Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HRV Biofeedback for hjernetumoroverlevere

5. maj 2015 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback for psykologisk nødlidende hjernetumoroverlevere

Denne undersøgelse er designet til at tage et første skridt mod at teste effektiviteten og acceptabiliteten af ​​hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (HRVB) som et middel til at lindre psykologisk lidelse hos overlevende af primær hjernetumor (PBT). HRVB er en biofeedback-tilgang, der giver kunderne feedback i realtid om deres hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som et middel til at lære dem at trække vejret på en specifik, terapeutisk måde.

Mere specifikt er denne undersøgelse designet til at teste flere hypoteser. Hver hypotese er baseret på forudsigelsen om, at et forløb på 8 HRVB-sessioner i en prøve af psykologisk nødlidende PBT-overlevere vil demonstrere:

  • statistisk signifikante reduktioner i niveauer af depression
  • statistisk signifikante reduktioner i niveauer af angst
  • statistisk signifikante stigninger i hvilende HRV
  • at reduktioner i angst og depression vil være signifikant, negativt korreleret med stigninger i hvilende HRV
  • at HRVB vil blive opfattet som en acceptabel intervention af deltagerne

Ud over de ovenfor anførte hypoteser, vil undersøgelsen også undersøge på en opdagelsesorienteret måde, om HRVB-interventionen vil have en positiv indvirkning på deltagerne:

  • niveauer af søvnforstyrrelser
  • niveauer af smerte

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Detaljeret beskrivelse

Formål

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten og acceptabiliteten af ​​hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (HRVB) som et middel til at lindre psykologisk lidelse hos overlevende af primær hjernetumor (PBT). HRVB er en biofeedback-tilgang, der giver kunderne feedback i realtid om deres hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som et middel til at lære dem at trække vejret på en specifik, terapeutisk måde. HRVB har vist sig at øge effektiviteten af ​​det autonome nervesystem og også at mindske både angst og depression.

Baggrund Begrundelse

Angst og depression er to af de stærkeste årsager til den overordnede livskvalitet (Q af L) hos overlevende af primær, malign hjernetumor (PMBT). I en kohorte på 73 PMBT-overlevere udgjorde "depressionsscore alene mere end halvdelen af ​​al varians i Q af L-scores" (Pelletier et al, 2003, s. 47). Angstsymptomer var tilsvarende negativt korreleret med den samlede Q af L(r = -..72) hos hjernetumoroverlevere (Janda et al., 2007). Beviser tyder også på, at i forhold til den generelle befolkning udviser hjernetumoroverlevere meget højere forekomster af både depression (Wellisch et al., 2002) og angst (Arnold et al., 2007).

På trods af disse slående resultater omkring udbredelsen og vigtigheden af ​​angst og depression i hjernetumorpopulationen, har ikke en eneste identificeret undersøgelse brugt en rent psykologisk intervention til at lindre symptomer på depression og/eller angst i denne unikke, forståeligt nok nødlidende befolkning. Derfor er der et presserende behov for forskning af denne art.

Hjertefrekvensvariation Biofeedback

Et forløb med HRVB, eller en nær variant af det, har vist statistisk signifikante effekter på depression og/eller angst i adskillige undersøgelser. HRVB har også for nylig vist sig at være forbundet med forbedringer i smerte og søvnløshed, to andre almindelige barrierer for livskvalitet hos PMBT-overlevere.

Design

Oversigt

Som et meget tidligt studie er et åbent label-design med én gruppe blevet vedtaget.

Rekruteringsproces

Deltagerne vil blive rekrutteret ved at sende breve til potentielle deltagere identificeret gennem BC Cancer Agencys register og ved at opmuntre til henvisninger fra lokale onkologer.

Foranstaltninger

De primære resultatmål vil være hvilende HRV, Beck Depression Inventory II, Trait Anxiety Inventory. Sekundært resultat vil omfatte Short Form McGill Pain Questionnaire og Pittsburgh Sleep Quality Index. Likert-skala-spørgeskemaer vil også blive brugt efter interventionen til at vurdere interventionens acceptabilitet.

HRVB protokol

Protokollen vil involvere 8 ugentlige sessioner på op til 60 minutter hver, efter den generelle tilgang beskrevet af Lehrer, Vaschillo, & Vaschillo (2000). Deltagerne vil også øve sig i at trække vejret ved deres resonansfrekvens i 20 minutter hver dag derhjemme.

Analyse

Der vil blive gennemført tre former for analyse. Først vil parrede t-tests af scorer og effektstørrelser for residualiserede ændringer (Cohens d) blive brugt til at analysere præ-post ændringer på alle de psykometriske mål og på HRV-dataene. For det andet vil korrelationsanalyse også blive brugt til at se, om der er forventede sammenhænge mellem præ-post ændringer i følelser, smerte og søvnmål i forhold til præ-post ændringer i hvile HRV indekser. Endelig vil midler og standardafvigelser blive brugt til at vurdere deltagernes likert-vurderinger på acceptabiliteten af ​​interventionen.

Planer for aktuelle fund

Resultaterne vil blive udviklet til publicering i relevante, peer reviewede videnskabelige tidsskrifter. Resultaterne vil også blive brugt til at udvikle fremtidig forskning i denne linje, herunder undersøgelse af effektiviteten af ​​HRVB med psykologisk nødlidende plejere af PMBT-overlevere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V2L-5L6
        • BC Cancer Agency

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være en overlevende af en primær, ondartet hjernetumor (WHO grad II-IV)
  • ikke har gennemgået nogen større behandling (kemoterapi, stråling, operation) i de foregående tre måneder
  • være psykologisk nødlidende som angivet med en score på 11 eller derover på enten angst- eller depressionsunderskalaen af ​​det psykosociale screeningsinstrument for kræft (PSSCAN)
  • være funktionelt i stand til at deltage i en tidskrævende undersøgelse af denne art (som angivet ved en Karnofsky-skala-score på 70/100)

Ekskluderingskriterier:

  • være inkompetent til selvstændigt at give samtykke
  • være aktivt suicidal (i henhold til en score på 2 eller derover på 1-5 point PSSCAN suicidalitetsmålet)
  • være aktivt vrangforestillinger eller psykotiske
  • blive vurderet af PI til at være for akut bedrøvet til at drage fordel af og/eller til at gennemføre interventionen med succes (f. score over 20 på enten depressions- eller angstskalaen for PSSCAN og/eller, efter PI's kliniske vurdering, at være uden tilstrækkelig støtte eller ressourcer på plads til tilstrækkeligt at håndtere deres nuværende niveau af nød med succes nok til at drage fordel af og/eller gennemføre succesfuldt indgrebet)
  • er i øjeblikket engageret i psykoterapi eller en anden psykologisk baseret behandling, der er specifikt designet til at lindre psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback
Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback-træning administreret i otte individuelle, ugentlige sessioner på en time. Der vil også være 20 minutter om dagen med resonansfrekvens vejrtrækning, der skal udføres derhjemme. Denne intervention involverer at lære forsøgspersoner at trække vejret ved deres resonansfrekvens på en afslappet, diaframatisk måde.
Andre navne:
  • resonansfrekvens biofeedback
  • RSA biofeedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i score på Beck Depression Inventory II efter 8 uger
Tidsramme: sammenligning af score umiddelbart før intervention og derefter umiddelbart efter intervention (8 uger senere)
Udbredt selvrapporteringsmåling til at vurdere for symptomer på depression.
sammenligning af score umiddelbart før intervention og derefter umiddelbart efter intervention (8 uger senere)
Ændring fra baseline-score på egenskabsform af State Trait Anxiety Inventory (Spielberger et al., 1983) efter 8 uger
Tidsramme: sammenligning af score umiddelbart før intervention og derefter umiddelbart efter intervention (8 uger senere)
Trait Anxiety Inventory er et meget brugt selvrapporteringsmål for angstsymptomer.
sammenligning af score umiddelbart før intervention og derefter umiddelbart efter intervention (8 uger senere)
Ændring fra baseline i hvilende HRV High Frequency Power
Tidsramme: sammenligning af score umiddelbart før intervention og derefter umiddelbart efter intervention (8 uger senere)
Basisniveau for højfrekvent HRV-effekt (0,15-0,4 Hz) målt i ms2/Hz registreret over 5 minutters hvile ved præ-intervention sammenlignet med niveau for højfrekvent HRV-effekt (0,15-0,4 Hz) målt i ms2/Hz registreret over 5 hvileminutter registreret efter indgrebet
sammenligning af score umiddelbart før intervention og derefter umiddelbart efter intervention (8 uger senere)
Hvile lavfrekvent HRV-effekt (0,04-0,15 Hz)
Tidsramme: sammenligning af score umiddelbart før intervention og derefter umiddelbart efter intervention (8 uger senere)
Basisniveau for lavfrekvent HRV-effekt (0,15-0,4 Hz) målt i ms2/Hz registreret over 5 minutters hvile ved præ-intervention sammenlignet med niveau for lavfrekvent HRV-effekt (0,04-0,15 Hz) målt i ms2/Hz registreret over 5 hvileminutter registreret efter indgrebet
sammenligning af score umiddelbart før intervention og derefter umiddelbart efter intervention (8 uger senere)
Ændring i standardafvigelsen for alle NN-intervaller fra baseline i hvilende hjerteslag
Tidsramme: sammenligning af score umiddelbart før intervention og derefter umiddelbart efter intervention (8 uger senere)
Denne metrik måler standardafvigelsen af ​​normale slag-til-slag-intervaller (SDNN), der er til stede i hjerterytmen. det er et tidsdomænemål for HRV, og det tjener som en markør for nervesystemets generelle tilpasningsevne.
sammenligning af score umiddelbart før intervention og derefter umiddelbart efter intervention (8 uger senere)
Subjektive acceptabilitetsvurderinger
Tidsramme: Skal afsluttes umiddelbart efter intervention (8 uger efter påbegyndelse af træning)
Dette vil være en 5-punkts Likert-skala, der spørger, hvor acceptabel deltagerne fandt oplevelsen af ​​at deltage i interventionen, fra "slet ikke acceptabel" til "meget acceptabel".
Skal afsluttes umiddelbart efter intervention (8 uger efter påbegyndelse af træning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline score på Short Form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) (Melzack, 1987)
Tidsramme: sammenligning af score umiddelbart før intervention og derefter umiddelbart efter intervention (8 uger senere)
SFMPQ er et udbredt mål for smerterelateret oplevelse.
sammenligning af score umiddelbart før intervention og derefter umiddelbart efter intervention (8 uger senere)
Ændring fra baseline i scores på Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989)
Tidsramme: sammenligning af score umiddelbart før intervention og derefter umiddelbart efter intervention (8 uger senere)
Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989) er et meget brugt selvrapporteringsmål for søvnkvalitet.
sammenligning af score umiddelbart før intervention og derefter umiddelbart efter intervention (8 uger senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Linden, PhD, UBC Department of Psychology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2013

Først opslået (Skøn)

21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRVB-123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med pulsvariation biofeedback

3
Abonner