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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01772537
Les effets de l'anesthésie sur les patients subissant une intervention chirurgicale pour la réparation d'un anévrisme thoraco-abdominal.
2 mars 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University
L'effet de l'anesthésie sur le liquide céphalo-rachidien potentiel (LCR) et les marqueurs sériques de la maladie d'Alzheimer.
La maladie d'Alzheimer représente un problème de santé publique croissant dans les pays développés.
Bien que la pathogenèse ne soit pas clairement définie, l'accumulation d'amyloïde extracellulaire, les enchevêtrements neurofibrillaires et la perte neuronale sont les caractéristiques de la maladie d'Alzheimer.
L'effet des agents anesthésiques sur les changements de ces protéines chez l'homme n'est pas bien caractérisé, mais des preuves in vitro suggèrent que les agents anesthésiques peuvent accélérer les mécanismes pathogènes potentiels, tels que l'augmentation de la formation d'amyloïde ou des taux d'apoptose dans les cellules en culture et l'augmentation des niveaux d'amyloïde chez la souris. .
Les données humaines sur l'effet des agents anesthésiques sur les protéines amyloïdes et tau sont limitées à une petite série de 11 patients et ont montré une augmentation significative des niveaux de tau après exposition aux anesthésiques.
Dans cette étude, les chercheurs proposent de mesurer le LCR et les biomarqueurs sériques dans une population de patients présentant une dynamique normale du LCR, qui subissent une intervention chirurgicale pour la réparation d'un anévrisme thoraco-abdominal.
Les chercheurs obtiendront également des données préliminaires sur la question de savoir si les changements dans les niveaux de ces protéines dans le LCR sont associés au délire postopératoire ou aux changements cognitifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 21-100 ans
- Patients se présentant pour la réparation chirurgicale d'un anévrisme thoraco-abdominal
- Insertion d'un drain rachidien LCR pour une raison cliniquement indiquée
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de délire préexistant
- Incapacité à parler et à comprendre l'anglais
- Déficience auditive sévère, entraînant une incapacité à converser
- Grossesse. L'état de grossesse sera évalué à l'aide d'un test de grossesse sérique lors de l'évaluation préopératoire dans le cadre de la norme de soins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Réparation ouverte des anévrismes thoracoabdominaux
Il s'agira de patients subissant une réparation ouverte d'anévrismes thoracoabdominaux avec ou sans circulation extracorporelle.
Il s'agira uniquement d'observation.
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Comparateur actif: Réparation par endoprothèse d'anévrismes thoracoabdominaux isoflurane
Ces patients sont des patients recevant une réparation d'anévrismes thoracoabdominaux à l'aide d'endoprothèses.
Ces patients seront randomisés pour recevoir de l'isoflurane comme anesthésique principal.
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Comparateur actif: Réparation par endoprothèse d'anévrismes thoracoabdominaux propofol
Ces patients sont des patients recevant une réparation d'anévrismes thoracoabdominaux à l'aide d'endoprothèses.
Ces patients seront randomisés pour recevoir du propofol comme anesthésique principal.
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Anesthésie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les niveaux de liquide céphalo-rachidien (LCR) de Tau
Délai: De l'insertion du drain rachidien jusqu'à son retrait
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Les niveaux quantitatifs de tau seront mesurés en utilisant la technique de dosage ELISA en pg/ml pour comparer les différences entre le groupe recevant du Propofol et les groupes recevant de l'Isoflurane. . |
De l'insertion du drain rachidien jusqu'à son retrait
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Changements dans les niveaux d'amyloïde dans le LCR
Délai: De l'insertion du drain rachidien jusqu'à son retrait
|
Les niveaux quantitatifs d'amyloïde seront mesurés en utilisant la technique de dosage ELISA en pg/ml pour comparer les différences entre le groupe recevant du Propofol et les groupes recevant de l'Isoflurane.
|
De l'insertion du drain rachidien jusqu'à son retrait
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de délire évalué par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
Délai: Immédiatement après la chirurgie et à 3 et 12 mois post-opératoire
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Le délire a été mesuré à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion et de la méthode d'évaluation de la confusion - unité de soins intensifs (CAM-ICU) en fonction de l'emplacement postopératoire du patient.
Les patients ont été divisés en deux groupes, les patients ayant eu une réparation ouverte d'anévrisme thoraco-abdominal versus les patients ayant eu un stenting de leurs anévrismes.
Les patients qui avaient un stenting de leurs anévrismes ont également été randomisés pour recevoir soit du propofol soit de l'isoflurane comme anesthésique.
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Immédiatement après la chirurgie et à 3 et 12 mois post-opératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Marqueurs inflammatoires sériques
Délai: Du début de la chirurgie à 24 heures après l'opération
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Les marqueurs inflammatoires sériques seront comparés par groupe anesthésique, Propofol versus Isoflurane.
Un échantillon de 10 individus de chaque groupe aura des biomarqueurs mesurés
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Du début de la chirurgie à 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2013
Première publication (Estimation)
21 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies aortiques
- Anévrisme aortique
- Anévrisme
- Anévrisme aortique, abdominal
- Anévrisme aortique, thoracique
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, Inhalation
- Propofol
- Isoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00067716
- 5KL2RR025006 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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