Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HRV-biopalaute aivokasvaimesta selviytyneille

tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: British Columbia Cancer Agency

Sykevaihtelun biopalaute psykologisesti ahdistuneista aivokasvaimesta selviytyneille

Tämä tutkimus on suunniteltu ottamaan ensimmäinen askel kohti sykevaihteluiden biofeedbackin (HRVB) tehokkuuden ja hyväksyttävyyden testaamista keinona lievittää psyykkistä kärsimystä primaarisesta aivokasvaimesta (PBT) selviytyneillä. HRVB on biofeedback-lähestymistapa, joka antaa asiakkaille reaaliaikaista palautetta sykevaihteluistaan ​​(HRV) keinona opettaa heitä hengittämään tietyllä, terapeuttisella tavalla.

Tarkemmin sanottuna tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan useita hypoteeseja. Jokainen hypoteesi perustuu ennusteeseen, että psykologisesti ahdistuneista PBT-eloonjääneistä otoksessa 8 HRVB-istunnon kurssi osoittaa:

  • tilastollisesti merkitsevä masennuksen väheneminen
  • Tilastollisesti merkitsevä ahdistuneisuustason lasku
  • tilastollisesti merkitsevä lepotilan HRV:n nousu
  • että ahdistuneisuuden ja masennuksen väheneminen korreloi merkittävästi, negatiivisesti lepo-HRV:n nousun kanssa
  • että osallistujat pitävät HRVB:tä hyväksyttävänä väliintulona

Edellä esitettyjen hypoteesien lisäksi tutkimuksessa selvitetään löytölähtöisesti myös, onko HRVB-interventiolla positiivisia vaikutuksia osallistujiin:

  • unihäiriöiden tasot
  • kivun tasot

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus

Tämä tutkimus testaa sykevaihteluiden biofeedbackin (HRVB) tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä keinona lievittää psyykkistä kärsimystä primaarisesta aivokasvaimesta (PBT) selviytyneillä. HRVB on biofeedback-lähestymistapa, joka antaa asiakkaille reaaliaikaista palautetta sykevaihteluistaan ​​(HRV) keinona opettaa heitä hengittämään tietyllä, terapeuttisella tavalla. HRVB:n on osoitettu lisäävän autonomisen hermoston tehokkuutta ja myös vähentävän sekä ahdistusta että masennusta.

Tausta perustelut

Ahdistuneisuus ja masennus ovat kaksi voimakkainta yleisen elämänlaadun (Q of L) tekijää primaarisesta, pahanlaatuisesta aivokasvaimesta (PMBT) selviytyneillä. 73 PMBT:stä selvinneen kohortissa "masennuspisteet yksin olivat yli puolet kaikista Q/L-pisteiden varianssista" (Pelletier et al, 2003, s. 47). Ahdistuneisuusoireet korreloivat samoin negatiivisesti L(r = -..72) Q:n kanssa aivokasvaimesta selviytyneillä (Janda et al., 2007). Todisteet viittaavat myös siihen, että verrattuna yleiseen väestöön aivokasvaimesta selviytyneillä on paljon enemmän sekä masennusta (Wellisch et al., 2002) että ahdistusta (Arnold et al., 2007).

Huolimatta näistä hätkähdyttävistä löydöistä ahdistuneisuuden ja masennuksen esiintyvyydestä ja tärkeydestä aivokasvainpopulaatiossa, yhdessäkään tunnistetussa tutkimuksessa ei ole käytetty puhtaasti psykologista interventiota masennuksen ja/tai ahdistuksen oireiden lievittämiseksi tässä ainutlaatuisessa, ymmärrettävästi ahdistuneessa populaatiossa. Siksi tällaista tutkimusta tarvitaan kiireesti.

Sykevaihtelu Biofeedback

HRVB-hoito tai jokin sen läheinen variantti on osoittanut tilastollisesti merkittäviä vaikutuksia masennukseen ja/tai ahdistuneisuuteen lukuisissa tutkimuksissa. HRVB:n on myös hiljattain havaittu liittyvän kivun ja unettomuuden paranemiseen, jotka ovat kaksi muuta yleistä estettä PMBT:stä selviytyneiden elämänlaadulle.

Design

Yleiskatsaus

Hyvin varhaisen vaiheen tutkimuksena on otettu käyttöön yhden ryhmän, avoimen etiketin suunnittelu.

Rekrytointiprosessi

Osallistujat rekrytoidaan lähettämällä kirjeitä BC Cancer Agency -rekisterin kautta tunnistetuille mahdollisille osallistujille ja rohkaisemalla paikallisten onkologien lähetteitä.

Toimenpiteet

Ensisijaiset tulosmittaukset ovat lepo HRV, Beck Depression Inventory II, Trait Anxiety Inventory. Toissijainen tulos sisältää lyhytmuotoisen McGill Pain Questionnaire -kyselylomakkeen ja Pittsburghin unen laatuindeksin. Intervention jälkeen käytetään myös Likert-asteikon kyselylomakkeita intervention hyväksyttävyyden arvioimiseksi.

HRVB-protokolla

Protokolla sisältää 8 viikoittaista istuntoa, joista kukin on enintään 60 minuuttia, Lehrerin, Vaschillon ja Vaschillon (2000) kuvaaman yleisen lähestymistavan mukaisesti. Osallistujat myös harjoittelevat hengitystä resonanssitaajuudellaan 20 minuuttia joka päivä kotona.

Analyysi

Analyysimuotoja on kolme. Ensinnäkin jäännösmuutosten pisteiden ja vaikutuskokojen (Cohenin d) parillisia t-testejä käytetään analysoimaan kaikkien psykometristen mittareiden ja HRV-tietojen ennen jälkeisiä muutoksia. Toiseksi, korrelaatioanalyysiä käytetään myös sen selvittämiseksi, onko odotettavissa yhteyksiä ennen jälkeisiä tunteiden, kivun ja unen mittausten välillä suhteessa lepo-HRV-indeksien muutoksia edeltäviin muutoksiin. Lopuksi keskiarvoja ja keskihajontoja käytetään arvioitaessa osallistujien arviota toimenpiteen hyväksyttävyydestä.

Suunnitelmat tämänhetkisille löydöksille

Tulokset kehitetään julkaistavaksi relevanteissa, vertaisarvioiduissa tieteellisissä julkaisuissa. Tuloksia käytetään myös tämän linjan tulevan tutkimuksen kehittämiseen, mukaan lukien HRVB:n tehokkuuden tutkiminen PMBT-eloonjääneiden psyykkisesti ahdistuneiden hoitajien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V2L-5L6
        • BC Cancer Agency

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla eloonjäänyt primaarisesta, pahanlaatuisesta aivokasvaimesta (WHO:n asteet II-IV)
  • ei ole saanut mitään merkittävää hoitoa (kemoterapia, sädehoito, leikkaus) kolmen edellisen kuukauden aikana
  • olla psyykkisesti ahdistunut, kuten pistemäärä 11 tai enemmän osoittaa syövän psykososiaalisen seulontainstrumentin (PSSCAN) ahdistuneisuuden tai masennuksen ala-asteikolla
  • pystyä toiminnallisesti osallistumaan tämäntyyppiseen aikaa vievään tutkimukseen (kuten Karnofsky-asteikon pistemäärä 70/100)

Poissulkemiskriteerit:

  • ei ole pätevä antamaan suostumustaan ​​itsenäisesti
  • on aktiivinen itsemurhaaja (1-5 pisteen PSSCAN-itsemurhamittauksen pistemäärän mukaan 2 tai enemmän)
  • on aktiivisesti harhaanjohtava tai psykoottinen
  • PI on arvioinut olevansa liian akuutti ahdistunut hyötyäkseen interventiosta ja/tai saadakseen sen onnistuneesti päätökseen (esim. yli 20 pisteet joko PSSCAN:n masennus- tai ahdistuneisuusasteikolla ja/tai PI:n kliinisen arvion mukaan heillä ei ole riittävästi tukea tai resursseja hallitakseen riittävästi nykyistä ahdistustasoaan riittävän menestyksekkäästi hyötyäkseen ja/tai suorittaakseen sen onnistuneesti. interventio)
  • ollaan parhaillaan psykoterapiassa tai muussa psykologisessa hoidossa, joka on erityisesti suunniteltu lievittämään psyykkistä kärsimystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sykevaihtelun biopalaute
Sykevaihtelun biofeedback-harjoittelu toteutetaan kahdeksassa yksilöllisessä, viikoittainen, tunnin mittaisessa istunnossa. Päivittäin tulee myös 20 minuuttia resonanssitaajuista hengitystä, joka suoritetaan kotona. Tässä interventiossa opetetaan koehenkilöitä hengittämään resonanssitaajuudellaan rento, diaframaattinen tapa.
Muut nimet:
  • resonanssitaajuuden biofeedback
  • RSA:n biofeedback

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Beck Depression Inventory II:n pistemäärässä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: pisteiden vertailu välittömästi ennen interventiota ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa myöhemmin)
Laajalti käytetty itseraportointimittari masennuksen oireiden arvioimiseksi.
pisteiden vertailu välittömästi ennen interventiota ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa myöhemmin)
Muutos peruspisteistä State Trait Anxiety Inventoryn piirremuodossa (Spielberger et al., 1983) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: pisteiden vertailu välittömästi ennen interventiota ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa myöhemmin)
Trait Anxiety Inventory on laajalti käytetty itseraportin mittaa ahdistuneisuusoireista.
pisteiden vertailu välittömästi ennen interventiota ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa myöhemmin)
Muutos lähtötasosta lepo-HRV-korkeataajuisessa tehossa
Aikaikkuna: pisteiden vertailu välittömästi ennen interventiota ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa myöhemmin)
Korkean taajuuden HRV-tehon (0,15–0,4 Hz) perustaso mitattuna ms2/Hz:nä mitattuna yli 5 minuutin lepoajan ennen interventiota verrattuna korkean taajuuden HRV-tehon tasoon (0,15–0,4 Hz) mitattuna ms2/Hz:nä yli 5 lepominuutit kirjataan aqt intervention jälkeen
pisteiden vertailu välittömästi ennen interventiota ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa myöhemmin)
Lepotilan matalataajuinen HRV-teho (0,04-0,15 Hz)
Aikaikkuna: pisteiden vertailu välittömästi ennen interventiota ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa myöhemmin)
Matalataajuisen HRV-tehon (0,15-0,4 Hz) perustaso mitattuna yksiköissä ms2/Hz, joka kirjattiin yli 5 minuutin lepoajan ennen interventiota verrattuna matalataajuisen HRV-tehon (0,04-0,15 Hz) tasoon, joka mitattiin ms2/Hz:nä yli 5 lepominuutit kirjattu aqt toimenpiteen jälkeen
pisteiden vertailu välittömästi ennen interventiota ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa myöhemmin)
Muutos kaikkien NN-välien keskihajonnassa lähtötasosta leposydämen sykkeessä
Aikaikkuna: pisteiden vertailu välittömästi ennen interventiota ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa myöhemmin)
Tämä mittari mittaa sydämen rytmin sisällä olevien normaalien lyöntien välisten intervallien (SDNN) keskihajonnan. se on HRV:n aikatason mitta ja se toimii hermoston yleisen sopeutumiskyvyn merkkinä.
pisteiden vertailu välittömästi ennen interventiota ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa myöhemmin)
Subjektiiviset hyväksyttävyysluokitukset
Aikaikkuna: Täytetään välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa koulutuksen alkamisesta)
Tämä on 5 pisteen Likert-asteikko, joka kysyy, kuinka hyväksyttävänä osallistujat pitivät interventioon osallistumisen kokemusta, "ei ollenkaan hyväksyttävä" - "erittäin hyväksyttävä".
Täytetään välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa koulutuksen alkamisesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peruspisteistä lyhyen muodon McGill-kipukyselyssä (SFMPQ) (Melzack, 1987)
Aikaikkuna: pisteiden vertailu välittömästi ennen interventiota ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa myöhemmin)
SFMPQ on laajalti käytetty kipuun liittyvän kokemuksen mitta.
pisteiden vertailu välittömästi ennen interventiota ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa myöhemmin)
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksin pisteissä (Buysse et al., 1989)
Aikaikkuna: pisteiden vertailu välittömästi ennen interventiota ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa myöhemmin)
Pittsburghin unen laatuindeksi (Buysse et ai., 1989) on laajalti käytetty unen laadun itseraportointimittari.
pisteiden vertailu välittömästi ennen interventiota ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa myöhemmin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolfgang Linden, PhD, UBC Department of Psychology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRVB-123

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sykevaihtelun biofeedback

Tilaa