- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01772498
HRV Biofeedback pro přeživší mozkové nádory
Variabilita srdeční frekvence Biofeedback pro psychicky postižené osoby, které přežily nádor na mozku
Tato studie je navržena tak, aby učinila první krok k testování účinnosti a přijatelnosti biofeedbacku variability srdeční frekvence (HRVB) jako prostředku ke zmírnění psychické tísně u pacientů, kteří přežili primární mozkový nádor (PBT). HRVB je biofeedback přístup, který klientům poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase o variabilitě jejich srdeční frekvence (HRV) jako prostředek, jak je naučit dýchat specifickým terapeutickým způsobem.
Přesněji řečeno, tato studie byla navržena tak, aby otestovala několik hypotéz. Každá hypotéza je založena na předpovědi, že na vzorku psychicky postižených přeživších PBT průběh 8 sezení HRVB prokáže:
- statisticky významné snížení úrovně deprese
- statisticky významné snížení úrovně úzkosti
- statisticky významné zvýšení klidové HRV
- že snížení úzkosti a deprese bude významně, negativně korelovat se zvýšením klidové HRV
- že HRVB bude ze strany účastníků považováno za přijatelný zásah
Kromě hypotéz uvedených výše bude studie také zkoumat způsobem zaměřeným na objev, zda bude mít intervence HRVB pozitivní dopady na účastníky:
- úrovně poruchy spánku
- úrovně bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel
Tato studie bude testovat účinnost a přijatelnost biofeedbacku variability srdeční frekvence (HRVB) jako prostředku ke zmírnění psychické tísně u pacientů, kteří přežili primární mozkový nádor (PBT). HRVB je biofeedback přístup, který klientům poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase o variabilitě jejich srdeční frekvence (HRV) jako prostředek, jak je naučit dýchat specifickým terapeutickým způsobem. Bylo prokázáno, že HRVB zvyšuje účinnost autonomního nervového systému a také snižuje úzkost a depresi.
Základní odůvodnění
Úzkost a deprese jsou dva z nejsilnějších faktorů celkové kvality života (Q z L) u pacientů, kteří přežili primární, maligní mozkový nádor (PMBT). V kohortě 73 pacientů, kteří přežili PMBT, „samotné skóre deprese představovalo více než polovinu všech rozptylů ve skóre Q od L“ (Pelletier et al, 2003, str. 47). Příznaky úzkosti podobně negativně korelovaly s celkovým Q L(r = -..72) u pacientů, kteří přežili nádor na mozku (Janda et al., 2007). Důkazy také naznačují, že ve srovnání s běžnou populací vykazují pacienti, kteří přežili nádor na mozku, mnohem vyšší míru deprese (Wellisch et al., 2002) i úzkosti (Arnold et al., 2007).
Navzdory těmto překvapivým zjištěním týkajícím se prevalence a důležitosti úzkosti a deprese v populaci mozkových nádorů, ani jedna identifikovaná studie nepoužila čistě psychologickou intervenci ke zmírnění příznaků deprese a/nebo úzkosti u této jedinečné, pochopitelně zoufalé populace. Proto je výzkum tohoto druhu naléhavě potřebný.
Variabilita srdeční frekvence Biofeedback
Průběh HRVB nebo některé jeho blízké varianty ukázaly v mnoha studiích statisticky významné účinky na depresi a/nebo úzkost. Nedávno bylo také zjištěno, že HRVB souvisí se zlepšením bolesti a nespavosti, což jsou dvě další běžné překážky kvality života u pacientů, kteří přežili PMBT.
Design
Přehled
Jako studie ve velmi rané fázi byl přijat otevřený design jedné skupiny.
Proces náboru
Účastníci budou získáváni zasláním dopisů potenciálním účastníkům identifikovaným prostřednictvím registru BC Cancer Agency a povzbuzením doporučení od místních onkologů.
Opatření
Primárními výslednými měřeními budou klidová HRV, Beckův inventář deprese II, inventář úzkosti rysů. Sekundární výstup bude zahrnovat Short Form McGill Pain Questionnaire a Pittsburghský index kvality spánku. Po intervenci budou také použity dotazníky Likertovy škály k posouzení přijatelnosti intervence.
Protokol HRVB
Protokol bude zahrnovat 8 týdenních sezení, každé o délce až 60 minut, podle obecného přístupu popsaného Lehrerem, Vaschillo & Vaschillo (2000). Účastníci si také procvičí dýchání na jejich rezonanční frekvenci po dobu 20 minut každý den doma.
Analýza
Budou provedeny tři formy analýzy. Nejprve se použijí párové t-testy skóre reziduálních změn a velikostí účinku (Cohenovo d) k analýze pre-post změn na všech psychometrických měřeních a na datech HRV. Za druhé, korelační analýza bude také použita ke zjištění, zda existují očekávané souvislosti mezi pre-post změnami v měření emocí, bolesti a spánku ve vztahu k pre-post změnám v klidových indexech HRV. Nakonec budou použity průměry a standardní odchylky k posouzení hodnocení přijatelnosti intervence účastníků.
Plány pro aktuální nálezy
Výsledky budou vypracovány pro publikaci v relevantních, recenzovaných vědeckých časopisech. Výsledky budou také použity k rozvoji budoucího výzkumu v této linii, včetně studia účinnosti HRVB s psychologicky postiženými pečovateli o pacienty, kteří přežili PMBT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V2L-5L6
- BC Cancer Agency
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být přeživším primárního maligního nádoru mozku (stupně II-IV podle WHO)
- nepodstoupili žádnou větší léčbu (chemoterapie, ozařování, operace) v předchozích třech měsících
- být psychicky v tísni, jak naznačuje skóre 11 nebo více na subškále úzkosti nebo deprese nástroje psychosociálního screeningu rakoviny (PSSCAN)
- být funkčně schopný zapojit se do časově náročné studie tohoto druhu (jak ukazuje skóre na Karnofského škále 70/100)
Kritéria vyloučení:
- není způsobilý udělit souhlas nezávisle
- být aktivně sebevražedný (podle skóre 2 nebo více na 1-5 bodovém stupni sebevražednosti PSSCAN)
- být aktivní v bludech nebo psychotických
- je PI posouzen jako příliš akutně distresovaný na to, aby mohl mít z intervence prospěch a/nebo ji úspěšně dokončit (např. skóre nad 20 buď na stupnici deprese nebo úzkosti PSSCAN a/nebo podle klinického úsudku PI bez adekvátní podpory nebo zdrojů, které by adekvátně zvládaly svou současnou úroveň úzkosti natolik úspěšně, aby těžily z a/nebo aby je úspěšně dokončily zásah)
- v současné době se zabývá psychoterapií nebo jinou psychologicky založenou léčbou, která je speciálně navržena tak, aby zmírnila psychické potíže
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biofeedback variability srdeční frekvence
Trénink biofeedback variability srdeční frekvence podávaný v osmi, jednotlivých, týdenních, jednohodinových sezeních.
Bude také 20 minut denně rezonanční frekvenční dýchání, které bude provedeno doma.
Tato intervence zahrnuje výuku subjektů, jak dýchat na jejich rezonanční frekvenci uvolněným, bráničním způsobem.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na Beck Depression Inventory II po 8 týdnech
Časové okno: srovnání skóre bezprostředně před intervencí a poté bezprostředně po intervenci (8 týdnů později)
|
Široce používané měření self-report k posouzení příznaků deprese.
|
srovnání skóre bezprostředně před intervencí a poté bezprostředně po intervenci (8 týdnů později)
|
|
Změna od výchozího skóre ve formě rysu v inventáři State Trait Anxiety Inventory (Spielberger et al., 1983) po 8 týdnech
Časové okno: srovnání skóre bezprostředně před intervencí a poté bezprostředně po intervenci (8 týdnů později)
|
Trait Anxiety Inventory je široce používaná sebehodnota symptomů úzkosti.
|
srovnání skóre bezprostředně před intervencí a poté bezprostředně po intervenci (8 týdnů později)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vysokofrekvenčním výkonu HRV v klidu
Časové okno: srovnání skóre bezprostředně před intervencí a poté bezprostředně po intervenci (8 týdnů později)
|
Základní úroveň vysokofrekvenčního výkonu HRV (0,15-0,4 Hz) měřená v ms2/Hz zaznamenaná během 5 minut odpočinku před intervencí ve srovnání s úrovní vysokofrekvenčního výkonu HRV (0,15-0,4 Hz) měřená v ms2/Hz zaznamenaná během 5 minuty odpočinku zaznamenané aqt po intervenci
|
srovnání skóre bezprostředně před intervencí a poté bezprostředně po intervenci (8 týdnů později)
|
|
Klidový nízkofrekvenční výkon HRV (0,04-0,15 Hz)
Časové okno: srovnání skóre bezprostředně před intervencí a poté bezprostředně po intervenci (8 týdnů později)
|
Základní úroveň nízkofrekvenčního výkonu HRV (0,15-0,4 Hz) měřená v ms2/Hz zaznamenaná během 5 minut odpočinku před intervencí ve srovnání s úrovní nízkofrekvenčního výkonu HRV (0,04-0,15 Hz) měřená v ms2/Hz zaznamenaná za 5 minuty odpočinku zaznamenané aqt po intervenci
|
srovnání skóre bezprostředně před intervencí a poté bezprostředně po intervenci (8 týdnů později)
|
|
Změna standardní odchylky všech intervalů NN od výchozí hodnoty v klidovém srdečním tepu
Časové okno: srovnání skóre bezprostředně před intervencí a poté bezprostředně po intervenci (8 týdnů později)
|
Tato metrika měří standardní odchylku normálních intervalů mezi údery (SDNN), které jsou přítomny v srdečním rytmu.
je to měřítko HRV v časové oblasti a slouží jako marker celkové adaptability nervového systému.
|
srovnání skóre bezprostředně před intervencí a poté bezprostředně po intervenci (8 týdnů později)
|
|
Hodnocení subjektivní přijatelnosti
Časové okno: Dokončeno ihned po intervenci (8 týdnů po zahájení tréninku)
|
Toto bude 5bodová Likertova škála, která se bude ptát, jak přijatelná byla pro účastníky zkušenost s účastí na intervenci, od „vůbec nepřijatelné“ po „velmi přijatelné“.
|
Dokončeno ihned po intervenci (8 týdnů po zahájení tréninku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního skóre v dotazníku Short Form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) (Melzack, 1987)
Časové okno: srovnání skóre bezprostředně před intervencí a poté bezprostředně po intervenci (8 týdnů později)
|
SFMPQ je široce používaným měřítkem zkušeností souvisejících s bolestí.
|
srovnání skóre bezprostředně před intervencí a poté bezprostředně po intervenci (8 týdnů později)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku (Buysse et al., 1989)
Časové okno: srovnání skóre bezprostředně před intervencí a poté bezprostředně po intervenci (8 týdnů později)
|
Pittsburghský index kvality spánku (Buysse et al., 1989) je široce používané vlastní měření kvality spánku.
|
srovnání skóre bezprostředně před intervencí a poté bezprostředně po intervenci (8 týdnů později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Linden, PhD, UBC Department of Psychology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Pelletier G, Verhoef MJ, Khatri N, Hagen N. Quality of life in brain tumor patients: the relative contributions of depression, fatigue, emotional distress, and existential issues. J Neurooncol. 2002 Mar;57(1):41-9. doi: 10.1023/a:1015728825642.
- Janda M, Steginga S, Langbecker D, Dunn J, Walker D, Eakin E. Quality of life among patients with a brain tumor and their carers. J Psychosom Res. 2007 Dec;63(6):617-23. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.06.018.
- Wellisch DK, Kaleita TA, Freeman D, Cloughesy T, Goldman J. Predicting major depression in brain tumor patients. Psychooncology. 2002 May-Jun;11(3):230-8. doi: 10.1002/pon.562.
- Arnold SD, Forman LM, Brigidi BD, Carter KE, Schweitzer HA, Quinn HE, Guill AB, Herndon JE 2nd, Raynor RH. Evaluation and characterization of generalized anxiety and depression in patients with primary brain tumors. Neuro Oncol. 2008 Apr;10(2):171-81. doi: 10.1215/15228517-2007-057. Epub 2008 Feb 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRVB-123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .