Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HRV Biofeedback agydaganat túlélők számára

2015. május 5. frissítette: British Columbia Cancer Agency

Szívritmus-változékonyság biofeedback pszichológiailag szorongatott agydaganat túlélők számára

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtegye az első lépést a szívfrekvencia-variabilitás biofeedback (HRVB) hatékonyságának és elfogadhatóságának tesztelése felé, mint az elsődleges agydaganat (PBT) túlélőinek pszichés szorongásának enyhítésére szolgáló eszközeként. A HRVB egy biofeedback megközelítés, amely valós idejű visszajelzést ad az ügyfeleknek a szívfrekvencia variabilitásával (HRV) kapcsolatban, hogy megtanítsa nekik, hogyan kell speciális, terápiás módon lélegezni.

Pontosabban, ez a tanulmány több hipotézis tesztelésére készült. Mindegyik hipotézis azon az előrejelzésen alapul, hogy a pszichológiailag szorongatott PBT-túlélőkből álló mintán egy 8 HRVB-ülésből álló tanfolyam bemutatja:

  • statisztikailag szignifikánsan csökkenti a depresszió szintjét
  • statisztikailag szignifikánsan csökkenti a szorongás szintjét
  • a nyugalmi HRV statisztikailag szignifikáns növekedése
  • hogy a szorongás és a depresszió csökkenése szignifikánsan, negatívan korrelál a nyugalmi HRV növekedésével
  • hogy a HRVB-t a résztvevők elfogadható beavatkozásnak tekintik

A fent említett hipotéziseken túl a tanulmány azt is felfedezés-orientált módon vizsgálja, hogy a HRVB beavatkozás pozitív hatással lesz-e a résztvevőkre:

  • az alvászavarok szintjei
  • a fájdalom szintjei

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Részletes leírás

Célja

Ez a tanulmány a szívfrekvencia-variabilitási biofeedback (HRVB) hatékonyságát és elfogadhatóságát teszteli, mint az elsődleges agydaganat (PBT) túlélőinél a pszichológiai szorongás enyhítésének eszközét. A HRVB egy biofeedback megközelítés, amely valós idejű visszajelzést ad az ügyfeleknek a szívfrekvencia variabilitásával (HRV) kapcsolatban, hogy megtanítsa nekik, hogyan kell speciális, terápiás módon lélegezni. Kimutatták, hogy a HRVB növeli az autonóm idegrendszer hatékonyságát, és csökkenti a szorongást és a depressziót is.

Háttér Indoklás

Az elsődleges, rosszindulatú agydaganat (PMBT) túlélőinél a szorongás és a depresszió az általános életminőség (Q of L) két legerősebb hajtóereje. Egy 73 PMBT-túlélőből álló kohorszban „a depressziós pontszámok önmagukban a Q/L pontszámok összes varianciájának több mint felét tették ki” (Pelletier et al, 2003, 47. o.). A szorongásos tünetek hasonlóan negatívan korreláltak az L(r = -..72) általános Q értékével az agydaganattúlélőkben (Janda és mtsai, 2007). A bizonyítékok azt is sugallják, hogy az általános populációhoz viszonyítva az agydaganat túlélői sokkal nagyobb arányban mutatnak depressziót (Wellisch és mtsai, 2002) és szorongást (Arnold et al., 2007).

Az agydaganatos populációban a szorongás és depresszió elterjedtségére és fontosságára vonatkozó feltűnő megállapítások ellenére egyetlen azonosított tanulmány sem használt pusztán pszichológiai beavatkozást a depresszió és/vagy szorongás tüneteinek enyhítésére ebben az egyedülálló, érthetően szorongatott populációban. Ezért sürgősen szükség van egy ilyen jellegű kutatásra.

A pulzusszám változékonysága Biofeedback

A HRVB vagy annak valamely közeli változata számos tanulmányban statisztikailag szignifikáns hatást mutatott a depresszióra és/vagy szorongásra. A közelmúltban azt is megállapították, hogy a HRVB a fájdalom és az álmatlanság javulásával jár, amelyek a PMBT-túlélők életminőségének két másik gyakori akadálya.

Tervezés

Áttekintés

Nagyon korai stádiumú tanulmányként egy csoportos, nyílt címke dizájnt fogadtak el.

Toborzási folyamat

A résztvevők toborzása úgy történik, hogy leveleket küldenek a BC Cancer Agency nyilvántartásán keresztül azonosított potenciális résztvevőknek, és ösztönzik a helyi onkológusok beutalóit.

Intézkedések

Az elsődleges eredménymérők a nyugalmi HRV, a Beck-depressziós leltár II. és a Trait Anxiety Inventory. A másodlagos eredmény magában foglalja a rövid formájú McGill fájdalomkérdőívet és a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet. A beavatkozást követően Likert skála kérdőíveket is alkalmazunk a beavatkozás elfogadhatóságának felmérésére.

HRVB protokoll

A protokoll heti 8, egyenként legfeljebb 60 perces ülésből áll, Lehrer, Vaschillo és Vaschillo (2000) által leírt általános megközelítést követve. A résztvevők mindennap 20 percig otthon is gyakorolják a rezonanciafrekvenciájukon történő légzést.

Elemzés

Az elemzés három formája kerül végrehajtásra. Először is, a reziduális változások pontszámainak és hatásméreteinek (Cohen-féle d) páros t-tesztjeit fogják használni az összes pszichometriai mérőszám és a HRV adatok pre-post változásainak elemzésére. Másodszor, korrelációs elemzést is használnak majd annak megállapítására, hogy van-e várható összefüggés az érzelmek, a fájdalom és az alvás előtti változások között a nyugalmi HRV-indexek pre-post változásaihoz képest. Végül az átlagokat és a szórásokat használjuk fel a résztvevők által a beavatkozás elfogadhatóságára vonatkozó likert értékelések értékelésére.

A jelenlegi eredmények tervei

Az eredményeket megfelelő, lektorált tudományos folyóiratokban való publikálás céljából dolgozzák ki. Az eredményeket a jövőbeni kutatások fejlesztésére is felhasználják ezen a területen, beleértve a HRVB hatékonyságának tanulmányozását a PMBT túlélők pszichológiailag szorongatott gondozóival.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V2L-5L6
        • BC Cancer Agency

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elsődleges, rosszindulatú agydaganat túlélője (WHO II-IV fokozat)
  • az előző három hónapban nem esett át semmilyen jelentősebb kezelésen (kemoterápia, sugárkezelés, műtét).
  • pszichológiailag szorongatottnak kell lennie, amint azt a Pszichoszociális Rák Szűrőeszköz (PSSCAN) szorongás vagy depresszió alskáláján legalább 11-es pontszám jelez
  • funkcionálisan alkalmasnak kell lennie egy ilyen időigényes vizsgálat elvégzésére (amint azt a Karnofsky-skála 70/100-as pontszáma jelzi)

Kizárási kritériumok:

  • nem tud önállóan beleegyezést adni
  • aktív öngyilkosság (az 1-5 pontos PSSCAN öngyilkossági mérőszám 2 vagy annál magasabb pontszáma szerint)
  • aktívan téveszmés vagy pszichotikus
  • a PI úgy ítéli meg, hogy túlságosan súlyosan szenved ahhoz, hogy hasznot húzzon a beavatkozásból és/vagy sikeresen befejezze a beavatkozást (pl. 20 feletti pontszám a PSSCAN depresszió vagy szorongás skáláján, és/vagy a PI klinikai megítélése szerint nem állnak rendelkezésre megfelelő támogatások vagy erőforrások a jelenlegi szorongásszint megfelelő kezeléséhez ahhoz, hogy hasznot húzzanak és/vagy sikeresen befejezzék. a beavatkozás)
  • jelenleg pszichoterápiában vagy más pszichológiai alapú kezelésben vesz részt, amelyet kifejezetten a pszichés szorongás enyhítésére terveztek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A pulzusszám változékonyságának biofeedback
Pulzusszám variabilitási biofeedback tréning nyolc, egyéni, heti egy órás ülésben. Emellett napi 20 percnyi rezonanciafrekvenciás légzést kell végezni otthon. Ez a beavatkozás magában foglalja az alanyok megtanítását, hogyan kell lélegezni a rezonanciafrekvenciájukon, ellazult, diaframatikus módon.
Más nevek:
  • rezonanciafrekvenciás biofeedback
  • RSA biofeedback

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Beck-depressziós leltár II. pontjában a 8. héten
Időkeret: pontok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás előtt, majd közvetlenül a beavatkozás után (8 héttel később)
A depresszió tüneteinek felmérésére széles körben alkalmazott önbeszámoló mérőszám.
pontok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás előtt, majd közvetlenül a beavatkozás után (8 héttel később)
Változás a kiindulási pontszámokhoz képest a State Trait Anxiety Inventory (Spielberger és mtsai, 1983) vonásformájára vonatkozóan a 8. héten
Időkeret: pontok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás előtt, majd közvetlenül a beavatkozás után (8 héttel később)
A Trait Anxiety Inventory a szorongásos tünetek széles körben használt önjelentési mérőszáma.
pontok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás előtt, majd közvetlenül a beavatkozás után (8 héttel később)
Változás az alapvonalhoz képest a nyugalmi HRV nagyfrekvenciás teljesítményben
Időkeret: pontok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás előtt, majd közvetlenül a beavatkozás után (8 héttel később)
A nagyfrekvenciás HRV teljesítmény alapszintje (0,15-0,4 Hz) ms2/Hz-ben mérve 5 percnyi pihenőidő alatt a beavatkozás előtt, míg a nagyfrekvenciás HRV teljesítmény szintje (0,15-0,4 Hz) ms2/Hz-ben mérve 5 felett percnyi pihenőt rögzítettek aqt beavatkozás után
pontok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás előtt, majd közvetlenül a beavatkozás után (8 héttel később)
Nyugalmi alacsony frekvenciájú HRV teljesítmény (0,04-0,15 Hz)
Időkeret: pontok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás előtt, majd közvetlenül a beavatkozás után (8 héttel később)
Az ms2/Hz-ben mért alacsony frekvenciájú HRV-teljesítmény (0,15-0,4 Hz) kiindulási szintje 5 perc pihenőidő alatt a beavatkozás előtt, szemben az ms2/Hz-ben mért, 5 feletti alacsony frekvenciájú HRV teljesítményszinttel (0,04-0,15 Hz) percnyi pihenőt rögzítettek aqt beavatkozás után
pontok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás előtt, majd közvetlenül a beavatkozás után (8 héttel később)
Az összes NN intervallum szórásának változása az alapvonaltól a nyugalmi szívverésben
Időkeret: pontok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás előtt, majd közvetlenül a beavatkozás után (8 héttel később)
Ez a mérőszám a szívritmuson belüli normál ütés-verés intervallumok (SDNN) szórását méri. ez a HRV időbeli mérőszáma, és az idegrendszer általános alkalmazkodóképességének markereként szolgál.
pontok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás előtt, majd közvetlenül a beavatkozás után (8 héttel később)
Szubjektív elfogadhatósági minősítések
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után kell kitölteni (8 héttel a képzés megkezdése után)
Ez egy 5 pontos Likert-skála lesz, amely azt kérdezi, hogy a résztvevők mennyire találták elfogadhatónak a beavatkozásban való részvétel élményét, az „egyáltalán nem elfogadható”-tól a „nagyon elfogadható”-ig.
Közvetlenül a beavatkozás után kell kitölteni (8 héttel a képzés megkezdése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási pontszámhoz képest a Short Form McGill fájdalomkérdőíven (SFMPQ) (Melzack, 1987)
Időkeret: pontok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás előtt, majd közvetlenül a beavatkozás után (8 héttel később)
Az SFMPQ a fájdalommal kapcsolatos tapasztalatok széles körben használt mértéke.
pontok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás előtt, majd közvetlenül a beavatkozás után (8 héttel később)
A Pittsburgh-i alvásminőségi index pontszámainak változása az alapvonalhoz képest (Buysse és mtsai, 1989)
Időkeret: pontok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás előtt, majd közvetlenül a beavatkozás után (8 héttel később)
A Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse és mtsai, 1989) az alvásminőség széles körben használt önbeszámoló mérőszáma.
pontok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás előtt, majd közvetlenül a beavatkozás után (8 héttel később)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wolfgang Linden, PhD, UBC Department of Psychology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRVB-123

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel