Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HRV Biofeedback dla osób, które przeżyły guza mózgu

5 maja 2015 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Biofeedback zmienności rytmu serca dla osób, które przeżyły guz mózgu w trudnej sytuacji psychicznej

Badanie to ma na celu zrobienie pierwszego kroku w kierunku przetestowania skuteczności i akceptowalności biofeedbacku zmienności rytmu serca (HRVB) jako sposobu na złagodzenie stresu psychicznego u osób, które przeżyły pierwotnego guza mózgu (PBT). HRVB to metoda biofeedbacku, która zapewnia klientom informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat ich zmienności rytmu serca (HRV) w celu nauczenia ich, jak oddychać w określony, terapeutyczny sposób.

Mówiąc dokładniej, badanie to zostało zaprojektowane w celu przetestowania kilku hipotez. Każda hipoteza opiera się na przewidywaniu, że w grupie osób, które przeżyły PBT w trudnej sytuacji psychicznej, przebieg 8 sesji HRVB wykaże:

  • statystycznie istotne zmniejszenie poziomu depresji
  • statystycznie istotne zmniejszenie poziomu lęku
  • statystycznie istotny wzrost spoczynkowej HRV
  • że zmniejszenie lęku i depresji będzie znacząco, ujemnie skorelowane ze wzrostem spoczynkowej HRV
  • że HRVB będzie postrzegana przez uczestników jako akceptowalna interwencja

Oprócz powyższych hipotez, badanie będzie również badać w sposób zorientowany na odkrywanie, czy interwencja HRVB będzie miała pozytywny wpływ na uczestników:

  • poziom zaburzeń snu
  • poziomy bólu

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Szczegółowy opis

Zamiar

To badanie przetestuje skuteczność i akceptowalność biologicznego sprzężenia zwrotnego zmienności rytmu serca (HRVB) jako środka łagodzącego stres psychiczny u osób, które przeżyły pierwotnego guza mózgu (PBT). HRVB to metoda biofeedbacku, która zapewnia klientom informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat ich zmienności rytmu serca (HRV) w celu nauczenia ich, jak oddychać w określony, terapeutyczny sposób. Wykazano, że HRVB zwiększa wydajność autonomicznego układu nerwowego, a także zmniejsza lęk i depresję.

Uzasadnienie w tle

Lęk i depresja to dwa z najsilniejszych czynników wpływających na ogólną jakość życia (Q of L) u osób, które przeżyły pierwotnego złośliwego guza mózgu (PMBT). W kohorcie 73 osób, które przeżyły PMBT, „same wyniki depresji stanowiły ponad połowę wszystkich wariancji wyników Q of L” (Pelletier i in., 2003, s. 47). Objawy lękowe były podobnie ujemnie skorelowane z ogólnym Q L(r = -..72) u osób, które przeżyły guza mózgu (Janda i in., 2007). Dowody sugerują również, że w porównaniu z populacją ogólną osoby, które przeżyły guz mózgu, wykazują znacznie wyższe wskaźniki zarówno depresji (Wellisch i in., 2002), jak i lęku (Arnold i in., 2007).

Pomimo tych uderzających wyników dotyczących rozpowszechnienia i znaczenia lęku i depresji w populacji pacjentów z guzami mózgu, ani jedno zidentyfikowane badanie nie wykorzystywało czysto psychologicznej interwencji w celu złagodzenia objawów depresji i/lub lęku w tej wyjątkowej, zrozumiałej populacji zestresowanej. Dlatego badania tego rodzaju są pilnie potrzebne.

Zmienność rytmu serca Biofeedback

Przebieg HRVB lub jego zbliżony wariant wykazał w licznych badaniach statystycznie istotny wpływ na depresję i/lub lęk. Niedawno stwierdzono również, że HRVB wiąże się z poprawą bólu i bezsenności, dwiema innymi powszechnymi barierami utrudniającymi jakość życia osób, które przeżyły PMBT.

Projekt

Przegląd

Jako badanie na bardzo wczesnym etapie przyjęto projekt otwartej etykiety dla jednej grupy.

Proces rekrutacji

Uczestnicy będą rekrutowani poprzez wysyłanie listów do potencjalnych uczestników zidentyfikowanych w rejestrze BC Cancer Agency oraz poprzez zachęcanie do skierowań od lokalnych onkologów.

Środki

Głównymi miernikami wyniku będą HRV spoczynkowe, Inwentarz Depresji Becka II, Inwentarz Lęku Cech. Wynik drugorzędny będzie obejmował kwestionariusz bólu McGill Short Form i Pittsburgh Sleep Quality Index. Kwestionariusze w skali Likerta zostaną również wykorzystane po interwencji do oceny dopuszczalności interwencji.

Protokół HRVB

Protokół obejmuje 8 cotygodniowych sesji trwających do 60 minut każda, zgodnie z ogólnym podejściem opisanym przez Lehrer, Vaschillo i Vaschillo (2000). Uczestnicy będą również ćwiczyć oddychanie na swojej częstotliwości rezonansowej przez 20 minut każdego dnia w domu.

Analiza

Przeprowadzone zostaną trzy formy analizy. Po pierwsze, sparowane testy t wyników zmian rezydualnych i wielkości efektu (d Cohena) zostaną wykorzystane do analizy zmian przed-post we wszystkich miarach psychometrycznych i danych HRV. Po drugie, analiza korelacji zostanie również wykorzystana do sprawdzenia, czy istnieją oczekiwane powiązania między zmianami emocji, bólu i snu przed postem w stosunku do zmian spoczynkowych wskaźników HRV przed postem. Wreszcie, średnie i odchylenia standardowe zostaną wykorzystane do oceny ocen Likerta uczestników dotyczących dopuszczalności interwencji.

Plany bieżących ustaleń

Wyniki zostaną opracowane do publikacji w odpowiednich recenzowanych czasopismach naukowych. Wyniki zostaną również wykorzystane do opracowania przyszłych badań w tym kierunku, w tym do zbadania skuteczności HRVB u psychologicznie zagrożonych opiekunów osób, które przeżyły PMBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V2L-5L6
        • BC Cancer Agency

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być osobą, która przeżyła pierwotnego, złośliwego guza mózgu (klasy WHO II-IV)
  • nie przechodziły żadnego poważniejszego leczenia (chemioterapii, radioterapii, operacji) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • być w trudnej sytuacji psychicznej, na co wskazuje wynik 11 lub wyższy w podskali lęku lub depresji narzędzia do psychospołecznych badań przesiewowych w kierunku raka (PSSCAN)
  • być funkcjonalnie zdolny do angażowania się w czasochłonne badanie tego rodzaju (na co wskazuje wynik w skali Karnofsky'ego wynoszący 70/100)

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do samodzielnego wyrażenia zgody
  • aktywne samobójstwo (zgodnie z wynikiem 2 lub wyższym w 1-5 punktowej skali samobójstw PSSCAN)
  • aktywne urojenia lub psychozy
  • bycie uznanym przez PI za zbyt dotkliwie zestresowanego, aby skorzystać z interwencji i/lub pomyślnie zakończyć interwencję (np. uzyskali powyżej 20 punktów w skali depresji lub lęku PSSCAN i/lub, w ocenie klinicznej PI, nie mają odpowiedniego wsparcia ani zasobów, aby odpowiednio radzić sobie z obecnym poziomem dystresu, z powodzeniem na tyle, aby skorzystać i/lub pomyślnie ukończyć interwencja)
  • bycie obecnie zaangażowanym w psychoterapię lub inną terapię psychologiczną, która jest specjalnie zaprojektowana w celu złagodzenia stresu psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biofeedback zmienności rytmu serca
Trening biofeedbacku zmienności rytmu serca przeprowadzany w ośmiu indywidualnych, cotygodniowych, jednogodzinnych sesjach. Będzie też 20 minut dziennie na oddychanie z częstotliwością rezonansową do przeprowadzenia w domu. Ta interwencja polega na uczeniu pacjentów, jak oddychać z ich częstotliwością rezonansową w zrelaksowany, przeponowy sposób.
Inne nazwy:
  • biofeedback częstotliwości rezonansowej
  • Biofeedback RSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Inwentarzu Depresji Becka II w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: porównanie wyników bezpośrednio przed interwencją, a następnie bezpośrednio po interwencji (8 tygodni później)
Szeroko stosowana miara samoopisowa do oceny objawów depresji.
porównanie wyników bezpośrednio przed interwencją, a następnie bezpośrednio po interwencji (8 tygodni później)
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych dla postaci cechy Inwentarza Stanu Cechy Lęku (Spielberger i in., 1983) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: porównanie wyników bezpośrednio przed interwencją, a następnie bezpośrednio po interwencji (8 tygodni później)
Inwentarz Lęku Cech jest szeroko stosowaną samoopisową miarą objawów lękowych.
porównanie wyników bezpośrednio przed interwencją, a następnie bezpośrednio po interwencji (8 tygodni później)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w spoczynkowej mocy HRV o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: porównanie wyników bezpośrednio przed interwencją, a następnie bezpośrednio po interwencji (8 tygodni później)
Wyjściowy poziom mocy HRV o wysokiej częstotliwości (0,15-0,4 Hz) mierzony w ms2/Hz zarejestrowany przez 5 minut odpoczynku przed interwencją w porównaniu do poziomu mocy HRV o wysokiej częstotliwości (0,15-0,4 Hz) mierzony w ms2/Hz zarejestrowany przez 5 minuty odpoczynku zarejestrowane aqt po interwencji
porównanie wyników bezpośrednio przed interwencją, a następnie bezpośrednio po interwencji (8 tygodni później)
Spoczynkowa moc HRV o niskiej częstotliwości (0,04-0,15 Hz)
Ramy czasowe: porównanie wyników bezpośrednio przed interwencją, a następnie bezpośrednio po interwencji (8 tygodni później)
Wyjściowy poziom mocy HRV o niskiej częstotliwości (0,15-0,4 Hz) mierzony w ms2/Hz zarejestrowany przez 5 minut odpoczynku przed interwencją w porównaniu z poziomem mocy HRV o niskiej częstotliwości (0,04-0,15 Hz) mierzony w ms2/Hz zarejestrowany przez 5 minuty odpoczynku zarejestrowane aqt po interwencji
porównanie wyników bezpośrednio przed interwencją, a następnie bezpośrednio po interwencji (8 tygodni później)
Zmiana odchylenia standardowego wszystkich odstępów NN od linii podstawowej w spoczynkowym rytmie serca
Ramy czasowe: porównanie wyników bezpośrednio przed interwencją, a następnie bezpośrednio po interwencji (8 tygodni później)
Ta metryka mierzy odchylenie standardowe normalnych odstępów między uderzeniami (SDNN), które są obecne w rytmie serca. jest miarą HRV w dziedzinie czasu i służy jako marker ogólnej zdolności adaptacyjnej układu nerwowego.
porównanie wyników bezpośrednio przed interwencją, a następnie bezpośrednio po interwencji (8 tygodni później)
Subiektywne oceny akceptowalności
Ramy czasowe: Do uzupełnienia natychmiast po interwencji (8 tygodni po rozpoczęciu szkolenia)
Będzie to 5-punktowa skala Likerta z pytaniem, jak bardzo uczestnicy uznali doświadczenie związane z uczestnictwem w interwencji, od „całkowicie nie do zaakceptowania” do „bardzo akceptowalne”.
Do uzupełnienia natychmiast po interwencji (8 tygodni po rozpoczęciu szkolenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w kwestionariuszu Short Form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) (Melzack, 1987)
Ramy czasowe: porównanie wyników bezpośrednio przed interwencją, a następnie bezpośrednio po interwencji (8 tygodni później)
SFMPQ jest szeroko stosowaną miarą doświadczenia związanego z bólem.
porównanie wyników bezpośrednio przed interwencją, a następnie bezpośrednio po interwencji (8 tygodni później)
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach Indeksu Jakości Snu Pittsburgha (Buysse i in., 1989)
Ramy czasowe: porównanie wyników bezpośrednio przed interwencją, a następnie bezpośrednio po interwencji (8 tygodni później)
Indeks jakości snu z Pittsburgha (Buysse i in., 1989) jest szeroko stosowaną miarą jakości snu.
porównanie wyników bezpośrednio przed interwencją, a następnie bezpośrednio po interwencji (8 tygodni później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang Linden, PhD, UBC Department of Psychology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRVB-123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na biofeedback zmienności rytmu serca

Subskrybuj