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Los efectos de la anestesia en pacientes sometidos a cirugía para la reparación de un aneurisma toracoabdominal.

2 de marzo de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University

El efecto de la anestesia sobre el líquido cefalorraquídeo (LCR) potencial y los marcadores séricos de la enfermedad de Alzheimer.

La enfermedad de Alzheimer representa un problema de salud pública creciente en los países desarrollados. Aunque la patogenia no está claramente definida, la acumulación de amiloide extracelular, los ovillos neurofibrilares y la pérdida neuronal son las características distintivas de la enfermedad de Alzheimer. El efecto de los agentes anestésicos sobre los cambios en estas proteínas en humanos no está bien caracterizado, pero la evidencia in vitro sugiere que los agentes anestésicos pueden acelerar los posibles mecanismos patogénicos, como aumentar la formación de amiloide o las tasas de apoptosis en células cultivadas y aumentar los niveles de amiloide en ratones. . Los datos humanos sobre el efecto de los agentes anestésicos en las proteínas amiloide y tau se limitan a una pequeña serie de 11 pacientes y mostraron un aumento significativo en los niveles de tau después de la exposición a los anestésicos. En este estudio, los investigadores proponen medir el LCR y los biomarcadores séricos en una población de pacientes con dinámica normal del LCR, que se someten a cirugía para reparar un aneurisma toracoabdominal. Los investigadores también obtendrán datos preliminares sobre si los cambios en los niveles de LCR de estas proteínas están asociados con el delirio postoperatorio o el cambio cognitivo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 21-100 años de edad
  • Pacientes que se presentan para la reparación quirúrgica de un aneurisma toracoabdominal
  • Inserción de un drenaje espinal de LCR por motivo clínicamente indicado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con delirio preexistente
  • Incapacidad para hablar y entender inglés.
  • Deficiencia auditiva severa, que resulta en la incapacidad para conversar
  • El embarazo. El estado de embarazo se evaluará mediante una prueba de embarazo en suero durante la evaluación preoperatoria como parte del estándar de atención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Reparación abierta de aneurismas toracoabdominales
Estos serán pacientes sometidos a una reparación abierta de aneurismas toracoabdominales con o sin circulación extracorpórea. El será sólo observacional.
Comparador activo: Reparación con injerto de stent de aneurismas toracoabdominales con isoflurano
Estos pacientes son pacientes que reciben reparación de aneurismas toracoabdominales utilizando injertos de stent. Estos pacientes serán aleatorizados para recibir isoflurano como anestésico primario.
Comparador activo: Reparación con injerto de stent de aneurismas toracoabdominales propofol
Estos pacientes son pacientes que reciben reparación de aneurismas toracoabdominales utilizando injertos de stent. Estos pacientes serán aleatorizados para recibir propofol como anestésico primario.
Anestésico intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de tau en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Desde la inserción del drenaje espinal hasta la extracción

Los niveles cuantitativos de tau se medirán utilizando la técnica de ensayo ELISA en pg/ml para comparar las diferencias entre el grupo que recibe propofol y los grupos que reciben isoflurano.

.

Desde la inserción del drenaje espinal hasta la extracción
Cambios en los niveles de amiloide en el LCR
Periodo de tiempo: Desde la inserción del drenaje espinal hasta la extracción
Los niveles cuantitativos de amiloide se medirán utilizando la técnica de ensayo ELISA en pg/ml para comparar las diferencias entre el grupo que recibe propofol y los grupos que reciben isoflurano.
Desde la inserción del drenaje espinal hasta la extracción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con delirio según la evaluación del método de evaluación de la confusión (CAM)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía y a los 3 y 12 meses después de la operación
El delirio se midió utilizando el Método de Evaluación de la Confusión y el Método de Evaluación de la Confusión-Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) en función de la ubicación posoperatoria del paciente. Los pacientes se dividieron en dos grupos, pacientes que se sometieron a una reparación abierta de aneurisma toracoabdominal versus pacientes a los que se les colocó un stent en sus aneurismas. Los pacientes a los que se les colocaron stents en sus aneurismas también se aleatorizaron para recibir propofol o isoflurano como anestésico.
Inmediatamente después de la cirugía y a los 3 y 12 meses después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta las 24 horas postoperatorias
Los marcadores inflamatorios séricos se compararán por grupo anestésico, propofol versus isoflurano. Se medirán biomarcadores en una muestra de 10 individuos de cada grupo.
Desde el inicio de la cirugía hasta las 24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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