- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01772498
Biofeedback HRV pour les survivants de tumeurs cérébrales
Biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque pour les survivants de tumeurs cérébrales en détresse psychologique
Cette étude est conçue pour faire un premier pas vers l'évaluation de l'efficacité et de l'acceptabilité du biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque (HRVB) comme moyen d'améliorer la détresse psychologique chez les survivants d'une tumeur cérébrale primaire (PBT). HRVB est une approche de biofeedback qui fournit aux clients des informations en temps réel sur la variabilité de leur fréquence cardiaque (HRV) afin de leur apprendre à respirer de manière thérapeutique spécifique.
Plus précisément, cette étude a été conçue pour tester plusieurs hypothèses. Chaque hypothèse est basée sur la prédiction que, dans un échantillon de survivants PBT en détresse psychologique, un cours de 8 séances HRVB démontrera :
- réductions statistiquement significatives des niveaux de dépression
- réductions statistiquement significatives des niveaux d'anxiété
- augmentations statistiquement significatives de la VRC au repos
- que les réductions de l'anxiété et de la dépression seront significativement, négativement corrélées avec l'augmentation de la VRC au repos
- que la HRVB sera considérée comme une intervention acceptable par les participants
En plus des hypothèses énoncées ci-dessus, l'étude examinera également de manière axée sur la découverte si l'intervention HRVB aura des impacts positifs sur les participants :
- niveaux de troubles du sommeil
- niveaux de douleur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But
Cette étude testera l'efficacité et l'acceptabilité du biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque (HRVB) comme moyen d'améliorer la détresse psychologique chez les survivants d'une tumeur cérébrale primaire (PBT). HRVB est une approche de biofeedback qui fournit aux clients des informations en temps réel sur la variabilité de leur fréquence cardiaque (HRV) afin de leur apprendre à respirer de manière thérapeutique spécifique. Il a été démontré que la HRVB augmente l'efficacité du système nerveux autonome et diminue à la fois l'anxiété et la dépression.
Justification du contexte
L'anxiété et la dépression sont deux des moteurs les plus puissants de la qualité de vie globale (Q de L) chez les survivants d'une tumeur cérébrale maligne primaire (PMBT). Dans une cohorte de 73 survivants du PMBT, "les scores de dépression représentaient à eux seuls plus de la moitié de la variance totale des scores Q de L" (Pelletier et al, 2003, p. 47). Les symptômes d'anxiété étaient également corrélés négativement avec le Q global de L (r = -..72) chez les survivants de tumeurs cérébrales (Janda et al., 2007). Les preuves suggèrent également que, par rapport à la population générale, les survivants de tumeurs cérébrales présentent des taux beaucoup plus élevés de dépression (Wellisch et al., 2002) et d'anxiété (Arnold et al., 2007).
Malgré ces découvertes frappantes sur la prévalence et l'importance de l'anxiété et de la dépression dans la population de tumeurs cérébrales, aucune étude identifiée n'a utilisé une intervention purement psychologique pour améliorer les symptômes de dépression et/ou d'anxiété dans cette population unique et naturellement en détresse. Par conséquent, des recherches de ce type sont nécessaires de toute urgence.
Variabilité de la fréquence cardiaque Biofeedback
Un cours de HRVB, ou une variante proche de celui-ci, a montré des effets statistiquement significatifs sur la dépression et/ou l'anxiété dans de nombreuses études. La HRVB s'est également récemment révélée associée à des améliorations de la douleur et de l'insomnie, deux autres obstacles courants à la qualité de vie des survivants du PMBT.
Concevoir
Aperçu
En tant qu'étude à un stade très précoce, une conception ouverte à un seul groupe a été adoptée.
Processus de recrutement
Les participants seront recrutés en envoyant des lettres aux participants potentiels identifiés par le biais du registre de la BC Cancer Agency et en encourageant les recommandations d'oncologues locaux.
Les mesures
Les principaux critères de jugement seront la VRC au repos, le Beck Depression Inventory II, le Trait Anxiety Inventory. Les résultats secondaires comprendront le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Des questionnaires à l'échelle de Likert seront également utilisés après l'intervention pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention.
Protocole HRVB
Le protocole impliquera 8 séances hebdomadaires d'une durée maximale de 60 minutes chacune, suivant l'approche générale décrite par Lehrer, Vaschillo et Vaschillo (2000). Les participants pratiqueront également la respiration à leur fréquence de résonance pendant 20 minutes chaque jour à la maison.
Une analyse
Trois formes d'analyse seront menées. Premièrement, des tests t appariés des scores de changements résiduels et des tailles d'effet (Cohen's d) seront utilisés pour analyser les changements pré-post sur toutes les mesures psychométriques et sur les données HRV. Deuxièmement, une analyse corrélationnelle sera également utilisée pour voir s'il existe des associations attendues entre les changements pré-post des mesures d'émotion, de douleur et de sommeil par rapport aux changements pré-post des indices de HRV au repos. Enfin, les moyennes et les écarts-types seront utilisés pour évaluer les notes de Likert des participants sur l'acceptabilité de l'intervention.
Plans pour les découvertes actuelles
Les résultats seront développés pour publication dans des revues scientifiques pertinentes et évaluées par des pairs. Les résultats seront également utilisés pour développer de futures recherches dans cette ligne, y compris l'étude de l'efficacité de la HRVB auprès des soignants en détresse psychologique des survivants du PMBT.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V2L-5L6
- BC Cancer Agency
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- être un survivant d'une tumeur cérébrale maligne primitive (grades OMS II-IV)
- ne pas avoir subi de traitement majeur (chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie) au cours des trois derniers mois
- être en détresse psychologique comme indiqué par un score de 11 ou plus sur la sous-échelle d'anxiété ou de dépression de l'instrument de dépistage psychosocial du cancer (PSSCAN)
- être fonctionnellement capable de s'engager dans une étude chronophage de ce type (comme indiqué par un score de 70/100 sur l'échelle de Karnofsky)
Critère d'exclusion:
- être incompétent pour donner son consentement de manière indépendante
- être activement suicidaire (selon un score de 2 ou plus sur la mesure de suicidalité PSSCAN de 1 à 5 points)
- être activement délirant ou psychotique
- être jugé, par l'IP, comme étant en détresse trop aiguë pour bénéficier de l'intervention et/ou la mener à bien (par ex. obtenant un score supérieur à 20 sur l'échelle de dépression ou d'anxiété du PSSCAN et/ou, selon le jugement clinique de l'IP, ne disposant pas de soutiens ou de ressources adéquats pour gérer adéquatement son niveau actuel de détresse avec suffisamment de succès pour en bénéficier et/ou pour terminer avec succès l'intervention)
- être actuellement engagé dans une psychothérapie ou un autre traitement psychologique spécifiquement conçu pour améliorer la détresse psychologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque
Entraînement au biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque administré en huit séances individuelles hebdomadaires d'une heure.
Il y aura également 20 minutes par jour de respiration à fréquence de résonance à effectuer à la maison.
Cette intervention consiste à enseigner aux sujets comment respirer à leur fréquence de résonance de manière détendue et diaphragmatique.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score sur Beck Depression Inventory II à 8 semaines
Délai: comparaison des scores immédiatement avant l'intervention puis immédiatement après l'intervention (8 semaines plus tard)
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Mesure d'auto-évaluation largement utilisée pour évaluer les symptômes de la dépression.
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comparaison des scores immédiatement avant l'intervention puis immédiatement après l'intervention (8 semaines plus tard)
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Changement par rapport aux scores de base sur le formulaire de trait du State Trait Anxiety Inventory (Spielberger et al., 1983) à 8 semaines
Délai: comparaison des scores immédiatement avant l'intervention puis immédiatement après l'intervention (8 semaines plus tard)
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Le Trait Anxiety Inventory est une mesure d'auto-évaluation largement utilisée des symptômes d'anxiété.
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comparaison des scores immédiatement avant l'intervention puis immédiatement après l'intervention (8 semaines plus tard)
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Changement par rapport à la ligne de base de la puissance haute fréquence VRC au repos
Délai: comparaison des scores immédiatement avant l'intervention puis immédiatement après l'intervention (8 semaines plus tard)
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Niveau de référence de puissance VRC haute fréquence (0,15-0,4 Hz) mesuré en ms2/Hz enregistré sur 5 minutes de repos avant l'intervention par rapport au niveau de puissance VRC haute fréquence (0,15-0,4 Hz) mesuré en ms2/Hz enregistré sur 5 minutes de repos enregistrées aqt post-intervention
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comparaison des scores immédiatement avant l'intervention puis immédiatement après l'intervention (8 semaines plus tard)
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Puissance HRV basse fréquence au repos (0,04-0,15 Hz)
Délai: comparaison des scores immédiatement avant l'intervention puis immédiatement après l'intervention (8 semaines plus tard)
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Niveau de base de puissance VRC basse fréquence (0,15-0,4 Hz) mesuré en ms2/Hz enregistré sur 5 minutes de repos avant l'intervention par rapport au niveau de puissance VRC basse fréquence (0,04-0,15 Hz) mesuré en ms2/Hz enregistré sur 5 minutes de repos enregistrées aqt post-intervention
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comparaison des scores immédiatement avant l'intervention puis immédiatement après l'intervention (8 semaines plus tard)
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Modification de l'écart type de tous les intervalles NN par rapport à la ligne de base du rythme cardiaque au repos
Délai: comparaison des scores immédiatement avant l'intervention puis immédiatement après l'intervention (8 semaines plus tard)
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Cette métrique mesure l'écart type des intervalles battement à battement normaux (SDNN) qui sont présents dans le rythme cardiaque.
c'est une mesure temporelle de la VRC et elle sert de marqueur de l'adaptabilité globale du système nerveux.
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comparaison des scores immédiatement avant l'intervention puis immédiatement après l'intervention (8 semaines plus tard)
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Notes d'acceptabilité subjective
Délai: A remplir immédiatement après l'intervention (8 semaines après le début de la formation)
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Il s'agira d'une échelle de Likert en 5 points demandant dans quelle mesure les participants ont trouvé l'expérience de participation à l'intervention acceptable, de « pas du tout acceptable » à « très acceptable ».
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A remplir immédiatement après l'intervention (8 semaines après le début de la formation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au score initial du questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SFMPQ) (Melzack, 1987)
Délai: comparaison des scores immédiatement avant l'intervention puis immédiatement après l'intervention (8 semaines plus tard)
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Le SFMPQ est une mesure largement utilisée de l'expérience liée à la douleur.
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comparaison des scores immédiatement avant l'intervention puis immédiatement après l'intervention (8 semaines plus tard)
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Changement par rapport au départ dans les scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (Buysse et al., 1989)
Délai: comparaison des scores immédiatement avant l'intervention puis immédiatement après l'intervention (8 semaines plus tard)
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (Buysse et al., 1989) est une mesure d'auto-évaluation largement utilisée de la qualité du sommeil.
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comparaison des scores immédiatement avant l'intervention puis immédiatement après l'intervention (8 semaines plus tard)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Linden, PhD, UBC Department of Psychology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Pelletier G, Verhoef MJ, Khatri N, Hagen N. Quality of life in brain tumor patients: the relative contributions of depression, fatigue, emotional distress, and existential issues. J Neurooncol. 2002 Mar;57(1):41-9. doi: 10.1023/a:1015728825642.
- Janda M, Steginga S, Langbecker D, Dunn J, Walker D, Eakin E. Quality of life among patients with a brain tumor and their carers. J Psychosom Res. 2007 Dec;63(6):617-23. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.06.018.
- Wellisch DK, Kaleita TA, Freeman D, Cloughesy T, Goldman J. Predicting major depression in brain tumor patients. Psychooncology. 2002 May-Jun;11(3):230-8. doi: 10.1002/pon.562.
- Arnold SD, Forman LM, Brigidi BD, Carter KE, Schweitzer HA, Quinn HE, Guill AB, Herndon JE 2nd, Raynor RH. Evaluation and characterization of generalized anxiety and depression in patients with primary brain tumors. Neuro Oncol. 2008 Apr;10(2):171-81. doi: 10.1215/15228517-2007-057. Epub 2008 Feb 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRVB-123
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