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HRV-Biofeedback für Hirntumorüberlebende

5. Mai 2015 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback für psychisch gestresste Hirntumor-Überlebende

Diese Studie soll einen ersten Schritt zum Testen der Wirksamkeit und Akzeptanz des Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedbacks (HRVB) als Mittel zur Linderung der psychischen Belastung bei Überlebenden eines primären Hirntumors (PBT) machen. HRVB ist ein Biofeedback-Ansatz, der Kunden Echtzeit-Feedback über ihre Herzfrequenzvariabilität (HRV) liefert, um ihnen beizubringen, wie sie auf spezifische, therapeutische Weise atmen können.

Genauer gesagt wurde diese Studie entwickelt, um mehrere Hypothesen zu testen. Jede Hypothese basiert auf der Vorhersage, dass bei einer Stichprobe von psychisch belasteten PBT-Überlebenden ein Kurs von 8 HRVB-Sitzungen zeigen wird:

  • statistisch signifikante Verringerung des Depressionsniveaus
  • statistisch signifikante Verringerung des Angstniveaus
  • statistisch signifikanter Anstieg der Ruhe-HRV
  • dass die Verringerung von Angstzuständen und Depressionen signifikant negativ mit einem Anstieg der Ruhe-HRV korreliert
  • dass die HRVB von den Teilnehmern als akzeptable Intervention angesehen wird

Neben den oben genannten Hypothesen wird in der Studie auch forschungsorientiert untersucht, ob die HRVB-Intervention positive Auswirkungen auf die Teilnehmer haben wird:

  • Ebenen der Schlafstörungen
  • Ebenen von Schmerz

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Akzeptanz des Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedbacks (HRVB) als Mittel zur Verbesserung der psychischen Belastung bei Überlebenden eines primären Hirntumors (PBT) testen. HRVB ist ein Biofeedback-Ansatz, der Kunden Echtzeit-Feedback über ihre Herzfrequenzvariabilität (HRV) liefert, um ihnen beizubringen, wie sie auf spezifische, therapeutische Weise atmen können. Es hat sich gezeigt, dass HRVB die Effizienz des autonomen Nervensystems erhöht und sowohl Angstzustände als auch Depressionen verringert.

Hintergrundbegründung

Angst und Depression sind zwei der stärksten Treiber der allgemeinen Lebensqualität (Q of L) bei Überlebenden eines primären, bösartigen Hirntumors (PMBT). In einer Kohorte von 73 PMBT-Überlebenden machten „Depressionswerte allein mehr als die Hälfte der gesamten Varianz der Q- oder L-Werte aus“ (Pelletier et al., 2003, S. 47). Angstsymptome korrelierten in ähnlicher Weise negativ mit dem Gesamt-Q von L (r = -..72) bei Überlebenden von Hirntumoren (Janda et al., 2007). Es gibt auch Hinweise darauf, dass Überlebende von Hirntumoren im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung viel höhere Raten sowohl von Depressionen (Wellisch et al., 2002) als auch von Angstzuständen (Arnold et al., 2007) aufweisen.

Trotz dieser auffälligen Erkenntnisse über die Prävalenz und Bedeutung von Angst und Depression in der Hirntumorpopulation hat keine einzige identifizierte Studie eine rein psychologische Intervention verwendet, um die Symptome von Depression und/oder Angst in dieser einzigartigen, verständlicherweise verzweifelten Population zu lindern. Daher ist eine solche Forschung dringend erforderlich.

Herzfrequenzvariabilität Biofeedback

Eine HRVB-Kur oder eine nahe Variante davon hat in zahlreichen Studien statistisch signifikante Auswirkungen auf Depressionen und/oder Angstzustände gezeigt. Es wurde kürzlich auch festgestellt, dass HRVB mit einer Verbesserung von Schmerzen und Schlaflosigkeit verbunden ist, zwei weitere häufige Hindernisse für die Lebensqualität von PMBT-Überlebenden.

Design

Überblick

Als Studie in einem sehr frühen Stadium wurde ein Open-Label-Design für eine Gruppe angenommen.

Einstellungsverfahren

Die Teilnehmer werden rekrutiert, indem Briefe an potenzielle Teilnehmer gesendet werden, die durch das Register der BC Cancer Agency identifiziert wurden, und indem Empfehlungen von lokalen Onkologen ermutigt werden.

Mittel

Die primären Ergebnismessungen sind die Ruhe-HRV, das Beck Depression Inventory II und das Trait Anxiety Inventory. Das sekundäre Ergebnis umfasst den Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen und den Pittsburgh-Schlafqualitätsindex. Fragebögen zur Likert-Skala werden auch nach der Intervention verwendet, um die Akzeptanz der Intervention zu beurteilen.

HRVB-Protokoll

Das Protokoll umfasst 8 wöchentliche Sitzungen von jeweils bis zu 60 Minuten und folgt dem von Lehrer, Vaschillo & Vaschillo (2000) beschriebenen allgemeinen Ansatz. Die Teilnehmer üben auch zu Hause jeden Tag 20 Minuten lang das Atmen in ihrer Resonanzfrequenz.

Analyse

Es werden drei Formen der Analyse durchgeführt. Zunächst werden gepaarte t-Tests von Residualänderungen und Effektgrößen (Cohen's d) verwendet, um die Prä-Post-Änderungen bei allen psychometrischen Maßen und bei den HRV-Daten zu analysieren. Zweitens wird die Korrelationsanalyse auch verwendet, um zu sehen, ob es erwartete Zusammenhänge zwischen Prä-Post-Änderungen bei Emotionen, Schmerz und Schlafmessungen im Verhältnis zu Prä-Post-Änderungen bei Ruhe-HRV-Indizes gibt. Schließlich werden Mittelwerte und Standardabweichungen verwendet, um die Likert-Bewertungen der Teilnehmer zur Akzeptanz der Intervention zu bewerten.

Pläne für aktuelle Erkenntnisse

Die Ergebnisse werden zur Veröffentlichung in einschlägigen, von Experten begutachteten wissenschaftlichen Zeitschriften entwickelt. Die Ergebnisse werden auch verwendet, um zukünftige Forschung in diesem Bereich zu entwickeln, einschließlich der Untersuchung der Wirksamkeit von HRVB mit psychisch belasteten Betreuern von PMBT-Überlebenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V2L-5L6
        • BC Cancer Agency

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Überlebender eines primären, bösartigen Hirntumors sein (WHO-Grade II-IV)
  • sich in den letzten drei Monaten keiner größeren Behandlung (Chemotherapie, Bestrahlung, Operation) unterzogen haben
  • psychisch belastet sein, wie durch eine Punktzahl von 11 oder mehr auf der Subskala Angst oder Depression des Psychosocial Screening Instrument for Cancer (PSSCAN) angezeigt
  • funktional in der Lage sein, sich an einer zeitaufwändigen Studie dieser Art zu beteiligen (wie durch eine Karnofsky-Skala von 70/100 angezeigt)

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage sind, selbstständig eine Einwilligung zu erteilen
  • aktiv suizidgefährdet sein (gemäß einer Punktzahl von 2 oder höher auf dem 1-5-Punkte-PSSCAN-Suizidalitätsmaß)
  • aktiv wahnhaft oder psychotisch sein
  • vom PI als zu akut gestresst beurteilt wird, um von der Intervention zu profitieren und/oder sie erfolgreich abzuschließen (z. über 20 auf der Depressions- oder Angstskala des PSSCAN und/oder nach klinischer Einschätzung des PI ohne angemessene Unterstützung oder Ressourcen, um ihr aktuelles Distress-Niveau erfolgreich genug zu bewältigen, um davon zu profitieren und/oder erfolgreich abzuschließen der Eingriff)
  • sich derzeit in einer Psychotherapie oder einer anderen psychologisch basierten Behandlung befindet, die speziell darauf ausgelegt ist, psychische Belastungen zu lindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biofeedback der Herzfrequenzvariabilität
Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Training, das in acht individuellen, wöchentlichen, einstündigen Sitzungen durchgeführt wird. Es wird auch 20 Minuten pro Tag Resonanzfrequenzatmung geben, die zu Hause durchgeführt wird. Diese Intervention beinhaltet, den Probanden beizubringen, wie sie auf entspannte, zwerchfellartige Weise bei ihrer Resonanzfrequenz atmen können.
Verhalten: Biofeedback der Herzfrequenzvariabilität
Andere Namen:
  • Resonanzfrequenz-Biofeedback
  • RSA-Biofeedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck Depression Inventory II nach 8 Wochen
Zeitfenster: Vergleich der Werte unmittelbar vor dem Eingriff und dann unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen später)
Weit verbreitetes Selbstberichtsmaß zur Beurteilung von Depressionssymptomen.
Vergleich der Werte unmittelbar vor dem Eingriff und dann unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen später)
Änderung der Ausgangswerte für die Merkmalsform des State Trait Anxiety Inventory (Spielberger et al., 1983) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Vergleich der Werte unmittelbar vor dem Eingriff und dann unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen später)
Das Trait Anxiety Inventory ist ein weit verbreitetes Selbstberichtsmaß für Angstsymptome.
Vergleich der Werte unmittelbar vor dem Eingriff und dann unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen später)
Änderung der HRV-Hochfrequenzleistung in Ruhe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vergleich der Werte unmittelbar vor dem Eingriff und dann unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen später)
Ausgangsniveau der Hochfrequenz-HRV-Leistung (0,15–0,4 Hz), gemessen in ms2/Hz, aufgezeichnet über 5 Minuten Ruhe vor dem Eingriff, verglichen mit dem Niveau der Hochfrequenz-HRV-Leistung (0,15–0,4 Hz), gemessen in ms2/Hz, aufgezeichnet über 5 Minuten Ruheminuten nach dem Eingriff aufgezeichnet
Vergleich der Werte unmittelbar vor dem Eingriff und dann unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen später)
Niederfrequente HRV-Leistung im Ruhezustand (0,04-0,15 Hz)
Zeitfenster: Vergleich der Werte unmittelbar vor dem Eingriff und dann unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen später)
Baseline-Niveau der Niederfrequenz-HRV-Leistung (0,15–0,4 Hz), gemessen in ms2/Hz, aufgezeichnet über 5 Minuten Ruhe vor dem Eingriff, verglichen mit dem Niveau der Niederfrequenz-HRV-Leistung (0,04–0,15 Hz), gemessen in ms2/Hz, aufgezeichnet über 5 Ruheminuten nach dem Eingriff aufgezeichnet
Vergleich der Werte unmittelbar vor dem Eingriff und dann unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen später)
Änderung der Standardabweichung aller NN-Intervalle vom Ausgangswert im Ruheherzschlag
Zeitfenster: Vergleich der Werte unmittelbar vor dem Eingriff und dann unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen später)
Diese Metrik misst die Standardabweichung der normalen Schlag-zu-Schlag-Intervalle (SDNN), die im Herzrhythmus vorhanden sind. Es ist ein Zeitbereichsmaß der HRV und dient als Marker für die Gesamtanpassungsfähigkeit des Nervensystems.
Vergleich der Werte unmittelbar vor dem Eingriff und dann unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen später)
Subjektive Akzeptanzbewertungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff auszufüllen (8 Wochen nach Ausbildungsbeginn)
Dabei handelt es sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, die abfragt, wie akzeptabel die Teilnehmer die Erfahrung der Teilnahme an der Intervention fanden, von „überhaupt nicht akzeptabel“ bis „sehr akzeptabel“.
Unmittelbar nach dem Eingriff auszufüllen (8 Wochen nach Ausbildungsbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) (Melzack, 1987)
Zeitfenster: Vergleich der Werte unmittelbar vor dem Eingriff und dann unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen später)
Der SFMPQ ist ein weit verbreitetes Maß für schmerzbezogene Erfahrungen.
Vergleich der Werte unmittelbar vor dem Eingriff und dann unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen später)
Änderung der Punktzahl im Pittsburgh Sleep Quality Index gegenüber dem Ausgangswert (Buysse et al., 1989)
Zeitfenster: Vergleich der Werte unmittelbar vor dem Eingriff und dann unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen später)
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989) ist ein weit verbreitetes Selbstberichtsmaß für die Schlafqualität.
Vergleich der Werte unmittelbar vor dem Eingriff und dann unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Mitarbeiter

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Linden, PhD, UBC Department of Psychology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRVB-123

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