Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen kuntoutusterapia Anorexia Nervosassa (TreCogAM)

perjantai 13. tammikuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kognitiivisen parannushoidon tehokkuus Anorexia Nervosassa: monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus

"Maudsleyn (IoP, Lontoo, UK) lääkärit ovat erityisesti räätälöineet kognitiivisen parannushoidon (CRT) anorexia Nervosan (AN) hoitoon. Se on intensiivinen manuaalinen harjoituskognitiivinen terapia, joka käsittelee joustavuuden ja kokonaisvaltaisen käsittelyn vaikeuksia, jotka ovat syyllistyneet AN: hen. CRT:n on havaittu parantavan AN:n neuropsykologista toimintaa ja lyhyen aikavälin tuloksia. Tietojemme mukaan mikään ranskankielinen maa ei ole testannut sen tehokkuutta. Lisäksi kysymys siitä, onko se tehokas sekä anoreksiaa rajoittaville että anoreksisille ahmimispurkauspotilaille, jää vastaamatta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko AN-nuorten ja nuorten aikuisten CRT:llä suotuisa vaikutus kognitiiviseen toimintaan ja kliiniseen tilaan. Tutkimme myös, onko CRT:n vaikutus samanlainen sekä anoreksiaa rajoittavissa että ahmimishuuhtelualatyypeissä. Mukana on myös historiallinen kontrolliryhmä, jossa on 60-vuotiasta potilaita, jotka saivat perinteisiä lääketieteellisiä toimenpiteitä syömishäiriöiden erikoissairaanhoitoyksikössä (eli EVHAN-tutkimuksessa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Useat tutkimukset ovat dokumentoineet, että Anorexia Nervosaa (AN) sairastavilla potilailla on kognitiivinen joustamattomuus (esim. huonot suoritukset polun tekotehtävässä B), eli kyvyttömyys liikkua joustavasti edestakaisin tehtävien välillä. operaatioita tai henkisiä kokonaisuuksia, jotka mahdollistavat käyttäytymisen mukauttamisen ympäristön muuttuviin vaatimuksiin. Tämä kognitiivinen joustamattomuus voidaan havaita sekä sairauden akuutin vaiheen aikana että painon palautumisen jälkeen, ja sen on havaittu ennustavan negatiivisia hoitotuloksia. "Heikko keskeinen koherenssi" on toinen taito, joka on erityisen ongelmallinen ammoniumnitraatissa. Se viittaa kognitiiviseen tyyliin, jossa tieto pysyy pirstoutuneena integroidun sijaan, jolloin käsittely tapahtuu "yksityiskohtaisuuden" eikä "kokonaisuuden" tasolla. AN-potilailla on tämä yksityiskohtiin keskittynyt tiedonkäsittelytyyli (esim. mitattuna Embedded Figures -testillä). Näiden vaikeuksien hoitamiseksi Institute of Psychiatryn (Lontoo, UK) lääkärit ovat räätälöineet hoidon AN:lle. Kognitiivinen kuntoutusterapia (CRT) on intensiivinen harjoitteleva kognitiivinen terapia, joka rohkaisee ihmisiä pohtimaan ja yrittämään muuttaa ajatteluaan keskittyen erityisesti kognitiivisen joustavuuden parantamiseen. Se on manuaalinen terapeutin johtama interventio, joka koostuu useista versioista erilaisista tehtävistä ja henkisistä harjoituksista, jotka käsittelevät joustavuuden ja kokonaisvaltaisen käsittelyn vaikeuksia. CRT on 10 istunnon mittainen ohjelma, jonka on havaittu parantavan AN:n neuropsykologista toimintaa ja lyhyen aikavälin tuloksia. Tietojemme mukaan mikään ranskankielinen maa ei ole testannut sen tehokkuutta. Lisäksi kysymys siitä, onko se tehokas sekä anoreksiaa rajoittaville että anoreksisille ahmimispurkauspotilaille, jää vastaamatta.

Näiden ongelmien ratkaisemiseksi suunnittelimme monikeskuksen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen CRT:n tehokkuudesta AN-nuorilla ja nuorilla aikuisilla.

Päähypoteesi: CRT-hoitoa saaneiden AN-potilaiden kliininen tila on parempi kuin kontrollihoidolla hoidetuilla potilailla.

Rekrytointi ja menettely: 120 naispuolista nuorta tai nuorta aikuista [15-40-vuotiaita] AN (60 Anorexic Restrictive; 60 Anorexic Binge-Purging) rekrytoidaan kolmen sairaalan erikoissairaanhoidon yksiköiden potilaiden joukossa: PAUL BROUSTSMUUSTUALISTA MONTITUT. , COCHIN-MAISON DE SOLENN. Jokaisessa AN-alatyypin ryhmässä potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta: CRT tai valehoito (ST). Jokainen terapia on manuaalinen ja sisältää 10 hoitokertaa 5 viikon aikana (2 kertaa viikossa). Kaikki potilaat arvioidaan juuri ennen CRT/ST:n alkua ja sen jälkeen, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannan jälkeen."

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Paris, Ranska, 75013
        • Clinique Villa Montsouris
      • Paris, Ranska, 75014
        • Maison de Solenn
      • Villejuif, Ranska, 94804
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Paul Brousse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen;
  • 15-40 vuotta vanha;
  • sairaalahoidossa Anorexia Nervosa -diagnoosin vuoksi (DSM-IV:n tarkistetut kriteerit) johonkin kolmesta tähän tutkimukseen osallistuvasta osastosta;
  • sujuvasti ranskaa;
  • jotka antavat tietoisen suostumuksensa (tai mahdollisuuksien mukaan heidän vanhempansa alle 18-vuotiaiden osalta).

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi neurologisten häiriöiden historia;
  • todellinen päihteiden käytön häiriö;
  • skitsofrenia;
  • jolla on siihen liittyvä somaattinen sairaus (diabetes, Crohnin tauti, aineenvaihduntasairaus) tai hengenvaarallinen tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiivinen kuntoutusterapia (CRT)
Aktiivinen: CRT
Käyttäytyminen: Kognitiivinen kuntoutusterapia
Kognitiivinen kuntoutusterapia (CRT) on intensiivinen harjoitteleva kognitiivinen terapia, joka rohkaisee ihmisiä pohtimaan ja yrittämään muuttaa ajatteluaan keskittyen erityisesti kognitiivisen joustavuuden parantamiseen. Se on manuaalinen terapeutin johtama interventio, joka koostuu useista versioista erilaisista tehtävistä ja henkisistä harjoituksista, jotka käsittelevät joustavuuden ja kokonaisvaltaisen käsittelyn vaikeuksia. CRT on yksittäinen 10 istunnon mittainen ohjelma (2 kertaa viikossa).
Muut nimet:
  • CRT
SHAM_COMPARATOR: Valehoito (ST)
Huijaus: ST
Käyttäytyminen: Valeterapia
Valehoito (ST) on suunniteltu vastaamaan CRT-muotoa: yksilöllinen manuaalinen terapeutin johtama 10 istunnon mittainen ohjelma (2 kertaa viikossa). ST-istunnot on suunniteltu siten, että vältetään sarjan vaihtaminen ja keskitetty koherenssiharjoittelu. Pikemminkin ST on manuaalinen valeinterventio, joka koostuu useista harjoituksista kolmella alueella: pehmeä fyysinen aktiivisuus, tunneilmaisun tunnistaminen ja ihmisten välinen toiminta.
Muut nimet:
  • ST

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykologinen toiminta: Wisconsinin lajittelukorttitesti (WSCT)
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
WSCT on kaksi neuropsykologista testiä, joita on johdonmukaisesti käytetty anorexia nervosan huonojen vaihtotaitojen korostamiseen.
1 viikko hoidon jälkeen
Kliinisen tilan arviointi: Morgan and Russell Global Outcome Assessment Scale (GOAS);
Aikaikkuna: jopa 1 vuoden seuranta
Global Outcome Assessment Schedule (GOAS; Morgan & Hayward, 1998) on syömishäiriöiden tulosten standardimitta; se sisältää 14 alaasteikkoa, jotka arvioivat viittä ulottuvuutta: (A) Ruoan saanti ja ruumiinpaino; (B) kuukautisten tila; (C) henkinen tila; (D) psykoseksuaalinen tila; (E) Sosioekonominen asema ja sosiaalinen toiminta.
jopa 1 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeinen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
Keskikoherenssi: Rey-hahmo;
1 viikko hoidon jälkeen
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
painoindeksi
1 viikko hoidon jälkeen
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 6 kuukautta seurantaa
painoindeksi
6 kuukautta seurantaa
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
painoindeksi
1 vuosi seurantaa
Itse ilmoittamia syömishäiriöiden oireita
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake ja kehon muotokysely
1 viikko hoidon jälkeen
Itse ilmoittamia syömishäiriöiden oireita
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake ja kehon muotokysely
1 vuosi seurantaa
Itseraportoitu kognitiivinen tyyli;
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
Yksityiskohtia ja joustavuutta koskeva kyselylomake
1 viikko hoidon jälkeen
Itseraportoitu kognitiivinen tyyli;
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
Yksityiskohtia ja joustavuutta koskeva kyselylomake
1 vuosi seurantaa
Itse ilmoittanut tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
Helping Alliance Questionnaire ja Patient Satisfaction Questionnaire
1 viikko hoidon jälkeen
Itse ilmoittama motivaatio muutokseen
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
Maudsleyn motivaatio muuttaa kyselylomaketta
1 viikko hoidon jälkeen
Itse ilmoittama motivaatio muutokseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta seurantaa
Maudsleyn motivaatio muuttaa kyselylomaketta
6 kuukautta seurantaa
Itse ilmoittama motivaatio muutokseen
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
Maudsleyn motivaatio muuttaa kyselylomaketta
1 vuosi seurantaa
Itsetuntoinen itsetunto
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
Rosenbergin itsetuntokysely
1 viikko hoidon jälkeen
Itsetuntoinen itsetunto
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
Rosenbergin itsetuntokysely
1 vuosi seurantaa
Joustavuuden kehitys : Trail Making Test (TMT)
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
Neuropsykologinen toiminta
1 viikko hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sylvie BERTHOZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Päätutkija: Damien RINGUENET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCB-2011-A01280-41
  • P091123 (MUUTA: AP-HP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa