- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01772498
HRV Biofeedback agydaganat túlélők számára
Szívritmus-változékonyság biofeedback pszichológiailag szorongatott agydaganat túlélők számára
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtegye az első lépést a szívfrekvencia-variabilitás biofeedback (HRVB) hatékonyságának és elfogadhatóságának tesztelése felé, mint az elsődleges agydaganat (PBT) túlélőinek pszichés szorongásának enyhítésére szolgáló eszközeként. A HRVB egy biofeedback megközelítés, amely valós idejű visszajelzést ad az ügyfeleknek a szívfrekvencia variabilitásával (HRV) kapcsolatban, hogy megtanítsa nekik, hogyan kell speciális, terápiás módon lélegezni.
Pontosabban, ez a tanulmány több hipotézis tesztelésére készült. Mindegyik hipotézis azon az előrejelzésen alapul, hogy a pszichológiailag szorongatott PBT-túlélőkből álló mintán egy 8 HRVB-ülésből álló tanfolyam bemutatja:
- statisztikailag szignifikánsan csökkenti a depresszió szintjét
- statisztikailag szignifikánsan csökkenti a szorongás szintjét
- a nyugalmi HRV statisztikailag szignifikáns növekedése
- hogy a szorongás és a depresszió csökkenése szignifikánsan, negatívan korrelál a nyugalmi HRV növekedésével
- hogy a HRVB-t a résztvevők elfogadható beavatkozásnak tekintik
A fent említett hipotéziseken túl a tanulmány azt is felfedezés-orientált módon vizsgálja, hogy a HRVB beavatkozás pozitív hatással lesz-e a résztvevőkre:
- az alvászavarok szintjei
- a fájdalom szintjei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célja
Ez a tanulmány a szívfrekvencia-variabilitási biofeedback (HRVB) hatékonyságát és elfogadhatóságát teszteli, mint az elsődleges agydaganat (PBT) túlélőinél a pszichológiai szorongás enyhítésének eszközét. A HRVB egy biofeedback megközelítés, amely valós idejű visszajelzést ad az ügyfeleknek a szívfrekvencia variabilitásával (HRV) kapcsolatban, hogy megtanítsa nekik, hogyan kell speciális, terápiás módon lélegezni. Kimutatták, hogy a HRVB növeli az autonóm idegrendszer hatékonyságát, és csökkenti a szorongást és a depressziót is.
Háttér Indoklás
Az elsődleges, rosszindulatú agydaganat (PMBT) túlélőinél a szorongás és a depresszió az általános életminőség (Q of L) két legerősebb hajtóereje. Egy 73 PMBT-túlélőből álló kohorszban „a depressziós pontszámok önmagukban a Q/L pontszámok összes varianciájának több mint felét tették ki” (Pelletier et al, 2003, 47. o.). A szorongásos tünetek hasonlóan negatívan korreláltak az L(r = -..72) általános Q értékével az agydaganattúlélőkben (Janda és mtsai, 2007). A bizonyítékok azt is sugallják, hogy az általános populációhoz viszonyítva az agydaganat túlélői sokkal nagyobb arányban mutatnak depressziót (Wellisch és mtsai, 2002) és szorongást (Arnold et al., 2007).
Az agydaganatos populációban a szorongás és depresszió elterjedtségére és fontosságára vonatkozó feltűnő megállapítások ellenére egyetlen azonosított tanulmány sem használt pusztán pszichológiai beavatkozást a depresszió és/vagy szorongás tüneteinek enyhítésére ebben az egyedülálló, érthetően szorongatott populációban. Ezért sürgősen szükség van egy ilyen jellegű kutatásra.
A pulzusszám változékonysága Biofeedback
A HRVB vagy annak valamely közeli változata számos tanulmányban statisztikailag szignifikáns hatást mutatott a depresszióra és/vagy szorongásra. A közelmúltban azt is megállapították, hogy a HRVB a fájdalom és az álmatlanság javulásával jár, amelyek a PMBT-túlélők életminőségének két másik gyakori akadálya.
Tervezés
Áttekintés
Nagyon korai stádiumú tanulmányként egy csoportos, nyílt címke dizájnt fogadtak el.
Toborzási folyamat
A résztvevők toborzása úgy történik, hogy leveleket küldenek a BC Cancer Agency nyilvántartásán keresztül azonosított potenciális résztvevőknek, és ösztönzik a helyi onkológusok beutalóit.
Intézkedések
Az elsődleges eredménymérők a nyugalmi HRV, a Beck-depressziós leltár II. és a Trait Anxiety Inventory. A másodlagos eredmény magában foglalja a rövid formájú McGill fájdalomkérdőívet és a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet. A beavatkozást követően Likert skála kérdőíveket is alkalmazunk a beavatkozás elfogadhatóságának felmérésére.
HRVB protokoll
A protokoll heti 8, egyenként legfeljebb 60 perces ülésből áll, Lehrer, Vaschillo és Vaschillo (2000) által leírt általános megközelítést követve. A résztvevők mindennap 20 percig otthon is gyakorolják a rezonanciafrekvenciájukon történő légzést.
Elemzés
Az elemzés három formája kerül végrehajtásra. Először is, a reziduális változások pontszámainak és hatásméreteinek (Cohen-féle d) páros t-tesztjeit fogják használni az összes pszichometriai mérőszám és a HRV adatok pre-post változásainak elemzésére. Másodszor, korrelációs elemzést is használnak majd annak megállapítására, hogy van-e várható összefüggés az érzelmek, a fájdalom és az alvás előtti változások között a nyugalmi HRV-indexek pre-post változásaihoz képest. Végül az átlagokat és a szórásokat használjuk fel a résztvevők által a beavatkozás elfogadhatóságára vonatkozó likert értékelések értékelésére.
A jelenlegi eredmények tervei
Az eredményeket megfelelő, lektorált tudományos folyóiratokban való publikálás céljából dolgozzák ki. Az eredményeket a jövőbeni kutatások fejlesztésére is felhasználják ezen a területen, beleértve a HRVB hatékonyságának tanulmányozását a PMBT túlélők pszichológiailag szorongatott gondozóival.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V2L-5L6
- BC Cancer Agency
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elsődleges, rosszindulatú agydaganat túlélője (WHO II-IV fokozat)
- az előző három hónapban nem esett át semmilyen jelentősebb kezelésen (kemoterápia, sugárkezelés, műtét).
- pszichológiailag szorongatottnak kell lennie, amint azt a Pszichoszociális Rák Szűrőeszköz (PSSCAN) szorongás vagy depresszió alskáláján legalább 11-es pontszám jelez
- funkcionálisan alkalmasnak kell lennie egy ilyen időigényes vizsgálat elvégzésére (amint azt a Karnofsky-skála 70/100-as pontszáma jelzi)
Kizárási kritériumok:
- nem tud önállóan beleegyezést adni
- aktív öngyilkosság (az 1-5 pontos PSSCAN öngyilkossági mérőszám 2 vagy annál magasabb pontszáma szerint)
- aktívan téveszmés vagy pszichotikus
- a PI úgy ítéli meg, hogy túlságosan súlyosan szenved ahhoz, hogy hasznot húzzon a beavatkozásból és/vagy sikeresen befejezze a beavatkozást (pl. 20 feletti pontszám a PSSCAN depresszió vagy szorongás skáláján, és/vagy a PI klinikai megítélése szerint nem állnak rendelkezésre megfelelő támogatások vagy erőforrások a jelenlegi szorongásszint megfelelő kezeléséhez ahhoz, hogy hasznot húzzanak és/vagy sikeresen befejezzék. a beavatkozás)
- jelenleg pszichoterápiában vagy más pszichológiai alapú kezelésben vesz részt, amelyet kifejezetten a pszichés szorongás enyhítésére terveztek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A pulzusszám változékonyságának biofeedback
Pulzusszám variabilitási biofeedback tréning nyolc, egyéni, heti egy órás ülésben.
Emellett napi 20 percnyi rezonanciafrekvenciás légzést kell végezni otthon.
Ez a beavatkozás magában foglalja az alanyok megtanítását, hogyan kell lélegezni a rezonanciafrekvenciájukon, ellazult, diaframatikus módon.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Beck-depressziós leltár II. pontjában a 8. héten
Időkeret: pontok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás előtt, majd közvetlenül a beavatkozás után (8 héttel később)
|
A depresszió tüneteinek felmérésére széles körben alkalmazott önbeszámoló mérőszám.
|
pontok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás előtt, majd közvetlenül a beavatkozás után (8 héttel később)
|
|
Változás a kiindulási pontszámokhoz képest a State Trait Anxiety Inventory (Spielberger és mtsai, 1983) vonásformájára vonatkozóan a 8. héten
Időkeret: pontok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás előtt, majd közvetlenül a beavatkozás után (8 héttel később)
|
A Trait Anxiety Inventory a szorongásos tünetek széles körben használt önjelentési mérőszáma.
|
pontok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás előtt, majd közvetlenül a beavatkozás után (8 héttel később)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nyugalmi HRV nagyfrekvenciás teljesítményben
Időkeret: pontok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás előtt, majd közvetlenül a beavatkozás után (8 héttel később)
|
A nagyfrekvenciás HRV teljesítmény alapszintje (0,15-0,4 Hz) ms2/Hz-ben mérve 5 percnyi pihenőidő alatt a beavatkozás előtt, míg a nagyfrekvenciás HRV teljesítmény szintje (0,15-0,4 Hz) ms2/Hz-ben mérve 5 felett percnyi pihenőt rögzítettek aqt beavatkozás után
|
pontok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás előtt, majd közvetlenül a beavatkozás után (8 héttel később)
|
|
Nyugalmi alacsony frekvenciájú HRV teljesítmény (0,04-0,15 Hz)
Időkeret: pontok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás előtt, majd közvetlenül a beavatkozás után (8 héttel később)
|
Az ms2/Hz-ben mért alacsony frekvenciájú HRV-teljesítmény (0,15-0,4 Hz) kiindulási szintje 5 perc pihenőidő alatt a beavatkozás előtt, szemben az ms2/Hz-ben mért, 5 feletti alacsony frekvenciájú HRV teljesítményszinttel (0,04-0,15 Hz) percnyi pihenőt rögzítettek aqt beavatkozás után
|
pontok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás előtt, majd közvetlenül a beavatkozás után (8 héttel később)
|
|
Az összes NN intervallum szórásának változása az alapvonaltól a nyugalmi szívverésben
Időkeret: pontok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás előtt, majd közvetlenül a beavatkozás után (8 héttel később)
|
Ez a mérőszám a szívritmuson belüli normál ütés-verés intervallumok (SDNN) szórását méri.
ez a HRV időbeli mérőszáma, és az idegrendszer általános alkalmazkodóképességének markereként szolgál.
|
pontok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás előtt, majd közvetlenül a beavatkozás után (8 héttel később)
|
|
Szubjektív elfogadhatósági minősítések
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után kell kitölteni (8 héttel a képzés megkezdése után)
|
Ez egy 5 pontos Likert-skála lesz, amely azt kérdezi, hogy a résztvevők mennyire találták elfogadhatónak a beavatkozásban való részvétel élményét, az „egyáltalán nem elfogadható”-tól a „nagyon elfogadható”-ig.
|
Közvetlenül a beavatkozás után kell kitölteni (8 héttel a képzés megkezdése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási pontszámhoz képest a Short Form McGill fájdalomkérdőíven (SFMPQ) (Melzack, 1987)
Időkeret: pontok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás előtt, majd közvetlenül a beavatkozás után (8 héttel később)
|
Az SFMPQ a fájdalommal kapcsolatos tapasztalatok széles körben használt mértéke.
|
pontok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás előtt, majd közvetlenül a beavatkozás után (8 héttel később)
|
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index pontszámainak változása az alapvonalhoz képest (Buysse és mtsai, 1989)
Időkeret: pontok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás előtt, majd közvetlenül a beavatkozás után (8 héttel később)
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse és mtsai, 1989) az alvásminőség széles körben használt önbeszámoló mérőszáma.
|
pontok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás előtt, majd közvetlenül a beavatkozás után (8 héttel később)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolfgang Linden, PhD, UBC Department of Psychology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Pelletier G, Verhoef MJ, Khatri N, Hagen N. Quality of life in brain tumor patients: the relative contributions of depression, fatigue, emotional distress, and existential issues. J Neurooncol. 2002 Mar;57(1):41-9. doi: 10.1023/a:1015728825642.
- Janda M, Steginga S, Langbecker D, Dunn J, Walker D, Eakin E. Quality of life among patients with a brain tumor and their carers. J Psychosom Res. 2007 Dec;63(6):617-23. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.06.018.
- Wellisch DK, Kaleita TA, Freeman D, Cloughesy T, Goldman J. Predicting major depression in brain tumor patients. Psychooncology. 2002 May-Jun;11(3):230-8. doi: 10.1002/pon.562.
- Arnold SD, Forman LM, Brigidi BD, Carter KE, Schweitzer HA, Quinn HE, Guill AB, Herndon JE 2nd, Raynor RH. Evaluation and characterization of generalized anxiety and depression in patients with primary brain tumors. Neuro Oncol. 2008 Apr;10(2):171-81. doi: 10.1215/15228517-2007-057. Epub 2008 Feb 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRVB-123
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .