- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01772498
HRV Biofeedback dla osób, które przeżyły guza mózgu
Biofeedback zmienności rytmu serca dla osób, które przeżyły guz mózgu w trudnej sytuacji psychicznej
Badanie to ma na celu zrobienie pierwszego kroku w kierunku przetestowania skuteczności i akceptowalności biofeedbacku zmienności rytmu serca (HRVB) jako sposobu na złagodzenie stresu psychicznego u osób, które przeżyły pierwotnego guza mózgu (PBT). HRVB to metoda biofeedbacku, która zapewnia klientom informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat ich zmienności rytmu serca (HRV) w celu nauczenia ich, jak oddychać w określony, terapeutyczny sposób.
Mówiąc dokładniej, badanie to zostało zaprojektowane w celu przetestowania kilku hipotez. Każda hipoteza opiera się na przewidywaniu, że w grupie osób, które przeżyły PBT w trudnej sytuacji psychicznej, przebieg 8 sesji HRVB wykaże:
- statystycznie istotne zmniejszenie poziomu depresji
- statystycznie istotne zmniejszenie poziomu lęku
- statystycznie istotny wzrost spoczynkowej HRV
- że zmniejszenie lęku i depresji będzie znacząco, ujemnie skorelowane ze wzrostem spoczynkowej HRV
- że HRVB będzie postrzegana przez uczestników jako akceptowalna interwencja
Oprócz powyższych hipotez, badanie będzie również badać w sposób zorientowany na odkrywanie, czy interwencja HRVB będzie miała pozytywny wpływ na uczestników:
- poziom zaburzeń snu
- poziomy bólu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamiar
To badanie przetestuje skuteczność i akceptowalność biologicznego sprzężenia zwrotnego zmienności rytmu serca (HRVB) jako środka łagodzącego stres psychiczny u osób, które przeżyły pierwotnego guza mózgu (PBT). HRVB to metoda biofeedbacku, która zapewnia klientom informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat ich zmienności rytmu serca (HRV) w celu nauczenia ich, jak oddychać w określony, terapeutyczny sposób. Wykazano, że HRVB zwiększa wydajność autonomicznego układu nerwowego, a także zmniejsza lęk i depresję.
Uzasadnienie w tle
Lęk i depresja to dwa z najsilniejszych czynników wpływających na ogólną jakość życia (Q of L) u osób, które przeżyły pierwotnego złośliwego guza mózgu (PMBT). W kohorcie 73 osób, które przeżyły PMBT, „same wyniki depresji stanowiły ponad połowę wszystkich wariancji wyników Q of L” (Pelletier i in., 2003, s. 47). Objawy lękowe były podobnie ujemnie skorelowane z ogólnym Q L(r = -..72) u osób, które przeżyły guza mózgu (Janda i in., 2007). Dowody sugerują również, że w porównaniu z populacją ogólną osoby, które przeżyły guz mózgu, wykazują znacznie wyższe wskaźniki zarówno depresji (Wellisch i in., 2002), jak i lęku (Arnold i in., 2007).
Pomimo tych uderzających wyników dotyczących rozpowszechnienia i znaczenia lęku i depresji w populacji pacjentów z guzami mózgu, ani jedno zidentyfikowane badanie nie wykorzystywało czysto psychologicznej interwencji w celu złagodzenia objawów depresji i/lub lęku w tej wyjątkowej, zrozumiałej populacji zestresowanej. Dlatego badania tego rodzaju są pilnie potrzebne.
Zmienność rytmu serca Biofeedback
Przebieg HRVB lub jego zbliżony wariant wykazał w licznych badaniach statystycznie istotny wpływ na depresję i/lub lęk. Niedawno stwierdzono również, że HRVB wiąże się z poprawą bólu i bezsenności, dwiema innymi powszechnymi barierami utrudniającymi jakość życia osób, które przeżyły PMBT.
Projekt
Przegląd
Jako badanie na bardzo wczesnym etapie przyjęto projekt otwartej etykiety dla jednej grupy.
Proces rekrutacji
Uczestnicy będą rekrutowani poprzez wysyłanie listów do potencjalnych uczestników zidentyfikowanych w rejestrze BC Cancer Agency oraz poprzez zachęcanie do skierowań od lokalnych onkologów.
Środki
Głównymi miernikami wyniku będą HRV spoczynkowe, Inwentarz Depresji Becka II, Inwentarz Lęku Cech. Wynik drugorzędny będzie obejmował kwestionariusz bólu McGill Short Form i Pittsburgh Sleep Quality Index. Kwestionariusze w skali Likerta zostaną również wykorzystane po interwencji do oceny dopuszczalności interwencji.
Protokół HRVB
Protokół obejmuje 8 cotygodniowych sesji trwających do 60 minut każda, zgodnie z ogólnym podejściem opisanym przez Lehrer, Vaschillo i Vaschillo (2000). Uczestnicy będą również ćwiczyć oddychanie na swojej częstotliwości rezonansowej przez 20 minut każdego dnia w domu.
Analiza
Przeprowadzone zostaną trzy formy analizy. Po pierwsze, sparowane testy t wyników zmian rezydualnych i wielkości efektu (d Cohena) zostaną wykorzystane do analizy zmian przed-post we wszystkich miarach psychometrycznych i danych HRV. Po drugie, analiza korelacji zostanie również wykorzystana do sprawdzenia, czy istnieją oczekiwane powiązania między zmianami emocji, bólu i snu przed postem w stosunku do zmian spoczynkowych wskaźników HRV przed postem. Wreszcie, średnie i odchylenia standardowe zostaną wykorzystane do oceny ocen Likerta uczestników dotyczących dopuszczalności interwencji.
Plany bieżących ustaleń
Wyniki zostaną opracowane do publikacji w odpowiednich recenzowanych czasopismach naukowych. Wyniki zostaną również wykorzystane do opracowania przyszłych badań w tym kierunku, w tym do zbadania skuteczności HRVB u psychologicznie zagrożonych opiekunów osób, które przeżyły PMBT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V2L-5L6
- BC Cancer Agency
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być osobą, która przeżyła pierwotnego, złośliwego guza mózgu (klasy WHO II-IV)
- nie przechodziły żadnego poważniejszego leczenia (chemioterapii, radioterapii, operacji) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- być w trudnej sytuacji psychicznej, na co wskazuje wynik 11 lub wyższy w podskali lęku lub depresji narzędzia do psychospołecznych badań przesiewowych w kierunku raka (PSSCAN)
- być funkcjonalnie zdolny do angażowania się w czasochłonne badanie tego rodzaju (na co wskazuje wynik w skali Karnofsky'ego wynoszący 70/100)
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do samodzielnego wyrażenia zgody
- aktywne samobójstwo (zgodnie z wynikiem 2 lub wyższym w 1-5 punktowej skali samobójstw PSSCAN)
- aktywne urojenia lub psychozy
- bycie uznanym przez PI za zbyt dotkliwie zestresowanego, aby skorzystać z interwencji i/lub pomyślnie zakończyć interwencję (np. uzyskali powyżej 20 punktów w skali depresji lub lęku PSSCAN i/lub, w ocenie klinicznej PI, nie mają odpowiedniego wsparcia ani zasobów, aby odpowiednio radzić sobie z obecnym poziomem dystresu, z powodzeniem na tyle, aby skorzystać i/lub pomyślnie ukończyć interwencja)
- bycie obecnie zaangażowanym w psychoterapię lub inną terapię psychologiczną, która jest specjalnie zaprojektowana w celu złagodzenia stresu psychicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biofeedback zmienności rytmu serca
Trening biofeedbacku zmienności rytmu serca przeprowadzany w ośmiu indywidualnych, cotygodniowych, jednogodzinnych sesjach.
Będzie też 20 minut dziennie na oddychanie z częstotliwością rezonansową do przeprowadzenia w domu.
Ta interwencja polega na uczeniu pacjentów, jak oddychać z ich częstotliwością rezonansową w zrelaksowany, przeponowy sposób.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Inwentarzu Depresji Becka II w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: porównanie wyników bezpośrednio przed interwencją, a następnie bezpośrednio po interwencji (8 tygodni później)
|
Szeroko stosowana miara samoopisowa do oceny objawów depresji.
|
porównanie wyników bezpośrednio przed interwencją, a następnie bezpośrednio po interwencji (8 tygodni później)
|
|
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych dla postaci cechy Inwentarza Stanu Cechy Lęku (Spielberger i in., 1983) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: porównanie wyników bezpośrednio przed interwencją, a następnie bezpośrednio po interwencji (8 tygodni później)
|
Inwentarz Lęku Cech jest szeroko stosowaną samoopisową miarą objawów lękowych.
|
porównanie wyników bezpośrednio przed interwencją, a następnie bezpośrednio po interwencji (8 tygodni później)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w spoczynkowej mocy HRV o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: porównanie wyników bezpośrednio przed interwencją, a następnie bezpośrednio po interwencji (8 tygodni później)
|
Wyjściowy poziom mocy HRV o wysokiej częstotliwości (0,15-0,4 Hz) mierzony w ms2/Hz zarejestrowany przez 5 minut odpoczynku przed interwencją w porównaniu do poziomu mocy HRV o wysokiej częstotliwości (0,15-0,4 Hz) mierzony w ms2/Hz zarejestrowany przez 5 minuty odpoczynku zarejestrowane aqt po interwencji
|
porównanie wyników bezpośrednio przed interwencją, a następnie bezpośrednio po interwencji (8 tygodni później)
|
|
Spoczynkowa moc HRV o niskiej częstotliwości (0,04-0,15 Hz)
Ramy czasowe: porównanie wyników bezpośrednio przed interwencją, a następnie bezpośrednio po interwencji (8 tygodni później)
|
Wyjściowy poziom mocy HRV o niskiej częstotliwości (0,15-0,4 Hz) mierzony w ms2/Hz zarejestrowany przez 5 minut odpoczynku przed interwencją w porównaniu z poziomem mocy HRV o niskiej częstotliwości (0,04-0,15 Hz) mierzony w ms2/Hz zarejestrowany przez 5 minuty odpoczynku zarejestrowane aqt po interwencji
|
porównanie wyników bezpośrednio przed interwencją, a następnie bezpośrednio po interwencji (8 tygodni później)
|
|
Zmiana odchylenia standardowego wszystkich odstępów NN od linii podstawowej w spoczynkowym rytmie serca
Ramy czasowe: porównanie wyników bezpośrednio przed interwencją, a następnie bezpośrednio po interwencji (8 tygodni później)
|
Ta metryka mierzy odchylenie standardowe normalnych odstępów między uderzeniami (SDNN), które są obecne w rytmie serca.
jest miarą HRV w dziedzinie czasu i służy jako marker ogólnej zdolności adaptacyjnej układu nerwowego.
|
porównanie wyników bezpośrednio przed interwencją, a następnie bezpośrednio po interwencji (8 tygodni później)
|
|
Subiektywne oceny akceptowalności
Ramy czasowe: Do uzupełnienia natychmiast po interwencji (8 tygodni po rozpoczęciu szkolenia)
|
Będzie to 5-punktowa skala Likerta z pytaniem, jak bardzo uczestnicy uznali doświadczenie związane z uczestnictwem w interwencji, od „całkowicie nie do zaakceptowania” do „bardzo akceptowalne”.
|
Do uzupełnienia natychmiast po interwencji (8 tygodni po rozpoczęciu szkolenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w kwestionariuszu Short Form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) (Melzack, 1987)
Ramy czasowe: porównanie wyników bezpośrednio przed interwencją, a następnie bezpośrednio po interwencji (8 tygodni później)
|
SFMPQ jest szeroko stosowaną miarą doświadczenia związanego z bólem.
|
porównanie wyników bezpośrednio przed interwencją, a następnie bezpośrednio po interwencji (8 tygodni później)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach Indeksu Jakości Snu Pittsburgha (Buysse i in., 1989)
Ramy czasowe: porównanie wyników bezpośrednio przed interwencją, a następnie bezpośrednio po interwencji (8 tygodni później)
|
Indeks jakości snu z Pittsburgha (Buysse i in., 1989) jest szeroko stosowaną miarą jakości snu.
|
porównanie wyników bezpośrednio przed interwencją, a następnie bezpośrednio po interwencji (8 tygodni później)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wolfgang Linden, PhD, UBC Department of Psychology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Pelletier G, Verhoef MJ, Khatri N, Hagen N. Quality of life in brain tumor patients: the relative contributions of depression, fatigue, emotional distress, and existential issues. J Neurooncol. 2002 Mar;57(1):41-9. doi: 10.1023/a:1015728825642.
- Janda M, Steginga S, Langbecker D, Dunn J, Walker D, Eakin E. Quality of life among patients with a brain tumor and their carers. J Psychosom Res. 2007 Dec;63(6):617-23. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.06.018.
- Wellisch DK, Kaleita TA, Freeman D, Cloughesy T, Goldman J. Predicting major depression in brain tumor patients. Psychooncology. 2002 May-Jun;11(3):230-8. doi: 10.1002/pon.562.
- Arnold SD, Forman LM, Brigidi BD, Carter KE, Schweitzer HA, Quinn HE, Guill AB, Herndon JE 2nd, Raynor RH. Evaluation and characterization of generalized anxiety and depression in patients with primary brain tumors. Neuro Oncol. 2008 Apr;10(2):171-81. doi: 10.1215/15228517-2007-057. Epub 2008 Feb 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRVB-123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na biofeedback zmienności rytmu serca
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of Florida; University of ArkansasZakończony