胸腹部動脈瘤修復手術を受ける患者に対する麻酔の影響。
2017年3月2日 更新者：Johns Hopkins University
アルツハイマー病の潜在的な脳脊髄液 (CSF) および血清マーカーに対する麻酔の影響。
アルツハイマー病は、先進国で増大する公衆衛生問題の代表です。
病因は明確に定義されていませんが、細胞外アミロイドの蓄積、神経原線維変化、神経細胞の喪失がアルツハイマー病の特徴です。
ヒトにおけるこれらのタンパク質の変化に対する麻酔薬の影響は十分に特徴づけられていませんが、in vitro での証拠は、麻酔薬が培養細胞におけるアミロイド形成やアポトーシス速度の増加、マウスにおけるアミロイド レベルの増加などの潜在的な病原性メカニズムを加速する可能性があることを示唆しています。 。
アミロイドおよびタウタンパク質に対する麻酔薬の影響に関するヒトのデータは、11人の患者からなる小規模なシリーズに限定されており、麻酔薬への曝露後にタウレベルの有意な増加が示されています。
この研究では、研究者らは、胸腹部動脈瘤の修復手術を受ける正常なCSF動態を有する患者集団のCSFおよび血清バイオマーカーを測定することを提案している。
研究者らはまた、これらのタンパク質のCSFレベルの変化が術後のせん妄や認知変化と関連しているかどうかに関する予備データも入手する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳～100歳まで
- 胸腹部動脈瘤の外科的修復のために来院する患者
- 臨床的に示された理由によるCSF脊髄ドレーンの挿入
除外基準:
- 既存のせん妄のある患者
- 英語を話すことも理解することもできない
- 重度の聴覚障害があり、会話ができなくなる
- 妊娠。 妊娠状態は、標準治療の一環として、術前評価中に血清妊娠検査を使用して評価されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：胸腹部動脈瘤の観血的修復
これらは、心肺バイパスの有無にかかわらず、胸腹部動脈瘤の観血的修復を受ける患者です。
観察のみとなります。
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アクティブコンパレータ：胸腹部動脈瘤イソフルランのステントグラフト修復
これらの患者は、ステントグラフトを使用して胸腹部動脈瘤の修復を受けている患者である。
これらの患者は、主要な麻酔薬としてイソフルランを受けるように無作為に割り付けられます。
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アクティブコンパレータ：胸腹部動脈瘤プロポフォールのステントグラフト修復
これらの患者は、ステントグラフトを使用して胸腹部動脈瘤の修復を受けている患者である。
これらの患者は、一次麻酔薬としてプロポフォールを受けるように無作為に割り付けられます。
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静脈麻酔薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳脊髄液 (CSF) のタウレベルの変化
時間枠：脊髄ドレーン挿入から抜去まで
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ELISA アッセイ技術を使用してタウの定量レベルを pg/ml 単位で測定し、プロポフォールを投与されたグループとイソフルランを投与されたグループ間の差異を比較します。 。 |
脊髄ドレーン挿入から抜去まで
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CSFのアミロイドレベルの変化
時間枠：脊髄ドレーン挿入から抜去まで
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ELISA アッセイ技術を使用してアミロイドの定量レベルを pg/ml 単位で測定し、プロポフォールを投与されたグループとイソフルランを投与されたグループ間の差異を比較します。
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脊髄ドレーン挿入から抜去まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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混乱評価法（CAM）によって評価されたせん妄の参加者の数
時間枠：手術直後と術後3ヵ月、12ヵ月後
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せん妄は、患者の術後の位置に基づいて混乱評価法および混乱評価法 - 集中治療室 (CAM-ICU) を使用して測定されました。
患者は、開胸腹部動脈瘤修復術を受けた患者と動脈瘤にステント留置術を受けた患者の 2 つのグループに分けられました。
動脈瘤にステント留置術を受けた患者も、麻酔薬としてプロポフォールまたはイソフルランのいずれかを投与するよう無作為に割り付けられた。
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手術直後と術後3ヵ月、12ヵ月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清炎症マーカー
時間枠：手術開始から術後24時間まで
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血清炎症マーカーは、プロポフォールとイソフルランの麻酔薬グループごとに比較されます。
各グループからの 10 人のサンプルでバイオマーカーが測定されます
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手術開始から術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月2日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。