Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní sanační terapie u mentální anorexie (TreCogAM)

13. ledna 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinnost kognitivní nápravné terapie u mentální anorexie: multicentrická randomizovaná klinická studie

„Klinici z Maudsley (IoP, Londýn, Velká Británie) speciálně ušili na míru kognitivní remediační terapii (CRT) pro léčbu mentální anorexie (AN). Jedná se o intenzivní manuální tréninkovou kognitivní terapii, která řeší potíže s flexibilitou a holistickým zpracováním, které byly v AN inkriminovány. Bylo zjištěno, že CRT zlepšuje neuropsychologické fungování AN a krátkodobý výsledek. Pokud je nám známo, žádná francouzsky mluvící země netestovala jeho účinnost. Kromě toho zůstává nezodpovězena otázka, zda je účinný jak u restriktivních anorexických pacientů, tak u anorexií.

Cílem této studie je zjistit, zda má CRT u adolescentů a mladých dospělých příznivý dopad na kognitivní funkce a klinický stav. Prozkoumáme také, zda je dopad CRT podobný jak u anorektických restriktivních subtypů, tak u subtypů binge-purging. Bude zde také Historická kontrolní skupina pacientů, šedesát, kteří absolvovali tradiční lékařské intervence na specializovaném lůžkovém oddělení pro poruchy příjmu potravy (tj. studie EVHAN).“

Přehled studie

Detailní popis

„Několik studií prokázalo, že pacienti s mentální anorexií (AN) vykazují rys kognitivní nepružnosti (např. špatný výkon při posunu setu v úkolu B na vytváření stezky), tj. neschopnost se pružně pohybovat tam a zpět mezi úkoly, operace nebo mentální soubory, které umožňují přizpůsobení chování v reakci na měnící se požadavky v prostředí. Tuto kognitivní neflexibilitu lze pozorovat jak během akutní fáze onemocnění, tak po obnovení hmotnosti a bylo zjištěno, že předpovídá negativní výsledky léčby. „Slabá centrální koherence“ je další dovednost, která je v AN obzvláště problematická. Týká se kognitivního stylu, ve kterém informace zůstávají roztříštěné na rozdíl od integrovaných, přičemž zpracování probíhá na úrovni „detailu“ na rozdíl od „celku“. Pacienti s AN vykazují tento detailně zaměřený styl zpracování informací (např. jak je měřeno pomocí testu Embedded Figures Test). K léčbě těchto obtíží lékaři z Institutu psychiatrie (Londýn, Velká Británie) speciálně uzpůsobili léčbu AN. Kognitivní remediační terapie (CRT) je intenzivní tréninková kognitivní terapie, která povzbuzuje lidi, aby přemýšleli a pokusili se změnit způsob svého myšlení, se zvláštním zaměřením na zlepšení kognitivní flexibility. Jedná se o manuální intervenci vedenou terapeutem, která se skládá z několika verzí různých úkolů a mentálních cvičení, které řeší potíže s flexibilitou a holistickým zpracováním. CRT je 10 sezení dlouhý program, u kterého bylo zjištěno, že zlepšuje neuropsychologické fungování AN a krátkodobý výsledek. Pokud je nám známo, žádná francouzsky mluvící země netestovala jeho účinnost. Kromě toho zůstává nezodpovězena otázka, zda je účinný jak u restriktivních anorexických pacientů, tak u anorexií.

K řešení těchto problémů jsme navrhli multicentrickou randomizovanou klinickou studii o účinnosti CRT u adolescentů a mladých dospělých s AN.

Hlavní hypotéza: Pacienti s AN léčení CRT vykazují lepší klinický stav než pacienti léčení kontrolní terapií.

Nábor a postup: 120 dospívajících žen nebo mladých dospělých [15-40 let] AN (60 anorektických restriktivních; 60 anorektických Binge-Purging) bude přijato mezi pacienty specializovaných jednotek péče ED tří nemocnic: PAUL BROUSSE, INSTITUT MUTUALISTE MONTSOURIS , COCHIN-MAISON DE SOLENN. V každé skupině podtypu AN budou pacienti náhodně rozděleni do jednoho ze dvou léčebných ramen: CRT nebo Sham Therapy (ST). Každá terapie je manuální a zahrnuje 10 sezení po dobu 5 týdnů (2 sezení/týden). Všichni pacienti budou vyšetřeni těsně před začátkem a po ukončení CRT/ST, po 6 měsících a 1 roce sledování."

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Paris, Francie, 75013
        • Clinique Villa Montsouris
      • Paris, Francie, 75014
        • Maison de Solenn
      • Villejuif, Francie, 94804
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Paul Brousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský;
  • 15-40 let;
  • hospitalizována pro diagnózu mentální anorexie (revidovaná kritéria DSM-IV) na jednom ze tří oddělení účastnících se tohoto výzkumu;
  • plynně francouzsky;
  • kteří poskytnou svůj informovaný souhlas (nebo pokud možno jejich rodiče u osob mladších 18 let).

Kritéria vyloučení:

  • předchozí anamnéza neurologických poruch;
  • skutečná porucha užívání návykových látek;
  • schizofrenie;
  • představující související somatické onemocnění (diabetes, Crohnova choroba, metabolické onemocnění) nebo život ohrožující stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivní remediační terapie (CRT)
Aktivní: CRT
Kognitivní remediační terapie (CRT) je intenzivní tréninková kognitivní terapie, která povzbuzuje lidi, aby přemýšleli a pokusili se změnit způsob svého myšlení, se zvláštním zaměřením na zlepšení kognitivní flexibility. Jedná se o manuální intervenci vedenou terapeutem, která se skládá z několika verzí různých úkolů a mentálních cvičení, které řeší potíže s flexibilitou a holistickým zpracováním. CRT je individuální 10 sezení dlouhý program (2 sezení týdně).
Ostatní jména:
  • CRT
SHAM_COMPARATOR: Sham Therapy (ST)
Sham: ST
Sham therapy (ST) byla navržena tak, aby odpovídala formátu CRT: individuální manuální terapeutem vedený 10-sezení dlouhý program (2 sezení týdně). Semináře ST byly navrženy tak, aby se zabránilo posouvání setů a tréninku centrální koherence. ST je spíše manuální falešná intervence sestávající z více cvičení ve 3 oblastech: měkká fyzická aktivita, rozpoznávání emočních výrazů a mezilidské fungování.
Ostatní jména:
  • SVATÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologické fungování: Wisconsinský test třídicích karet (WSCT)
Časové okno: 1 týden po terapii
WSCT jsou dva neuropsychologické testy, které byly důsledně používány ke zdůraznění špatných dovedností v posunu setů u mentální anorexie.
1 týden po terapii
Hodnocení klinického stavu: Morgan and Russell Global Outcome Assessment Scale (GOAS);
Časové okno: do 1 roku sledování
The Global Outcome Assessment Schedule (GOAS; Morgan & Hayward, 1998) je standardním měřítkem výsledku u poruch příjmu potravy; zahrnuje 14 subškál hodnotících pět dimenzí: (A) Příjem potravy a tělesná hmotnost; (B) menstruační stav; (C) duševní stav; (D) psychosexuální stav; (E) Socioekonomický status a sociální fungování.
do 1 roku sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální soudržnost
Časové okno: 1 týden po terapii
Centrální koherence: Reyova postava;
1 týden po terapii
Nutriční stav
Časové okno: 1 týden po terapii
index tělesné hmotnosti
1 týden po terapii
Nutriční stav
Časové okno: 6 měsíců sledování
index tělesné hmotnosti
6 měsíců sledování
Nutriční stav
Časové okno: 1 rok sledování
index tělesné hmotnosti
1 rok sledování
Samostatně hlášené příznaky poruch příjmu potravy
Časové okno: 1 týden po terapii
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy a dotazník o tvaru těla
1 týden po terapii
Samostatně hlášené příznaky poruch příjmu potravy
Časové okno: 1 rok sledování
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy a dotazník o tvaru těla
1 rok sledování
Vlastní kognitivní styl;
Časové okno: 1 týden po terapii
Dotazník detailů a flexibility
1 týden po terapii
Vlastní kognitivní styl;
Časové okno: 1 rok sledování
Dotazník detailů a flexibility
1 rok sledování
Vlastní spokojenost s léčbou
Časové okno: 1 týden po terapii
Pomocný dotazník Aliance a dotazník spokojenosti pacientů
1 týden po terapii
Samostatná motivace ke změně
Časové okno: 1 týden po terapii
motivace Maudsley změnit dotazník
1 týden po terapii
Samostatná motivace ke změně
Časové okno: 6 měsíců sledování
motivace Maudsley změnit dotazník
6 měsíců sledování
Samostatná motivace ke změně
Časové okno: 1 rok sledování
motivace Maudsley změnit dotazník
1 rok sledování
Sebevědomí
Časové okno: 1 týden po terapii
Rosenbergův dotazník sebeúcty
1 týden po terapii
Sebevědomí
Časové okno: 1 rok sledování
Rosenbergův dotazník sebeúcty
1 rok sledování
Evoluce flexibility: Trail Making Test (TMT)
Časové okno: 1 týden po terapii
Neuropsychologické fungování
1 týden po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sylvie BERTHOZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Damien RINGUENET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RCB-2011-A01280-41
  • P091123 (JINÝ: AP-HP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mladý dospělý

Klinické studie na Kognitivní remediační terapie

Předplatit