Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af anæstesi på patienter, der gennemgår kirurgi til reparation af en Thoracoabdominal aneurisme.

2. marts 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Effekten af ​​anæstesi på potentiel cerebrospinalvæske (CSF) og serummarkører for Alzheimers sygdom.

Alzheimers sygdom repræsenterer et voksende folkesundhedsproblem i udviklede lande. Selvom patogenesen ikke er klart defineret, er akkumulering af ekstracellulært amyloid, neurofibrillære sammenfiltringer og neuronalt tab kendetegnene for Alzheimers sygdom. Virkningen af ​​bedøvelsesmidler på ændringer i disse proteiner hos mennesker er ikke velkarakteriseret, men in vitro-evidens tyder på, at bedøvelsesmidler kan accelerere potentielle patogene mekanismer, såsom øget amyloiddannelse eller hastigheder af apoptose i dyrkede celler og øget amyloidniveau i mus . Humane data om virkningen af ​​anæstetika på amyloid- og tau-proteiner er begrænset til en lille serie på 11 patienter og viste en signifikant stigning i tau-niveauer efter eksponering for anæstetika. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at måle CSF og serumbiomarkører i en population af patienter med normal CSF-dynamik, som gennemgår kirurgi for reparation af en thoracoabdominal aneurisme. Efterforskerne vil også indhente foreløbige data om, hvorvidt ændringer i CSF-niveauer af disse proteiner er forbundet med postoperativt delirium eller kognitiv forandring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen 21-100 år
  • Patienter, der præsenterer for kirurgisk reparation af en thoracoabdominal aneurisme
  • Indsættelse af et CSF spinaldræn af klinisk indiceret årsag

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende delirium
  • Manglende evne til at tale og forstå engelsk
  • Alvorlig hørenedsættelse, hvilket resulterer i manglende evne til at tale
  • Graviditet. Graviditetsstatus vil blive vurderet ved hjælp af en serumgraviditetstest under præoperativ evaluering som en del af standardbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Åben reparation af thoracoabdominale aneurismer
Disse vil være patienter, der gennemgår en åben reparation af thoracoabdominale aneurismer med eller uden kardiopulmonal bypass. Det vil kun være observationelt.
Aktiv komparator: Stentgraft reparation af thoracoabdominale aneurismer isofluran
Disse patienter er patienter, der modtager reparation af thoracoabdominale aneurismer ved hjælp af stentgrafts. Disse patienter vil blive randomiseret til at modtage isofluran som deres primære bedøvelsesmiddel.
Medicin: isofluran
Aktiv komparator: Stentgraft reparation af thoracoabdominale aneurismer propofol
Disse patienter er patienter, der modtager reparation af thoracoabdominale aneurismer ved hjælp af stentgrafts. Disse patienter vil blive randomiseret til at modtage propofol som deres primære bedøvelsesmiddel.
Medicin: Propofol
Intravenøs bedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cerebrospinalvæske (CSF) niveauer af Tau
Tidsramme: Fra indsættelse af spinaldræn til fjernelse

Kvantitative niveauer af tau vil blive målt ved hjælp af ELISA-analyseteknik i pg/ml for at sammenligne forskellene mellem gruppen, der modtager Propofol, og grupperne, der modtager Isofluran.

.
Fra indsættelse af spinaldræn til fjernelse
Ændringer i CSF-niveauer af amyloid
Tidsramme: Fra indsættelse af spinaldræn til fjernelse
Kvantitative niveauer af amyloid vil blive målt ved hjælp af ELISA-analyseteknik i pg/ml for at sammenligne forskellene mellem gruppen, der modtager Propofol, og grupperne, der modtager Isofluran.
Fra indsættelse af spinaldræn til fjernelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med delirium som vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen og 3 og 12 måneder efter operationen
Delirium blev målt ved hjælp af Confusion Assessment Method og Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU) baseret på postoperativ placering af patienten. Patienterne blev opdelt i to grupper, patienter, der havde en åben thoracoabdominal aneurisme reparation versus patienter, der havde stenting af deres aneurismer. Patienter, der havde stenting af deres aneurismer, blev også randomiseret til at modtage enten Propofol eller Isofluran for deres anæstesi.
Umiddelbart efter operationen og 3 og 12 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum inflammatoriske markører
Tidsramme: Fra starten af ​​operationen til 24 timer efter operationen
Serum inflammatoriske markører vil blive sammenlignet pr. anæstesigruppe, Propofol versus Isofluran. En prøve på 10 individer fra hver gruppe vil få målt biomarkører
Fra starten af ​​operationen til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2013

Først opslået (Skøn)

21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00067716
  • 5KL2RR025006 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass

Kliniske forsøg med isofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner