Effekterna av anestesi på patienter som genomgår kirurgi för reparation av ett torakoabdominalt aneurysm.
2 mars 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Effekten av anestesi på potentiell cerebrospinalvätska (CSF) och serummarkörer för Alzheimers sjukdom.
Alzheimers sjukdom representerar ett växande folkhälsoproblem i utvecklade länder.
Även om patogenesen inte är klart definierad, är ackumulering av extracellulär amyloid, neurofibrillära trassel och neuronal förlust kännetecknen för Alzheimers sjukdom.
Effekten av anestesimedel på förändringar i dessa proteiner hos människor är inte väl karakteriserad, men in vitro-bevis tyder på att bedövningsmedel kan påskynda potentiella patogena mekanismer, såsom att öka amyloidbildningen eller apoptoshastigheten i odlade celler och öka amyloidnivåerna hos möss .
Humandata om effekten av anestetika på amyloid- och tau-proteiner är begränsade till en liten serie av 11 patienter och visade en signifikant ökning av tau-nivåer efter exponering för anestetika.
I denna studie föreslår utredarna att mäta CSF och serumbiomarkörer i en population av patienter med normal CSF-dynamik, som genomgår operation för reparation av ett toracoabdominalt aneurysm.
Utredarna kommer också att få preliminära data om huruvida förändringar i CSF-nivåer av dessa proteiner är associerade med postoperativt delirium eller kognitiv förändring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 21-100 år
- Patienter som presenterar sig för kirurgisk reparation av ett thoracoabdominalt aneurysm
- Införande av en CSF spinal drain av kliniskt indikerad anledning
Exklusions kriterier:
- Patienter med redan existerande delirium
- Oförmåga att tala och förstå engelska
- Allvarlig hörselnedsättning, vilket resulterar i oförmåga att konversera
- Graviditet. Graviditetsstatus kommer att bedömas med ett serumgraviditetstest under preoperativ utvärdering som en del av standarden för vård.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Öppen reparation av thoracoabdominala aneurysm
Dessa kommer att vara patienter som genomgår en öppen reparation av thoracoabdominala aneurysm med eller utan kardiopulmonell bypass.
Det kommer endast att vara observationsbaserat.
|
|
|
Aktiv komparator: Stentgraftreparation av torakoabdominala aneurysm isofluran
Dessa patienter är patienter som får reparation av thoracoabdominala aneurysm med stentgraft.
Dessa patienter kommer att randomiseras för att få isofluran som sitt primära bedövningsmedel.
|
|
|
Aktiv komparator: Reparation av stenttransplantat av thoracoabdominala aneurysm propofol
Dessa patienter är patienter som får reparation av thoracoabdominala aneurysm med stentgraft.
Dessa patienter kommer att randomiseras för att få propofol som sitt primära bedövningsmedel.
|
Intravenöst bedövningsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i cerebrospinalvätska (CSF) nivåer av Tau
Tidsram: Från införande av spinal drain tills avlägsnande
|
Kvantitativa nivåer av tau kommer att mätas med hjälp av ELISA-analysteknik i pg/ml för att jämföra skillnaderna mellan gruppen som får Propofol och grupperna som får Isofluran. . |
Från införande av spinal drain tills avlägsnande
|
|
Förändringar i CSF-nivåer av amyloid
Tidsram: Från införande av spinal drain tills avlägsnande
|
Kvantitativa nivåer av amyloid kommer att mätas med hjälp av ELISA-analysteknik i pg/ml för att jämföra skillnaderna mellan gruppen som får Propofol och grupperna som får Isofluran.
|
Från införande av spinal drain tills avlägsnande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med delirium enligt analysmetoden för förvirring (CAM)
Tidsram: Omedelbart efter operationen och 3 och 12 månader efter operationen
|
Delirium mättes med hjälp av Confusion Assessment Method och Confusion Assessment Method - Intensivvårdsavdelning (CAM-ICU) baserat på postoperativ placering av patienten.
Patienterna delades in i två grupper, patienter som hade en öppen thoracoabdominal aneurysmreparation jämfört med patienter som hade stentat aneurysm.
Patienter som hade stentat sina aneurysmer randomiserades också till att få antingen Propofol eller Isoflurane för deras anestesimedel.
|
Omedelbart efter operationen och 3 och 12 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum inflammatoriska markörer
Tidsram: Från operationsstart till 24 timmar efter operation
|
Seruminflammatoriska markörer kommer att jämföras per anestesigrupp, Propofol kontra isofluran.
Ett urval av 10 individer från varje grupp kommer att få biomarkörer mätta
|
Från operationsstart till 24 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
21 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Aorta sjukdomar
- Aortaaneurysm
- Aneurysm
- Aortaaneurysm, buken
- Aortaaneurysm, thorax
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Propofol
- Isofluran
Andra studie-ID-nummer
- NA_00067716
- 5KL2RR025006 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .