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脑肿瘤幸存者的 HRV 生物反馈

2015年5月5日 更新者:British Columbia Cancer Agency

心理困扰的脑肿瘤幸存者的心率变异性生物反馈

本研究旨在迈出测试心率变异性生物反馈 (HRVB) 作为改善原发性脑肿瘤 (PBT) 幸存者心理困扰的一种手段的有效性和可接受性的第一步。 HRVB 是一种生物反馈方法,可为客户提供有关其心率变异性 (HRV) 的实时反馈,以此作为教导他们如何以特定的治疗方式呼吸的一种方式。

更具体地说,这项研究旨在检验几个假设。 每个假设都基于以下预测:在心理痛苦的 PBT 幸存者样本中,8 次 HRVB 疗程将证明:

  • 抑郁程度在统计学上显着降低
  • 焦虑水平在统计学上显着降低
  • 静息 HRV 有统计学意义的显着增加
  • 焦虑和抑郁的减少将与静息 HRV 的增加显着负相关
  • HRVB 将被参与者视为可接受的干预措施

除了上述假设外,该研究还将以发现为导向的方式调查 HRVB 干预是否会对参与者产生积极影响:

  • 睡眠障碍的程度
  • 疼痛程度

研究概览

详细说明

目的

本研究将测试心率变异性生物反馈 (HRVB) 作为改善原发性脑肿瘤 (PBT) 幸存者心理困扰的一种手段的有效性和可接受性。 HRVB 是一种生物反馈方法,可为客户提供有关其心率变异性 (HRV) 的实时反馈,以此作为教导他们如何以特定的治疗方式呼吸的一种方式。 HRVB 已被证明可以提高自主神经系统的效率,还可以减少焦虑和抑郁。

背景原理

焦虑和抑郁是原发性恶性脑肿瘤 (PMBT) 幸存者整体生活质量 (Q of L) 的两个最强驱动因素。 在一组 73 名 PMBT 幸存者中,“仅抑郁评分就占了 L 评分 Q 的所有方差的一半以上”(Pelletier 等人,2003 年,第 47 页)。 在脑肿瘤幸存者中,焦虑症状与 L (r = -..72) 的总体 Q 值类似地呈负相关(Janda 等人,2007 年)。 证据还表明,相对于一般人群,脑肿瘤幸存者表现出更高的抑郁症(Wellisch 等人,2002 年)和焦虑症(Arnold 等人,2007 年)发生率。

尽管有这些关于脑肿瘤人群中焦虑和抑郁的普遍性和重要性的惊人发现,但没有一项确定的研究使用纯粹的心理干预来改善这个独特的、可以理解的痛苦人群的抑郁和/或焦虑症状。 因此,迫切需要此类研究。

心率变异性生物反馈

在许多研究中,HRVB 的一个过程或它的某些近似变体在统计学上显示出对抑郁和/或焦虑的显着影响。 最近还发现 HRVB 与疼痛和失眠的改善有关,这是 PMBT 幸存者生活质量的另外两个常见障碍。

设计

概述

作为一项非常早期的研究,采用了单组、开放标签设计。

招聘流程

将通过向 BC 癌症机构登记处确定的潜在参与者发送信件并鼓励当地肿瘤学家推荐来招募参与者。

对策

主要结果测量将是静息 HRV、贝克抑郁量表 II、特质焦虑量表。 次要结果将包括简式麦吉尔疼痛问卷和匹兹堡睡眠质量指数。 干预后还将使用李克特量表问卷来评估干预的可接受性。

HRVB协议

按照 Lehrer、Vaschillo 和 Vaschillo (2000) 描述的一般方法,该协议将涉及每周 8 次,每次最多 60 分钟。 参与者还将每天在家中以共振频率练习呼吸 20 分钟。

分析

将进行三种形式的分析。 首先,残差变化分数和效应大小 (Cohen's d) 的配对 t 检验将用于分析所有心理测量和 HRV 数据的事前​​事后变化。 其次,还将使用相关分析来查看情绪、疼痛和睡眠测量的前后变化与静息 HRV 指数的前后变化之间是否存在预期的关联。 最后,均值和标准差将用于评估参与者对干预可接受性的李克特评级。

当前调查结果的计划

结果将在相关的、同行评审的科学期刊上发表。 结果也将用于开发这方面的未来研究,包括研究 HRVB 对 PMBT 幸存者的心理困扰护理人员的疗效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V2L-5L6
        • BC Cancer Agency

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 是原发性恶性脑肿瘤的幸存者(WHO II-IV 级)
  • 过去三个月没有接受过任何重大治疗(化疗、放疗、手术)
  • 在癌症心理社会筛查工具 (PSSCAN) 的焦虑或抑郁子量表上得分为 11 分或以上表明存在心理困扰
  • 在功能上能够从事此类耗时的研究,(如卡诺​​夫斯基量表分数 70/100 所示)

排除标准:

  • 无法独立给予同意
  • 有积极的自杀倾向(根据 1-5 分 PSSCAN 自杀衡量标准得分为 2 分或以上)
  • 积极妄想或精神病
  • 被 PI 判断为过于痛苦而无法从干预中受益和/或成功完成干预(例如 在 PSSCAN 的抑郁或焦虑量表上得分超过 20 和/或,根据 PI 的临床判断,没有足够的支持或资源来充分管理他们当前的痛苦程度,足以从中受益和/或成功完成干预)
  • 目前正在从事心理治疗或其他专门用于改善心理困扰的心理治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心率变异性生物反馈
心率变异性生物反馈训练在八次、个人、每周、一小时的课程中进行。 每天还将在家中进行 20 分钟的共振频率呼吸。 这种干预包括教导受试者如何以一种放松的、隔膜的方式以他们的共振频率呼吸。
其他名称:
  • 共振频率生物反馈
  • RSA生物反馈

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时贝克抑郁量表 II 评分相对于基线的变化
大体时间:比较干预前和干预后(8 周后)的分数
广泛使用的自我报告措施来评估抑郁症的症状。
比较干预前和干预后(8 周后)的分数
8 周时状态特质焦虑量表(Spielberger 等人,1983 年)特质形式的基线分数变化
大体时间:比较干预前和干预后(8 周后)的分数
特质焦虑量表是一种广泛使用的焦虑症状自我报告测量方法。
比较干预前和干预后(8 周后)的分数
静息 HRV 高频功率相对于基线的变化
大体时间:比较干预前和干预后(8 周后)的分数
与干预前 5 分钟休息期间记录的以 ms2/Hz 测量的高频 HRV 功率(0.15-0.4 Hz)水平相比,以 ms2/Hz 测量的基线高频 HRV 功率(0.15-0.4 Hz)水平记录在干预前休息分钟记录 aqt 干预后
比较干预前和干预后(8 周后)的分数
静息低频 HRV 功率 (0.04-0.15 Hz)
大体时间:比较干预前和干预后(8 周后)的分数
干预前 5 分钟休息期间记录的以 ms2/Hz 为单位的低频 HRV 功率 (0.15-0.4 Hz) 基线水平与 5 分钟以上记录的以 ms2/Hz 为单位的低频 HRV 功率水平 (0.04-0.15 Hz) 相比休息分钟记录 aqt 干预后
比较干预前和干预后(8 周后)的分数
静息心跳中所有 NN 间隔与基线的标准差变化
大体时间:比较干预前和干预后(8 周后)的分数
该指标测量心律中存在的正常心跳间隔 (SDNN) 的标准偏差。 它是 HRV 的时域测量值,可作为神经系统整体适应性的标志。
比较干预前和干预后(8 周后)的分数
主观可接受性评级
大体时间:干预后立即完成(培训开始后 8 周)
这将是一个 5 点李克特量表,询问参与者对参与干预的体验的可接受程度,从“完全不能接受”到“非常可以接受”。
干预后立即完成(培训开始后 8 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简式麦吉尔疼痛问卷 (SFMPQ) 基线分数的变化(Melzack,1987)
大体时间:比较干预前和干预后(8 周后)的分数
SFMPQ 是一种广泛使用的疼痛相关体验测量方法。
比较干预前和干预后(8 周后)的分数
匹兹堡睡眠质量指数分数相对于基线的变化(Buysse 等人,1989 年)
大体时间:比较干预前和干预后(8 周后)的分数
匹兹堡睡眠质量指数(Buysse 等人,1989 年)是一种广泛使用的睡眠质量自我报告测量方法。
比较干预前和干预后(8 周后)的分数

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wolfgang Linden, PhD、UBC Department of Psychology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年8月1日

研究完成 (预期的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月17日

首次发布 (估计)

2013年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月5日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HRVB-123

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