- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01772498
HRV-biopalaute aivokasvaimesta selviytyneille
Sykevaihtelun biopalaute psykologisesti ahdistuneista aivokasvaimesta selviytyneille
Tämä tutkimus on suunniteltu ottamaan ensimmäinen askel kohti sykevaihteluiden biofeedbackin (HRVB) tehokkuuden ja hyväksyttävyyden testaamista keinona lievittää psyykkistä kärsimystä primaarisesta aivokasvaimesta (PBT) selviytyneillä. HRVB on biofeedback-lähestymistapa, joka antaa asiakkaille reaaliaikaista palautetta sykevaihteluistaan (HRV) keinona opettaa heitä hengittämään tietyllä, terapeuttisella tavalla.
Tarkemmin sanottuna tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan useita hypoteeseja. Jokainen hypoteesi perustuu ennusteeseen, että psykologisesti ahdistuneista PBT-eloonjääneistä otoksessa 8 HRVB-istunnon kurssi osoittaa:
- tilastollisesti merkitsevä masennuksen väheneminen
- Tilastollisesti merkitsevä ahdistuneisuustason lasku
- tilastollisesti merkitsevä lepotilan HRV:n nousu
- että ahdistuneisuuden ja masennuksen väheneminen korreloi merkittävästi, negatiivisesti lepo-HRV:n nousun kanssa
- että osallistujat pitävät HRVB:tä hyväksyttävänä väliintulona
Edellä esitettyjen hypoteesien lisäksi tutkimuksessa selvitetään löytölähtöisesti myös, onko HRVB-interventiolla positiivisia vaikutuksia osallistujiin:
- unihäiriöiden tasot
- kivun tasot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus
Tämä tutkimus testaa sykevaihteluiden biofeedbackin (HRVB) tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä keinona lievittää psyykkistä kärsimystä primaarisesta aivokasvaimesta (PBT) selviytyneillä. HRVB on biofeedback-lähestymistapa, joka antaa asiakkaille reaaliaikaista palautetta sykevaihteluistaan (HRV) keinona opettaa heitä hengittämään tietyllä, terapeuttisella tavalla. HRVB:n on osoitettu lisäävän autonomisen hermoston tehokkuutta ja myös vähentävän sekä ahdistusta että masennusta.
Tausta perustelut
Ahdistuneisuus ja masennus ovat kaksi voimakkainta yleisen elämänlaadun (Q of L) tekijää primaarisesta, pahanlaatuisesta aivokasvaimesta (PMBT) selviytyneillä. 73 PMBT:stä selvinneen kohortissa "masennuspisteet yksin olivat yli puolet kaikista Q/L-pisteiden varianssista" (Pelletier et al, 2003, s. 47). Ahdistuneisuusoireet korreloivat samoin negatiivisesti L(r = -..72) Q:n kanssa aivokasvaimesta selviytyneillä (Janda et al., 2007). Todisteet viittaavat myös siihen, että verrattuna yleiseen väestöön aivokasvaimesta selviytyneillä on paljon enemmän sekä masennusta (Wellisch et al., 2002) että ahdistusta (Arnold et al., 2007).
Huolimatta näistä hätkähdyttävistä löydöistä ahdistuneisuuden ja masennuksen esiintyvyydestä ja tärkeydestä aivokasvainpopulaatiossa, yhdessäkään tunnistetussa tutkimuksessa ei ole käytetty puhtaasti psykologista interventiota masennuksen ja/tai ahdistuksen oireiden lievittämiseksi tässä ainutlaatuisessa, ymmärrettävästi ahdistuneessa populaatiossa. Siksi tällaista tutkimusta tarvitaan kiireesti.
Sykevaihtelu Biofeedback
HRVB-hoito tai jokin sen läheinen variantti on osoittanut tilastollisesti merkittäviä vaikutuksia masennukseen ja/tai ahdistuneisuuteen lukuisissa tutkimuksissa. HRVB:n on myös hiljattain havaittu liittyvän kivun ja unettomuuden paranemiseen, jotka ovat kaksi muuta yleistä estettä PMBT:stä selviytyneiden elämänlaadulle.
Design
Yleiskatsaus
Hyvin varhaisen vaiheen tutkimuksena on otettu käyttöön yhden ryhmän, avoimen etiketin suunnittelu.
Rekrytointiprosessi
Osallistujat rekrytoidaan lähettämällä kirjeitä BC Cancer Agency -rekisterin kautta tunnistetuille mahdollisille osallistujille ja rohkaisemalla paikallisten onkologien lähetteitä.
Toimenpiteet
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat lepo HRV, Beck Depression Inventory II, Trait Anxiety Inventory. Toissijainen tulos sisältää lyhytmuotoisen McGill Pain Questionnaire -kyselylomakkeen ja Pittsburghin unen laatuindeksin. Intervention jälkeen käytetään myös Likert-asteikon kyselylomakkeita intervention hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
HRVB-protokolla
Protokolla sisältää 8 viikoittaista istuntoa, joista kukin on enintään 60 minuuttia, Lehrerin, Vaschillon ja Vaschillon (2000) kuvaaman yleisen lähestymistavan mukaisesti. Osallistujat myös harjoittelevat hengitystä resonanssitaajuudellaan 20 minuuttia joka päivä kotona.
Analyysi
Analyysimuotoja on kolme. Ensinnäkin jäännösmuutosten pisteiden ja vaikutuskokojen (Cohenin d) parillisia t-testejä käytetään analysoimaan kaikkien psykometristen mittareiden ja HRV-tietojen ennen jälkeisiä muutoksia. Toiseksi, korrelaatioanalyysiä käytetään myös sen selvittämiseksi, onko odotettavissa yhteyksiä ennen jälkeisiä tunteiden, kivun ja unen mittausten välillä suhteessa lepo-HRV-indeksien muutoksia edeltäviin muutoksiin. Lopuksi keskiarvoja ja keskihajontoja käytetään arvioitaessa osallistujien arviota toimenpiteen hyväksyttävyydestä.
Suunnitelmat tämänhetkisille löydöksille
Tulokset kehitetään julkaistavaksi relevanteissa, vertaisarvioiduissa tieteellisissä julkaisuissa. Tuloksia käytetään myös tämän linjan tulevan tutkimuksen kehittämiseen, mukaan lukien HRVB:n tehokkuuden tutkiminen PMBT-eloonjääneiden psyykkisesti ahdistuneiden hoitajien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V2L-5L6
- BC Cancer Agency
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla eloonjäänyt primaarisesta, pahanlaatuisesta aivokasvaimesta (WHO:n asteet II-IV)
- ei ole saanut mitään merkittävää hoitoa (kemoterapia, sädehoito, leikkaus) kolmen edellisen kuukauden aikana
- olla psyykkisesti ahdistunut, kuten pistemäärä 11 tai enemmän osoittaa syövän psykososiaalisen seulontainstrumentin (PSSCAN) ahdistuneisuuden tai masennuksen ala-asteikolla
- pystyä toiminnallisesti osallistumaan tämäntyyppiseen aikaa vievään tutkimukseen (kuten Karnofsky-asteikon pistemäärä 70/100)
Poissulkemiskriteerit:
- ei ole pätevä antamaan suostumustaan itsenäisesti
- on aktiivinen itsemurhaaja (1-5 pisteen PSSCAN-itsemurhamittauksen pistemäärän mukaan 2 tai enemmän)
- on aktiivisesti harhaanjohtava tai psykoottinen
- PI on arvioinut olevansa liian akuutti ahdistunut hyötyäkseen interventiosta ja/tai saadakseen sen onnistuneesti päätökseen (esim. yli 20 pisteet joko PSSCAN:n masennus- tai ahdistuneisuusasteikolla ja/tai PI:n kliinisen arvion mukaan heillä ei ole riittävästi tukea tai resursseja hallitakseen riittävästi nykyistä ahdistustasoaan riittävän menestyksekkäästi hyötyäkseen ja/tai suorittaakseen sen onnistuneesti. interventio)
- ollaan parhaillaan psykoterapiassa tai muussa psykologisessa hoidossa, joka on erityisesti suunniteltu lievittämään psyykkistä kärsimystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sykevaihtelun biopalaute
Sykevaihtelun biofeedback-harjoittelu toteutetaan kahdeksassa yksilöllisessä, viikoittainen, tunnin mittaisessa istunnossa.
Päivittäin tulee myös 20 minuuttia resonanssitaajuista hengitystä, joka suoritetaan kotona.
Tässä interventiossa opetetaan koehenkilöitä hengittämään resonanssitaajuudellaan rento, diaframaattinen tapa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Beck Depression Inventory II:n pistemäärässä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: pisteiden vertailu välittömästi ennen interventiota ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa myöhemmin)
|
Laajalti käytetty itseraportointimittari masennuksen oireiden arvioimiseksi.
|
pisteiden vertailu välittömästi ennen interventiota ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa myöhemmin)
|
|
Muutos peruspisteistä State Trait Anxiety Inventoryn piirremuodossa (Spielberger et al., 1983) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: pisteiden vertailu välittömästi ennen interventiota ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa myöhemmin)
|
Trait Anxiety Inventory on laajalti käytetty itseraportin mittaa ahdistuneisuusoireista.
|
pisteiden vertailu välittömästi ennen interventiota ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa myöhemmin)
|
|
Muutos lähtötasosta lepo-HRV-korkeataajuisessa tehossa
Aikaikkuna: pisteiden vertailu välittömästi ennen interventiota ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa myöhemmin)
|
Korkean taajuuden HRV-tehon (0,15–0,4 Hz) perustaso mitattuna ms2/Hz:nä mitattuna yli 5 minuutin lepoajan ennen interventiota verrattuna korkean taajuuden HRV-tehon tasoon (0,15–0,4 Hz) mitattuna ms2/Hz:nä yli 5 lepominuutit kirjataan aqt intervention jälkeen
|
pisteiden vertailu välittömästi ennen interventiota ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa myöhemmin)
|
|
Lepotilan matalataajuinen HRV-teho (0,04-0,15 Hz)
Aikaikkuna: pisteiden vertailu välittömästi ennen interventiota ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa myöhemmin)
|
Matalataajuisen HRV-tehon (0,15-0,4 Hz) perustaso mitattuna yksiköissä ms2/Hz, joka kirjattiin yli 5 minuutin lepoajan ennen interventiota verrattuna matalataajuisen HRV-tehon (0,04-0,15 Hz) tasoon, joka mitattiin ms2/Hz:nä yli 5 lepominuutit kirjattu aqt toimenpiteen jälkeen
|
pisteiden vertailu välittömästi ennen interventiota ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa myöhemmin)
|
|
Muutos kaikkien NN-välien keskihajonnassa lähtötasosta leposydämen sykkeessä
Aikaikkuna: pisteiden vertailu välittömästi ennen interventiota ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa myöhemmin)
|
Tämä mittari mittaa sydämen rytmin sisällä olevien normaalien lyöntien välisten intervallien (SDNN) keskihajonnan.
se on HRV:n aikatason mitta ja se toimii hermoston yleisen sopeutumiskyvyn merkkinä.
|
pisteiden vertailu välittömästi ennen interventiota ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa myöhemmin)
|
|
Subjektiiviset hyväksyttävyysluokitukset
Aikaikkuna: Täytetään välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa koulutuksen alkamisesta)
|
Tämä on 5 pisteen Likert-asteikko, joka kysyy, kuinka hyväksyttävänä osallistujat pitivät interventioon osallistumisen kokemusta, "ei ollenkaan hyväksyttävä" - "erittäin hyväksyttävä".
|
Täytetään välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa koulutuksen alkamisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peruspisteistä lyhyen muodon McGill-kipukyselyssä (SFMPQ) (Melzack, 1987)
Aikaikkuna: pisteiden vertailu välittömästi ennen interventiota ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa myöhemmin)
|
SFMPQ on laajalti käytetty kipuun liittyvän kokemuksen mitta.
|
pisteiden vertailu välittömästi ennen interventiota ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa myöhemmin)
|
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksin pisteissä (Buysse et al., 1989)
Aikaikkuna: pisteiden vertailu välittömästi ennen interventiota ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa myöhemmin)
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (Buysse et ai., 1989) on laajalti käytetty unen laadun itseraportointimittari.
|
pisteiden vertailu välittömästi ennen interventiota ja sitten välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa myöhemmin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Linden, PhD, UBC Department of Psychology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Pelletier G, Verhoef MJ, Khatri N, Hagen N. Quality of life in brain tumor patients: the relative contributions of depression, fatigue, emotional distress, and existential issues. J Neurooncol. 2002 Mar;57(1):41-9. doi: 10.1023/a:1015728825642.
- Janda M, Steginga S, Langbecker D, Dunn J, Walker D, Eakin E. Quality of life among patients with a brain tumor and their carers. J Psychosom Res. 2007 Dec;63(6):617-23. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.06.018.
- Wellisch DK, Kaleita TA, Freeman D, Cloughesy T, Goldman J. Predicting major depression in brain tumor patients. Psychooncology. 2002 May-Jun;11(3):230-8. doi: 10.1002/pon.562.
- Arnold SD, Forman LM, Brigidi BD, Carter KE, Schweitzer HA, Quinn HE, Guill AB, Herndon JE 2nd, Raynor RH. Evaluation and characterization of generalized anxiety and depression in patients with primary brain tumors. Neuro Oncol. 2008 Apr;10(2):171-81. doi: 10.1215/15228517-2007-057. Epub 2008 Feb 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRVB-123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset sykevaihtelun biofeedback
-
University of LeedsUniversity of Manchester; Leeds Comunity Healthcare NHS TrustRekrytointiCOVID-19Yhdistynyt kuningaskunta
-
Emory UniversityValmisSepelvaltimotauti | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiStressi, psykologinen | Stressi, fysiologinenKanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...ValmisAlkoholin väärinkäyttö | Pariskunnat | IPVYhdysvallat
-
Yi Ting YehRekrytointi
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of Florida; University of ArkansasValmis
-
Baystate Medical CenterUniversity of Pennsylvania; Rutgers, The State University of New Jersey; Springfield... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSydäninfarkti | Sydämen vajaatoiminta | Sepelvaltimon ohitus | Perkutaaninen sepelvaltimointerventio | SydänläppäkirurgiaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)KeskeytettyOsteosarkooma | Toistuva osteosarkooma | Wilmsin kasvain | Desmoplastinen pieni pyöreä solukasvain | Toistuva munuaisten Wilmsin kasvain | Toistuva desmoplastinen pieni pyöreäsolukasvain | Tulenkestävä desmoplastinen pieni pyöreäsolukasvain | Tulenkestävä Wilmsin kasvainYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Paikallisesti edennyt keuhkojen ei-pienisolusyöpäYhdysvallat