- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01772394
Kognitivní sanační terapie u mentální anorexie (TreCogAM)
Účinnost kognitivní nápravné terapie u mentální anorexie: multicentrická randomizovaná klinická studie
„Klinici z Maudsley (IoP, Londýn, Velká Británie) speciálně ušili na míru kognitivní remediační terapii (CRT) pro léčbu mentální anorexie (AN). Jedná se o intenzivní manuální tréninkovou kognitivní terapii, která řeší potíže s flexibilitou a holistickým zpracováním, které byly v AN inkriminovány. Bylo zjištěno, že CRT zlepšuje neuropsychologické fungování AN a krátkodobý výsledek. Pokud je nám známo, žádná francouzsky mluvící země netestovala jeho účinnost. Kromě toho zůstává nezodpovězena otázka, zda je účinný jak u restriktivních anorexických pacientů, tak u anorexií.
Cílem této studie je zjistit, zda má CRT u adolescentů a mladých dospělých příznivý dopad na kognitivní funkce a klinický stav. Prozkoumáme také, zda je dopad CRT podobný jak u anorektických restriktivních subtypů, tak u subtypů binge-purging. Bude zde také Historická kontrolní skupina pacientů, šedesát, kteří absolvovali tradiční lékařské intervence na specializovaném lůžkovém oddělení pro poruchy příjmu potravy (tj. studie EVHAN).“
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
„Několik studií prokázalo, že pacienti s mentální anorexií (AN) vykazují rys kognitivní nepružnosti (např. špatný výkon při posunu setu v úkolu B na vytváření stezky), tj. neschopnost se pružně pohybovat tam a zpět mezi úkoly, operace nebo mentální soubory, které umožňují přizpůsobení chování v reakci na měnící se požadavky v prostředí. Tuto kognitivní neflexibilitu lze pozorovat jak během akutní fáze onemocnění, tak po obnovení hmotnosti a bylo zjištěno, že předpovídá negativní výsledky léčby. „Slabá centrální koherence“ je další dovednost, která je v AN obzvláště problematická. Týká se kognitivního stylu, ve kterém informace zůstávají roztříštěné na rozdíl od integrovaných, přičemž zpracování probíhá na úrovni „detailu“ na rozdíl od „celku“. Pacienti s AN vykazují tento detailně zaměřený styl zpracování informací (např. jak je měřeno pomocí testu Embedded Figures Test). K léčbě těchto obtíží lékaři z Institutu psychiatrie (Londýn, Velká Británie) speciálně uzpůsobili léčbu AN. Kognitivní remediační terapie (CRT) je intenzivní tréninková kognitivní terapie, která povzbuzuje lidi, aby přemýšleli a pokusili se změnit způsob svého myšlení, se zvláštním zaměřením na zlepšení kognitivní flexibility. Jedná se o manuální intervenci vedenou terapeutem, která se skládá z několika verzí různých úkolů a mentálních cvičení, které řeší potíže s flexibilitou a holistickým zpracováním. CRT je 10 sezení dlouhý program, u kterého bylo zjištěno, že zlepšuje neuropsychologické fungování AN a krátkodobý výsledek. Pokud je nám známo, žádná francouzsky mluvící země netestovala jeho účinnost. Kromě toho zůstává nezodpovězena otázka, zda je účinný jak u restriktivních anorexických pacientů, tak u anorexií.
K řešení těchto problémů jsme navrhli multicentrickou randomizovanou klinickou studii o účinnosti CRT u adolescentů a mladých dospělých s AN.
Hlavní hypotéza: Pacienti s AN léčení CRT vykazují lepší klinický stav než pacienti léčení kontrolní terapií.
Nábor a postup: 120 dospívajících žen nebo mladých dospělých [15-40 let] AN (60 anorektických restriktivních; 60 anorektických Binge-Purging) bude přijato mezi pacienty specializovaných jednotek péče ED tří nemocnic: PAUL BROUSSE, INSTITUT MUTUALISTE MONTSOURIS , COCHIN-MAISON DE SOLENN. V každé skupině podtypu AN budou pacienti náhodně rozděleni do jednoho ze dvou léčebných ramen: CRT nebo Sham Therapy (ST). Každá terapie je manuální a zahrnuje 10 sezení po dobu 5 týdnů (2 sezení/týden). Všichni pacienti budou vyšetřeni těsně před začátkem a po ukončení CRT/ST, po 6 měsících a 1 roce sledování."
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Institut Mutualiste Monsouris
-
Paris, Francie, 75013
- Clinique Villa Montsouris
-
Paris, Francie, 75014
- Maison de Solenn
-
Villejuif, Francie, 94804
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Paul Brousse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský;
- 15-40 let;
- hospitalizována pro diagnózu mentální anorexie (revidovaná kritéria DSM-IV) na jednom ze tří oddělení účastnících se tohoto výzkumu;
- plynně francouzsky;
- kteří poskytnou svůj informovaný souhlas (nebo pokud možno jejich rodiče u osob mladších 18 let).
Kritéria vyloučení:
- předchozí anamnéza neurologických poruch;
- skutečná porucha užívání návykových látek;
- schizofrenie;
- představující související somatické onemocnění (diabetes, Crohnova choroba, metabolické onemocnění) nebo život ohrožující stav.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivní remediační terapie (CRT)
Aktivní: CRT
|
Kognitivní remediační terapie (CRT) je intenzivní tréninková kognitivní terapie, která povzbuzuje lidi, aby přemýšleli a pokusili se změnit způsob svého myšlení, se zvláštním zaměřením na zlepšení kognitivní flexibility.
Jedná se o manuální intervenci vedenou terapeutem, která se skládá z několika verzí různých úkolů a mentálních cvičení, které řeší potíže s flexibilitou a holistickým zpracováním.
CRT je individuální 10 sezení dlouhý program (2 sezení týdně).
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Therapy (ST)
Sham: ST
|
Sham therapy (ST) byla navržena tak, aby odpovídala formátu CRT: individuální manuální terapeutem vedený 10-sezení dlouhý program (2 sezení týdně).
Semináře ST byly navrženy tak, aby se zabránilo posouvání setů a tréninku centrální koherence.
ST je spíše manuální falešná intervence sestávající z více cvičení ve 3 oblastech: měkká fyzická aktivita, rozpoznávání emočních výrazů a mezilidské fungování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychologické fungování: Wisconsinský test třídicích karet (WSCT)
Časové okno: 1 týden po terapii
|
WSCT jsou dva neuropsychologické testy, které byly důsledně používány ke zdůraznění špatných dovedností v posunu setů u mentální anorexie.
|
1 týden po terapii
|
|
Hodnocení klinického stavu: Morgan and Russell Global Outcome Assessment Scale (GOAS);
Časové okno: do 1 roku sledování
|
The Global Outcome Assessment Schedule (GOAS; Morgan & Hayward, 1998) je standardním měřítkem výsledku u poruch příjmu potravy; zahrnuje 14 subškál hodnotících pět dimenzí: (A) Příjem potravy a tělesná hmotnost; (B) menstruační stav; (C) duševní stav; (D) psychosexuální stav; (E) Socioekonomický status a sociální fungování.
|
do 1 roku sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální soudržnost
Časové okno: 1 týden po terapii
|
Centrální koherence: Reyova postava;
|
1 týden po terapii
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 1 týden po terapii
|
index tělesné hmotnosti
|
1 týden po terapii
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
index tělesné hmotnosti
|
6 měsíců sledování
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 1 rok sledování
|
index tělesné hmotnosti
|
1 rok sledování
|
|
Samostatně hlášené příznaky poruch příjmu potravy
Časové okno: 1 týden po terapii
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy a dotazník o tvaru těla
|
1 týden po terapii
|
|
Samostatně hlášené příznaky poruch příjmu potravy
Časové okno: 1 rok sledování
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy a dotazník o tvaru těla
|
1 rok sledování
|
|
Vlastní kognitivní styl;
Časové okno: 1 týden po terapii
|
Dotazník detailů a flexibility
|
1 týden po terapii
|
|
Vlastní kognitivní styl;
Časové okno: 1 rok sledování
|
Dotazník detailů a flexibility
|
1 rok sledování
|
|
Vlastní spokojenost s léčbou
Časové okno: 1 týden po terapii
|
Pomocný dotazník Aliance a dotazník spokojenosti pacientů
|
1 týden po terapii
|
|
Samostatná motivace ke změně
Časové okno: 1 týden po terapii
|
motivace Maudsley změnit dotazník
|
1 týden po terapii
|
|
Samostatná motivace ke změně
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
motivace Maudsley změnit dotazník
|
6 měsíců sledování
|
|
Samostatná motivace ke změně
Časové okno: 1 rok sledování
|
motivace Maudsley změnit dotazník
|
1 rok sledování
|
|
Sebevědomí
Časové okno: 1 týden po terapii
|
Rosenbergův dotazník sebeúcty
|
1 týden po terapii
|
|
Sebevědomí
Časové okno: 1 rok sledování
|
Rosenbergův dotazník sebeúcty
|
1 rok sledování
|
|
Evoluce flexibility: Trail Making Test (TMT)
Časové okno: 1 týden po terapii
|
Neuropsychologické fungování
|
1 týden po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sylvie BERTHOZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Vrchní vyšetřovatel: Damien RINGUENET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maria AS, Barry C, Ringuenet D, Falissard B, Group T, Berthoz S. Subjective cognitive rigidity and attention to detail: A cross-cultural validation of the Detail and Flexibility Questionnaire (DFlex) in a French clinical sample. J Clin Exp Neuropsychol. 2020 Dec;42(10):1059-1071. doi: 10.1080/13803395.2020.1842333. Epub 2020 Dec 4.
- Maria AS, Bourdier L, Duclos J, Ringuenet D, Berthoz S. Psychometric properties of the French version of a scale measuring perceived emotional intelligence : the Trait Meta-Mood Scale (TMMS). Can J Psychiatry. 2016 Oct;61(10):652-62. doi: 10.1177/0706743716639936. Epub 2016 Mar 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCB-2011-A01280-41
- P091123 (JINÝ: AP-HP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mladý dospělý
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoZdravý Cninese Adult MaleČína
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
BlueSphere Bio, IncNáborAML, Adult Recurrent | AML - Akutní myeloidní leukémie | AML s mutovaným NPM1Spojené státy
-
Essen BiotechNáborAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult RecurrentČína
-
BlueSphere Bio, IncNáborMDS | VŠECHNY, Opakující se, Dospělí | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
PureTechDokončeno
Klinické studie na Kognitivní remediační terapie
-
University Hospital, CaenDokončenoHypermobilita typu Ehlers-Danlosův syndrom (hEDS)Francie
-
Tokyo Metropolitan UniversityCentre for the Rehabilitation of the Paralysed, BangladeshAktivní, ne nábor