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Gli effetti dell'anestesia sui pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la riparazione di un aneurisma toracoaddominale.

2 marzo 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

L'effetto dell'anestesia sul potenziale liquido cerebrospinale (CSF) e sui marcatori sierici della malattia di Alzheimer.

La malattia di Alzheimer rappresenta un crescente problema di salute pubblica nei paesi sviluppati. Sebbene la patogenesi non sia chiaramente definita, l'accumulo di amiloide extracellulare, i grovigli neurofibrillari e la perdita neuronale sono i segni distintivi della malattia di Alzheimer. L'effetto degli agenti anestetici sui cambiamenti di queste proteine ​​nell'uomo non è ben caratterizzato, ma le prove in vitro suggeriscono che gli agenti anestetici possono accelerare potenziali meccanismi patogenetici, come l'aumento della formazione di amiloide o i tassi di apoptosi nelle cellule in coltura e l'aumento dei livelli di amiloide nei topi . I dati sull'uomo sull'effetto degli agenti anestetici sulle proteine ​​amiloide e tau sono limitati a una piccola serie di 11 pazienti e hanno mostrato un aumento significativo dei livelli di tau dopo l'esposizione agli anestetici. In questo studio i ricercatori propongono di misurare i biomarcatori del CSF e del siero in una popolazione di pazienti con normale dinamica del CSF, sottoposti a intervento chirurgico per la riparazione di un aneurisma toraco-addominale. Gli investigatori otterranno anche dati preliminari sul fatto che i cambiamenti nei livelli CSF di queste proteine ​​siano associati al delirio postoperatorio o al cambiamento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 21-100 anni
  • Pazienti che si presentano per la riparazione chirurgica di un aneurisma toraco-addominale
  • Inserimento di un drenaggio spinale del liquido cerebrospinale per motivi clinicamente indicati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con delirio preesistente
  • Incapacità di parlare e comprendere l'inglese
  • Grave compromissione dell'udito, con conseguente incapacità di conversare
  • Gravidanza. Lo stato di gravidanza sarà valutato utilizzando un test di gravidanza su siero durante la valutazione preoperatoria come parte dello standard di cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Riparazione a cielo aperto di aneurismi toracoaddominali
Questi saranno pazienti sottoposti a riparazione aperta di aneurismi toracoaddominali con o senza bypass cardiopolmonare. Il sarà solo osservativo.
Comparatore attivo: Riparazione di innesto stent di aneurismi toracoaddominali isoflurano
Questi pazienti sono pazienti sottoposti a riparazione di aneurismi toracoaddominali mediante innesti di stent. Questi pazienti saranno randomizzati a ricevere isoflurano come anestetico primario.
Droga: isoflurano
Comparatore attivo: Riparazione di stent graft di aneurismi toracoaddominali propofol
Questi pazienti sono pazienti sottoposti a riparazione di aneurismi toracoaddominali mediante innesti di stent. Questi pazienti saranno randomizzati a ricevere propofol come anestetico primario.
Droga: Propofol
Anestetico endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di Tau nel liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: Dall'inserimento del drenaggio spinale fino alla rimozione

I livelli quantitativi di tau saranno misurati utilizzando la tecnica del saggio ELISA in pg/ml per confrontare le differenze tra il gruppo che riceve Propofol ei gruppi che ricevono Isoflurano.

.
Dall'inserimento del drenaggio spinale fino alla rimozione
Cambiamenti nei livelli di amiloide nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dall'inserimento del drenaggio spinale fino alla rimozione
I livelli quantitativi di amiloide saranno misurati utilizzando la tecnica del saggio ELISA in pg/ml per confrontare le differenze tra il gruppo che riceve Propofol ei gruppi che ricevono Isoflurano.
Dall'inserimento del drenaggio spinale fino alla rimozione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con delirio valutato con il metodo di valutazione della confusione (CAM)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e dopo 3 e 12 mesi dall'intervento
Il delirio è stato misurato utilizzando il metodo di valutazione della confusione e il metodo di valutazione della confusione - unità di terapia intensiva (CAM-ICU) in base alla posizione post-operatoria del paziente. I pazienti sono stati divisi in due gruppi, pazienti che avevano una riparazione aperta dell'aneurisma toracoaddominale rispetto ai pazienti che avevano stent dei loro aneurismi. Anche i pazienti che avevano stenting dei loro aneurismi sono stati randomizzati a ricevere Propofol o Isoflurano come per il loro anestetico.
Immediatamente dopo l'intervento e dopo 3 e 12 mesi dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori sierici
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
I marker infiammatori sierici saranno confrontati per gruppo anestetico, Propofol contro Isoflurano. A un campione di 10 individui di ciascun gruppo verranno misurati i biomarcatori
Dall'inizio dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Center for Research Resources (NCRR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00067716
  • 5KL2RR025006 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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