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Die Auswirkungen der Anästhesie auf Patienten, die sich einer Operation zur Reparatur eines thorakoabdominalen Aneurysmas unterziehen.

2. März 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Die Wirkung der Anästhesie auf potenzielle Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) und Serummarker der Alzheimer-Krankheit.

Die Alzheimer-Krankheit stellt in Industrieländern ein wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Obwohl die Pathogenese nicht klar geklärt ist, sind die Ansammlung von extrazellulärem Amyloid, neurofibrilläre Knäuel und neuronaler Verlust die Kennzeichen der Alzheimer-Krankheit. Die Wirkung von Anästhetika auf Veränderungen dieser Proteine ​​beim Menschen ist nicht gut charakterisiert, aber In-vitro-Beweise deuten darauf hin, dass Anästhetika potenzielle pathogene Mechanismen beschleunigen können, wie z. B. die Erhöhung der Amyloidbildung oder der Apoptoseraten in kultivierten Zellen und die Erhöhung der Amyloidspiegel bei Mäusen . Humandaten zur Wirkung von Anästhetika auf Amyloid- und Tau-Proteine ​​sind auf eine kleine Gruppe von 11 Patienten beschränkt und zeigten einen signifikanten Anstieg der Tau-Spiegel nach Exposition gegenüber Anästhetika. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, Liquor- und Serumbiomarker in einer Population von Patienten mit normaler Liquordynamik zu messen, die sich einer Operation zur Reparatur eines thorakoabdominalen Aneurysmas unterziehen. Die Forscher werden auch vorläufige Daten darüber erhalten, ob Veränderungen im Liquorspiegel dieser Proteine ​​mit postoperativem Delir oder kognitiven Veränderungen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-100 Jahre alt
  • Patienten, die sich zur chirurgischen Reparatur eines thorakoabdominalen Aneurysmas vorstellen
  • Einlegen einer Liquor-Spinaldrainage aus klinisch indiziertem Grund

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehendem Delir
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Schwerwiegende Hörbeeinträchtigung, die dazu führt, dass man sich nicht unterhalten kann
  • Schwangerschaft. Der Schwangerschaftsstatus wird anhand eines Serumschwangerschaftstests während der präoperativen Beurteilung im Rahmen der Standardversorgung beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Offene Reparatur von thorakoabdominalen Aneurysmen
Hierbei handelt es sich um Patienten, die sich einer offenen Reparatur von thorakoabdominalen Aneurysmen mit oder ohne kardiopulmonalen Bypass unterziehen. Es handelt sich lediglich um eine Beobachtungsstudie.
Aktiver Komparator: Stentgraft-Reparatur von thorakoabdominalen Aneurysmen mit Isofluran
Bei diesen Patienten handelt es sich um Patienten, die eine Reparatur von thorakoabdominalen Aneurysmen mithilfe von Stentgrafts erhalten. Diese Patienten werden randomisiert und erhalten Isofluran als primäres Anästhetikum.
Arzneimittel: Isofluran
Aktiver Komparator: Stentgraft-Reparatur von thorakoabdominalen Aneurysmen Propofol
Bei diesen Patienten handelt es sich um Patienten, die eine Reparatur von thorakoabdominalen Aneurysmen mithilfe von Stentgrafts erhalten. Diese Patienten werden randomisiert und erhalten Propofol als primäres Anästhetikum.
Arzneimittel: Propofol
Intravenöses Anästhetikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Tau-Spiegel im Liquor cerebrospinalis (CSF).
Zeitfenster: Von der Einlage der Spinaldrainage bis zur Entfernung

Quantitative Tau-Spiegel werden mithilfe der ELISA-Testtechnik in pg/ml gemessen, um die Unterschiede zwischen der Gruppe, die Propofol erhält, und den Gruppen, die Isofluran erhalten, zu vergleichen.

.
Von der Einlage der Spinaldrainage bis zur Entfernung
Veränderungen der Amyloidspiegel im Liquor
Zeitfenster: Von der Einlage der Spinaldrainage bis zur Entfernung
Quantitative Amyloidspiegel werden mithilfe der ELISA-Testtechnik in pg/ml gemessen, um die Unterschiede zwischen der Gruppe, die Propofol erhält, und den Gruppen, die Isofluran erhalten, zu vergleichen.
Von der Einlage der Spinaldrainage bis zur Entfernung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Delir gemäß der Confusion Assessment Method (CAM)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation und 3 und 12 Monate nach der Operation
Das Delir wurde mithilfe der Confusion Assessment Method und der Confusion Assessment Method – Intensive Care Unit (CAM-ICU) basierend auf der postoperativen Lage des Patienten gemessen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten, bei denen ein offenes thorakoabdominelles Aneurysma repariert wurde, und Patienten, deren Aneurysmen mittels Stents versorgt wurden. Patienten, deren Aneurysmen mittels Stents versorgt wurden, wurden ebenfalls randomisiert und erhielten entweder Propofol oder Isofluran als Anästhetikum.
Unmittelbar nach der Operation und 3 und 12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker im Serum
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Entzündungsmarker im Serum werden pro Anästhesiegruppe verglichen, Propofol versus Isofluran. Bei einer Stichprobe von 10 Personen aus jeder Gruppe werden Biomarker gemessen
Vom Beginn der Operation bis 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00067716
  • 5KL2RR025006 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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