- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01772498
HRV Biofeedback para sobrevivientes de tumores cerebrales
Biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca para sobrevivientes de tumores cerebrales psicológicamente angustiados
Este estudio está diseñado para dar un primer paso hacia la prueba de la eficacia y la aceptabilidad de la biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRVB) como un medio para mejorar la angustia psicológica en los sobrevivientes de un tumor cerebral primario (PBT). HRVB es un enfoque de biorretroalimentación que brinda a los clientes retroalimentación en tiempo real sobre la variabilidad de su frecuencia cardíaca (HRV) como un medio para enseñarles cómo respirar de una manera terapéutica específica.
Más específicamente, este estudio ha sido diseñado para probar varias hipótesis. Cada hipótesis se basa en la predicción de que, en una muestra de sobrevivientes de PBT psicológicamente angustiados, un curso de 8 sesiones de HRVB demostrará:
- reducciones estadísticamente significativas en los niveles de depresión
- reducciones estadísticamente significativas en los niveles de ansiedad
- aumentos estadísticamente significativos en la VFC en reposo
- que las reducciones en la ansiedad y la depresión estarán significativamente correlacionadas negativamente con aumentos en la VFC en reposo
- que el HRVB será visto como una intervención aceptable por los participantes
Además de las hipótesis establecidas anteriormente, el estudio también investigará de manera orientada al descubrimiento si la intervención de HRVB tendrá un impacto positivo en los participantes:
- niveles de deterioro del sueño
- niveles de dolor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito
Este estudio evaluará la eficacia y la aceptabilidad de la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRVB) como un medio para mejorar la angustia psicológica en los sobrevivientes de un tumor cerebral primario (PBT). HRVB es un enfoque de biorretroalimentación que brinda a los clientes retroalimentación en tiempo real sobre la variabilidad de su frecuencia cardíaca (HRV) como un medio para enseñarles cómo respirar de una manera terapéutica específica. Se ha demostrado que HRVB aumenta la eficiencia del sistema nervioso autónomo y también disminuye la ansiedad y la depresión.
Justificación de fondo
La ansiedad y la depresión son dos de los impulsores más fuertes de la calidad de vida general (Q de L) en los sobrevivientes de un tumor cerebral maligno primario (PMBT). En una cohorte de 73 sobrevivientes de PMBT, "los puntajes de depresión por sí solos representaron más de la mitad de la varianza total en los puntajes Q de L" (Pelletier et al, 2003, p. 47). Los síntomas de ansiedad se correlacionaron negativamente de manera similar con el Q general de L (r = -..72) en sobrevivientes de tumores cerebrales (Janda et al., 2007). La evidencia también sugiere que, en relación con la población general, los sobrevivientes de tumores cerebrales muestran tasas mucho más altas tanto de depresión (Wellisch et al., 2002) como de ansiedad (Arnold et al., 2007).
A pesar de estos sorprendentes hallazgos sobre la prevalencia y la importancia de la ansiedad y la depresión en la población con tumores cerebrales, ni un solo estudio identificado ha utilizado una intervención puramente psicológica para mejorar los síntomas de depresión y/o ansiedad en esta población única y comprensiblemente angustiada. Por lo tanto, se necesita urgentemente una investigación de este tipo.
Biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Un curso de HRVB, o alguna variante cercana del mismo, ha mostrado efectos estadísticamente significativos sobre la depresión y/o la ansiedad en numerosos estudios. También se ha encontrado recientemente que HRVB está asociado con mejoras en el dolor y el insomnio, otras dos barreras comunes para la calidad de vida en los sobrevivientes de PMBT.
Diseño
Descripción general
Como un estudio de etapa muy temprana, se adoptó un diseño de etiqueta abierta de un grupo.
Proceso de Reclutamiento
Los participantes serán reclutados mediante el envío de cartas a los participantes potenciales identificados a través del registro de la Agencia de Cáncer de BC y alentando las referencias de los oncólogos locales.
Medidas
Las medidas de resultado primarias serán la VFC en reposo, el Inventario de Depresión de Beck II, el Inventario de Ansiedad Rasgo. El resultado secundario incluirá el Cuestionario de dolor McGill de formato corto y el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh. También se utilizarán cuestionarios de escala de Likert después de la intervención para evaluar la aceptabilidad de la intervención.
Protocolo HRVB
El protocolo constará de 8 sesiones semanales de hasta 60 minutos cada una, siguiendo el enfoque general descrito por Lehrer, Vaschillo, & Vaschillo (2000). Los participantes también practicarán la respiración a su frecuencia resonante durante 20 minutos cada día en casa.
Análisis
Se realizarán tres formas de análisis. En primer lugar, se utilizarán pruebas t pareadas de puntuaciones de cambios residualizados y tamaños del efecto (d de Cohen) para analizar los cambios previos y posteriores en todas las medidas psicométricas y en los datos de HRV. En segundo lugar, también se utilizará el análisis correlacional para ver si existen asociaciones esperadas entre los cambios previos y posteriores en las medidas de emoción, dolor y sueño en relación con los cambios previos y posteriores en los índices de VFC en reposo. Finalmente, se usarán las medias y las desviaciones estándar para evaluar las calificaciones de Likert de los participantes sobre la aceptabilidad de la intervención.
Planes para hallazgos actuales
Los resultados se desarrollarán para su publicación en revistas científicas relevantes revisadas por pares. Los resultados también se utilizarán para desarrollar investigaciones futuras en esta línea, incluido el estudio de la eficacia de HRVB con cuidadores psicológicamente angustiados de sobrevivientes de PMBT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V2L-5L6
- BC Cancer Agency
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser sobreviviente de un tumor cerebral maligno primario (grados II-IV de la OMS)
- no haber recibido ningún tratamiento importante (quimioterapia, radiación, cirugía) durante los últimos tres meses
- estar psicológicamente angustiado como lo indica una puntuación de 11 o más en la subescala de ansiedad o depresión del Instrumento de detección psicosocial para el cáncer (PSSCAN)
- ser funcionalmente capaz de participar en un estudio de este tipo que requiere mucho tiempo (como lo indica una puntuación de la escala de Karnofsky de 70/100)
Criterio de exclusión:
- ser incompetente para dar su consentimiento de forma independiente
- tener tendencias suicidas activas (según una puntuación de 2 o más en la medida de tendencias suicidas PSSCAN de 1 a 5 puntos)
- ser activamente delirante o psicótico
- ser juzgado, por el PI, como demasiado angustiado para beneficiarse y/o completar con éxito la intervención (p. obtener una puntuación superior a 20 en la escala de depresión o ansiedad del PSSCAN y/o, a juicio clínico del PI, no contar con los apoyos o recursos adecuados para manejar adecuadamente su nivel actual de angustia con suficiente éxito para beneficiarse y/o completar con éxito la intervención)
- estar actualmente involucrado en psicoterapia u otro tratamiento basado en la psicología que está diseñado específicamente para mejorar la angustia psicológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Entrenamiento de biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca administrado en ocho sesiones individuales, semanales, de una hora.
También habrá 20 minutos al día de respiración de frecuencia resonante que se llevará a cabo en casa.
Esta intervención consiste en enseñar a los sujetos cómo respirar a su frecuencia resonante de una manera relajada y diaframática.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación en el Inventario de Depresión de Beck II a las 8 semanas
Periodo de tiempo: comparación de puntajes inmediatamente antes de la intervención y luego inmediatamente después de la intervención (8 semanas después)
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Medida de autoinforme ampliamente utilizada para evaluar los síntomas de la depresión.
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comparación de puntajes inmediatamente antes de la intervención y luego inmediatamente después de la intervención (8 semanas después)
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Cambio desde las puntuaciones iniciales en la forma de rasgo del Inventario de Ansiedad de Rasgo Estatal (Spielberger et al., 1983) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: comparación de puntajes inmediatamente antes de la intervención y luego inmediatamente después de la intervención (8 semanas después)
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El Inventario de Ansiedad Rasgo es una medida de autoinforme ampliamente utilizada de los síntomas de ansiedad.
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comparación de puntajes inmediatamente antes de la intervención y luego inmediatamente después de la intervención (8 semanas después)
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Cambio desde la línea de base en reposo HRV Potencia de alta frecuencia
Periodo de tiempo: comparación de puntajes inmediatamente antes de la intervención y luego inmediatamente después de la intervención (8 semanas después)
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Nivel de referencia de potencia HRV de alta frecuencia (0,15-0,4 Hz) medido en ms2/Hz registrado durante 5 minutos de descanso antes de la intervención en comparación con el nivel de potencia HRV de alta frecuencia (0,15-0,4 Hz) medido en ms2/Hz registrado durante 5 minutos de descanso registrados después de la intervención
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comparación de puntajes inmediatamente antes de la intervención y luego inmediatamente después de la intervención (8 semanas después)
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Potencia HRV de baja frecuencia en reposo (0,04-0,15 Hz)
Periodo de tiempo: comparación de puntajes inmediatamente antes de la intervención y luego inmediatamente después de la intervención (8 semanas después)
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Nivel de referencia de potencia HRV de baja frecuencia (0,15-0,4 Hz) medido en ms2/Hz registrado durante 5 minutos de descanso antes de la intervención en comparación con el nivel de potencia HRV de baja frecuencia (0,04-0,15 Hz) medido en ms2/Hz registrado durante 5 minutos de descanso registrados después de la intervención
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comparación de puntajes inmediatamente antes de la intervención y luego inmediatamente después de la intervención (8 semanas después)
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Cambio en la desviación estándar de todos los intervalos NN desde el inicio en el latido cardíaco en reposo
Periodo de tiempo: comparación de puntajes inmediatamente antes de la intervención y luego inmediatamente después de la intervención (8 semanas después)
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Esta métrica mide la desviación estándar de los intervalos normales de latido a latido (SDNN) que están presentes en el ritmo cardíaco.
es una medida de la HRV en el dominio del tiempo y sirve como marcador de la adaptabilidad general del sistema nervioso.
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comparación de puntajes inmediatamente antes de la intervención y luego inmediatamente después de la intervención (8 semanas después)
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Calificaciones de aceptabilidad subjetiva
Periodo de tiempo: Para ser completado inmediatamente después de la intervención (8 semanas después del inicio del entrenamiento)
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Esta será una escala de Likert de 5 puntos que pregunta qué tan aceptable los participantes encontraron la experiencia de participar en la intervención, desde "nada aceptable" hasta "muy aceptable".
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Para ser completado inmediatamente después de la intervención (8 semanas después del inicio del entrenamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la puntuación inicial en el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SFMPQ) (Melzack, 1987)
Periodo de tiempo: comparación de puntajes inmediatamente antes de la intervención y luego inmediatamente después de la intervención (8 semanas después)
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El SFMPQ es una medida ampliamente utilizada de la experiencia relacionada con el dolor.
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comparación de puntajes inmediatamente antes de la intervención y luego inmediatamente después de la intervención (8 semanas después)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (Buysse et al., 1989)
Periodo de tiempo: comparación de puntajes inmediatamente antes de la intervención y luego inmediatamente después de la intervención (8 semanas después)
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (Buysse et al., 1989) es una medida de autoinforme de la calidad del sueño ampliamente utilizada.
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comparación de puntajes inmediatamente antes de la intervención y luego inmediatamente después de la intervención (8 semanas después)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Linden, PhD, UBC Department of Psychology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Pelletier G, Verhoef MJ, Khatri N, Hagen N. Quality of life in brain tumor patients: the relative contributions of depression, fatigue, emotional distress, and existential issues. J Neurooncol. 2002 Mar;57(1):41-9. doi: 10.1023/a:1015728825642.
- Janda M, Steginga S, Langbecker D, Dunn J, Walker D, Eakin E. Quality of life among patients with a brain tumor and their carers. J Psychosom Res. 2007 Dec;63(6):617-23. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.06.018.
- Wellisch DK, Kaleita TA, Freeman D, Cloughesy T, Goldman J. Predicting major depression in brain tumor patients. Psychooncology. 2002 May-Jun;11(3):230-8. doi: 10.1002/pon.562.
- Arnold SD, Forman LM, Brigidi BD, Carter KE, Schweitzer HA, Quinn HE, Guill AB, Herndon JE 2nd, Raynor RH. Evaluation and characterization of generalized anxiety and depression in patients with primary brain tumors. Neuro Oncol. 2008 Apr;10(2):171-81. doi: 10.1215/15228517-2007-057. Epub 2008 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRVB-123
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