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Les effets de l'anesthésie sur les patients subissant une intervention chirurgicale pour la réparation d'un anévrisme thoraco-abdominal.

2 mars 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

L'effet de l'anesthésie sur le liquide céphalo-rachidien potentiel (LCR) et les marqueurs sériques de la maladie d'Alzheimer.

La maladie d'Alzheimer représente un problème de santé publique croissant dans les pays développés. Bien que la pathogenèse ne soit pas clairement définie, l'accumulation d'amyloïde extracellulaire, les enchevêtrements neurofibrillaires et la perte neuronale sont les caractéristiques de la maladie d'Alzheimer. L'effet des agents anesthésiques sur les changements de ces protéines chez l'homme n'est pas bien caractérisé, mais des preuves in vitro suggèrent que les agents anesthésiques peuvent accélérer les mécanismes pathogènes potentiels, tels que l'augmentation de la formation d'amyloïde ou des taux d'apoptose dans les cellules en culture et l'augmentation des niveaux d'amyloïde chez la souris. . Les données humaines sur l'effet des agents anesthésiques sur les protéines amyloïdes et tau sont limitées à une petite série de 11 patients et ont montré une augmentation significative des niveaux de tau après exposition aux anesthésiques. Dans cette étude, les chercheurs proposent de mesurer le LCR et les biomarqueurs sériques dans une population de patients présentant une dynamique normale du LCR, qui subissent une intervention chirurgicale pour la réparation d'un anévrisme thoraco-abdominal. Les chercheurs obtiendront également des données préliminaires sur la question de savoir si les changements dans les niveaux de ces protéines dans le LCR sont associés au délire postopératoire ou aux changements cognitifs.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 21-100 ans
  • Patients se présentant pour la réparation chirurgicale d'un anévrisme thoraco-abdominal
  • Insertion d'un drain rachidien LCR pour une raison cliniquement indiquée

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de délire préexistant
  • Incapacité à parler et à comprendre l'anglais
  • Déficience auditive sévère, entraînant une incapacité à converser
  • Grossesse. L'état de grossesse sera évalué à l'aide d'un test de grossesse sérique lors de l'évaluation préopératoire dans le cadre de la norme de soins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Réparation ouverte des anévrismes thoracoabdominaux
Il s'agira de patients subissant une réparation ouverte d'anévrismes thoracoabdominaux avec ou sans circulation extracorporelle. Il s'agira uniquement d'observation.
Comparateur actif: Réparation par endoprothèse d'anévrismes thoracoabdominaux isoflurane
Ces patients sont des patients recevant une réparation d'anévrismes thoracoabdominaux à l'aide d'endoprothèses. Ces patients seront randomisés pour recevoir de l'isoflurane comme anesthésique principal.
Comparateur actif: Réparation par endoprothèse d'anévrismes thoracoabdominaux propofol
Ces patients sont des patients recevant une réparation d'anévrismes thoracoabdominaux à l'aide d'endoprothèses. Ces patients seront randomisés pour recevoir du propofol comme anesthésique principal.
Anesthésie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les niveaux de liquide céphalo-rachidien (LCR) de Tau
Délai: De l'insertion du drain rachidien jusqu'à son retrait

Les niveaux quantitatifs de tau seront mesurés en utilisant la technique de dosage ELISA en pg/ml pour comparer les différences entre le groupe recevant du Propofol et les groupes recevant de l'Isoflurane.

.

De l'insertion du drain rachidien jusqu'à son retrait
Changements dans les niveaux d'amyloïde dans le LCR
Délai: De l'insertion du drain rachidien jusqu'à son retrait
Les niveaux quantitatifs d'amyloïde seront mesurés en utilisant la technique de dosage ELISA en pg/ml pour comparer les différences entre le groupe recevant du Propofol et les groupes recevant de l'Isoflurane.
De l'insertion du drain rachidien jusqu'à son retrait

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de délire évalué par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
Délai: Immédiatement après la chirurgie et à 3 et 12 mois post-opératoire
Le délire a été mesuré à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion et de la méthode d'évaluation de la confusion - unité de soins intensifs (CAM-ICU) en fonction de l'emplacement postopératoire du patient. Les patients ont été divisés en deux groupes, les patients ayant eu une réparation ouverte d'anévrisme thoraco-abdominal versus les patients ayant eu un stenting de leurs anévrismes. Les patients qui avaient un stenting de leurs anévrismes ont également été randomisés pour recevoir soit du propofol soit de l'isoflurane comme anesthésique.
Immédiatement après la chirurgie et à 3 et 12 mois post-opératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs inflammatoires sériques
Délai: Du début de la chirurgie à 24 heures après l'opération
Les marqueurs inflammatoires sériques seront comparés par groupe anesthésique, Propofol versus Isoflurane. Un échantillon de 10 individus de chaque groupe aura des biomarqueurs mesurés
Du début de la chirurgie à 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2013

Première publication (Estimation)

21 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur isoflurane

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