- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01772498
HRV Biofeedback for hjernetumoroverlevere
Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback for psykologisk nødlidende hjernetumoroverlevere
Denne undersøgelse er designet til at tage et første skridt mod at teste effektiviteten og acceptabiliteten af hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (HRVB) som et middel til at lindre psykologisk lidelse hos overlevende af primær hjernetumor (PBT). HRVB er en biofeedback-tilgang, der giver kunderne feedback i realtid om deres hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som et middel til at lære dem at trække vejret på en specifik, terapeutisk måde.
Mere specifikt er denne undersøgelse designet til at teste flere hypoteser. Hver hypotese er baseret på forudsigelsen om, at et forløb på 8 HRVB-sessioner i en prøve af psykologisk nødlidende PBT-overlevere vil demonstrere:
- statistisk signifikante reduktioner i niveauer af depression
- statistisk signifikante reduktioner i niveauer af angst
- statistisk signifikante stigninger i hvilende HRV
- at reduktioner i angst og depression vil være signifikant, negativt korreleret med stigninger i hvilende HRV
- at HRVB vil blive opfattet som en acceptabel intervention af deltagerne
Ud over de ovenfor anførte hypoteser, vil undersøgelsen også undersøge på en opdagelsesorienteret måde, om HRVB-interventionen vil have en positiv indvirkning på deltagerne:
- niveauer af søvnforstyrrelser
- niveauer af smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten og acceptabiliteten af hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (HRVB) som et middel til at lindre psykologisk lidelse hos overlevende af primær hjernetumor (PBT). HRVB er en biofeedback-tilgang, der giver kunderne feedback i realtid om deres hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som et middel til at lære dem at trække vejret på en specifik, terapeutisk måde. HRVB har vist sig at øge effektiviteten af det autonome nervesystem og også at mindske både angst og depression.
Baggrund Begrundelse
Angst og depression er to af de stærkeste årsager til den overordnede livskvalitet (Q af L) hos overlevende af primær, malign hjernetumor (PMBT). I en kohorte på 73 PMBT-overlevere udgjorde "depressionsscore alene mere end halvdelen af al varians i Q af L-scores" (Pelletier et al, 2003, s. 47). Angstsymptomer var tilsvarende negativt korreleret med den samlede Q af L(r = -..72) hos hjernetumoroverlevere (Janda et al., 2007). Beviser tyder også på, at i forhold til den generelle befolkning udviser hjernetumoroverlevere meget højere forekomster af både depression (Wellisch et al., 2002) og angst (Arnold et al., 2007).
På trods af disse slående resultater omkring udbredelsen og vigtigheden af angst og depression i hjernetumorpopulationen, har ikke en eneste identificeret undersøgelse brugt en rent psykologisk intervention til at lindre symptomer på depression og/eller angst i denne unikke, forståeligt nok nødlidende befolkning. Derfor er der et presserende behov for forskning af denne art.
Hjertefrekvensvariation Biofeedback
Et forløb med HRVB, eller en nær variant af det, har vist statistisk signifikante effekter på depression og/eller angst i adskillige undersøgelser. HRVB har også for nylig vist sig at være forbundet med forbedringer i smerte og søvnløshed, to andre almindelige barrierer for livskvalitet hos PMBT-overlevere.
Design
Oversigt
Som et meget tidligt studie er et åbent label-design med én gruppe blevet vedtaget.
Rekruteringsproces
Deltagerne vil blive rekrutteret ved at sende breve til potentielle deltagere identificeret gennem BC Cancer Agencys register og ved at opmuntre til henvisninger fra lokale onkologer.
Foranstaltninger
De primære resultatmål vil være hvilende HRV, Beck Depression Inventory II, Trait Anxiety Inventory. Sekundært resultat vil omfatte Short Form McGill Pain Questionnaire og Pittsburgh Sleep Quality Index. Likert-skala-spørgeskemaer vil også blive brugt efter interventionen til at vurdere interventionens acceptabilitet.
HRVB protokol
Protokollen vil involvere 8 ugentlige sessioner på op til 60 minutter hver, efter den generelle tilgang beskrevet af Lehrer, Vaschillo, & Vaschillo (2000). Deltagerne vil også øve sig i at trække vejret ved deres resonansfrekvens i 20 minutter hver dag derhjemme.
Analyse
Der vil blive gennemført tre former for analyse. Først vil parrede t-tests af scorer og effektstørrelser for residualiserede ændringer (Cohens d) blive brugt til at analysere præ-post ændringer på alle de psykometriske mål og på HRV-dataene. For det andet vil korrelationsanalyse også blive brugt til at se, om der er forventede sammenhænge mellem præ-post ændringer i følelser, smerte og søvnmål i forhold til præ-post ændringer i hvile HRV indekser. Endelig vil midler og standardafvigelser blive brugt til at vurdere deltagernes likert-vurderinger på acceptabiliteten af interventionen.
Planer for aktuelle fund
Resultaterne vil blive udviklet til publicering i relevante, peer reviewede videnskabelige tidsskrifter. Resultaterne vil også blive brugt til at udvikle fremtidig forskning i denne linje, herunder undersøgelse af effektiviteten af HRVB med psykologisk nødlidende plejere af PMBT-overlevere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V2L-5L6
- BC Cancer Agency
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være en overlevende af en primær, ondartet hjernetumor (WHO grad II-IV)
- ikke har gennemgået nogen større behandling (kemoterapi, stråling, operation) i de foregående tre måneder
- være psykologisk nødlidende som angivet med en score på 11 eller derover på enten angst- eller depressionsunderskalaen af det psykosociale screeningsinstrument for kræft (PSSCAN)
- være funktionelt i stand til at deltage i en tidskrævende undersøgelse af denne art (som angivet ved en Karnofsky-skala-score på 70/100)
Ekskluderingskriterier:
- være inkompetent til selvstændigt at give samtykke
- være aktivt suicidal (i henhold til en score på 2 eller derover på 1-5 point PSSCAN suicidalitetsmålet)
- være aktivt vrangforestillinger eller psykotiske
- blive vurderet af PI til at være for akut bedrøvet til at drage fordel af og/eller til at gennemføre interventionen med succes (f. score over 20 på enten depressions- eller angstskalaen for PSSCAN og/eller, efter PI's kliniske vurdering, at være uden tilstrækkelig støtte eller ressourcer på plads til tilstrækkeligt at håndtere deres nuværende niveau af nød med succes nok til at drage fordel af og/eller gennemføre succesfuldt indgrebet)
- er i øjeblikket engageret i psykoterapi eller en anden psykologisk baseret behandling, der er specifikt designet til at lindre psykisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback
Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback-træning administreret i otte individuelle, ugentlige sessioner på en time.
Der vil også være 20 minutter om dagen med resonansfrekvens vejrtrækning, der skal udføres derhjemme.
Denne intervention involverer at lære forsøgspersoner at trække vejret ved deres resonansfrekvens på en afslappet, diaframatisk måde.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i score på Beck Depression Inventory II efter 8 uger
Tidsramme: sammenligning af score umiddelbart før intervention og derefter umiddelbart efter intervention (8 uger senere)
|
Udbredt selvrapporteringsmåling til at vurdere for symptomer på depression.
|
sammenligning af score umiddelbart før intervention og derefter umiddelbart efter intervention (8 uger senere)
|
Ændring fra baseline-score på egenskabsform af State Trait Anxiety Inventory (Spielberger et al., 1983) efter 8 uger
Tidsramme: sammenligning af score umiddelbart før intervention og derefter umiddelbart efter intervention (8 uger senere)
|
Trait Anxiety Inventory er et meget brugt selvrapporteringsmål for angstsymptomer.
|
sammenligning af score umiddelbart før intervention og derefter umiddelbart efter intervention (8 uger senere)
|
Ændring fra baseline i hvilende HRV High Frequency Power
Tidsramme: sammenligning af score umiddelbart før intervention og derefter umiddelbart efter intervention (8 uger senere)
|
Basisniveau for højfrekvent HRV-effekt (0,15-0,4 Hz) målt i ms2/Hz registreret over 5 minutters hvile ved præ-intervention sammenlignet med niveau for højfrekvent HRV-effekt (0,15-0,4 Hz) målt i ms2/Hz registreret over 5 hvileminutter registreret efter indgrebet
|
sammenligning af score umiddelbart før intervention og derefter umiddelbart efter intervention (8 uger senere)
|
Hvile lavfrekvent HRV-effekt (0,04-0,15 Hz)
Tidsramme: sammenligning af score umiddelbart før intervention og derefter umiddelbart efter intervention (8 uger senere)
|
Basisniveau for lavfrekvent HRV-effekt (0,15-0,4 Hz) målt i ms2/Hz registreret over 5 minutters hvile ved præ-intervention sammenlignet med niveau for lavfrekvent HRV-effekt (0,04-0,15 Hz) målt i ms2/Hz registreret over 5 hvileminutter registreret efter indgrebet
|
sammenligning af score umiddelbart før intervention og derefter umiddelbart efter intervention (8 uger senere)
|
Ændring i standardafvigelsen for alle NN-intervaller fra baseline i hvilende hjerteslag
Tidsramme: sammenligning af score umiddelbart før intervention og derefter umiddelbart efter intervention (8 uger senere)
|
Denne metrik måler standardafvigelsen af normale slag-til-slag-intervaller (SDNN), der er til stede i hjerterytmen.
det er et tidsdomænemål for HRV, og det tjener som en markør for nervesystemets generelle tilpasningsevne.
|
sammenligning af score umiddelbart før intervention og derefter umiddelbart efter intervention (8 uger senere)
|
Subjektive acceptabilitetsvurderinger
Tidsramme: Skal afsluttes umiddelbart efter intervention (8 uger efter påbegyndelse af træning)
|
Dette vil være en 5-punkts Likert-skala, der spørger, hvor acceptabel deltagerne fandt oplevelsen af at deltage i interventionen, fra "slet ikke acceptabel" til "meget acceptabel".
|
Skal afsluttes umiddelbart efter intervention (8 uger efter påbegyndelse af træning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline score på Short Form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) (Melzack, 1987)
Tidsramme: sammenligning af score umiddelbart før intervention og derefter umiddelbart efter intervention (8 uger senere)
|
SFMPQ er et udbredt mål for smerterelateret oplevelse.
|
sammenligning af score umiddelbart før intervention og derefter umiddelbart efter intervention (8 uger senere)
|
Ændring fra baseline i scores på Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989)
Tidsramme: sammenligning af score umiddelbart før intervention og derefter umiddelbart efter intervention (8 uger senere)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989) er et meget brugt selvrapporteringsmål for søvnkvalitet.
|
sammenligning af score umiddelbart før intervention og derefter umiddelbart efter intervention (8 uger senere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wolfgang Linden, PhD, UBC Department of Psychology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Pelletier G, Verhoef MJ, Khatri N, Hagen N. Quality of life in brain tumor patients: the relative contributions of depression, fatigue, emotional distress, and existential issues. J Neurooncol. 2002 Mar;57(1):41-9. doi: 10.1023/a:1015728825642.
- Janda M, Steginga S, Langbecker D, Dunn J, Walker D, Eakin E. Quality of life among patients with a brain tumor and their carers. J Psychosom Res. 2007 Dec;63(6):617-23. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.06.018.
- Wellisch DK, Kaleita TA, Freeman D, Cloughesy T, Goldman J. Predicting major depression in brain tumor patients. Psychooncology. 2002 May-Jun;11(3):230-8. doi: 10.1002/pon.562.
- Arnold SD, Forman LM, Brigidi BD, Carter KE, Schweitzer HA, Quinn HE, Guill AB, Herndon JE 2nd, Raynor RH. Evaluation and characterization of generalized anxiety and depression in patients with primary brain tumors. Neuro Oncol. 2008 Apr;10(2):171-81. doi: 10.1215/15228517-2007-057. Epub 2008 Feb 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRVB-123
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryRekruttering
Kliniske forsøg med pulsvariation biofeedback
-
University of LeedsUniversity of Manchester; Leeds Comunity Healthcare NHS TrustRekrutteringCOVID-19Det Forenede Kongerige
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStress, psykologisk | Stress, FysiologiskCanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...RekrutteringAlkohol misbrug | Par | IPVForenede Stater
-
Stony Brook UniversityNatural Wellness Now Health ProductsRekrutteringKronisk træthedssyndromForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet