- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01772537
Los efectos de la anestesia en pacientes sometidos a cirugía para la reparación de un aneurisma toracoabdominal.
2 de marzo de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
El efecto de la anestesia sobre el líquido cefalorraquídeo (LCR) potencial y los marcadores séricos de la enfermedad de Alzheimer.
La enfermedad de Alzheimer representa un problema de salud pública creciente en los países desarrollados.
Aunque la patogenia no está claramente definida, la acumulación de amiloide extracelular, los ovillos neurofibrilares y la pérdida neuronal son las características distintivas de la enfermedad de Alzheimer.
El efecto de los agentes anestésicos sobre los cambios en estas proteínas en humanos no está bien caracterizado, pero la evidencia in vitro sugiere que los agentes anestésicos pueden acelerar los posibles mecanismos patogénicos, como aumentar la formación de amiloide o las tasas de apoptosis en células cultivadas y aumentar los niveles de amiloide en ratones. .
Los datos humanos sobre el efecto de los agentes anestésicos en las proteínas amiloide y tau se limitan a una pequeña serie de 11 pacientes y mostraron un aumento significativo en los niveles de tau después de la exposición a los anestésicos.
En este estudio, los investigadores proponen medir el LCR y los biomarcadores séricos en una población de pacientes con dinámica normal del LCR, que se someten a cirugía para reparar un aneurisma toracoabdominal.
Los investigadores también obtendrán datos preliminares sobre si los cambios en los niveles de LCR de estas proteínas están asociados con el delirio postoperatorio o el cambio cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 21-100 años de edad
- Pacientes que se presentan para la reparación quirúrgica de un aneurisma toracoabdominal
- Inserción de un drenaje espinal de LCR por motivo clínicamente indicado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con delirio preexistente
- Incapacidad para hablar y entender inglés.
- Deficiencia auditiva severa, que resulta en la incapacidad para conversar
- El embarazo. El estado de embarazo se evaluará mediante una prueba de embarazo en suero durante la evaluación preoperatoria como parte del estándar de atención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Reparación abierta de aneurismas toracoabdominales
Estos serán pacientes sometidos a una reparación abierta de aneurismas toracoabdominales con o sin circulación extracorpórea.
El será sólo observacional.
|
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Comparador activo: Reparación con injerto de stent de aneurismas toracoabdominales con isoflurano
Estos pacientes son pacientes que reciben reparación de aneurismas toracoabdominales utilizando injertos de stent.
Estos pacientes serán aleatorizados para recibir isoflurano como anestésico primario.
|
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Comparador activo: Reparación con injerto de stent de aneurismas toracoabdominales propofol
Estos pacientes son pacientes que reciben reparación de aneurismas toracoabdominales utilizando injertos de stent.
Estos pacientes serán aleatorizados para recibir propofol como anestésico primario.
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Anestésico intravenoso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en los niveles de tau en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Desde la inserción del drenaje espinal hasta la extracción
|
Los niveles cuantitativos de tau se medirán utilizando la técnica de ensayo ELISA en pg/ml para comparar las diferencias entre el grupo que recibe propofol y los grupos que reciben isoflurano. . |
Desde la inserción del drenaje espinal hasta la extracción
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Cambios en los niveles de amiloide en el LCR
Periodo de tiempo: Desde la inserción del drenaje espinal hasta la extracción
|
Los niveles cuantitativos de amiloide se medirán utilizando la técnica de ensayo ELISA en pg/ml para comparar las diferencias entre el grupo que recibe propofol y los grupos que reciben isoflurano.
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Desde la inserción del drenaje espinal hasta la extracción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con delirio según la evaluación del método de evaluación de la confusión (CAM)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía y a los 3 y 12 meses después de la operación
|
El delirio se midió utilizando el Método de Evaluación de la Confusión y el Método de Evaluación de la Confusión-Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) en función de la ubicación posoperatoria del paciente.
Los pacientes se dividieron en dos grupos, pacientes que se sometieron a una reparación abierta de aneurisma toracoabdominal versus pacientes a los que se les colocó un stent en sus aneurismas.
Los pacientes a los que se les colocaron stents en sus aneurismas también se aleatorizaron para recibir propofol o isoflurano como anestésico.
|
Inmediatamente después de la cirugía y a los 3 y 12 meses después de la operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Marcadores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta las 24 horas postoperatorias
|
Los marcadores inflamatorios séricos se compararán por grupo anestésico, propofol versus isoflurano.
Se medirán biomarcadores en una muestra de 10 individuos de cada grupo.
|
Desde el inicio de la cirugía hasta las 24 horas postoperatorias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades aórticas
- Aneurisma aortico
- Aneurisma
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Aneurisma Aórtico, Torácico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Propofol
- Isoflurano
Otros números de identificación del estudio
- NA_00067716
- 5KL2RR025006 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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