- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01772498
Biofeedback dell'HRV per i sopravvissuti al tumore al cervello
Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca per sopravvissuti a tumori cerebrali psicologicamente in difficoltà
Questo studio è progettato per fare un primo passo verso la verifica dell'efficacia e dell'accettabilità del biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRVB) come mezzo per migliorare il disagio psicologico nei sopravvissuti al tumore cerebrale primario (PBT). HRVB è un approccio di biofeedback che fornisce ai clienti un feedback in tempo reale sulla loro variabilità della frequenza cardiaca (HRV) come mezzo per insegnare loro come respirare in un modo specifico e terapeutico.
Più specificamente, questo studio è stato progettato per testare diverse ipotesi. Ogni ipotesi si basa sulla previsione che, in un campione di sopravvissuti PBT psicologicamente in difficoltà, un corso di 8 sessioni HRVB dimostrerà:
- riduzioni statisticamente significative dei livelli di depressione
- riduzioni statisticamente significative dei livelli di ansia
- aumenti statisticamente significativi dell'HRV a riposo
- che le riduzioni dell'ansia e della depressione saranno significativamente correlate negativamente con l'aumento dell'HRV a riposo
- che l'HRVB sarà visto come un intervento accettabile da parte dei partecipanti
Oltre alle ipotesi di cui sopra, lo studio indagherà anche in modo orientato alla scoperta se l'intervento HRVB avrà impatti positivi sui partecipanti:
- livelli di compromissione del sonno
- livelli di dolore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo
Questo studio testerà l'efficacia e l'accettabilità del biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRVB) come mezzo per migliorare il disagio psicologico nei sopravvissuti al tumore cerebrale primario (PBT). HRVB è un approccio di biofeedback che fornisce ai clienti un feedback in tempo reale sulla loro variabilità della frequenza cardiaca (HRV) come mezzo per insegnare loro come respirare in un modo specifico e terapeutico. HRVB ha dimostrato di aumentare l'efficienza del sistema nervoso autonomo e anche di diminuire sia l'ansia che la depressione.
Razionale di fondo
L'ansia e la depressione sono due dei driver più forti della qualità complessiva della vita (Q di L) nei sopravvissuti al tumore cerebrale primario maligno (PMBT). In una coorte di 73 sopravvissuti al PMBT, "i soli punteggi di depressione rappresentavano più della metà di tutta la varianza nei punteggi Q di L" (Pelletier et al, 2003, p. 47). I sintomi di ansia erano similmente correlati negativamente con il Q complessivo di L(r = -..72) nei sopravvissuti al tumore al cervello (Janda et al., 2007). Le prove suggeriscono anche che, rispetto alla popolazione generale, i sopravvissuti al tumore al cervello mostrano tassi molto più elevati sia di depressione (Wellisch et al., 2002) che di ansia (Arnold et al., 2007).
Nonostante questi sorprendenti risultati sulla prevalenza e l'importanza dell'ansia e della depressione nella popolazione con tumore al cervello, nessuno studio identificato ha utilizzato un intervento puramente psicologico per migliorare i sintomi della depressione e/o dell'ansia in questa popolazione unica e comprensibilmente angosciata. Pertanto, è urgentemente necessaria una ricerca di questo tipo.
Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca
Un corso di HRVB, o una sua variante simile, ha mostrato effetti statisticamente significativi sulla depressione e/o sull'ansia in numerosi studi. Recentemente è stato anche scoperto che l'HRVB è associato a miglioramenti del dolore e dell'insonnia, altri due ostacoli comuni alla qualità della vita nei sopravvissuti al PMBT.
Progetto
Panoramica
Come studio in una fase molto iniziale, è stato adottato un progetto di etichetta aperta di un gruppo.
Processo di reclutamento
I partecipanti saranno reclutati inviando lettere ai potenziali partecipanti identificati attraverso il registro della BC Cancer Agency e incoraggiando i rinvii da oncologi locali.
Le misure
Le misure di esito primarie saranno l'HRV a riposo, il Beck Depression Inventory II, il Trait Anxiety Inventory. L'esito secondario includerà il questionario McGill Pain Short Form e il Pittsburgh Sleep Quality Index. Dopo l'intervento verranno utilizzati anche questionari su scala Likert per valutare l'accettabilità dell'intervento.
Protocollo HRVB
Il protocollo comporterà 8 sessioni settimanali di massimo 60 minuti ciascuna, seguendo l'approccio generale descritto da Lehrer, Vaschillo e Vaschillo (2000). I partecipanti eserciteranno anche la respirazione alla loro frequenza di risonanza per 20 minuti ogni giorno a casa.
Analisi
Saranno condotte tre forme di analisi. In primo luogo, verranno utilizzati t-test accoppiati dei punteggi delle variazioni residuali e delle dimensioni dell'effetto (Cohen's d) per analizzare i cambiamenti pre-post su tutte le misure psicometriche e sui dati HRV. In secondo luogo, verrà utilizzata anche l'analisi correlazionale per vedere se ci sono associazioni attese tra i cambiamenti pre-post nelle misure di emozione, dolore e sonno relative ai cambiamenti pre-post negli indici HRV a riposo. Infine, le medie e le deviazioni standard saranno utilizzate per valutare le valutazioni Likert dei partecipanti sull'accettabilità dell'intervento.
Piani per i risultati attuali
I risultati saranno sviluppati per la pubblicazione in riviste scientifiche pertinenti sottoposte a revisione paritaria. I risultati saranno utilizzati anche per sviluppare la ricerca futura in questa linea, incluso lo studio dell'efficacia dell'HRVB con i caregiver psicologicamente in difficoltà dei sopravvissuti al PMBT.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V2L-5L6
- BC Cancer Agency
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere un sopravvissuto a un tumore cerebrale primario e maligno (grado OMS II-IV)
- non aver subito alcun trattamento importante (chemioterapia, radioterapia, intervento chirurgico) nei tre mesi precedenti
- essere psicologicamente angosciato come indicato da un punteggio pari o superiore a 11 nella sottoscala di ansia o depressione dello strumento di screening psicosociale per il cancro (PSSCAN)
- essere funzionalmente in grado di impegnarsi in uno studio di questo tipo che richiede tempo (come indicato da un punteggio della scala Karnofsky di 70/100)
Criteri di esclusione:
- essere incapace di prestare il consenso in modo autonomo
- essere attivamente suicidari (secondo un punteggio di 2 o superiore sulla misura di suicidalità PSSCAN da 1 a 5 punti)
- essere attivamente delirante o psicotico
- essere giudicato, dal PI, troppo gravemente in difficoltà per beneficiare e/o completare con successo l'intervento (ad es. punteggio superiore a 20 sulla scala della depressione o dell'ansia del PSSCAN e/o, a giudizio clinico del PI, non avere supporti o risorse adeguati per gestire adeguatamente il proprio attuale livello di disagio con sufficiente successo da beneficiare e/o completare con successo l'intervento)
- essere attualmente impegnato in psicoterapia o in un altro trattamento su base psicologica specificamente progettato per migliorare il disagio psicologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca
Allenamento di biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca somministrato in otto sessioni individuali, settimanali, di un'ora.
Ci saranno anche 20 minuti al giorno di respirazione a frequenza di risonanza da condurre a casa.
Questo intervento consiste nell'insegnare ai soggetti come respirare alla loro frequenza di risonanza in modo diaframmatico e rilassato.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio su Beck Depression Inventory II a 8 settimane
Lasso di tempo: confronto dei punteggi immediatamente prima dell'intervento e poi immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dopo)
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Misura di autovalutazione ampiamente utilizzata per valutare i sintomi della depressione.
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confronto dei punteggi immediatamente prima dell'intervento e poi immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dopo)
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Variazione rispetto ai punteggi basali sulla forma dei tratti dello State Trait Anxiety Inventory (Spielberger et al., 1983) a 8 settimane
Lasso di tempo: confronto dei punteggi immediatamente prima dell'intervento e poi immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dopo)
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Il Trait Anxiety Inventory è una misura di autovalutazione ampiamente utilizzata dei sintomi di ansia.
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confronto dei punteggi immediatamente prima dell'intervento e poi immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dopo)
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Variazione rispetto al basale della potenza ad alta frequenza HRV a riposo
Lasso di tempo: confronto dei punteggi immediatamente prima dell'intervento e poi immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dopo)
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Livello basale di potenza HRV ad alta frequenza (0,15-0,4 Hz) misurato in ms2/Hz registrato in 5 minuti di riposo prima dell'intervento rispetto al livello di potenza HRV ad alta frequenza (0,15-0,4 Hz) misurato in ms2/Hz registrato in 5 minuti di riposo registrati aqt post-intervento
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confronto dei punteggi immediatamente prima dell'intervento e poi immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dopo)
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Potenza HRV a bassa frequenza a riposo (0,04-0,15 Hz)
Lasso di tempo: confronto dei punteggi immediatamente prima dell'intervento e poi immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dopo)
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Livello basale di potenza HRV a bassa frequenza (0,15-0,4 Hz) misurato in ms2/Hz registrato in 5 minuti di riposo prima dell'intervento rispetto al livello di potenza HRV a bassa frequenza (0,04-0,15 Hz) misurato in ms2/Hz registrato in 5 minuti di riposo registrati aqt post-intervento
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confronto dei punteggi immediatamente prima dell'intervento e poi immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dopo)
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Variazione della deviazione standard di tutti gli intervalli NN dal basale nel battito cardiaco a riposo
Lasso di tempo: confronto dei punteggi immediatamente prima dell'intervento e poi immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dopo)
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Questa metrica misura la deviazione standard dei normali intervalli battito-battito (SDNN) presenti all'interno del ritmo cardiaco.
è una misura nel dominio del tempo dell'HRV e funge da indicatore dell'adattabilità complessiva del sistema nervoso.
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confronto dei punteggi immediatamente prima dell'intervento e poi immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dopo)
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Valutazioni soggettive di accettabilità
Lasso di tempo: Da completare immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dopo l'inizio della formazione)
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Questa sarà una scala Likert a 5 punti che chiede quanto i partecipanti abbiano trovato accettabile l'esperienza di partecipazione all'intervento, da "per niente accettabile" a "molto accettabile".
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Da completare immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dopo l'inizio della formazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al punteggio di base del questionario McGill Pain Short Form (SFMPQ) (Melzack, 1987)
Lasso di tempo: confronto dei punteggi immediatamente prima dell'intervento e poi immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dopo)
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Il SFMPQ è una misura ampiamente utilizzata dell'esperienza correlata al dolore.
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confronto dei punteggi immediatamente prima dell'intervento e poi immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dopo)
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989)
Lasso di tempo: confronto dei punteggi immediatamente prima dell'intervento e poi immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dopo)
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989) è una misura della qualità del sonno ampiamente utilizzata.
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confronto dei punteggi immediatamente prima dell'intervento e poi immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dopo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wolfgang Linden, PhD, UBC Department of Psychology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Pelletier G, Verhoef MJ, Khatri N, Hagen N. Quality of life in brain tumor patients: the relative contributions of depression, fatigue, emotional distress, and existential issues. J Neurooncol. 2002 Mar;57(1):41-9. doi: 10.1023/a:1015728825642.
- Janda M, Steginga S, Langbecker D, Dunn J, Walker D, Eakin E. Quality of life among patients with a brain tumor and their carers. J Psychosom Res. 2007 Dec;63(6):617-23. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.06.018.
- Wellisch DK, Kaleita TA, Freeman D, Cloughesy T, Goldman J. Predicting major depression in brain tumor patients. Psychooncology. 2002 May-Jun;11(3):230-8. doi: 10.1002/pon.562.
- Arnold SD, Forman LM, Brigidi BD, Carter KE, Schweitzer HA, Quinn HE, Guill AB, Herndon JE 2nd, Raynor RH. Evaluation and characterization of generalized anxiety and depression in patients with primary brain tumors. Neuro Oncol. 2008 Apr;10(2):171-81. doi: 10.1215/15228517-2007-057. Epub 2008 Feb 26.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRVB-123
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Prove cliniche su biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca
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Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of Florida; University of ArkansasCompletato