- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01772498
HRV Biofeedback para Sobreviventes de Tumores Cerebrais
Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca para Sobreviventes de Tumores Cerebrais Psicologicamente Afligidos
Este estudo é projetado para dar um primeiro passo para testar a eficácia e aceitabilidade do biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRVB) como um meio de melhorar o sofrimento psicológico em sobreviventes de Tumor Cerebral Primário (PBT). HRVB é uma abordagem de biofeedback que fornece aos clientes feedback em tempo real sobre a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) como um meio de ensiná-los a respirar de uma maneira terapêutica específica.
Mais especificamente, este estudo foi desenhado para testar várias hipóteses. Cada hipótese é baseada na previsão de que, em uma amostra de sobreviventes de PBT com sofrimento psicológico, um curso de 8 sessões de HRVB demonstrará:
- reduções estatisticamente significativas nos níveis de depressão
- reduções estatisticamente significativas nos níveis de ansiedade
- aumentos estatisticamente significativos na VFC em repouso
- que as reduções na ansiedade e na depressão serão significativamente correlacionadas negativamente com aumentos na VFC em repouso
- que o HRVB seja visto como uma intervenção aceitável pelos participantes
Além das hipóteses apresentadas acima, o estudo também investigará de maneira orientada para a descoberta se a intervenção HRVB terá impactos positivos nos participantes:
- níveis de comprometimento do sono
- níveis de dor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito
Este estudo testará a eficácia e a aceitabilidade do biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRVB) como um meio de melhorar o sofrimento psicológico em sobreviventes de Tumor Cerebral Primário (PBT). HRVB é uma abordagem de biofeedback que fornece aos clientes feedback em tempo real sobre a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) como um meio de ensiná-los a respirar de uma maneira terapêutica específica. Foi demonstrado que o HRVB aumenta a eficiência do sistema nervoso autônomo e também diminui a ansiedade e a depressão.
Justificativa de fundo
Ansiedade e depressão são dois dos mais fortes impulsionadores da qualidade de vida geral (Q of L) em sobreviventes de tumor cerebral maligno primário (PMBT). Em uma coorte de 73 sobreviventes de PMBT, "os escores de depressão sozinhos representaram mais da metade de toda a variação nos escores Q of L" (Pelletier et al, 2003, p. 47). Os sintomas de ansiedade foram correlacionados negativamente de forma semelhante com o Q de L geral (r = -..72) em sobreviventes de tumor cerebral (Janda et al., 2007). As evidências também sugerem que, em relação à população em geral, os sobreviventes de tumores cerebrais exibem taxas muito mais altas de depressão (Wellisch et al., 2002) e ansiedade (Arnold et al., 2007).
Apesar dessas descobertas impressionantes sobre a prevalência e a importância da ansiedade e da depressão na população de tumores cerebrais, nenhum estudo identificado usou uma intervenção puramente psicológica para melhorar os sintomas de depressão e/ou ansiedade nessa população única e compreensivelmente angustiada. Portanto, pesquisas desse tipo são urgentemente necessárias.
Variabilidade da frequência cardíaca Biofeedback
Um curso de HRVB, ou alguma variante próxima dele, mostrou efeitos estatisticamente significativos na depressão e/ou ansiedade em vários estudos. O HRVB também foi recentemente associado a melhorias na dor e insônia, duas outras barreiras comuns à qualidade de vida em sobreviventes de PMBT.
Projeto
Visão geral
Como um estudo de estágio muito inicial, foi adotado um design de rótulo aberto de um grupo.
Processo de recrutamento
Os participantes serão recrutados enviando cartas aos participantes em potencial identificados por meio do registro da BC Cancer Agency e incentivando referências de oncologistas locais.
Medidas
As medidas de desfecho primário serão a VFC em repouso, o Inventário de Depressão de Beck II, o Inventário de Ansiedade Traço. O resultado secundário incluirá o Questionário de Dor McGill de Forma Curta e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. Questionários de escala Likert também serão usados após a intervenção para avaliar a aceitabilidade da intervenção.
Protocolo HRVB
O protocolo envolverá 8 sessões semanais de até 60 minutos cada, seguindo a abordagem geral descrita por Lehrer, Vaschillo, & Vaschillo (2000). Os participantes também praticarão a respiração em sua frequência ressonante por 20 minutos todos os dias em casa.
Análise
Serão realizadas três formas de análise. Primeiro, testes t pareados de pontuações de mudanças residualizadas e tamanhos de efeito (d de Cohen) serão usados para analisar mudanças pré-pós em todas as medidas psicométricas e nos dados de VFC. Em segundo lugar, a análise correlacional também será usada para verificar se há associações esperadas entre alterações pré-pós nas medidas de emoção, dor e sono em relação às alterações pré-pós nos índices de VFC em repouso. Por fim, médias e desvios padrão serão usados para avaliar as classificações de likert dos participantes sobre a aceitabilidade da intervenção.
Planos para Descobertas Atuais
Os resultados serão desenvolvidos para publicação em revistas científicas relevantes e revisadas por pares. Os resultados também serão usados para desenvolver pesquisas futuras nesta linha, incluindo o estudo da eficácia do HRVB com cuidadores psicologicamente angustiados de sobreviventes de PMBT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V2L-5L6
- BC Cancer Agency
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser um sobrevivente de um tumor cerebral maligno primário (OMS graus II-IV)
- não ter passado por nenhum tratamento importante (quimioterapia, radiação, cirurgia) nos últimos três meses
- estar psicologicamente angustiado, conforme indicado por uma pontuação de 11 ou mais na subescala de ansiedade ou depressão do Psychosocial Screening Instrument for Cancer (PSSCAN)
- ser funcionalmente capaz de se envolver em um estudo demorado desse tipo (conforme indicado por uma pontuação na Escala de Karnofsky de 70/100)
Critério de exclusão:
- ser incompetente para dar consentimento de forma independente
- ser ativamente suicida (de acordo com uma pontuação de 2 ou mais na medida de suicídio PSSCAN de 1 a 5 pontos)
- ser ativamente delirante ou psicótico
- sendo julgado, pelo PI, como estando muito angustiado para se beneficiar e/ou concluir com sucesso a intervenção (por exemplo, pontuando acima de 20 na escala de depressão ou ansiedade do PSSCAN e/ou, no julgamento clínico do PI, sem suporte ou recursos adequados para gerenciar adequadamente seu nível atual de sofrimento com sucesso suficiente para se beneficiar e/ou concluir com sucesso A intervenção)
- estar atualmente envolvido em psicoterapia ou outro tratamento de base psicológica especificamente projetado para melhorar o sofrimento psicológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca
Treinamento de biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca administrado em oito sessões individuais, semanais, de uma hora.
Haverá também 20 minutos por dia de respiração de frequência ressonante a ser realizada em casa.
Essa intervenção envolve ensinar os sujeitos a respirar em sua frequência ressonante de maneira relaxada e diaframática.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação no Inventário de Depressão de Beck II em 8 semanas
Prazo: comparação dos escores imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção (8 semanas depois)
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Medida de autorrelato amplamente utilizada para avaliar sintomas de depressão.
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comparação dos escores imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção (8 semanas depois)
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Alteração das pontuações iniciais na forma de traço do Inventário de Ansiedade Traço de Estado (Spielberger et al., 1983) em 8 semanas
Prazo: comparação dos escores imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção (8 semanas depois)
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O Inventário de Ansiedade Traço é uma medida de autorrelato amplamente utilizada para os sintomas de ansiedade.
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comparação dos escores imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção (8 semanas depois)
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Mudança da linha de base em repouso HRV Potência de alta frequência
Prazo: comparação dos escores imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção (8 semanas depois)
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Nível de linha de base de potência HRV de alta frequência (0,15-0,4 Hz) medido em ms2/Hz registrado em 5 minutos de repouso na pré-intervenção em comparação com o nível de potência HRV de alta frequência (0,15-0,4 Hz) medido em ms2/Hz registrado em 5 minutos de descanso registrados aqt pós-intervenção
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comparação dos escores imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção (8 semanas depois)
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Potência VFC de baixa frequência em repouso (0,04-0,15 Hz)
Prazo: comparação dos escores imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção (8 semanas depois)
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Nível basal de potência VFC de baixa frequência (0,15-0,4 Hz) medido em ms2/Hz registrado durante 5 minutos de repouso na pré-intervenção em comparação com o nível de potência VFC de baixa frequência (0,04-0,15 Hz) medido em ms2/Hz registrado durante 5 minutos de descanso registrados aqt pós-intervenção
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comparação dos escores imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção (8 semanas depois)
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Alteração no desvio padrão de todos os intervalos NN desde a linha de base no batimento cardíaco em repouso
Prazo: comparação dos escores imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção (8 semanas depois)
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Essa métrica mede o desvio padrão dos intervalos normais de batimento a batimento (SDNN) que estão presentes no ritmo cardíaco.
é uma medida da VFC no domínio do tempo e serve como um marcador da adaptabilidade geral do sistema nervoso.
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comparação dos escores imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção (8 semanas depois)
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Classificações de Aceitabilidade Subjetiva
Prazo: A ser concluído imediatamente após a intervenção (8 semanas após o início do treinamento)
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Esta será uma escala Likert de 5 pontos perguntando o quão aceitável os participantes consideraram a experiência de participar da intervenção, de "nada aceitável" a "muito aceitável".
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A ser concluído imediatamente após a intervenção (8 semanas após o início do treinamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação inicial no Short Form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) (Melzack, 1987)
Prazo: comparação dos escores imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção (8 semanas depois)
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O SFMPQ é uma medida amplamente utilizada da experiência relacionada à dor.
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comparação dos escores imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção (8 semanas depois)
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Mudança da linha de base nas pontuações no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (Buysse et al., 1989)
Prazo: comparação dos escores imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção (8 semanas depois)
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (Buysse et al., 1989) é uma medida de autorrelato amplamente utilizada para avaliar a qualidade do sono.
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comparação dos escores imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção (8 semanas depois)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Linden, PhD, UBC Department of Psychology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Pelletier G, Verhoef MJ, Khatri N, Hagen N. Quality of life in brain tumor patients: the relative contributions of depression, fatigue, emotional distress, and existential issues. J Neurooncol. 2002 Mar;57(1):41-9. doi: 10.1023/a:1015728825642.
- Janda M, Steginga S, Langbecker D, Dunn J, Walker D, Eakin E. Quality of life among patients with a brain tumor and their carers. J Psychosom Res. 2007 Dec;63(6):617-23. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.06.018.
- Wellisch DK, Kaleita TA, Freeman D, Cloughesy T, Goldman J. Predicting major depression in brain tumor patients. Psychooncology. 2002 May-Jun;11(3):230-8. doi: 10.1002/pon.562.
- Arnold SD, Forman LM, Brigidi BD, Carter KE, Schweitzer HA, Quinn HE, Guill AB, Herndon JE 2nd, Raynor RH. Evaluation and characterization of generalized anxiety and depression in patients with primary brain tumors. Neuro Oncol. 2008 Apr;10(2):171-81. doi: 10.1215/15228517-2007-057. Epub 2008 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRVB-123
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Ensaios clínicos em biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca
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Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of Florida; University of ArkansasConcluído