- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01772498
HRV-biofeedback voor overlevenden van hersentumoren
Hartslagvariabiliteit Biofeedback voor psychisch noodlijdende hersentumoroverlevenden
Deze studie is opgezet om een eerste stap te zetten in de richting van het testen van de werkzaamheid en aanvaardbaarheid van hartslagvariabiliteit biofeedback (HRVB) als een middel om psychische klachten te verminderen bij overlevenden van een primaire hersentumor (PBT). HRVB is een biofeedbackbenadering die cliënten real-time feedback geeft over hun hartslagvariabiliteit (HRV) als een middel om hen te leren ademen op een specifieke, therapeutische manier.
Meer specifiek is deze studie opgezet om verschillende hypothesen te testen. Elke hypothese is gebaseerd op de voorspelling dat in een steekproef van PBT-overlevenden met psychische problemen een kuur van 8 HRVB-sessies het volgende zal aantonen:
- statistisch significante verlagingen van de niveaus van depressie
- statistisch significante vermindering van angstniveaus
- statistisch significante verhogingen van HRV in rust
- dat verminderingen van angst en depressie significant, negatief gecorreleerd zullen zijn met verhogingen van HRV in rust
- dat de HRVB door de deelnemers als een acceptabele interventie wordt gezien
Naast de hierboven vermelde hypothesen, zal de studie ook op een ontdekkingsgerichte manier onderzoeken of de HRVB-interventie positieve effecten zal hebben op de deelnemers:
- niveaus van slaapstoornissen
- niveaus van pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel
Deze studie test de werkzaamheid en aanvaardbaarheid van hartslagvariabiliteit biofeedback (HRVB) als middel om psychische klachten te verminderen bij overlevenden van een primaire hersentumor (PBT). HRVB is een biofeedbackbenadering die cliënten real-time feedback geeft over hun hartslagvariabiliteit (HRV) als een middel om hen te leren ademen op een specifieke, therapeutische manier. Van HRVB is aangetoond dat het de efficiëntie van het autonome zenuwstelsel verhoogt en zowel angst als depressie vermindert.
Achtergrondgedachte
Angst en depressie zijn twee van de sterkste aanjagers van de algehele kwaliteit van leven (Q van L) bij overlevenden van een primaire, kwaadaardige hersentumor (PMBT). In een cohort van 73 PMBT-overlevenden waren "depressiescores alleen al goed voor meer dan de helft van alle variantie in Q van L-scores" (Pelletier et al, 2003, p. 47). Angstsymptomen waren eveneens negatief gecorreleerd met de algehele Q van L(r = -..72) bij overlevenden van hersentumoren (Janda et al., 2007). Er zijn ook aanwijzingen dat, in vergelijking met de algemene bevolking, overlevenden van hersentumoren veel meer depressies (Wellisch et al., 2002) en angsten (Arnold et al., 2007) vertonen.
Ondanks deze opvallende bevindingen over de prevalentie en het belang van angst en depressie in de hersentumorpopulatie, heeft geen enkele geïdentificeerde studie een puur psychologische interventie gebruikt om de symptomen van depressie en/of angst in deze unieke, begrijpelijkerwijs noodlijdende populatie te verbeteren. Daarom is dergelijk onderzoek dringend nodig.
Hartslagvariatie Biofeedback
Een kuur met HRVB, of een sterk gelijkende variant daarvan, heeft in tal van onderzoeken statistisch significante effecten op depressie en/of angst aangetoond. HRVB is onlangs ook in verband gebracht met verbeteringen in pijn en slapeloosheid, twee andere veelvoorkomende belemmeringen voor de kwaliteit van leven bij PMBT-overlevenden.
Ontwerp
Overzicht
Als studie in een zeer vroeg stadium is een ontwerp met één groep en een open label aangenomen.
Wervingsproces
Deelnemers worden geworven door brieven te sturen naar potentiële deelnemers die zijn geïdentificeerd via het register van het BC Cancer Agency en door verwijzingen van lokale oncologen aan te moedigen.
Maatregelen
De primaire uitkomstmaten zijn HRV in rust, de Beck Depression Inventory II, de Trait Anxiety Inventory. Secundaire uitkomst omvat de Short Form McGill Pain Questionnaire en de Pittsburgh Sleep Quality Index. Vragenlijsten op Likert-schaal zullen ook na de interventie worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen.
HRVB-protocol
Het protocol omvat 8 wekelijkse sessies van elk maximaal 60 minuten, volgens de algemene aanpak beschreven door Lehrer, Vaschillo, & Vaschillo (2000). De deelnemers oefenen ook elke dag thuis 20 minuten lang op hun eigen resonantiefrequentie.
Analyse
Er zullen drie vormen van analyse worden uitgevoerd. Ten eerste zullen gepaarde t-testen van scores voor restveranderingen en effectgroottes (Cohen's d) worden gebruikt om pre-post veranderingen op alle psychometrische metingen en op de HRV-gegevens te analyseren. Ten tweede zal correlationele analyse ook worden gebruikt om te zien of er verwachte associaties zijn tussen pre-post veranderingen in emotie-, pijn- en slaapmetingen ten opzichte van pre-post veranderingen in HRV-indices in rust. Ten slotte zullen gemiddelden en standaarddeviaties worden gebruikt om de likertscores van de deelnemers op de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen.
Plannen voor huidige bevindingen
De resultaten zullen worden ontwikkeld voor publicatie in relevante, collegiaal getoetste wetenschappelijke tijdschriften. De resultaten zullen ook worden gebruikt om toekomstig onderzoek in deze lijn te ontwikkelen, waaronder het bestuderen van de doeltreffendheid van HRVB met psychologisch noodlijdende zorgverleners van PMBT-overlevenden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V2L-5L6
- BC Cancer Agency
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een overlevende zijn van een primaire, kwaadaardige hersentumor (WHO-graad II-IV)
- de afgelopen drie maanden geen grote behandelingen (chemotherapie, bestraling, operatie) hebben ondergaan
- psychisch van streek zijn, zoals aangegeven door een score van 11 of hoger op de subschaal angst of depressie van het Psychosocial Screening Instrument for Cancer (PSSCAN)
- functioneel in staat zijn om een dergelijke tijdrovende studie uit te voeren (zoals aangegeven door een Karnofsky-schaalscore van 70/100)
Uitsluitingscriteria:
- onbekwaam zijn om zelfstandig toestemming te geven
- actief suïcidaal zijn (volgens een score van 2 of hoger op de 1-5 punten PSSCAN-suïcidaliteitsmaatstaf)
- actief waanvoorstellingen of psychotisch zijn
- door de PI beoordeeld worden als te acuut van streek om baat te hebben bij en/of om de interventie met succes af te ronden (bijv. scoren boven de 20 op ofwel de depressie- of angstschaal van de PSSCAN en/of, naar het klinische oordeel van de PI, geen adequate ondersteuning of middelen hebben om hun huidige niveau van angst adequaat genoeg te beheersen om er baat bij te hebben en/of om met succes af te ronden de interventie)
- momenteel bezig zijn met psychotherapie of een andere psychologisch gebaseerde behandeling die specifiek is ontworpen om psychische problemen te verlichten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hartslagvariatie biofeedback
Hartslagvariatie biofeedbacktraining toegediend in acht individuele, wekelijkse sessies van een uur.
Er zal ook 20 minuten per dag resonantiefrequentie-ademhaling zijn om thuis te worden uitgevoerd.
Deze interventie omvat het leren van proefpersonen hoe ze op hun resonantiefrequentie kunnen ademen op een ontspannen, diaframatische manier.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in score op Beck Depression Inventory II na 8 weken
Tijdsspanne: vergelijking van scores direct voor de interventie en daarna direct na de interventie (8 weken later)
|
Veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf om symptomen van depressie te beoordelen.
|
vergelijking van scores direct voor de interventie en daarna direct na de interventie (8 weken later)
|
|
Verandering ten opzichte van basislijnscores op kenmerkvorm van de State Trait Anxiety Inventory (Spielberger et al., 1983) na 8 weken
Tijdsspanne: vergelijking van scores direct voor de interventie en daarna direct na de interventie (8 weken later)
|
De Trait Anxiety Inventory is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf voor angstsymptomen.
|
vergelijking van scores direct voor de interventie en daarna direct na de interventie (8 weken later)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HRV High Frequency Power in rust
Tijdsspanne: vergelijking van scores direct voor de interventie en daarna direct na de interventie (8 weken later)
|
Basislijnniveau van hoogfrequent HRV-vermogen (0,15-0,4 Hz) gemeten in ms2/Hz geregistreerd gedurende 5 minuten rust vóór de interventie vergeleken met het niveau van hoogfrequent HRV-vermogen (0,15-0,4 Hz) gemeten in ms2/Hz geregistreerd gedurende 5 minuten rust geregistreerd na de interventie
|
vergelijking van scores direct voor de interventie en daarna direct na de interventie (8 weken later)
|
|
Laagfrequent HRV-vermogen in rust (0,04-0,15 Hz)
Tijdsspanne: vergelijking van scores direct voor de interventie en daarna direct na de interventie (8 weken later)
|
Basislijnniveau van laagfrequent HRV-vermogen (0,15-0,4 Hz) gemeten in ms2/Hz geregistreerd gedurende 5 minuten rust vóór de interventie vergeleken met het niveau van laagfrequent HRV-vermogen (0,04-0,15 Hz) gemeten in ms2/Hz geregistreerd gedurende 5 minuten rust geregistreerd na de interventie
|
vergelijking van scores direct voor de interventie en daarna direct na de interventie (8 weken later)
|
|
Verandering in de standaarddeviatie van alle NN-intervallen vanaf de basislijn in hartslag in rust
Tijdsspanne: vergelijking van scores direct voor de interventie en daarna direct na de interventie (8 weken later)
|
Deze metriek meet de standaarddeviatie van normale slag-op-slag intervallen (SDNN) die aanwezig zijn in het hartritme.
het is een maat voor het tijdsdomein van HRV en het dient als een marker van het algehele aanpassingsvermogen van het zenuwstelsel.
|
vergelijking van scores direct voor de interventie en daarna direct na de interventie (8 weken later)
|
|
Subjectieve aanvaardbaarheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie te voltooien (8 weken na aanvang van de training)
|
Dit is een 5-punts Likert-schaal die vraagt hoe acceptabel de deelnemers de ervaring van deelname aan de interventie vonden, van "helemaal niet acceptabel" tot "zeer acceptabel".
|
Onmiddellijk na de interventie te voltooien (8 weken na aanvang van de training)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baselinescore op de Short Form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) (Melzack, 1987)
Tijdsspanne: vergelijking van scores direct voor de interventie en daarna direct na de interventie (8 weken later)
|
De SFMPQ is een veelgebruikte maat voor pijngerelateerde ervaring.
|
vergelijking van scores direct voor de interventie en daarna direct na de interventie (8 weken later)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores op de Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989)
Tijdsspanne: vergelijking van scores direct voor de interventie en daarna direct na de interventie (8 weken later)
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989) is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf voor slaapkwaliteit.
|
vergelijking van scores direct voor de interventie en daarna direct na de interventie (8 weken later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Linden, PhD, UBC Department of Psychology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Pelletier G, Verhoef MJ, Khatri N, Hagen N. Quality of life in brain tumor patients: the relative contributions of depression, fatigue, emotional distress, and existential issues. J Neurooncol. 2002 Mar;57(1):41-9. doi: 10.1023/a:1015728825642.
- Janda M, Steginga S, Langbecker D, Dunn J, Walker D, Eakin E. Quality of life among patients with a brain tumor and their carers. J Psychosom Res. 2007 Dec;63(6):617-23. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.06.018.
- Wellisch DK, Kaleita TA, Freeman D, Cloughesy T, Goldman J. Predicting major depression in brain tumor patients. Psychooncology. 2002 May-Jun;11(3):230-8. doi: 10.1002/pon.562.
- Arnold SD, Forman LM, Brigidi BD, Carter KE, Schweitzer HA, Quinn HE, Guill AB, Herndon JE 2nd, Raynor RH. Evaluation and characterization of generalized anxiety and depression in patients with primary brain tumors. Neuro Oncol. 2008 Apr;10(2):171-81. doi: 10.1215/15228517-2007-057. Epub 2008 Feb 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRVB-123
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .