- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01772498
HRV biofeedback for hjernesvulstoverlevende
Hjertefrekvensvariasjon Biofeedback for psykologisk distressed hjernesvulst overlevende
Denne studien er utformet for å ta et første skritt mot å teste effektiviteten og akseptabiliteten av hjertefrekvensvariasjonsbiofeedback (HRVB) som et middel til å lindre psykiske plager hos overlevende av primær hjernetumor (PBT). HRVB er en biofeedback-tilnærming som gir klienter tilbakemelding i sanntid om deres hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som et middel til å lære dem hvordan de skal puste på en spesifikk, terapeutisk måte.
Mer spesifikt er denne studien designet for å teste flere hypoteser. Hver hypotese er basert på spådommen om at i et utvalg av psykisk plagede PBT-overlevende, vil et kurs på 8 HRVB-økter demonstrere:
- statistisk signifikante reduksjoner i nivåer av depresjon
- statistisk signifikante reduksjoner i angstnivåer
- statistisk signifikant økning i hvilende HRV
- at reduksjoner i angst og depresjon vil være signifikant, negativt korrelert med økning i hvile HRV
- at HRVB vil bli sett på som en akseptabel intervensjon av deltakerne
I tillegg til hypotesene nevnt ovenfor, vil studien også undersøke på en oppdagelsesorientert måte om HRVB-intervensjonen vil ha positive effekter på deltakerne:
- nivåer av søvnproblemer
- nivåer av smerte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt
Denne studien vil teste effektiviteten og akseptabiliteten av hjertefrekvensvariasjonsbiofeedback (HRVB) som et middel til å lindre psykiske plager hos overlevende av primær hjernetumor (PBT). HRVB er en biofeedback-tilnærming som gir klienter tilbakemelding i sanntid om deres hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som et middel til å lære dem hvordan de skal puste på en spesifikk, terapeutisk måte. HRVB har vist seg å øke effektiviteten i det autonome nervesystemet og også redusere både angst og depresjon.
Bakgrunn Begrunnelse
Angst og depresjon er to av de sterkeste driverne for generell livskvalitet (Q av L) hos overlevende av primær, ondartet hjernesvulst (PMBT). I en kohort på 73 PMBT-overlevende utgjorde "depresjonsskår alene mer enn halvparten av all varians i Q av L-skåre" (Pelletier et al, 2003, s. 47). Angstsymptomer var på samme måte negativt korrelert med overall Q av L(r = -..72) hos overlevende av hjernesvulster (Janda et al., 2007). Bevis tyder også på at, i forhold til den generelle befolkningen, viser hjernesvulstoverlevende mye høyere forekomst av både depresjon (Wellisch et al., 2002) og angst (Arnold et al., 2007).
Til tross for disse slående funnene rundt utbredelsen og viktigheten av angst og depresjon i hjernesvulstpopulasjonen, har ikke en eneste identifisert studie brukt en rent psykologisk intervensjon for å lindre symptomer på depresjon og/eller angst i denne unike, forståelig nok nødlidende befolkningen. Derfor er forskning av denne typen påtrengende nødvendig.
Hjertefrekvensvariasjon Biofeedback
Et kurs med HRVB, eller en nær variant av det, har vist statistisk signifikante effekter på depresjon og/eller angst i en rekke studier. HRVB har også nylig blitt funnet å assosieres med forbedringer i smerte og søvnløshet, to andre vanlige barrierer for livskvalitet hos PMBT-overlevende.
Design
Oversikt
Som en studie på veldig tidlig stadium har en åpen etikettdesign med én gruppe blitt tatt i bruk.
Rekrutteringsprosess
Deltakerne vil bli rekruttert ved å sende brev til potensielle deltakere identifisert gjennom BC Cancer Agency-registeret og ved å oppmuntre til henvisninger fra lokale onkologer.
målinger
De primære utfallsmålene vil være hvilende HRV, Beck Depression Inventory II, Trait Anxiety Inventory. Sekundært resultat vil inkludere Short Form McGill Pain Questionnaire og Pittsburgh Sleep Quality Index. Likert-skala spørreskjemaer vil også bli brukt etter intervensjonen for å vurdere akseptabiliteten av intervensjonen.
HRVB-protokoll
Protokollen vil innebære 8 ukentlige økter på opptil 60 minutter hver, etter den generelle tilnærmingen beskrevet av Lehrer, Vaschillo og Vaschillo (2000). Deltakerne vil også øve på å puste med resonansfrekvensen i 20 minutter hver dag hjemme.
Analyse
Det vil bli gjennomført tre former for analyse. Først vil parede t-tester av scorer for residualiserte endringer og effektstørrelser (Cohens d) bli brukt til å analysere pre-post endringer på alle de psykometriske målene og på HRV-dataene. For det andre vil korrelasjonsanalyse også bli brukt for å se om det er forventede assosiasjoner mellom pre-post endringer i følelser, smerte og søvnmål i forhold til pre-post endringer i hvile HRV indekser. Til slutt vil midler og standardavvik bli brukt for å vurdere deltakernes likert-vurderinger på akseptabiliteten av intervensjonen.
Planer for aktuelle funn
Resultater vil bli utviklet for publisering i relevante, fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter. Resultatene vil også bli brukt til å utvikle fremtidig forskning på denne linjen, inkludert å studere effektiviteten av HRVB med psykologisk nødlidende omsorgspersoner for PMBT-overlevende.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V2L-5L6
- BC Cancer Agency
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være en overlevende av en primær, ondartet hjernesvulst (WHO grad II-IV)
- ikke har gjennomgått noen større behandling (kjemoterapi, stråling, kirurgi) de siste tre månedene
- være psykisk plagede som indikert med en poengsum på 11 eller over på enten angst- eller depresjonsunderskalaen til Psychosocial Screening Instrument for Cancer (PSSCAN)
- være funksjonelt i stand til å delta i en tidkrevende studie av denne typen, (som indikert av en Karnofsky-skala-score på 70/100)
Ekskluderingskriterier:
- være inhabil til å gi samtykke uavhengig
- være aktivt suicidal (i henhold til en poengsum på 2 eller høyere på 1-5 poengs PSSCAN suicidalitetsmål)
- være aktivt vrangforestillinger eller psykotiske
- blir bedømt av PI til å være for akutt bekymret til å dra nytte av og/eller fullføre intervensjonen (f. skåre over 20 på enten depresjons- eller angstskalaen til PSSCAN og/eller, etter PIs kliniske vurdering, være uten tilstrekkelig støtte eller ressurser på plass for å håndtere sitt nåværende nødnivå på en vellykket måte til å dra nytte av og/eller fullføre intervensjonen)
- er for tiden engasjert i psykoterapi eller annen psykologisk basert behandling som er spesielt utviklet for å lindre psykiske plager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjertefrekvensvariasjon biofeedback
Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback-trening gitt i åtte individuelle, ukentlige økter på en time.
Det vil også være 20 minutter om dagen med resonansfrekvenspusting som skal utføres hjemme.
Denne intervensjonen innebærer å lære fagene hvordan de puster ved deres resonansfrekvens på en avslappet, diaframatisk måte.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i poengsum på Beck Depression Inventory II ved 8 uker
Tidsramme: sammenligning av score umiddelbart før intervensjon og deretter umiddelbart etter intervensjon (8 uker senere)
|
Mye brukt selvrapporteringsmål for å vurdere for symptomer på depresjon.
|
sammenligning av score umiddelbart før intervensjon og deretter umiddelbart etter intervensjon (8 uker senere)
|
|
Endring fra baseline skårer på egenskapsform av State Trait Anxiety Inventory (Spielberger et al., 1983) etter 8 uker
Tidsramme: sammenligning av score umiddelbart før intervensjon og deretter umiddelbart etter intervensjon (8 uker senere)
|
Trait Anxiety Inventory er et mye brukt selvrapporteringsmål på angstsymptomer.
|
sammenligning av score umiddelbart før intervensjon og deretter umiddelbart etter intervensjon (8 uker senere)
|
|
Endring fra baseline i hvilende HRV High Frequency Power
Tidsramme: sammenligning av score umiddelbart før intervensjon og deretter umiddelbart etter intervensjon (8 uker senere)
|
Grunnlinjenivå for høyfrekvent HRV-effekt (0,15-0,4 Hz) målt i ms2/Hz registrert over 5 minutters hvile ved pre-intervensjon sammenlignet med nivå for høyfrekvent HRV-effekt (0,15-0,4 Hz) målt i ms2/Hz registrert over 5 hvileminutter registrert etter intervensjon
|
sammenligning av score umiddelbart før intervensjon og deretter umiddelbart etter intervensjon (8 uker senere)
|
|
Hvile lavfrekvent HRV-effekt (0,04–0,15 Hz)
Tidsramme: sammenligning av score umiddelbart før intervensjon og deretter umiddelbart etter intervensjon (8 uker senere)
|
Grunnlinjenivå for lavfrekvent HRV-effekt (0,15-0,4 Hz) målt i ms2/Hz registrert over 5 minutters hvile ved pre-intervensjon sammenlignet med nivå for lavfrekvent HRV-effekt (0,04-0,15 Hz) målt i ms2/Hz registrert over 5 hvileminutter registrert etter intervensjon
|
sammenligning av score umiddelbart før intervensjon og deretter umiddelbart etter intervensjon (8 uker senere)
|
|
Endring i standardavviket for alle NN-intervaller fra baseline i hvilepuls
Tidsramme: sammenligning av score umiddelbart før intervensjon og deretter umiddelbart etter intervensjon (8 uker senere)
|
Denne beregningen måler standardavviket til normale slag-til-slag-intervaller (SDNN) som er tilstede i hjerterytmen.
det er et tidsdomenemål for HRV og det fungerer som en markør for den generelle tilpasningsevnen til nervesystemet.
|
sammenligning av score umiddelbart før intervensjon og deretter umiddelbart etter intervensjon (8 uker senere)
|
|
Subjektive akseptabilitetsvurderinger
Tidsramme: Skal fullføres umiddelbart etter intervensjon (8 uker etter påbegynt trening)
|
Dette vil være en 5-punkts Likert-skala som spør hvor akseptabel deltakerne opplevde opplevelsen av å delta i intervensjonen, fra "ikke i det hele tatt akseptabel" til "svært akseptabel".
|
Skal fullføres umiddelbart etter intervensjon (8 uker etter påbegynt trening)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline score på Short Form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) (Melzack, 1987)
Tidsramme: sammenligning av score umiddelbart før intervensjon og deretter umiddelbart etter intervensjon (8 uker senere)
|
SFMPQ er et mye brukt mål på smerterelatert opplevelse.
|
sammenligning av score umiddelbart før intervensjon og deretter umiddelbart etter intervensjon (8 uker senere)
|
|
Endring fra baseline i skårer på Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989)
Tidsramme: sammenligning av score umiddelbart før intervensjon og deretter umiddelbart etter intervensjon (8 uker senere)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989) er et mye brukt selvrapporteringsmål for søvnkvalitet.
|
sammenligning av score umiddelbart før intervensjon og deretter umiddelbart etter intervensjon (8 uker senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolfgang Linden, PhD, UBC Department of Psychology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Pelletier G, Verhoef MJ, Khatri N, Hagen N. Quality of life in brain tumor patients: the relative contributions of depression, fatigue, emotional distress, and existential issues. J Neurooncol. 2002 Mar;57(1):41-9. doi: 10.1023/a:1015728825642.
- Janda M, Steginga S, Langbecker D, Dunn J, Walker D, Eakin E. Quality of life among patients with a brain tumor and their carers. J Psychosom Res. 2007 Dec;63(6):617-23. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.06.018.
- Wellisch DK, Kaleita TA, Freeman D, Cloughesy T, Goldman J. Predicting major depression in brain tumor patients. Psychooncology. 2002 May-Jun;11(3):230-8. doi: 10.1002/pon.562.
- Arnold SD, Forman LM, Brigidi BD, Carter KE, Schweitzer HA, Quinn HE, Guill AB, Herndon JE 2nd, Raynor RH. Evaluation and characterization of generalized anxiety and depression in patients with primary brain tumors. Neuro Oncol. 2008 Apr;10(2):171-81. doi: 10.1215/15228517-2007-057. Epub 2008 Feb 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRVB-123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på hjertefrekvensvariabilitet biofeedback
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...FullførtAlkoholmisbruk | Par | IPVForente stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStress, psykologisk | Stress, FysiologiskCanada