- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01772537
Efeitos da Anestesia em Pacientes Submetidos à Cirurgia para Correção de Aneurisma Toracoabdominal.
2 de março de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
O efeito da anestesia no potencial líquido cefalorraquidiano (CSF) e marcadores séricos da doença de Alzheimer.
A doença de Alzheimer representa um problema crescente de saúde pública nos países desenvolvidos.
Embora a patogênese não esteja claramente definida, o acúmulo de amiloide extracelular, emaranhados neurofibrilares e perda neuronal são as características da doença de Alzheimer.
O efeito dos agentes anestésicos nas alterações dessas proteínas em humanos não está bem caracterizado, mas evidências in vitro sugerem que os agentes anestésicos podem acelerar mecanismos patogênicos potenciais, como aumento da formação de amiloide ou taxas de apoptose em células cultivadas e aumento dos níveis de amilóide em camundongos .
Os dados humanos sobre o efeito dos agentes anestésicos nas proteínas amilóide e tau são limitados a uma pequena série de 11 pacientes e mostraram um aumento significativo nos níveis de tau após a exposição aos anestésicos.
Neste estudo, os investigadores propõem-se medir os biomarcadores séricos e do LCR numa população de doentes com dinâmica liquórica normal, submetidos a cirurgia de reparação de um aneurisma toracoabdominal.
Os investigadores também obterão dados preliminares sobre se as alterações nos níveis dessas proteínas no LCR estão associadas a delirium pós-operatório ou alterações cognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 21-100 anos de idade
- Pacientes que se apresentam para correção cirúrgica de um aneurisma toracoabdominal
- Inserção de dreno espinhal de LCR por motivo clinicamente indicado
Critério de exclusão:
- Pacientes com delírio pré-existente
- Incapacidade de falar e entender inglês
- Deficiência auditiva grave, resultando em incapacidade de conversar
- Gravidez. O estado de gravidez será avaliado usando um teste de gravidez sérico durante a avaliação pré-operatória como parte do padrão de atendimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Correção aberta de aneurismas toracoabdominais
Serão pacientes submetidos à correção aberta de aneurismas toracoabdominais com ou sem circulação extracorpórea.
O será apenas observacional.
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Comparador Ativo: Correção de endoprótese de aneurismas toracoabdominais com isoflurano
Esses pacientes são pacientes recebendo reparo de aneurismas toracoabdominais usando enxertos de stent.
Esses pacientes serão randomizados para receber isoflurano como anestésico primário.
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Comparador Ativo: Correção de endoprótese de aneurismas toracoabdominais propofol
Esses pacientes são pacientes recebendo reparo de aneurismas toracoabdominais usando enxertos de stent.
Esses pacientes serão randomizados para receber propofol como anestésico primário.
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Anestésico intravenoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos níveis de Tau no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Da inserção do dreno espinhal até a remoção
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Os níveis quantitativos de tau serão medidos usando a técnica de ensaio ELISA em pg/ml para comparar as diferenças entre o grupo que recebeu Propofol e os grupos que receberam Isoflurano. . |
Da inserção do dreno espinhal até a remoção
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Alterações nos níveis de amiloide no líquido cefalorraquidiano
Prazo: Da inserção do dreno espinhal até a remoção
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Os níveis quantitativos de amilóide serão medidos usando a técnica de ensaio ELISA em pg/ml para comparar as diferenças entre o grupo que recebeu Propofol e os grupos que receberam Isoflurano.
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Da inserção do dreno espinhal até a remoção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com delirium conforme avaliado pelo Confusion Assessment Method (CAM)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia e aos 3 e 12 meses de pós-operatório
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O delirium foi medido usando o Confusion Assessment Method e o Confusion Assessment Method- Intensive Care Unit (CAM-ICU) com base na localização pós-operatória do paciente.
Os pacientes foram divididos em dois grupos, pacientes com reparo aberto de aneurisma toracoabdominal versus pacientes com implante de stent em seus aneurismas.
Os pacientes com implante de stent em seus aneurismas também foram randomizados para receber Propofol ou Isoflurano quanto ao anestésico.
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Imediatamente após a cirurgia e aos 3 e 12 meses de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores inflamatórios séricos
Prazo: Desde o início da cirurgia até 24 horas após a operação
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Marcadores inflamatórios séricos serão comparados por grupo anestésico, Propofol versus Isoflurano.
Uma amostra de 10 indivíduos de cada grupo terá biomarcadores medidos
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Desde o início da cirurgia até 24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças da Aorta
- Aneurisma Aórtico
- Aneurisma
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Aneurisma Aórtico Torácico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Propofol
- Isoflurano
Outros números de identificação do estudo
- NA_00067716
- 5KL2RR025006 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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