이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌종양 생존자를 위한 HRV 바이오피드백

2015년 5월 5일 업데이트: British Columbia Cancer Agency

심리적으로 고통받는 뇌종양 생존자를 위한 심박 변이도 바이오피드백

이 연구는 원발성 뇌종양(PBT) 생존자의 심리적 고통을 완화하는 수단으로서 심박수 가변성 바이오피드백(HRVB)의 효능과 수용 가능성을 테스트하기 위한 첫 번째 단계로 설계되었습니다. HRVB는 특정 치료 방식으로 호흡하는 방법을 가르치는 수단으로 고객에게 심박 변이도(HRV)에 대한 실시간 피드백을 제공하는 바이오피드백 접근 방식입니다.

보다 구체적으로, 이 연구는 몇 가지 가설을 테스트하기 위해 설계되었습니다. 각 가설은 심리적으로 고통받는 PBT 생존자 샘플에서 8개의 HRVB 세션 과정이 다음을 보여줄 것이라는 예측을 기반으로 합니다.

  • 우울증 수준의 통계적으로 유의미한 감소
  • 불안 수준의 통계적으로 유의미한 감소
  • 휴식기 HRV의 통계적으로 유의미한 증가
  • 불안과 우울증의 감소는 휴식기 HRV의 증가와 음의 상관관계가 상당히 있을 것입니다.
  • HRVB가 참가자에 의해 허용 가능한 개입으로 간주될 것입니다.

위에서 언급한 가설 외에도 연구는 HRVB 개입이 참가자에게 긍정적인 영향을 미칠 경우 발견 지향적인 방식으로 조사할 것입니다.

  • 수면 장애 수준
  • 고통의 수준

연구 개요

상세 설명

목적

이 연구는 원발성 뇌종양(PBT) 생존자의 심리적 고통을 완화하는 수단으로서 심박수 변동성 바이오피드백(HRVB)의 효능과 수용 가능성을 테스트할 것입니다. HRVB는 특정 치료 방식으로 호흡하는 방법을 가르치는 수단으로 고객에게 심박 변이도(HRV)에 대한 실시간 피드백을 제공하는 바이오피드백 접근 방식입니다. HRVB는 자율 신경계 효율성을 높이고 불안과 우울증을 모두 감소시키는 것으로 나타났습니다.

배경 근거

불안과 우울증은 원발성 악성 뇌종양(PMBT)의 생존자에서 전반적인 삶의 질(Q of L)의 가장 강력한 동인 중 두 가지입니다. 73명의 PMBT 생존자 코호트에서 "우울증 점수만이 Q/L 점수의 전체 분산의 절반 이상을 차지했습니다"(Pelletier et al, 2003, p. 47). 불안 증상은 뇌종양 생존자에서 전체 Q of L(r = -..72)과 유사하게 음의 상관관계가 있었습니다(Janda et al., 2007). 증거에 따르면 일반 인구에 비해 뇌종양 생존자는 우울증(Wellisch et al., 2002)과 불안(Arnold et al., 2007) 비율이 훨씬 더 높습니다.

뇌종양 인구에서 불안과 우울증의 유병률과 중요성에 대한 이러한 놀라운 발견에도 불구하고, 확인된 단일 연구에서는 이 독특하고 이해할 수 있는 고통을 겪고 있는 인구의 우울증 및/또는 불안 증상을 개선하기 위해 순전히 심리적 개입을 사용하지 않았습니다. 따라서 이와 같은 연구가 절실히 필요하다.

심박변이도 바이오피드백

HRVB 과정 또는 그와 유사한 일부 변형은 수많은 연구에서 우울증 및/또는 불안에 통계적으로 유의미한 영향을 미쳤습니다. HRVB는 또한 최근 PMBT 생존자의 삶의 질에 대한 두 가지 일반적인 장벽인 통증 및 불면증의 개선과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다.

설계

개요

매우 초기 단계 연구로서 하나의 그룹, 오픈 라벨 디자인이 채택되었습니다.

채용 과정

참가자는 BC Cancer Agency 등록을 통해 확인된 잠재적 참가자에게 편지를 보내고 지역 종양 전문의의 소개를 권장하여 모집됩니다.

측정

주요 결과 측정은 휴면 HRV, Beck Depression Inventory II, the Trait Anxiety Inventory입니다. 2차 결과에는 Short Form McGill Pain Questionnaire 및 Pittsburgh Sleep Quality Index가 포함됩니다. 리커트 척도 설문지는 개입의 수용 가능성을 평가하기 위해 개입 후에 사용될 것입니다.

HRVB 프로토콜

이 프로토콜은 Lehrer, Vaschillo, & Vaschillo(2000)가 설명한 일반적인 접근 방식에 따라 각각 최대 60분의 8주 세션을 포함합니다. 참가자들은 또한 집에서 매일 20분 동안 자신의 공명 주파수로 호흡을 연습하게 됩니다.

분석

세 가지 형태의 분석이 수행됩니다. 첫째, 잔여 변화 점수 및 효과 크기(Cohen's d)의 대응 t-검정을 사용하여 모든 정신 측정 측정 및 HRV 데이터에 대한 사전 사후 변화를 분석합니다. 둘째, 휴식 HRV 지수의 사전 사후 변화와 관련된 감정, 통증 및 수면 측정의 사전 사후 변화 사이에 예상되는 연관성이 있는지 확인하기 위해 상관 분석도 사용됩니다. 마지막으로 평균 및 표준 편차를 사용하여 개입 수용 가능성에 대한 참가자의 리커트 등급을 평가합니다.

현재 조사 결과에 대한 계획

결과는 관련 동료 검토 과학 저널에 출판하기 위해 개발될 것입니다. 결과는 또한 PMBT 생존자의 심리적으로 고통받는 간병인과 함께 HRVB의 효능을 연구하는 것을 포함하여 이 분야의 향후 연구를 개발하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V2L-5L6
        • BC Cancer Agency

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 악성 뇌종양의 생존자(WHO 등급 II-IV)
  • 지난 3개월 동안 주요 치료(화학 요법, 방사선, 수술)를 받지 않은 자
  • PSSCAN(Psychosocial Screening Instrument for Cancer)의 불안 또는 우울증 하위 척도에서 11점 이상의 점수로 표시되는 심리적 고통
  • 이러한 종류의 시간 소모적인 연구에 기능적으로 참여할 수 있어야 합니다(Karnofsky 척도 점수 70/100으로 표시됨).

제외 기준:

  • 독립적으로 동의를 제공할 능력이 없음
  • 적극적인 자살(1-5점 PSSCAN 자살 성향 척도에서 2점 이상)
  • 적극적인 망상 또는 정신병
  • PI에 의해 너무 심각하게 고통스러워서 혜택을 받을 수 없거나 중재를 성공적으로 완료할 수 없다고 판단되는 경우(예: PSSCAN의 우울증 또는 불안 척도에서 20점 이상 및/또는 PI의 임상적 판단에서 혜택을 받을 수 있고/또는 성공적으로 완료할 수 있을 만큼 현재 고통 수준을 성공적으로 관리할 수 있는 적절한 지원 또는 자원이 없음 개입)
  • 현재 정신 요법 또는 심리적 고통을 완화하기 위해 특별히 고안된 다른 심리적 기반 치료에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심박변이도 바이오피드백
8회, 개인, 주간, 1시간 세션으로 실시되는 심박수 변동성 바이오피드백 훈련. 공명주파수호흡도 하루 20분 집에서 실시한다. 이 개입에는 이완되고 횡격막 방식으로 공명 주파수로 호흡하는 방법을 피험자에게 가르치는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 공진 주파수 바이오피드백
  • RSA 바이오피드백

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 Beck Depression Inventory II 점수의 기준선에서 변경
기간: 중재 직전 및 중재 직후(8주 후) 점수 비교
우울증의 증상을 평가하기 위해 널리 사용되는 자가 보고 측정.
중재 직전 및 중재 직후(8주 후) 점수 비교
8주째에 State Trait Anxiety Inventory(Spielberger et al., 1983)의 특성 형태에 대한 기준선 점수로부터의 변화
기간: 중재 직전 및 중재 직후(8주 후) 점수 비교
특성 불안 목록은 널리 사용되는 불안 증상의 자가 보고 척도입니다.
중재 직전 및 중재 직후(8주 후) 점수 비교
휴지기 HRV 고주파 전력의 기준선 대비 변화
기간: 중재 직전 및 중재 직후(8주 후) 점수 비교
5분 동안 기록된 ms2/Hz로 측정된 고주파 HRV 전력(0.15-0.4Hz)의 기준 수준과 비교하여 중재 전 5분 동안 기록된 ms2/Hz로 측정된 고주파 HRV 전력(0.15-0.4Hz)의 기준 수준 개입 후 기록된 휴식 시간(분)
중재 직전 및 중재 직후(8주 후) 점수 비교
휴식 저주파 HRV 전력(0.04-0.15Hz)
기간: 중재 직전 및 중재 직후(8주 후) 점수 비교
5분 동안 기록된 ms2/Hz로 측정된 저주파 HRV 전력(0.04-0.15Hz)의 수준과 비교하여 사전 중재에서 5분 동안 기록된 ms2/Hz로 측정된 저주파 HRV 전력(0.15-0.4Hz)의 기준 수준 개입 후 기록된 휴식 시간(분)
중재 직전 및 중재 직후(8주 후) 점수 비교
휴식 심장 박동의 기준선에서 모든 NN 간격의 표준 편차 변화
기간: 중재 직전 및 중재 직후(8주 후) 점수 비교
이 메트릭은 심장 박동 내에 존재하는 정상 박동 간 간격(SDNN)의 표준 편차를 측정합니다. 그것은 HRV의 시간 영역 측정이며 신경계의 전반적인 적응성의 마커 역할을 합니다.
중재 직전 및 중재 직후(8주 후) 점수 비교
주관적 수용성 등급
기간: 개입 후 즉시 완료(교육 시작 후 8주)
이것은 참여자들이 개입에 참여하는 경험이 얼마나 받아들일 수 있는지 묻는 5점 리커트 척도가 될 것입니다.
개입 후 즉시 완료(교육 시작 후 8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Short Form McGill Pain Questionnaire(SFMPQ)(Melzack, 1987)의 기준선 점수로부터의 변화
기간: 중재 직전 및 중재 직후(8주 후) 점수 비교
SFMPQ는 통증 관련 경험에 널리 사용되는 척도입니다.
중재 직전 및 중재 직후(8주 후) 점수 비교
Pittsburgh Sleep Quality Index(Buysse et al., 1989) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 중재 직전 및 중재 직후(8주 후) 점수 비교
Pittsburgh Sleep Quality Index(Buysse et al., 1989)는 수면의 질을 측정하는 데 널리 사용되는 자체 보고서입니다.
중재 직전 및 중재 직후(8주 후) 점수 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wolfgang Linden, PhD, UBC Department of Psychology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRVB-123

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심박변이도 바이오피드백에 대한 임상 시험

구독하다