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Efeitos da Anestesia em Pacientes Submetidos à Cirurgia para Correção de Aneurisma Toracoabdominal.

2 de março de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University

O efeito da anestesia no potencial líquido cefalorraquidiano (CSF) e marcadores séricos da doença de Alzheimer.

A doença de Alzheimer representa um problema crescente de saúde pública nos países desenvolvidos. Embora a patogênese não esteja claramente definida, o acúmulo de amiloide extracelular, emaranhados neurofibrilares e perda neuronal são as características da doença de Alzheimer. O efeito dos agentes anestésicos nas alterações dessas proteínas em humanos não está bem caracterizado, mas evidências in vitro sugerem que os agentes anestésicos podem acelerar mecanismos patogênicos potenciais, como aumento da formação de amiloide ou taxas de apoptose em células cultivadas e aumento dos níveis de amilóide em camundongos . Os dados humanos sobre o efeito dos agentes anestésicos nas proteínas amilóide e tau são limitados a uma pequena série de 11 pacientes e mostraram um aumento significativo nos níveis de tau após a exposição aos anestésicos. Neste estudo, os investigadores propõem-se medir os biomarcadores séricos e do LCR numa população de doentes com dinâmica liquórica normal, submetidos a cirurgia de reparação de um aneurisma toracoabdominal. Os investigadores também obterão dados preliminares sobre se as alterações nos níveis dessas proteínas no LCR estão associadas a delirium pós-operatório ou alterações cognitivas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 21-100 anos de idade
  • Pacientes que se apresentam para correção cirúrgica de um aneurisma toracoabdominal
  • Inserção de dreno espinhal de LCR por motivo clinicamente indicado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com delírio pré-existente
  • Incapacidade de falar e entender inglês
  • Deficiência auditiva grave, resultando em incapacidade de conversar
  • Gravidez. O estado de gravidez será avaliado usando um teste de gravidez sérico durante a avaliação pré-operatória como parte do padrão de atendimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Correção aberta de aneurismas toracoabdominais
Serão pacientes submetidos à correção aberta de aneurismas toracoabdominais com ou sem circulação extracorpórea. O será apenas observacional.
Comparador Ativo: Correção de endoprótese de aneurismas toracoabdominais com isoflurano
Esses pacientes são pacientes recebendo reparo de aneurismas toracoabdominais usando enxertos de stent. Esses pacientes serão randomizados para receber isoflurano como anestésico primário.
Comparador Ativo: Correção de endoprótese de aneurismas toracoabdominais propofol
Esses pacientes são pacientes recebendo reparo de aneurismas toracoabdominais usando enxertos de stent. Esses pacientes serão randomizados para receber propofol como anestésico primário.
Anestésico intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de Tau no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Da inserção do dreno espinhal até a remoção

Os níveis quantitativos de tau serão medidos usando a técnica de ensaio ELISA em pg/ml para comparar as diferenças entre o grupo que recebeu Propofol e os grupos que receberam Isoflurano.

.

Da inserção do dreno espinhal até a remoção
Alterações nos níveis de amiloide no líquido cefalorraquidiano
Prazo: Da inserção do dreno espinhal até a remoção
Os níveis quantitativos de amilóide serão medidos usando a técnica de ensaio ELISA em pg/ml para comparar as diferenças entre o grupo que recebeu Propofol e os grupos que receberam Isoflurano.
Da inserção do dreno espinhal até a remoção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com delirium conforme avaliado pelo Confusion Assessment Method (CAM)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia e aos 3 e 12 meses de pós-operatório
O delirium foi medido usando o Confusion Assessment Method e o Confusion Assessment Method- Intensive Care Unit (CAM-ICU) com base na localização pós-operatória do paciente. Os pacientes foram divididos em dois grupos, pacientes com reparo aberto de aneurisma toracoabdominal versus pacientes com implante de stent em seus aneurismas. Os pacientes com implante de stent em seus aneurismas também foram randomizados para receber Propofol ou Isoflurano quanto ao anestésico.
Imediatamente após a cirurgia e aos 3 e 12 meses de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores inflamatórios séricos
Prazo: Desde o início da cirurgia até 24 horas após a operação
Marcadores inflamatórios séricos serão comparados por grupo anestésico, Propofol versus Isoflurano. Uma amostra de 10 indivíduos de cada grupo terá biomarcadores medidos
Desde o início da cirurgia até 24 horas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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