Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van anesthesie op patiënten die een operatie ondergaan voor herstel van een thoracoabdominaal aneurysma.

2 maart 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Het effect van anesthesie op potentiële cerebrospinale vloeistof (CSF) en serummarkers van de ziekte van Alzheimer.

De ziekte van Alzheimer vormt een groeiend probleem voor de volksgezondheid in ontwikkelde landen. Hoewel de pathogenese niet duidelijk is gedefinieerd, zijn accumulatie van extracellulair amyloïde, neurofibrillaire knopen en neuronaal verlies de kenmerken van de ziekte van Alzheimer. Het effect van anesthetica op veranderingen in deze eiwitten bij mensen is niet goed gekarakteriseerd, maar in vitro bewijs suggereert dat anesthetica potentiële pathogene mechanismen kunnen versnellen, zoals het verhogen van amyloïdevorming of apoptosesnelheden in gekweekte cellen en het verhogen van amyloïdeniveaus in muizen. . Menselijke gegevens over het effect van anesthetica op amyloïde- en tau-eiwitten zijn beperkt tot een kleine reeks van 11 patiënten en toonden een significante toename van tau-niveaus na blootstelling aan anesthetica. In deze studie stellen de onderzoekers voor om CSF- en serumbiomarkers te meten in een populatie van patiënten met een normale CSF-dynamiek, die een operatie ondergaan voor herstel van een thoracoabdominaal aneurysma. De onderzoekers zullen ook voorlopige gegevens verkrijgen over de vraag of veranderingen in CSF-niveaus van deze eiwitten geassocieerd zijn met postoperatief delirium of cognitieve verandering.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 21-100 jaar
  • Patiënten die zich presenteren voor chirurgisch herstel van een thoracoabdominaal aneurysma
  • Inbrengen van een CSF-drainage om klinisch geïndiceerde redenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een reeds bestaand delirium
  • Onvermogen om Engels te spreken en te begrijpen
  • Ernstige gehoorbeschadiging, resulterend in onvermogen om te converseren
  • Zwangerschap. De zwangerschapsstatus zal worden beoordeeld met behulp van een serumzwangerschapstest tijdens de preoperatieve evaluatie als onderdeel van de zorgstandaard.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Open reparatie van thoracoabdominale aneurysma's
Dit zijn patiënten die een open reparatie van thoracoabdominale aneurysma's ondergaan met of zonder cardiopulmonale bypass. Het zal alleen observatie zijn.
Actieve vergelijker: Stentgraft reparatie van thoracoabdominale aneurysma's isofluraan
Deze patiënten zijn patiënten die herstel van thoracoabdominale aneurysma's ondergaan met behulp van stentgrafts. Deze patiënten zullen gerandomiseerd worden om isofluraan als primaire verdoving te krijgen.
Geneesmiddel: isofluraan
Actieve vergelijker: Stentgraft reparatie van thoracoabdominale aneurysma propofol
Deze patiënten zijn patiënten die herstel van thoracoabdominale aneurysma's ondergaan met behulp van stentgrafts. Deze patiënten zullen gerandomiseerd worden om propofol als primaire verdoving te krijgen.
Geneesmiddel: Propofol
Intraveneuze verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cerebrospinale vloeistof (CSF) niveaus van Tau
Tijdsspanne: Van het inbrengen van de spinale drain tot het verwijderen

Kwantitatieve niveaus van tau zullen worden gemeten met behulp van de ELISA-assaytechniek in pg/ml om de verschillen te vergelijken tussen de groep die Propofol krijgt en de groep die Isofluraan krijgt.

.
Van het inbrengen van de spinale drain tot het verwijderen
Veranderingen in CSF-niveaus van amyloïde
Tijdsspanne: Van het inbrengen van de spinale drain tot het verwijderen
Kwantitatieve niveaus van amyloïde zullen worden gemeten met behulp van de ELISA-assaytechniek in pg/ml om de verschillen te vergelijken tussen de groep die Propofol krijgt en de groep die Isofluraan krijgt.
Van het inbrengen van de spinale drain tot het verwijderen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met delirium zoals beoordeeld door de Confusion Assessment Method (CAM)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie en 3 en 12 maanden na de operatie
Delirium werd gemeten met behulp van de Confusion Assessment Method en de Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU) op basis van de postoperatieve locatie van de patiënt. De patiënten werden verdeeld in twee groepen, patiënten met een open thoracoabdominaal aneurysmaherstel versus patiënten met een stenting van hun aneurysma. Patiënten die een stenting van hun aneurysma hadden, werden ook gerandomiseerd om Propofol of Isofluraan te krijgen als verdovingsmiddel.
Onmiddellijk na de operatie en 3 en 12 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 24 uur na de operatie
Serum ontstekingsmarkers zullen worden vergeleken per anesthesiegroep, Propofol versus Isofluraan. Bij een steekproef van 10 personen uit elke groep worden biomarkers gemeten
Vanaf het begin van de operatie tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Center for Research Resources (NCRR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00067716
  • 5KL2RR025006 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren