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HRV Biofeedback para Sobreviventes de Tumores Cerebrais

5 de maio de 2015 atualizado por: British Columbia Cancer Agency

Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca para Sobreviventes de Tumores Cerebrais Psicologicamente Afligidos

Este estudo é projetado para dar um primeiro passo para testar a eficácia e aceitabilidade do biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRVB) como um meio de melhorar o sofrimento psicológico em sobreviventes de Tumor Cerebral Primário (PBT). HRVB é uma abordagem de biofeedback que fornece aos clientes feedback em tempo real sobre a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) como um meio de ensiná-los a respirar de uma maneira terapêutica específica.

Mais especificamente, este estudo foi desenhado para testar várias hipóteses. Cada hipótese é baseada na previsão de que, em uma amostra de sobreviventes de PBT com sofrimento psicológico, um curso de 8 sessões de HRVB demonstrará:

  • reduções estatisticamente significativas nos níveis de depressão
  • reduções estatisticamente significativas nos níveis de ansiedade
  • aumentos estatisticamente significativos na VFC em repouso
  • que as reduções na ansiedade e na depressão serão significativamente correlacionadas negativamente com aumentos na VFC em repouso
  • que o HRVB seja visto como uma intervenção aceitável pelos participantes

Além das hipóteses apresentadas acima, o estudo também investigará de maneira orientada para a descoberta se a intervenção HRVB terá impactos positivos nos participantes:

  • níveis de comprometimento do sono
  • níveis de dor

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Propósito

Este estudo testará a eficácia e a aceitabilidade do biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRVB) como um meio de melhorar o sofrimento psicológico em sobreviventes de Tumor Cerebral Primário (PBT). HRVB é uma abordagem de biofeedback que fornece aos clientes feedback em tempo real sobre a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) como um meio de ensiná-los a respirar de uma maneira terapêutica específica. Foi demonstrado que o HRVB aumenta a eficiência do sistema nervoso autônomo e também diminui a ansiedade e a depressão.

Justificativa de fundo

Ansiedade e depressão são dois dos mais fortes impulsionadores da qualidade de vida geral (Q of L) em sobreviventes de tumor cerebral maligno primário (PMBT). Em uma coorte de 73 sobreviventes de PMBT, "os escores de depressão sozinhos representaram mais da metade de toda a variação nos escores Q of L" (Pelletier et al, 2003, p. 47). Os sintomas de ansiedade foram correlacionados negativamente de forma semelhante com o Q de L geral (r = -..72) em sobreviventes de tumor cerebral (Janda et al., 2007). As evidências também sugerem que, em relação à população em geral, os sobreviventes de tumores cerebrais exibem taxas muito mais altas de depressão (Wellisch et al., 2002) e ansiedade (Arnold et al., 2007).

Apesar dessas descobertas impressionantes sobre a prevalência e a importância da ansiedade e da depressão na população de tumores cerebrais, nenhum estudo identificado usou uma intervenção puramente psicológica para melhorar os sintomas de depressão e/ou ansiedade nessa população única e compreensivelmente angustiada. Portanto, pesquisas desse tipo são urgentemente necessárias.

Variabilidade da frequência cardíaca Biofeedback

Um curso de HRVB, ou alguma variante próxima dele, mostrou efeitos estatisticamente significativos na depressão e/ou ansiedade em vários estudos. O HRVB também foi recentemente associado a melhorias na dor e insônia, duas outras barreiras comuns à qualidade de vida em sobreviventes de PMBT.

Projeto

Visão geral

Como um estudo de estágio muito inicial, foi adotado um design de rótulo aberto de um grupo.

Processo de recrutamento

Os participantes serão recrutados enviando cartas aos participantes em potencial identificados por meio do registro da BC Cancer Agency e incentivando referências de oncologistas locais.

Medidas

As medidas de desfecho primário serão a VFC em repouso, o Inventário de Depressão de Beck II, o Inventário de Ansiedade Traço. O resultado secundário incluirá o Questionário de Dor McGill de Forma Curta e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. Questionários de escala Likert também serão usados ​​após a intervenção para avaliar a aceitabilidade da intervenção.

Protocolo HRVB

O protocolo envolverá 8 sessões semanais de até 60 minutos cada, seguindo a abordagem geral descrita por Lehrer, Vaschillo, & Vaschillo (2000). Os participantes também praticarão a respiração em sua frequência ressonante por 20 minutos todos os dias em casa.

Análise

Serão realizadas três formas de análise. Primeiro, testes t pareados de pontuações de mudanças residualizadas e tamanhos de efeito (d de Cohen) serão usados ​​para analisar mudanças pré-pós em todas as medidas psicométricas e nos dados de VFC. Em segundo lugar, a análise correlacional também será usada para verificar se há associações esperadas entre alterações pré-pós nas medidas de emoção, dor e sono em relação às alterações pré-pós nos índices de VFC em repouso. Por fim, médias e desvios padrão serão usados ​​para avaliar as classificações de likert dos participantes sobre a aceitabilidade da intervenção.

Planos para Descobertas Atuais

Os resultados serão desenvolvidos para publicação em revistas científicas relevantes e revisadas por pares. Os resultados também serão usados ​​para desenvolver pesquisas futuras nesta linha, incluindo o estudo da eficácia do HRVB com cuidadores psicologicamente angustiados de sobreviventes de PMBT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V2L-5L6
        • BC Cancer Agency

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ser um sobrevivente de um tumor cerebral maligno primário (OMS graus II-IV)
  • não ter passado por nenhum tratamento importante (quimioterapia, radiação, cirurgia) nos últimos três meses
  • estar psicologicamente angustiado, conforme indicado por uma pontuação de 11 ou mais na subescala de ansiedade ou depressão do Psychosocial Screening Instrument for Cancer (PSSCAN)
  • ser funcionalmente capaz de se envolver em um estudo demorado desse tipo (conforme indicado por uma pontuação na Escala de Karnofsky de 70/100)

Critério de exclusão:

  • ser incompetente para dar consentimento de forma independente
  • ser ativamente suicida (de acordo com uma pontuação de 2 ou mais na medida de suicídio PSSCAN de 1 a 5 pontos)
  • ser ativamente delirante ou psicótico
  • sendo julgado, pelo PI, como estando muito angustiado para se beneficiar e/ou concluir com sucesso a intervenção (por exemplo, pontuando acima de 20 na escala de depressão ou ansiedade do PSSCAN e/ou, no julgamento clínico do PI, sem suporte ou recursos adequados para gerenciar adequadamente seu nível atual de sofrimento com sucesso suficiente para se beneficiar e/ou concluir com sucesso A intervenção)
  • estar atualmente envolvido em psicoterapia ou outro tratamento de base psicológica especificamente projetado para melhorar o sofrimento psicológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca
Treinamento de biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca administrado em oito sessões individuais, semanais, de uma hora. Haverá também 20 minutos por dia de respiração de frequência ressonante a ser realizada em casa. Essa intervenção envolve ensinar os sujeitos a respirar em sua frequência ressonante de maneira relaxada e diaframática.
Outros nomes:
  • biofeedback de frequência ressonante
  • RSA biofeedback

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação no Inventário de Depressão de Beck II em 8 semanas
Prazo: comparação dos escores imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção (8 semanas depois)
Medida de autorrelato amplamente utilizada para avaliar sintomas de depressão.
comparação dos escores imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção (8 semanas depois)
Alteração das pontuações iniciais na forma de traço do Inventário de Ansiedade Traço de Estado (Spielberger et al., 1983) em 8 semanas
Prazo: comparação dos escores imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção (8 semanas depois)
O Inventário de Ansiedade Traço é uma medida de autorrelato amplamente utilizada para os sintomas de ansiedade.
comparação dos escores imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção (8 semanas depois)
Mudança da linha de base em repouso HRV Potência de alta frequência
Prazo: comparação dos escores imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção (8 semanas depois)
Nível de linha de base de potência HRV de alta frequência (0,15-0,4 Hz) medido em ms2/Hz registrado em 5 minutos de repouso na pré-intervenção em comparação com o nível de potência HRV de alta frequência (0,15-0,4 Hz) medido em ms2/Hz registrado em 5 minutos de descanso registrados aqt pós-intervenção
comparação dos escores imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção (8 semanas depois)
Potência VFC de baixa frequência em repouso (0,04-0,15 Hz)
Prazo: comparação dos escores imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção (8 semanas depois)
Nível basal de potência VFC de baixa frequência (0,15-0,4 Hz) medido em ms2/Hz registrado durante 5 minutos de repouso na pré-intervenção em comparação com o nível de potência VFC de baixa frequência (0,04-0,15 Hz) medido em ms2/Hz registrado durante 5 minutos de descanso registrados aqt pós-intervenção
comparação dos escores imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção (8 semanas depois)
Alteração no desvio padrão de todos os intervalos NN desde a linha de base no batimento cardíaco em repouso
Prazo: comparação dos escores imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção (8 semanas depois)
Essa métrica mede o desvio padrão dos intervalos normais de batimento a batimento (SDNN) que estão presentes no ritmo cardíaco. é uma medida da VFC no domínio do tempo e serve como um marcador da adaptabilidade geral do sistema nervoso.
comparação dos escores imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção (8 semanas depois)
Classificações de Aceitabilidade Subjetiva
Prazo: A ser concluído imediatamente após a intervenção (8 semanas após o início do treinamento)
Esta será uma escala Likert de 5 pontos perguntando o quão aceitável os participantes consideraram a experiência de participar da intervenção, de "nada aceitável" a "muito aceitável".
A ser concluído imediatamente após a intervenção (8 semanas após o início do treinamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação inicial no Short Form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) (Melzack, 1987)
Prazo: comparação dos escores imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção (8 semanas depois)
O SFMPQ é uma medida amplamente utilizada da experiência relacionada à dor.
comparação dos escores imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção (8 semanas depois)
Mudança da linha de base nas pontuações no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (Buysse et al., 1989)
Prazo: comparação dos escores imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção (8 semanas depois)
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (Buysse et al., 1989) é uma medida de autorrelato amplamente utilizada para avaliar a qualidade do sono.
comparação dos escores imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção (8 semanas depois)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Linden, PhD, UBC Department of Psychology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRVB-123

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca

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