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神经性厌食症的认知治疗 (TreCogAM)

2017年1月13日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

神经性厌食症的认知矫正治疗效果：一项多中心随机临床研究

“Maudsley（英国伦敦 IoP）的临床医生专门定制了一种认知矫正疗法 (CRT) 来治疗神经性厌食症 (AN)。 这是一种强化的手动训练认知疗法，解决了 AN 中存在的灵活性和整体处理方面的困难。 已发现 CRT 可改善 AN 的神经心理功能和短期结果。 据我们所知，还没有法语国家测试过它的有效性。 此外，它对厌食症限制性和厌食症暴饮暴食患者是否有效的问题仍未得到解答。

本研究的目的是确定 AN 青少年和年轻人的 CRT 是否对认知功能和临床状态产生有利影响。 我们还将探讨 CRT 对限制性厌食症和暴饮暴食亚型的影响是否相似。 还将有一个由 60 名患者组成的历史对照组，他们在专门的住院病房接受传统医疗干预治疗饮食失调（即 EVHAN 研究）。”

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

“多项研究表明，神经性厌食症 (AN) 患者表现出认知不灵活的特征（例如，在 Trail Making 任务 B 中的变速表现不佳），即无法在任务之间灵活地来回移动，允许行为适应环境中不断变化的需求的操作或心理定势。 这种认知不灵活可以在疾病的急性期和体重恢复后观察到，并且已被发现可以预测负面的治疗结果。 “弱中心连贯性”是 AN 中特别成问题的另一项技能。 它指的是一种认知方式，在这种方式中，信息仍然是碎片化的而不是整合的，处理发生在“细节”而不是“整体”层面。 AN 患者表现出这种注重细节的信息处理方式（例如，通过嵌入式图形测试来衡量）。 为了治疗这些困难，精神病学研究所（英国伦敦）的临床医生专门为 AN 量身定制了一种治疗方法。 认知矫正疗法 (CRT) 是一种强化训练认知疗法，鼓励人们反思并尝试改变他们的思维方式，特别注重提高认知灵活性。 它是一种由治疗师主导的手动干预，由多种版本的各种任务和心理练习组成，可解决灵活性和整体处理方面的困难。 CRT 是一项为期 10 节的长期计划，已被发现可以改善 AN 的神经心理功能和短期结果。 据我们所知，还没有法语国家测试过它的有效性。 此外，它对厌食症限制性和厌食症暴饮暴食患者是否有效的问题仍未得到解答。

为了解决这些问题，我们设计了一项关于 CRT 在 AN 青少年和年轻人中有效性的多中心随机临床试验。

主要假设：接受 CRT 治疗的 AN 患者比接受对照治疗的患者表现出更好的临床状态。

招募和程序：120 名女性青少年或年轻人 [15-40 岁] AN（60 名厌食症限制性；60 名厌食症暴饮暴食）将在三家医院的专业 ED 护理单位的患者中招募：PAUL BROUSSE，INSTITUT MUTUALISTE MONTSOURIS , COCHIN-MAISON DE SOLENN。 在每组 AN 亚型中，患者将被随机分配到两个治疗组之一：CRT 或假治疗 (ST)。 每种疗法都是手动的，包括 5 周内的 10 次疗程（2 次疗程/周）。 所有患者都将在 CRT/ST 开始前和结束后，在随访 6 个月和 1 年时接受评估。”

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Paris、法国、75013
        • Clinique Villa Montsouris
      • Paris、法国、75014
        • Maison de Solenn
      • Villejuif、法国、94804
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Paul Brousse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 40年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女性;
  • 15-40岁；
  • 在参与本研究的三个部门之一中因诊断为神经性厌食症（DSM-IV 修订标准）而住院；
  • 法语流利；
  • 提供知情同意书的人（对于 18 岁以下的人，尽可能提供他们的父母）。

排除标准：

  • 既往神经系统疾病史；
  • 实际物质使用障碍；
  • 精神分裂症;
  • 出现相关的躯体疾病（糖尿病、克罗恩病、代谢性疾病）或危及生命的疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：认知矫正疗法 (CRT)
主动式：CRT
行为的：认知矫正疗法
认知矫正疗法 (CRT) 是一种强化训练认知疗法，鼓励人们反思并尝试改变他们的思维方式，特别注重提高认知灵活性。 它是一种由治疗师主导的手动干预，由多种版本的各种任务和心理练习组成，可解决灵活性和整体处理方面的困难。 CRT 是一个单独的 10 节长课程（每周 2 节）。
其他名称：
  • 阴极射线管
SHAM_COMPARATOR：假治疗 (ST)
假的：ST
行为的：假治疗
假疗法 (ST) 的设计与 CRT 格式相匹配：由个体化治疗师主导的 10 节长课程（每周 2 节）。 ST 课程的设计是为了避免设置转换和中央连贯性训练。 相反，ST 是一种人工化的假干预，由 3 个领域的多项练习组成：软体力活动、情绪表达识别和人际功能。
其他名称：
  • 英石

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经心理功能：威斯康星分类卡测试 (WSCT)
大体时间：治疗后 1 周
WSCT 是两项神经心理学测试，一直被用来强调神经性厌食症患者的定型转换技能不佳。
治疗后 1 周
临床状态评估：Morgan and Russell Global Outcome Assessment Scale (GOAS)；
大体时间：长达 1 年的随访
全球结果评估表 (GOAS; Morgan & Hayward, 1998) 是衡量饮食失调结果的标准方法；它包括评估五个维度的 14 个分量表：(A) 食物摄入量和体重； (B) 月经状况； (C) 精神状态； (D) 性心理状态； (E) 社会经济地位和社会功能。
长达 1 年的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中央连贯性
大体时间：治疗后 1 周
中心连贯性：雷伊图；
治疗后 1 周
营养状况
大体时间：治疗后 1 周
体重指数
治疗后 1 周
营养状况
大体时间：6个月的随访
体重指数
6个月的随访
营养状况
大体时间：1年的随访
体重指数
1年的随访
自我报告的进食障碍症状
大体时间：治疗后 1 周
进食障碍检查问卷和体型问卷
治疗后 1 周
自我报告的进食障碍症状
大体时间：1年的随访
进食障碍检查问卷和体型问卷
1年的随访
自我报告的认知风格；
大体时间：治疗后 1 周
细节和灵活性问卷
治疗后 1 周
自我报告的认知风格；
大体时间：1年的随访
细节和灵活性问卷
1年的随访
自我报告的治疗满意度
大体时间：治疗后 1 周
帮助联盟调查问卷和患者满意度调查问卷
治疗后 1 周
自我报告的改变动机
大体时间：治疗后 1 周
莫兹利动机改变问卷
治疗后 1 周
自我报告的改变动机
大体时间：6个月的随访
莫兹利动机改变问卷
6个月的随访
自我报告的改变动机
大体时间：1年的随访
莫兹利动机改变问卷
1年的随访
自我报告的自尊
大体时间：治疗后 1 周
罗森伯格自尊问卷
治疗后 1 周
自我报告的自尊
大体时间：1年的随访
罗森伯格自尊问卷
1年的随访
灵活性演变：试行测试（TMT）
大体时间：治疗后 1 周
神经心理功能
治疗后 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

调查人员

  • 研究主任：Sylvie BERTHOZ, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • 首席研究员：Damien RINGUENET, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月17日

首次发布 (估计)

2013年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月13日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RCB-2011-A01280-41
  • P091123 (其他：AP-HP)

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