Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biofeedback dell'HRV per i sopravvissuti al tumore al cervello

5 maggio 2015 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca per sopravvissuti a tumori cerebrali psicologicamente in difficoltà

Questo studio è progettato per fare un primo passo verso la verifica dell'efficacia e dell'accettabilità del biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRVB) come mezzo per migliorare il disagio psicologico nei sopravvissuti al tumore cerebrale primario (PBT). HRVB è un approccio di biofeedback che fornisce ai clienti un feedback in tempo reale sulla loro variabilità della frequenza cardiaca (HRV) come mezzo per insegnare loro come respirare in un modo specifico e terapeutico.

Più specificamente, questo studio è stato progettato per testare diverse ipotesi. Ogni ipotesi si basa sulla previsione che, in un campione di sopravvissuti PBT psicologicamente in difficoltà, un corso di 8 sessioni HRVB dimostrerà:

  • riduzioni statisticamente significative dei livelli di depressione
  • riduzioni statisticamente significative dei livelli di ansia
  • aumenti statisticamente significativi dell'HRV a riposo
  • che le riduzioni dell'ansia e della depressione saranno significativamente correlate negativamente con l'aumento dell'HRV a riposo
  • che l'HRVB sarà visto come un intervento accettabile da parte dei partecipanti

Oltre alle ipotesi di cui sopra, lo studio indagherà anche in modo orientato alla scoperta se l'intervento HRVB avrà impatti positivi sui partecipanti:

  • livelli di compromissione del sonno
  • livelli di dolore

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo

Questo studio testerà l'efficacia e l'accettabilità del biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRVB) come mezzo per migliorare il disagio psicologico nei sopravvissuti al tumore cerebrale primario (PBT). HRVB è un approccio di biofeedback che fornisce ai clienti un feedback in tempo reale sulla loro variabilità della frequenza cardiaca (HRV) come mezzo per insegnare loro come respirare in un modo specifico e terapeutico. HRVB ha dimostrato di aumentare l'efficienza del sistema nervoso autonomo e anche di diminuire sia l'ansia che la depressione.

Razionale di fondo

L'ansia e la depressione sono due dei driver più forti della qualità complessiva della vita (Q di L) nei sopravvissuti al tumore cerebrale primario maligno (PMBT). In una coorte di 73 sopravvissuti al PMBT, "i soli punteggi di depressione rappresentavano più della metà di tutta la varianza nei punteggi Q di L" (Pelletier et al, 2003, p. 47). I sintomi di ansia erano similmente correlati negativamente con il Q complessivo di L(r = -..72) nei sopravvissuti al tumore al cervello (Janda et al., 2007). Le prove suggeriscono anche che, rispetto alla popolazione generale, i sopravvissuti al tumore al cervello mostrano tassi molto più elevati sia di depressione (Wellisch et al., 2002) che di ansia (Arnold et al., 2007).

Nonostante questi sorprendenti risultati sulla prevalenza e l'importanza dell'ansia e della depressione nella popolazione con tumore al cervello, nessuno studio identificato ha utilizzato un intervento puramente psicologico per migliorare i sintomi della depressione e/o dell'ansia in questa popolazione unica e comprensibilmente angosciata. Pertanto, è urgentemente necessaria una ricerca di questo tipo.

Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca

Un corso di HRVB, o una sua variante simile, ha mostrato effetti statisticamente significativi sulla depressione e/o sull'ansia in numerosi studi. Recentemente è stato anche scoperto che l'HRVB è associato a miglioramenti del dolore e dell'insonnia, altri due ostacoli comuni alla qualità della vita nei sopravvissuti al PMBT.

Progetto

Panoramica

Come studio in una fase molto iniziale, è stato adottato un progetto di etichetta aperta di un gruppo.

Processo di reclutamento

I partecipanti saranno reclutati inviando lettere ai potenziali partecipanti identificati attraverso il registro della BC Cancer Agency e incoraggiando i rinvii da oncologi locali.

Le misure

Le misure di esito primarie saranno l'HRV a riposo, il Beck Depression Inventory II, il Trait Anxiety Inventory. L'esito secondario includerà il questionario McGill Pain Short Form e il Pittsburgh Sleep Quality Index. Dopo l'intervento verranno utilizzati anche questionari su scala Likert per valutare l'accettabilità dell'intervento.

Protocollo HRVB

Il protocollo comporterà 8 sessioni settimanali di massimo 60 minuti ciascuna, seguendo l'approccio generale descritto da Lehrer, Vaschillo e Vaschillo (2000). I partecipanti eserciteranno anche la respirazione alla loro frequenza di risonanza per 20 minuti ogni giorno a casa.

Analisi

Saranno condotte tre forme di analisi. In primo luogo, verranno utilizzati t-test accoppiati dei punteggi delle variazioni residuali e delle dimensioni dell'effetto (Cohen's d) per analizzare i cambiamenti pre-post su tutte le misure psicometriche e sui dati HRV. In secondo luogo, verrà utilizzata anche l'analisi correlazionale per vedere se ci sono associazioni attese tra i cambiamenti pre-post nelle misure di emozione, dolore e sonno relative ai cambiamenti pre-post negli indici HRV a riposo. Infine, le medie e le deviazioni standard saranno utilizzate per valutare le valutazioni Likert dei partecipanti sull'accettabilità dell'intervento.

Piani per i risultati attuali

I risultati saranno sviluppati per la pubblicazione in riviste scientifiche pertinenti sottoposte a revisione paritaria. I risultati saranno utilizzati anche per sviluppare la ricerca futura in questa linea, incluso lo studio dell'efficacia dell'HRVB con i caregiver psicologicamente in difficoltà dei sopravvissuti al PMBT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V2L-5L6
        • BC Cancer Agency

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere un sopravvissuto a un tumore cerebrale primario e maligno (grado OMS II-IV)
  • non aver subito alcun trattamento importante (chemioterapia, radioterapia, intervento chirurgico) nei tre mesi precedenti
  • essere psicologicamente angosciato come indicato da un punteggio pari o superiore a 11 nella sottoscala di ansia o depressione dello strumento di screening psicosociale per il cancro (PSSCAN)
  • essere funzionalmente in grado di impegnarsi in uno studio di questo tipo che richiede tempo (come indicato da un punteggio della scala Karnofsky di 70/100)

Criteri di esclusione:

  • essere incapace di prestare il consenso in modo autonomo
  • essere attivamente suicidari (secondo un punteggio di 2 o superiore sulla misura di suicidalità PSSCAN da 1 a 5 punti)
  • essere attivamente delirante o psicotico
  • essere giudicato, dal PI, troppo gravemente in difficoltà per beneficiare e/o completare con successo l'intervento (ad es. punteggio superiore a 20 sulla scala della depressione o dell'ansia del PSSCAN e/o, a giudizio clinico del PI, non avere supporti o risorse adeguati per gestire adeguatamente il proprio attuale livello di disagio con sufficiente successo da beneficiare e/o completare con successo l'intervento)
  • essere attualmente impegnato in psicoterapia o in un altro trattamento su base psicologica specificamente progettato per migliorare il disagio psicologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca
Allenamento di biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca somministrato in otto sessioni individuali, settimanali, di un'ora. Ci saranno anche 20 minuti al giorno di respirazione a frequenza di risonanza da condurre a casa. Questo intervento consiste nell'insegnare ai soggetti come respirare alla loro frequenza di risonanza in modo diaframmatico e rilassato.
Altri nomi:
  • biofeedback a frequenza di risonanza
  • Biofeedback RSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio su Beck Depression Inventory II a 8 settimane
Lasso di tempo: confronto dei punteggi immediatamente prima dell'intervento e poi immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dopo)
Misura di autovalutazione ampiamente utilizzata per valutare i sintomi della depressione.
confronto dei punteggi immediatamente prima dell'intervento e poi immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dopo)
Variazione rispetto ai punteggi basali sulla forma dei tratti dello State Trait Anxiety Inventory (Spielberger et al., 1983) a 8 settimane
Lasso di tempo: confronto dei punteggi immediatamente prima dell'intervento e poi immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dopo)
Il Trait Anxiety Inventory è una misura di autovalutazione ampiamente utilizzata dei sintomi di ansia.
confronto dei punteggi immediatamente prima dell'intervento e poi immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dopo)
Variazione rispetto al basale della potenza ad alta frequenza HRV a riposo
Lasso di tempo: confronto dei punteggi immediatamente prima dell'intervento e poi immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dopo)
Livello basale di potenza HRV ad alta frequenza (0,15-0,4 Hz) misurato in ms2/Hz registrato in 5 minuti di riposo prima dell'intervento rispetto al livello di potenza HRV ad alta frequenza (0,15-0,4 Hz) misurato in ms2/Hz registrato in 5 minuti di riposo registrati aqt post-intervento
confronto dei punteggi immediatamente prima dell'intervento e poi immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dopo)
Potenza HRV a bassa frequenza a riposo (0,04-0,15 Hz)
Lasso di tempo: confronto dei punteggi immediatamente prima dell'intervento e poi immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dopo)
Livello basale di potenza HRV a bassa frequenza (0,15-0,4 Hz) misurato in ms2/Hz registrato in 5 minuti di riposo prima dell'intervento rispetto al livello di potenza HRV a bassa frequenza (0,04-0,15 Hz) misurato in ms2/Hz registrato in 5 minuti di riposo registrati aqt post-intervento
confronto dei punteggi immediatamente prima dell'intervento e poi immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dopo)
Variazione della deviazione standard di tutti gli intervalli NN dal basale nel battito cardiaco a riposo
Lasso di tempo: confronto dei punteggi immediatamente prima dell'intervento e poi immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dopo)
Questa metrica misura la deviazione standard dei normali intervalli battito-battito (SDNN) presenti all'interno del ritmo cardiaco. è una misura nel dominio del tempo dell'HRV e funge da indicatore dell'adattabilità complessiva del sistema nervoso.
confronto dei punteggi immediatamente prima dell'intervento e poi immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dopo)
Valutazioni soggettive di accettabilità
Lasso di tempo: Da completare immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dopo l'inizio della formazione)
Questa sarà una scala Likert a 5 punti che chiede quanto i partecipanti abbiano trovato accettabile l'esperienza di partecipazione all'intervento, da "per niente accettabile" a "molto accettabile".
Da completare immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dopo l'inizio della formazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio di base del questionario McGill Pain Short Form (SFMPQ) (Melzack, 1987)
Lasso di tempo: confronto dei punteggi immediatamente prima dell'intervento e poi immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dopo)
Il SFMPQ è una misura ampiamente utilizzata dell'esperienza correlata al dolore.
confronto dei punteggi immediatamente prima dell'intervento e poi immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dopo)
Variazione rispetto al basale nei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989)
Lasso di tempo: confronto dei punteggi immediatamente prima dell'intervento e poi immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dopo)
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989) è una misura della qualità del sonno ampiamente utilizzata.
confronto dei punteggi immediatamente prima dell'intervento e poi immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Linden, PhD, UBC Department of Psychology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRVB-123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca

Sottoscrivi