Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia na pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w celu naprawy tętniaka piersiowo-brzusznego.

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wpływ znieczulenia na potencjalne markery płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i surowicy choroby Alzheimera.

Choroba Alzheimera stanowi rosnący problem zdrowia publicznego w krajach rozwiniętych. Chociaż patogeneza nie jest jasno określona, ​​akumulacja pozakomórkowego amyloidu, splątków neurofibrylarnych i utrata neuronów są cechami charakterystycznymi choroby Alzheimera. Wpływ środków znieczulających na zmiany tych białek u ludzi nie jest dobrze scharakteryzowany, ale dowody in vitro sugerują, że środki znieczulające mogą przyspieszać potencjalne mechanizmy patogenne, takie jak zwiększanie tworzenia się amyloidu lub szybkości apoptozy w hodowanych komórkach oraz zwiększanie poziomu amyloidu u myszy . Dane dotyczące wpływu środków znieczulających na ludzi na białka amyloidu i białka tau są ograniczone do niewielkiej serii 11 pacjentów i wykazały znaczny wzrost poziomu tau po ekspozycji na środki znieczulające. W tym badaniu badacze proponują pomiar biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego i surowicy w populacji pacjentów z prawidłową dynamiką płynu mózgowo-rdzeniowego, którzy przechodzą operację usunięcia tętniaka piersiowo-brzusznego. Badacze uzyskają również wstępne dane na temat tego, czy zmiany poziomów tych białek w płynie mózgowo-rdzeniowym są związane z majaczeniem pooperacyjnym lub zmianami poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 21-100 lat
  • Pacjenci zgłaszający się do chirurgicznej naprawy tętniaka piersiowo-brzusznego
  • Założenie drenażu rdzenia CSF ze wskazań klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istniejącym majaczeniem
  • Nieumiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • Poważne upośledzenie słuchu, powodujące niezdolność do rozmowy
  • Ciąża. Stan ciąży zostanie oceniony za pomocą testu ciążowego z surowicy podczas oceny przedoperacyjnej w ramach standardowej opieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Otwarta naprawa tętniaków piersiowo-brzusznych
Będą to pacjenci poddawani zabiegowi otwartej naprawy tętniaków piersiowo-brzusznej z lub bez krążenia pozaustrojowego. Będą miały charakter wyłącznie obserwacyjny.
Aktywny komparator: Naprawa stentgraftu tętniaka piersiowo-brzusznego izofluranem
Ci pacjenci to pacjenci poddawani zabiegom naprawy tętniaków piersiowo-brzusznych za pomocą stent-graftów. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej izofluran jako główny środek znieczulający.
Lek: izofluran
Aktywny komparator: Naprawa stentgraftów tętniaków piersiowo-brzusznych propofolem
Ci pacjenci to pacjenci poddawani zabiegom naprawy tętniaków piersiowo-brzusznych za pomocą stent-graftów. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej propofol jako główny środek znieczulający.
Lek: Propofol
Dożylny środek znieczulający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: Od założenia drenażu kręgowego do jego usunięcia

Ilościowe poziomy tau zostaną zmierzone przy użyciu techniki testu ELISA w pg/ml w celu porównania różnic między grupą otrzymującą Propofol i grupami otrzymującymi izofluran.

.
Od założenia drenażu kręgowego do jego usunięcia
Zmiany poziomów amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od założenia drenażu kręgowego do jego usunięcia
Ilościowe poziomy amyloidu zostaną zmierzone przy użyciu techniki testu ELISA w pg/ml w celu porównania różnic między grupą otrzymującą Propofol a grupą otrzymującą izofluran.
Od założenia drenażu kręgowego do jego usunięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z delirium oceniana metodą oceny splątania (CAM)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji oraz 3 i 12 miesięcy po operacji
Delirium mierzono za pomocą metody oceny splątania i metody oceny splątania – Oddział Intensywnej Terapii (CAM-ICU) w oparciu o pooperacyjną lokalizację pacjenta. Pacjentów podzielono na dwie grupy, pacjentów po operacji otwartego tętniaka piersiowo-brzusznego oraz pacjentów, u których wykonano stentowanie tętniaków. Pacjenci, u których wszczepiono stenty do tętniaków, zostali również losowo przydzieleni do grupy otrzymującej propofol lub izofluran jako środek znieczulający.
Bezpośrednio po operacji oraz 3 i 12 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowicze markery zapalne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do 24 godzin po operacji
Markery stanu zapalnego w surowicy zostaną porównane w zależności od grupy znieczulającej, Propofolu i Izofluranu. Próbka 10 osób z każdej grupy będzie miała zmierzone biomarkery
Od rozpoczęcia operacji do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Center for Research Resources (NCRR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00067716
  • 5KL2RR025006 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj