- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01772394
거식증 신경성 인지 교정 요법 (TreCogAM)
신경성 식욕부진증에 대한 인지 교정 요법의 효과: 다기관 무작위 임상 연구
"Maudsley(IoP, London, UK)의 임상의들은 신경성 식욕부진증(AN)을 치료하기 위한 인지 치료 요법(CRT)을 특별히 맞춤화했습니다. 이것은 AN에서 문제가 된 유연성 및 전체론적 처리의 어려움을 다루는 집중적인 수동 훈련 인지 치료입니다. CRT는 AN의 신경 심리학적 기능과 단기 결과를 개선하는 것으로 밝혀졌습니다. 우리가 아는 한, 어떤 프랑스어권 국가도 그 효과를 테스트하지 않았습니다. 또한, 거식증 제한 및 거식증 폭식 환자 모두에게 효율적인지에 대한 질문은 아직 답이 없습니다.
현재 연구의 목적은 AN 청소년 및 젊은 성인의 CRT가 인지 기능 및 임상 상태에 유리한 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 우리는 또한 CRT의 영향이 거식증 제한 및 폭식 제거 하위 유형 모두에서 유사한지 여부를 조사할 것입니다. 또한 섭식 장애에 대한 전문 입원 환자 병동(예: EVHAN 연구)에서 전통적인 의료 개입을 받은 60명의 환자로 구성된 과거 통제 그룹이 있을 것입니다."
연구 개요
상세 설명
"여러 연구에서 신경성 식욕부진증(AN) 환자가 인지 경직성(예: 트레일 메이킹 작업 B에서 세트 전환 성능 저하)의 특성, 즉 작업 간에 유연하게 앞뒤로 이동할 수 없는 특성을 보인다고 문서화했습니다. 작업, 또는 환경 내에서 변화하는 요구에 대응하여 행동의 적응을 허용하는 정신 세트. 이 인지 경직성은 질병의 급성기 동안과 체중 회복 후 모두에서 관찰될 수 있으며 부정적인 치료 결과를 예측하는 것으로 밝혀졌습니다. '약한 중앙 일관성'은 AN에서 특히 문제가 되는 또 다른 기술입니다. 그것은 '전체'가 아닌 '세부 사항' 수준에서 처리가 발생하면서 정보가 통합되지 않고 파편화되어 있는 인지 스타일을 말합니다. AN 환자는 이러한 세부 사항에 초점을 맞춘 정보 처리 스타일을 나타냅니다(예: Embedded Figures Test로 측정). 이러한 어려움을 치료하기 위해 Institute of Psychiatry(영국 런던)의 임상의들은 AN에 대한 치료법을 특별히 맞춤화했습니다. 인지 교정 요법(CRT)은 사람들이 생각하는 방식을 반성하고 수정하도록 권장하는 집중 훈련 인지 요법으로, 특히 인지 유연성 향상에 중점을 둡니다. 이것은 유연성과 전체론적 처리의 어려움을 다루는 다양한 작업과 정신 운동의 여러 버전으로 구성된 수동 치료사가 주도하는 개입입니다. CRT는 AN의 신경 심리학적 기능과 단기 결과를 개선하는 것으로 밝혀진 10회 세션의 장기 프로그램입니다. 우리가 아는 한, 어떤 프랑스어권 국가도 그 효과를 테스트하지 않았습니다. 또한, 거식증 제한 및 거식증 폭식 환자 모두에게 효율적인지에 대한 질문은 아직 답이 없습니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 우리는 AN 청소년 및 젊은 성인에서 CRT의 효과에 대한 다기관 무작위 임상 시험을 설계했습니다.
주요 가설: CRT로 치료받은 AN 환자는 대조 요법으로 치료받은 환자보다 더 나은 임상 상태를 나타냅니다.
모집 및 절차: 120명의 여성 청소년 또는 젊은 성인[15-40세] AN(60 Anorexic Restrictive; 60 Anorexic Binge-Purging)이 3개 병원의 전문 ED 치료 단위 환자 중에서 모집됩니다: PAUL BROUSSE, INSTITUT MUTUALISTE MONTSOURIS , COCHIN-MAISON DE SOLENN. AN 하위 유형의 각 그룹에서 환자는 CRT 또는 가짜 요법(ST)의 두 가지 치료 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 각 요법은 수동으로 진행되며 5주 동안 10회 세션(2회/주)을 포함합니다. 모든 환자는 CRT/ST 시작 직전과 종료 직후, 6개월 및 1년 추적 관찰 시점에 평가될 것입니다."
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Institut Mutualiste Monsouris
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Paris, 프랑스, 75013
- Clinique Villa Montsouris
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Paris, 프랑스, 75014
- Maison de Solenn
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Villejuif, 프랑스, 94804
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Paul Brousse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성;
- 15-40세;
- 이 연구에 참여하는 세 부서 중 하나에서 신경성 식욕부진증(DSM-IV 개정 기준) 진단을 위해 입원했습니다.
- 프랑스어에 능통하다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 사람(또는 18세 미만인 경우 가능한 한 부모).
제외 기준:
- 신경 장애의 이전 병력;
- 실제 물질 사용 장애;
- 정신 분열증;
- 관련 신체 질환(당뇨병, 크론병, 대사 질환) 또는 생명을 위협하는 상태를 나타냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 인지 교정 치료(CRT)
활성: 브라운관
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인지 교정 요법(CRT)은 사람들이 생각하는 방식을 반성하고 수정하도록 권장하는 집중 훈련 인지 요법으로, 특히 인지 유연성 향상에 중점을 둡니다.
이것은 유연성과 전체론적 처리의 어려움을 다루는 다양한 작업과 정신 운동의 여러 버전으로 구성된 수동 치료사가 주도하는 개입입니다.
CRT는 개인 10세션 장기 프로그램(주당 2세션)입니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 요법(ST)
샴 : ST
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가짜 치료(ST)는 CRT 형식과 일치하도록 설계되었습니다. 개별 수동 치료사가 주도하는 10개 세션의 긴 프로그램(주당 2개 세션)입니다.
ST 세션은 세트 이동 및 중앙 일관성 교육을 피하도록 설계되었습니다.
오히려 ST는 부드러운 신체 활동, 감정 표현 인식 및 대인 관계 기능의 3가지 영역에 대한 여러 연습으로 구성된 수동 조작된 가짜 개입입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경심리학적 기능: Wisconsin Sorting Card Test (WSCT)
기간: 치료 후 1주일
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WSCT는 신경성 식욕부진에서 열악한 세트 전환 기술을 강조하기 위해 지속적으로 사용된 두 가지 신경심리학적 테스트입니다.
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치료 후 1주일
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임상 상태 평가: Morgan and Russell Global Outcome Assessment Scale(GOAS);
기간: 최대 1년 추적
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Global Outcome Assessment Schedule(GOAS; Morgan & Hayward, 1998)은 섭식 장애의 결과에 대한 표준 척도입니다. 여기에는 5가지 차원을 평가하는 14개의 하위 척도가 포함됩니다. (A) 음식 섭취량 및 체중; (B) 월경 상태; (다) 정신 상태 (D) 심리성적 상태; (E) 사회경제적 지위와 사회적 기능.
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최대 1년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 일관성
기간: 치료 후 1주일
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중앙 일관성: 레이 그림;
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치료 후 1주일
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영양 상태
기간: 치료 후 1주일
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체질량 지수
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치료 후 1주일
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영양 상태
기간: 6개월 추적
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체질량 지수
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6개월 추적
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영양 상태
기간: 1년의 후속 조치
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체질량 지수
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1년의 후속 조치
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자가 보고된 섭식 장애 증상
기간: 치료 후 1주일
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섭식장애 검사 설문지 및 체형 설문지
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치료 후 1주일
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자가 보고된 섭식 장애 증상
기간: 1년의 후속 조치
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섭식장애 검사 설문지 및 체형 설문지
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1년의 후속 조치
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자가 보고 인지 스타일;
기간: 치료 후 1주일
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상세 및 유연성 설문지
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치료 후 1주일
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자가 보고 인지 스타일;
기간: 1년의 후속 조치
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상세 및 유연성 설문지
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1년의 후속 조치
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자가보고 치료 만족도
기간: 치료 후 1주일
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얼라이언스 설문지 및 환자 만족도 설문지 지원
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치료 후 1주일
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스스로 보고한 변화 동기
기간: 치료 후 1주일
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설문지를 변경하려는 Maudsley 동기
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치료 후 1주일
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스스로 보고한 변화 동기
기간: 6개월 추적
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설문지를 변경하려는 Maudsley 동기
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6개월 추적
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스스로 보고한 변화 동기
기간: 1년의 후속 조치
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설문지를 변경하려는 Maudsley 동기
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1년의 후속 조치
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자기보고 자존감
기간: 치료 후 1주일
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로젠버그 자존감 설문지
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치료 후 1주일
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자기보고 자존감
기간: 1년의 후속 조치
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로젠버그 자존감 설문지
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1년의 후속 조치
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유연성 진화 : TMT(Trail Making Test)
기간: 치료 후 1주일
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신경 심리적 기능
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치료 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sylvie BERTHOZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- 수석 연구원: Damien RINGUENET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Maria AS, Barry C, Ringuenet D, Falissard B, Group T, Berthoz S. Subjective cognitive rigidity and attention to detail: A cross-cultural validation of the Detail and Flexibility Questionnaire (DFlex) in a French clinical sample. J Clin Exp Neuropsychol. 2020 Dec;42(10):1059-1071. doi: 10.1080/13803395.2020.1842333. Epub 2020 Dec 4.
- Maria AS, Bourdier L, Duclos J, Ringuenet D, Berthoz S. Psychometric properties of the French version of a scale measuring perceived emotional intelligence : the Trait Meta-Mood Scale (TMMS). Can J Psychiatry. 2016 Oct;61(10):652-62. doi: 10.1177/0706743716639936. Epub 2016 Mar 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCB-2011-A01280-41
- P091123 (다른: AP-HP)
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