Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av anestesi på pasienter som gjennomgår kirurgi for reparasjon av en thorakoabdominal aneurisme.

2. mars 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University

Effekten av anestesi på potensiell cerebrospinalvæske (CSF) og serummarkører for Alzheimers sykdom.

Alzheimers sykdom representerer et økende folkehelseproblem i utviklede land. Selv om patogenesen ikke er klart definert, er akkumulering av ekstracellulær amyloid, nevrofibrillære floker og nevronalt tap kjennetegn ved Alzheimers sykdom. Effekten av anestesimidler på endringer i disse proteinene hos mennesker er ikke godt karakterisert, men in vitro-bevis tyder på at anestesimidler kan akselerere potensielle patogene mekanismer, som økende amyloiddannelse eller apoptosehastigheter i dyrkede celler og økende amyloidnivåer hos mus . Humane data om effekten av anestesimidler på amyloid- og tau-proteiner er begrenset til en liten serie på 11 pasienter og viste en signifikant økning i tau-nivåer etter eksponering for anestetika. I denne studien foreslår etterforskerne å måle CSF og serumbiomarkører i en populasjon av pasienter med normal CSF-dynamikk, som gjennomgår kirurgi for reparasjon av en thoracoabdominal aneurisme. Etterforskerne vil også innhente foreløpige data om endringer i CSF-nivåer av disse proteinene er assosiert med postoperativt delirium eller kognitiv forandring.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 21-100 år
  • Pasienter som presenterer for kirurgisk reparasjon av en thoracoabdominal aneurisme
  • Innsetting av en CSF spinal drain av klinisk indisert grunn

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med allerede eksisterende delirium
  • Manglende evne til å snakke og forstå engelsk
  • Alvorlig hørselshemming som resulterer i manglende evne til å snakke
  • Svangerskap. Graviditetsstatus vil bli vurdert ved hjelp av en serumgraviditetstest under preoperativ evaluering som en del av standarden for omsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Åpen reparasjon av thoracoabdominale aneurismer
Dette vil være pasienter som gjennomgår en åpen reparasjon av thoracoabdominale aneurismer med eller uten kardiopulmonal bypass. Det vil kun være observasjonsmessig.
Aktiv komparator: Stentgraft reparasjon av thoracoabdominale aneurismer isofluran
Disse pasientene er pasienter som får reparasjon av thoracoabdominale aneurismer ved bruk av stentgraft. Disse pasientene vil bli randomisert til å motta isofluran som sitt primære anestesimiddel.
Legemiddel: isofluran
Aktiv komparator: Stentgraft reparasjon av thoracoabdominale aneurismer propofol
Disse pasientene er pasienter som får reparasjon av thoracoabdominale aneurismer ved bruk av stentgraft. Disse pasientene vil bli randomisert til å få propofol som primær bedøvelse.
Legemiddel: Propofol
Intravenøs bedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Cerebrospinalvæske (CSF) nivåer av Tau
Tidsramme: Fra innsetting av spinal dren til fjerning

Kvantitative nivåer av tau vil bli målt ved hjelp av ELISA-analyseteknikk i pg/ml for å sammenligne forskjellene mellom gruppen som mottar Propofol og gruppene som mottar Isofluran.

.
Fra innsetting av spinal dren til fjerning
Endringer i CSF-nivåer av amyloid
Tidsramme: Fra innsetting av spinal dren til fjerning
Kvantitative nivåer av amyloid vil bli målt ved bruk av ELISA-analyseteknikk i pg/ml for å sammenligne forskjellene mellom gruppen som mottar Propofol og gruppene som mottar Isofluran.
Fra innsetting av spinal dren til fjerning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med delirium som vurderes av Confusion Assessment Method (CAM)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen og 3 og 12 måneder etter operasjonen
Delirium ble målt ved å bruke metoden for vurdering av forvirring og metode for vurdering av forvirring – Intensive Care Unit (CAM-ICU) basert på pasientens postoperative plassering. Pasientene ble delt inn i to grupper, pasienter som hadde en åpen thoracoabdominal aneurisme reparasjon versus pasienter som hadde stenting av aneurisme. Pasienter som hadde stenting av aneurismene, ble også randomisert til å motta enten Propofol eller Isofluran for deres anestesi.
Umiddelbart etter operasjonen og 3 og 12 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum inflammatoriske markører
Tidsramme: Fra starten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
Serum inflammatoriske markører vil bli sammenlignet per anestesigruppe, Propofol versus Isofluran. Et utvalg på 10 individer fra hver gruppe vil få målt biomarkører
Fra starten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00067716
  • 5KL2RR025006 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere