脳腫瘍サバイバーのための HRV バイオフィードバック
心理的に苦しめられた脳腫瘍サバイバーのための心拍変動バイオフィードバック
この研究は、原発性脳腫瘍 (PBT) の生存者の心理的苦痛を改善する手段として、心拍変動バイオフィードバック (HRVB) の有効性と受容性をテストするための第一歩を踏み出すことを目的としています。 HRVB は、特定の治療方法で呼吸する方法を教える手段として、クライアントに心拍変動 (HRV) に関するリアルタイムのフィードバックを提供するバイオフィードバックアプローチです。
より具体的には、この研究はいくつかの仮説を検証するように設計されています。 各仮説は、心理的に苦しんでいる PBT 生存者のサンプルで、8 回の HRVB セッションのコースが次のことを示すという予測に基づいています。
- うつ病のレベルの統計的に有意な減少
- 不安レベルの統計的に有意な減少
- 安静時 HRV の統計的に有意な増加
- 不安と抑うつの減少は、安静時の HRV の増加と有意に負の相関がある
- HRVB が参加者によって許容される介入と見なされること
上記の仮説に加えて、この研究では、HRVB 介入が参加者にプラスの影響を与えるかどうかを発見指向の方法で調査します。
- 睡眠障害のレベル
- 痛みのレベル
調査の概要
詳細な説明
目的
この研究では、原発性脳腫瘍 (PBT) の生存者の心理的苦痛を改善する手段として、心拍変動バイオフィードバック (HRVB) の有効性と許容性をテストします。 HRVB は、特定の治療方法で呼吸する方法を教える手段として、クライアントに心拍変動 (HRV) に関するリアルタイムのフィードバックを提供するバイオフィードバックアプローチです。 HRVB は、自律神経系の効率を高め、不安と抑うつの両方を軽減することが示されています。
背景の根拠
不安とうつ病は、原発性悪性脳腫瘍 (PMBT) の生存者の全体的な生活の質 (Q of L) の最も強力な要因の 2 つです。 73 人の PMBT 生存者のコホートでは、「抑うつスコアだけで Q of L スコアのすべての分散の半分以上を占める」(Pelletier et al, 2003, p. 47)。 不安症状は、脳腫瘍生存者の L(r = -..72) の全体的な Q と同様に負の相関がありました (Janda et al., 2007)。 また、一般集団と比較して、脳腫瘍生存者はうつ病 (Wellisch et al., 2002) と不安 (Arnold et al., 2007) の両方の発生率がはるかに高いことも示唆されています。
脳腫瘍集団における不安とうつ病の有病率と重要性に関するこれらの驚くべき発見にもかかわらず、この独特の、当然のことながら苦しんでいる集団におけるうつ病および/または不安の症状を改善するために純粋に心理的介入を使用した特定された研究は1つもありません。 したがって、この種の研究が緊急に必要とされています。
心拍変動 バイオフィードバック
HRVB のコース、またはそれに近いバリアントは、多数の研究でうつ病および/または不安に対して統計的に有意な効果を示しています。 HRVB は、PMBT 生存者の生活の質に対する他の 2 つの一般的な障害である痛みと不眠症の改善にも関連することが最近わかっています。
デザイン
概要
非常に初期段階の研究として、1 グループのオープン ラベル デザインが採用されています。
採用プロセス
参加者は、BC Cancer Agency レジストリを通じて特定された潜在的な参加者に手紙を送り、地元の腫瘍専門医からの紹介を奨励することによって募集されます。
対策
主要なアウトカム指標は、安静時の HRV、ベックうつ病インベントリ II、特性不安インベントリです。 二次結果には、Short Form McGill Pain Questionnaire と Pittsburgh Sleep Quality Index が含まれます。 リッカート スケール アンケートも介入後に使用され、介入の受容性を評価します。
HRVB プロトコル
プロトコルには、Lehrer、Vaschillo、および Vaschillo (2000) によって説明された一般的なアプローチに従って、それぞれ最大 60 分の 8 つの毎週のセッションが含まれます。 参加者は、自宅で毎日 20 分間、共鳴周波数で呼吸を練習します。
分析
3 つの形式の分析が行われます。 最初に、残差変化スコアと効果サイズ (Cohen の d) の対応のある t 検定を使用して、すべての心理測定尺度と HRV データの前後の変化を分析します。 第 2 に、相関分析を使用して、安静時の HRV インデックスの前後の変化と比較して、感情、痛み、および睡眠測定値の前後の変化の間に予想される関連性があるかどうかを確認します。 最後に、介入の受容性に関する参加者のリッカート評価を評価するために、平均と標準偏差が使用されます。
現在の調査結果の計画
結果は、関連する査読済みの科学雑誌に掲載するために開発されます。 結果は、PMBT 生存者の精神的に苦しむ介護者に対する HRVB の有効性を研究することを含め、この分野での将来の研究を発展させるためにも使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V2L-5L6
- BC Cancer Agency
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原発性悪性脳腫瘍（WHOグレードII～IV）の生存者であること
- 過去3か月間、主要な治療（化学療法、放射線、手術）を受けていない
- がんの心理社会的スクリーニング装置（PSSCAN）の不安または抑うつサブスケールのいずれかで11以上のスコアによって示されるように、心理的に苦痛を感じている
- この種の時間のかかる研究に機能的に携わることができる (70/100 の Karnofsky Scale スコアで示されるように)
除外基準:
- 単独で同意を与えることができない
- 積極的に自殺を考えている (PSSCAN の自殺傾向測定で 1 ～ 5 ポイントのスコアが 2 以上)
- 積極的に妄想的または精神病的である
- PI によって、介入から利益を得たり、介入を成功裏に完了するにはあまりにも深刻な苦痛を感じていると判断された場合 (例: PSSCANのうつ病または不安尺度のいずれかで20を超えるスコア、および/またはPIの臨床的判断において、現在の苦痛のレベルを適切に管理するための適切なサポートまたはリソースがないため、恩恵を受けるおよび/または正常に完了する介入）
- 現在、心理療法または精神的苦痛を改善するために特別に設計された別の心理学的治療に従事している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心拍変動バイオフィードバック
心拍数変動バイオフィードバックトレーニングは、毎週、1 時間、8 回の個別セッションで実施されます。
また、自宅で行う共鳴周波数呼吸を1日20分間行います。
この介入には、リラックスした、横隔膜的な方法で、共鳴周波数で呼吸する方法を被験者に教えることが含まれます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間でのBeck Depression Inventory IIのスコアのベースラインからの変化
時間枠：介入直後と介入直後のスコアの比較 (8 週間後)
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うつ病の症状を評価するために広く使用されている自己報告尺度。
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介入直後と介入直後のスコアの比較 (8 週間後)
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State Trait Anxiety Inventory (Spielberger et al., 1983) の特性フォームのベースラインスコアから 8 週間での変化
時間枠：介入直後と介入直後のスコアの比較 (8 週間後)
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Trait Anxiety Inventory は、広く使用されている不安症状の自己報告尺度です。
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介入直後と介入直後のスコアの比較 (8 週間後)
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安静時の HRV 高周波パワーのベースラインからの変化
時間枠：介入直後と介入直後のスコアの比較 (8 週間後)
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高周波 HRV パワー (0.15-0.4 Hz) のベースライン レベル (ms2/Hz で測定) は介入前の 5 分間の安静で記録され、5 分間にわたって記録された ms2/Hz で測定された高周波 HRV パワー (0.15-0.4 Hz) のレベルと比較介入後に記録された休憩時間
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介入直後と介入直後のスコアの比較 (8 週間後)
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安静時の低周波 HRV パワー (0.04 ～ 0.15 Hz)
時間枠：介入直後と介入直後のスコアの比較 (8 週間後)
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介入前の 5 分間の休息で記録された ms2/Hz で測定された低周波 HRV パワー (0.15-0.4 Hz) のベースライン レベルと、5 分間にわたって記録された ms2/Hz で測定された低周波 HRV パワー (0.04-0.15 Hz) のレベル介入後に記録された休憩時間
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介入直後と介入直後のスコアの比較 (8 週間後)
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安静時の心拍におけるベースラインからのすべての NN 間隔の標準偏差の変化
時間枠：介入直後と介入直後のスコアの比較 (8 週間後)
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このメトリックは、心拍リズム内に存在する通常の心拍間隔 (SDNN) の標準偏差を測定します。
これは HRV の時間領域の尺度であり、神経系の全体的な適応性のマーカーとして機能します。
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介入直後と介入直後のスコアの比較 (8 週間後)
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主観的受容性評価
時間枠：介入直後（トレーニング開始から8週間後）に完了
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これは、「まったく受け入れられない」から「非常に受け入れられる」まで、参加者が介入に参加した経験がどの程度受け入れられるかを尋ねる 5 段階のリッカート尺度になります。
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介入直後（トレーニング開始から8週間後）に完了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) のベースライン スコアからの変化 (Melzack、1987 年)
時間枠：介入直後と介入直後のスコアの比較 (8 週間後)
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SFMPQ は、痛みに関連する経験の広く使用されている尺度です。
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介入直後と介入直後のスコアの比較 (8 週間後)
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ピッツバーグ睡眠の質指数のベースラインからの変化 (Buysse et al., 1989)
時間枠：介入直後と介入直後のスコアの比較 (8 週間後)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989) は、広く使用されている睡眠の質の自己報告尺度です。
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介入直後と介入直後のスコアの比較 (8 週間後)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Linden, PhD、UBC Department of Psychology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Pelletier G, Verhoef MJ, Khatri N, Hagen N. Quality of life in brain tumor patients: the relative contributions of depression, fatigue, emotional distress, and existential issues. J Neurooncol. 2002 Mar;57(1):41-9. doi: 10.1023/a:1015728825642.
- Janda M, Steginga S, Langbecker D, Dunn J, Walker D, Eakin E. Quality of life among patients with a brain tumor and their carers. J Psychosom Res. 2007 Dec;63(6):617-23. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.06.018.
- Wellisch DK, Kaleita TA, Freeman D, Cloughesy T, Goldman J. Predicting major depression in brain tumor patients. Psychooncology. 2002 May-Jun;11(3):230-8. doi: 10.1002/pon.562.
- Arnold SD, Forman LM, Brigidi BD, Carter KE, Schweitzer HA, Quinn HE, Guill AB, Herndon JE 2nd, Raynor RH. Evaluation and characterization of generalized anxiety and depression in patients with primary brain tumors. Neuro Oncol. 2008 Apr;10(2):171-81. doi: 10.1215/15228517-2007-057. Epub 2008 Feb 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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