørreskjema
6 måneders oppfølging
Selvrapportert motivasjon til endring
Tidsramme: 1 års oppfølging
Maudsleys motivasjon for å endre spørreskjema
1 års oppfølging
Selvrapportert selvtillit
Tidsramme: 1 uke etter terapi
Rosenberg selvtillit spørreskjema
1 uke etter terapi
Selvrapportert selvtillit
Tidsramme: 1 års oppfølging
Rosenberg selvtillit spørreskjema
1 års oppfølging
Fleksibilitetsutvikling: Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: 1 uke etter terapi
Nevropsykologisk funksjon
1 uke etter terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sylvie BERTHOZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Hovedetterforsker: Damien RINGUENET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

21. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RCB-2011-A01280-41
  • P091123 (ANNEN: AP-HP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere