Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-коррекционная терапия при нервной анорексии (TreCogAM)

13 января 2017 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Эффективность когнитивно-ремедиационной терапии при нервной анорексии: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование

«Врачи из Maudsley (IoP, Лондон, Великобритания) специально разработали когнитивную восстановительную терапию (CRT) для лечения нервной анорексии (AN). Это интенсивная ручная обучающая когнитивная терапия, которая устраняет трудности с гибкостью и целостной обработкой, которые были инкриминированы АН. Было обнаружено, что ЭЛТ улучшает нейропсихологическое функционирование НА и краткосрочный результат. Насколько нам известно, ни одна франкоговорящая страна не проверяла его эффективность. Более того, вопрос, эффективен ли он как для анорексичных рестриктивных, так и для анорексичных пациентов с перееданием, остается без ответа.

Целью настоящего исследования является определение того, оказывает ли СРТ у подростков и молодых людей с НА на когнитивное функционирование и клиническое состояние. Мы также изучим, одинаково ли влияние КРТ на подтипы анорексии, связанной с рестрикцией, и на подтипы, вызывающие переедание. Также будет группа исторического контроля, состоящая из шестидесяти пациентов, которые получали традиционные медицинские вмешательства в специализированном стационарном отделении для лечения расстройств пищевого поведения (например, исследование EVHAN)».

Обзор исследования

Подробное описание

«Несколько исследований документально подтвердили, что пациенты с нервной анорексией (АН) проявляют черту когнитивной негибкости (например, плохие результаты смены установок в задании B по прокладке маршрута), т. е. неспособность гибко перемещаться между задачами, операции или ментальные установки, которые позволяют адаптировать поведение в ответ на меняющиеся требования в окружающей среде. Эта когнитивная негибкость может наблюдаться как в острой фазе заболевания, так и после восстановления веса, и было обнаружено, что она предсказывает негативные результаты лечения. «Слабая центральная когерентность» — еще один навык, который особенно проблематичен при НА. Это относится к когнитивному стилю, при котором информация остается фрагментированной, а не интегрированной, при этом обработка происходит на уровне «деталей», а не «целого». Пациенты с анорексией демонстрируют этот стиль обработки информации, ориентированный на детали (например, по результатам теста Embedded Figures). Для лечения этих трудностей клиницисты из Института психиатрии (Лондон, Великобритания) разработали специальное лечение нервной анорексии. Когнитивная ремедиационная терапия (CRT) — это интенсивная обучающая когнитивная терапия, которая побуждает людей задуматься и попытаться изменить то, как они думают, уделяя особое внимание улучшению когнитивной гибкости. Это мануальное вмешательство под руководством терапевта, состоящее из нескольких версий различных задач и умственных упражнений, которые устраняют трудности с гибкостью и целостной обработкой. CRT представляет собой длинную программу из 10 сеансов, которая, как было установлено, улучшает нейропсихологическое функционирование нервной системы и краткосрочные результаты. Насколько нам известно, ни одна франкоговорящая страна не проверяла его эффективность. Более того, вопрос, эффективен ли он как для анорексичных рестриктивных, так и для анорексичных пациентов с перееданием, остается без ответа.

Для решения этих вопросов мы разработали многоцентровое рандомизированное клиническое исследование эффективности СРТ у подростков и молодых людей с НА.

Основная гипотеза: у пациентов с анорексией, получавших СРТ, клиническое состояние было лучше, чем у пациентов, получавших контрольную терапию.

Набор и процедура: 120 девочек-подростков или молодых людей [15-40 лет] AN (60 анорексиков, рестриктивных; 60 анорексиков, страдающих перееданием) будут набраны среди пациентов специализированных отделений неотложной помощи трех больниц: PAUL BROUSSE, INSTITUT MUTUALISTE MONTSOURIS , КОШЕН-MAISON DE SOLENN. В каждой группе подтипа АН пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: CRT или фиктивная терапия (ST). Каждая терапия описана вручную и включает 10 сеансов в течение 5 недель (2 сеанса в неделю). Все пациенты будут оцениваться непосредственно перед началом и после окончания CRT/ST, через 6 месяцев и 1 год наблюдения».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Paris, Франция, 75013
        • Clinique Villa Montsouris
      • Paris, Франция, 75014
        • Maison de Solenn
      • Villejuif, Франция, 94804
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Paul Brousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женский;
  • 15-40 лет;
  • госпитализирован с диагнозом нервной анорексии (пересмотренные критерии DSM-IV) в одном из трех отделений, участвующих в этом исследовании;
  • свободно владеет французским языком;
  • которые дают свое информированное согласие (или, насколько это возможно, их родители для лиц моложе 18 лет).

Критерий исключения:

  • предшествующая история неврологических расстройств;
  • фактическое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ;
  • шизофрения;
  • сопутствующие соматические заболевания (диабет, болезнь Крона, нарушение обмена веществ) или опасные для жизни состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Когнитивно-коррекционная терапия (CRT)
Активный: ЭЛТ
Когнитивная ремедиационная терапия (CRT) — это интенсивная обучающая когнитивная терапия, которая побуждает людей задуматься и попытаться изменить то, как они думают, уделяя особое внимание улучшению когнитивной гибкости. Это мануальное вмешательство под руководством терапевта, состоящее из нескольких версий различных задач и умственных упражнений, которые устраняют трудности с гибкостью и целостной обработкой. CRT – это индивидуальная программа из 10 сеансов (2 сеанса в неделю).
Другие имена:
  • ЭЛТ
SHAM_COMPARATOR: Имитация терапии (ST)
Шам : ST
Симуляционная терапия (ST) была разработана в соответствии с форматом CRT: индивидуальная мануальная программа из 10 сеансов под руководством терапевта (2 сеанса в неделю). Сеансы ST были разработаны таким образом, чтобы избежать смены установок и тренировки центральной когерентности. Скорее, ST представляет собой ручное фиктивное вмешательство, состоящее из нескольких упражнений в трех областях: легкая физическая активность, распознавание эмоционального выражения и межличностное взаимодействие.
Другие имена:
  • СТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихологическое функционирование: Висконсинский тест сортировочных карт (WSCT)
Временное ограничение: 1 неделя после терапии
WSCT — это два нейропсихологических теста, которые последовательно используются для выявления плохих навыков переключения установок при нервной анорексии.
1 неделя после терапии
Оценка клинического статуса: Глобальная шкала оценки исходов Моргана и Рассела (GOAS);
Временное ограничение: до 1 года наблюдения
График оценки глобальных исходов (GOAS; Morgan & Hayward, 1998) является стандартной мерой исхода при расстройствах пищевого поведения; он включает 14 подшкал, оценивающих пять измерений: (A) потребление пищи и массу тела; (B) Менструальный статус; (С) Психическое состояние; (D) Психосексуальное состояние; (E) Социально-экономический статус и социальное функционирование.
до 1 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральная когерентность
Временное ограничение: 1 неделя после терапии
Центральная когерентность: фигура Рей;
1 неделя после терапии
Пищевой статус
Временное ограничение: 1 неделя после терапии
индекс массы тела
1 неделя после терапии
Пищевой статус
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
индекс массы тела
6 месяцев наблюдения
Пищевой статус
Временное ограничение: 1 год наблюдения
индекс массы тела
1 год наблюдения
Самооценка симптомов расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: 1 неделя после терапии
Опросник для исследования расстройств пищевого поведения и опросник по форме тела
1 неделя после терапии
Самооценка симптомов расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Опросник для исследования расстройств пищевого поведения и опросник по форме тела
1 год наблюдения
Самооценка Когнитивный стиль;
Временное ограничение: 1 неделя после терапии
Анкета по деталям и гибкости
1 неделя после терапии
Самооценка Когнитивный стиль;
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Анкета по деталям и гибкости
1 год наблюдения
Самооценка удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 1 неделя после терапии
Анкета Helping Alliance и анкета удовлетворенности пациентов
1 неделя после терапии
Самооценка мотивации к изменению
Временное ограничение: 1 неделя после терапии
Мотивация Модсли изменить анкету
1 неделя после терапии
Самооценка мотивации к изменению
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Мотивация Модсли изменить анкету
6 месяцев наблюдения
Самооценка мотивации к изменению
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Мотивация Модсли изменить анкету
1 год наблюдения
Самооценка самооценки
Временное ограничение: 1 неделя после терапии
Опросник самооценки Розенберга
1 неделя после терапии
Самооценка самооценки
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Опросник самооценки Розенберга
1 год наблюдения
Эволюция гибкости: тест следования (TMT)
Временное ограничение: 1 неделя после терапии
Нейропсихологическое функционирование
1 неделя после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sylvie BERTHOZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Главный следователь: Damien RINGUENET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться