Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HRV Biofeedback pro přeživší mozkové nádory

5. května 2015 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Variabilita srdeční frekvence Biofeedback pro psychicky postižené osoby, které přežily nádor na mozku

Tato studie je navržena tak, aby učinila první krok k testování účinnosti a přijatelnosti biofeedbacku variability srdeční frekvence (HRVB) jako prostředku ke zmírnění psychické tísně u pacientů, kteří přežili primární mozkový nádor (PBT). HRVB je biofeedback přístup, který klientům poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase o variabilitě jejich srdeční frekvence (HRV) jako prostředek, jak je naučit dýchat specifickým terapeutickým způsobem.

Přesněji řečeno, tato studie byla navržena tak, aby otestovala několik hypotéz. Každá hypotéza je založena na předpovědi, že na vzorku psychicky postižených přeživších PBT průběh 8 sezení HRVB prokáže:

  • statisticky významné snížení úrovně deprese
  • statisticky významné snížení úrovně úzkosti
  • statisticky významné zvýšení klidové HRV
  • že snížení úzkosti a deprese bude významně, negativně korelovat se zvýšením klidové HRV
  • že HRVB bude ze strany účastníků považováno za přijatelný zásah

Kromě hypotéz uvedených výše bude studie také zkoumat způsobem zaměřeným na objev, zda bude mít intervence HRVB pozitivní dopady na účastníky:

  • úrovně poruchy spánku
  • úrovně bolesti

Přehled studie

Detailní popis

Účel

Tato studie bude testovat účinnost a přijatelnost biofeedbacku variability srdeční frekvence (HRVB) jako prostředku ke zmírnění psychické tísně u pacientů, kteří přežili primární mozkový nádor (PBT). HRVB je biofeedback přístup, který klientům poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase o variabilitě jejich srdeční frekvence (HRV) jako prostředek, jak je naučit dýchat specifickým terapeutickým způsobem. Bylo prokázáno, že HRVB zvyšuje účinnost autonomního nervového systému a také snižuje úzkost a depresi.

Základní odůvodnění

Úzkost a deprese jsou dva z nejsilnějších faktorů celkové kvality života (Q z L) u pacientů, kteří přežili primární, maligní mozkový nádor (PMBT). V kohortě 73 pacientů, kteří přežili PMBT, „samotné skóre deprese představovalo více než polovinu všech rozptylů ve skóre Q od L“ (Pelletier et al, 2003, str. 47). Příznaky úzkosti podobně negativně korelovaly s celkovým Q L(r = -..72) u pacientů, kteří přežili nádor na mozku (Janda et al., 2007). Důkazy také naznačují, že ve srovnání s běžnou populací vykazují pacienti, kteří přežili nádor na mozku, mnohem vyšší míru deprese (Wellisch et al., 2002) i úzkosti (Arnold et al., 2007).

Navzdory těmto překvapivým zjištěním týkajícím se prevalence a důležitosti úzkosti a deprese v populaci mozkových nádorů, ani jedna identifikovaná studie nepoužila čistě psychologickou intervenci ke zmírnění příznaků deprese a/nebo úzkosti u této jedinečné, pochopitelně zoufalé populace. Proto je výzkum tohoto druhu naléhavě potřebný.

Variabilita srdeční frekvence Biofeedback

Průběh HRVB nebo některé jeho blízké varianty ukázaly v mnoha studiích statisticky významné účinky na depresi a/nebo úzkost. Nedávno bylo také zjištěno, že HRVB souvisí se zlepšením bolesti a nespavosti, což jsou dvě další běžné překážky kvality života u pacientů, kteří přežili PMBT.

Design

Přehled

Jako studie ve velmi rané fázi byl přijat otevřený design jedné skupiny.

Proces náboru

Účastníci budou získáváni zasláním dopisů potenciálním účastníkům identifikovaným prostřednictvím registru BC Cancer Agency a povzbuzením doporučení od místních onkologů.

Opatření

Primárními výslednými měřeními budou klidová HRV, Beckův inventář deprese II, inventář úzkosti rysů. Sekundární výstup bude zahrnovat Short Form McGill Pain Questionnaire a Pittsburghský index kvality spánku. Po intervenci budou také použity dotazníky Likertovy škály k posouzení přijatelnosti intervence.

Protokol HRVB

Protokol bude zahrnovat 8 týdenních sezení, každé o délce až 60 minut, podle obecného přístupu popsaného Lehrerem, Vaschillo & Vaschillo (2000). Účastníci si také procvičí dýchání na jejich rezonanční frekvenci po dobu 20 minut každý den doma.

Analýza

Budou provedeny tři formy analýzy. Nejprve se použijí párové t-testy skóre reziduálních změn a velikostí účinku (Cohenovo d) k analýze pre-post změn na všech psychometrických měřeních a na datech HRV. Za druhé, korelační analýza bude také použita ke zjištění, zda existují očekávané souvislosti mezi pre-post změnami v měření emocí, bolesti a spánku ve vztahu k pre-post změnám v klidových indexech HRV. Nakonec budou použity průměry a standardní odchylky k posouzení hodnocení přijatelnosti intervence účastníků.

Plány pro aktuální nálezy

Výsledky budou vypracovány pro publikaci v relevantních, recenzovaných vědeckých časopisech. Výsledky budou také použity k rozvoji budoucího výzkumu v této linii, včetně studia účinnosti HRVB s psychologicky postiženými pečovateli o pacienty, kteří přežili PMBT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V2L-5L6
        • BC Cancer Agency

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být přeživším primárního maligního nádoru mozku (stupně II-IV podle WHO)
  • nepodstoupili žádnou větší léčbu (chemoterapie, ozařování, operace) v předchozích třech měsících
  • být psychicky v tísni, jak naznačuje skóre 11 nebo více na subškále úzkosti nebo deprese nástroje psychosociálního screeningu rakoviny (PSSCAN)
  • být funkčně schopný zapojit se do časově náročné studie tohoto druhu (jak ukazuje skóre na Karnofského škále 70/100)

Kritéria vyloučení:

  • není způsobilý udělit souhlas nezávisle
  • být aktivně sebevražedný (podle skóre 2 nebo více na 1-5 bodovém stupni sebevražednosti PSSCAN)
  • být aktivní v bludech nebo psychotických
  • je PI posouzen jako příliš akutně distresovaný na to, aby mohl mít z intervence prospěch a/nebo ji úspěšně dokončit (např. skóre nad 20 buď na stupnici deprese nebo úzkosti PSSCAN a/nebo podle klinického úsudku PI bez adekvátní podpory nebo zdrojů, které by adekvátně zvládaly svou současnou úroveň úzkosti natolik úspěšně, aby těžily z a/nebo aby je úspěšně dokončily zásah)
  • v současné době se zabývá psychoterapií nebo jinou psychologicky založenou léčbou, která je speciálně navržena tak, aby zmírnila psychické potíže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biofeedback variability srdeční frekvence
Trénink biofeedback variability srdeční frekvence podávaný v osmi, jednotlivých, týdenních, jednohodinových sezeních. Bude také 20 minut denně rezonanční frekvenční dýchání, které bude provedeno doma. Tato intervence zahrnuje výuku subjektů, jak dýchat na jejich rezonanční frekvenci uvolněným, bráničním způsobem.
Ostatní jména:
  • biofeedback rezonanční frekvence
  • RSA biofeedback

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na Beck Depression Inventory II po 8 týdnech
Časové okno: srovnání skóre bezprostředně před intervencí a poté bezprostředně po intervenci (8 týdnů později)
Široce používané měření self-report k posouzení příznaků deprese.
srovnání skóre bezprostředně před intervencí a poté bezprostředně po intervenci (8 týdnů později)
Změna od výchozího skóre ve formě rysu v inventáři State Trait Anxiety Inventory (Spielberger et al., 1983) po 8 týdnech
Časové okno: srovnání skóre bezprostředně před intervencí a poté bezprostředně po intervenci (8 týdnů později)
Trait Anxiety Inventory je široce používaná sebehodnota symptomů úzkosti.
srovnání skóre bezprostředně před intervencí a poté bezprostředně po intervenci (8 týdnů později)
Změna od výchozí hodnoty ve vysokofrekvenčním výkonu HRV v klidu
Časové okno: srovnání skóre bezprostředně před intervencí a poté bezprostředně po intervenci (8 týdnů později)
Základní úroveň vysokofrekvenčního výkonu HRV (0,15-0,4 Hz) měřená v ms2/Hz zaznamenaná během 5 minut odpočinku před intervencí ve srovnání s úrovní vysokofrekvenčního výkonu HRV (0,15-0,4 Hz) měřená v ms2/Hz zaznamenaná během 5 minuty odpočinku zaznamenané aqt po intervenci
srovnání skóre bezprostředně před intervencí a poté bezprostředně po intervenci (8 týdnů později)
Klidový nízkofrekvenční výkon HRV (0,04-0,15 Hz)
Časové okno: srovnání skóre bezprostředně před intervencí a poté bezprostředně po intervenci (8 týdnů později)
Základní úroveň nízkofrekvenčního výkonu HRV (0,15-0,4 Hz) měřená v ms2/Hz zaznamenaná během 5 minut odpočinku před intervencí ve srovnání s úrovní nízkofrekvenčního výkonu HRV (0,04-0,15 Hz) měřená v ms2/Hz zaznamenaná za 5 minuty odpočinku zaznamenané aqt po intervenci
srovnání skóre bezprostředně před intervencí a poté bezprostředně po intervenci (8 týdnů později)
Změna standardní odchylky všech intervalů NN od výchozí hodnoty v klidovém srdečním tepu
Časové okno: srovnání skóre bezprostředně před intervencí a poté bezprostředně po intervenci (8 týdnů později)
Tato metrika měří standardní odchylku normálních intervalů mezi údery (SDNN), které jsou přítomny v srdečním rytmu. je to měřítko HRV v časové oblasti a slouží jako marker celkové adaptability nervového systému.
srovnání skóre bezprostředně před intervencí a poté bezprostředně po intervenci (8 týdnů později)
Hodnocení subjektivní přijatelnosti
Časové okno: Dokončeno ihned po intervenci (8 týdnů po zahájení tréninku)
Toto bude 5bodová Likertova škála, která se bude ptát, jak přijatelná byla pro účastníky zkušenost s účastí na intervenci, od „vůbec nepřijatelné“ po „velmi přijatelné“.
Dokončeno ihned po intervenci (8 týdnů po zahájení tréninku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre v dotazníku Short Form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) (Melzack, 1987)
Časové okno: srovnání skóre bezprostředně před intervencí a poté bezprostředně po intervenci (8 týdnů později)
SFMPQ je široce používaným měřítkem zkušeností souvisejících s bolestí.
srovnání skóre bezprostředně před intervencí a poté bezprostředně po intervenci (8 týdnů později)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku (Buysse et al., 1989)
Časové okno: srovnání skóre bezprostředně před intervencí a poté bezprostředně po intervenci (8 týdnů později)
Pittsburghský index kvality spánku (Buysse et al., 1989) je široce používané vlastní měření kvality spánku.
srovnání skóre bezprostředně před intervencí a poté bezprostředně po intervenci (8 týdnů později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Linden, PhD, UBC Department of Psychology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRVB-123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit