IV 造影 CT スキャンで使用するための、より小さなゲージの有窓カテーテルの有効性に関する研究 (ARCTR05)
IV 造影 CT スキャンで使用するために、より小さなゲージの有窓カテーテルがより大きなゲージの無窓カテーテルと同じくらい効果的であるかどうかを判断するためのランダム化比較研究
この研究の目的は、20 ゲージ (GA) の有窓静脈内カテーテル (BD Nexiva™ Diffusics™) と 18 GA の非造影剤との間で、ヨウ化静脈内造影剤の末梢静脈高圧注入後のマルチ検出器コンピューター断層撮影 (CT) 画像の品質を比較することです。 -有窓の静脈内カテーテル。
造影 CT 手順 (CECT) では、マシン (パワー インジェクター) を使用して造影剤を個人の循環系に迅速に送達します。 コントラストにより、関心領域の画像内の組織をより明確に区別できるようになり、その領域を視覚的に評価してより正確な診断を下す機会が増えます。
CECT では、許容可能な画像に十分なコントラストを提供するために、IV カテーテルを介して高速のコントラスト フロー (≥ 5 mL/秒) が必要になることがよくあります。 通常、これらの高流量を達成するには、18 GA IV カテーテルが必要です。しかし、多くの場合、患者はこの大きなサイズのカテーテルに対応できる静脈を持っていません。 BD Nexiva™ Diffusics™ IV カテーテルは、カテーテルの先端近くにフェネストレーション (小さな開口部) を組み込むことにより、同じゲージの従来のカテーテルよりも高い流量を提供するように設計されており、通常の流量に加えて、カテーテルから流体を排出することができます。カテーテルの先端にある主な開口部から出ます。
調査の概要
詳細な説明
これは、CECT に紹介された成人の被験者を対象に実施された前向き研究です。 研究は、1回の訪問中に行われます。 同意が得られ登録されると、前肘部静脈が 18 GA IV カテーテルに対応できる被験者 (挿入者または PI の指名者によって評価される) は、従来の 18 GA IV カテーテル (参照、対照) または 20 GA のいずれかを受け取るように無作為化されます。 BD Nexiva™ Diffusics™ IV カテーテル (テスト)。 静脈が 18 GA IV カテーテルに適していないと考えられる被験者は、20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV カテーテルの留置のために非ランダム化コホートに配置されます。 被験者は、研究のために1本のカテーテルを受け取ります。
この研究の主な目的は、20 GA の有窓静脈内カテーテル (BD Nexiva™ Diffusics™) と 18 GA の無窓カテーテルの間で、ヨウ化静脈内造影剤の末梢静脈高圧注入後のマルチ検出器コンピューター断層撮影 (CT) 画像の品質を比較することです。 、静脈カテーテル。 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV カテーテルは、18 GA IV カテーテルを使用して取得した画像と20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV カテーテルは 15% 未満です。
研究用カテーテルは、適切に認可された医療専門家 (挿入者) によって挿入されます。 登録前に、潜在的な挿入者は、義手モデルとヒト患者の両方における BD Nexiva™ Diffusics™ IV カテーテルの適切な使用について、スポンサーによってトレーニングされ、認定されます。 インサータは、製品に慣れるために、2 週間テスト製品を使用することが期待されます。 BD Nexiva™ Diffusics™ IV カテーテルは現在ジョンズ・ホプキンス外来センターでは使用されていないため、スポンサーは、このトレーニングおよび習熟期間中に使用するための BD Nexiva™ Diffusics™ IV カテーテルを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入学時に18歳以上である必要があり、
- -マルチ検出器コンピューター断層撮影（CT）の調査サイトの標準基準を満たす必要があります。
- 機関のプロトコルに従って、注文されたスキャンには、Visipaque 320 の場合は 5.0 ～ 7.0 mL/sec (包括的)、Omnipaque350 の場合は 5.0 ～ 7.5 mL/sec (包括的) の流量が 35 °C に温められている必要があります。
- 予定されているカテーテル挿入部位は、肘前部に位置している必要があります。
- -次のマルチ検出器 CT 手順のいずれかが必要: CT 血管造影、CT 膵臓、CT 肝臓、CT 腎臓、心臓 CT、
- -インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります。
- 英語で読み、書き、指示に従うことができる必要があります。
- 20 G x 1.00 インチの IV カテーテルを収容できる必要があります。
除外基準:
- 造影CTに使用する目的で、パワーインジェクションに適した場所に既存のIVカテーテルまたは造影剤対応ポート、
- -ヨウ素ベースの造影剤の使用を妨げる副作用を報告した被験者、
- -刺激物または発泡剤と見なされる溶液を含む以前の血管外漏出イベントがあった被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：20 ゲージ BD Nexiva Diffusics
定期的に予定されている造影 CT 検査の手順中に、この腕の被験者は、有窓 20GA BD Nexiva Diffusics シングル ポート IV カテーテル (20GA x 1.00 インチ) を介して注入された IV 造影剤を受け取ります。
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インサーターは、研究用カテーテルを挿入する各腕 (肘前部) で 1 回試行します。 最初の試行でカテーテルがうまく挿入されなかった場合、インサーターは反対側のアームで 2 回目の試行を行うことがあります。 インサーターが 2 回目の試行で失敗した場合、被験者は研究から中止され、追加の (非研究) 挿入の試みは、施設のポリシーに従って行われる場合があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：18 ゲージの従来のカテーテル
定期的に予定されている造影 CT 検査の手順中に、この腕の被験者には、有窓のない 18GA 従来型カテーテル (18 GA x 1.25 インチの Smiths Medical Jelco® IV カテーテル) を介して注入された IV 造影剤が投与されます。
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インサーターは、研究用カテーテルを挿入する各腕 (肘前部) で 1 回試行します。 最初の試行でカテーテルがうまく挿入されなかった場合、インサーターは反対側のアームで 2 回目の試行を行うことがあります。 最初の試行の後、反対側の腕に 18 ゲージのカテーテルを収容できる静脈がない場合、被験者は研究を中止し、施設のポリシーに従って追加の (非研究) 挿入試行を行うことができます。
他の名前：
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実験的：BD Nexiva Diffusics - 非ランダム化
静脈が 18 GA IV カテーテルに適していない被験者は、この無作為化されていない腕に割り当てられました。
定期的に予定されている CECT 処置中に、被験者は有窓 20GA BD Nexiva Diffusics シングル ポート IV カテーテル (20GA x 1.00 インチ) を介して注入される IV 造影剤を受け取ります。
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インサーターは、研究用カテーテルを挿入する各腕 (肘前部) で 1 回試行します。 最初の試行でカテーテルがうまく挿入されなかった場合、インサーターは反対側のアームで 2 回目の試行を行うことがあります。 インサーターが 2 回目の試行で失敗した場合、被験者は研究から中止され、追加の (非研究) 挿入の試みは、施設のポリシーに従って行われる場合があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容可能な画質
時間枠：画像査定時
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研究画像は、画像が許容できる品質であるかどうかを判断するために、米国の委員会認定の放射線科医によって評価されました。 放射線科医は、評価中の画像を生成した注射に使用された研究装置について知らされていませんでした。 受容性の主観的な画質評価は、次のように決定されました。
同意しない場合、主任研究員が画像を評価し、彼または彼女の評価が最終的な権限を持っていました。 |
画像査定時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部CT - 無作為化された被験者における大動脈造影剤の送達および増強の尺度としての平均ハウンズフィールド単位
時間枠：画像査定時
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客観的な画質評価は、委員会認定の研究放射線医によって行われ、胸部が画像化されている場合は大動脈弓または横隔膜脚のいずれかで、大動脈分岐部の上またはほとんどで、造影後大動脈減衰をハウンズフィールド単位 (HU) で測定することによって行われました。動脈相の劣ったイメージ。
近位大動脈および遠位大動脈内のハウンズフィールドユニットは、レビューされた各被験者の画像について記録されました。
研究の各グループのHUの平均数は、説明的に報告されています。この目的の正式な受け入れ基準は指定されていません。
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画像査定時
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胸部 CT - 静脈が 18 GA IV カテーテルに対応できる被験者 (無作為化された被験者) における大動脈造影剤の送達および増強の尺度としての平均ハウンズフィールド単位
時間枠：画像査定時
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客観的な画質評価は、委員会認定の研究放射線医によって行われ、胸部が画像化されている場合は大動脈弓または横隔膜脚のいずれかで、大動脈分岐部の上またはほとんどで、造影後大動脈減衰をハウンズフィールド単位 (HU) で測定することによって行われました。動脈相の劣ったイメージ。
近位大動脈および遠位大動脈内のハウンズフィールドユニットは、レビューされた各被験者の画像について記録されました。
研究の各グループのHUの平均数は、説明的に報告されています。この目的の正式な受け入れ基準は指定されていません。
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画像査定時
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完全な胸部および腹部 CT - 静脈が 18 GA IV カテーテル (無作為化された被験者) に対応できる被験者における大動脈造影剤の送達および増強の尺度としての平均ハウンズフィールド単位
時間枠：画像査定時
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客観的な画質評価は、委員会認定の研究放射線医によって行われ、胸部が画像化されている場合は大動脈弓または横隔膜脚のいずれかで、大動脈分岐部の上またはほとんどで、造影後大動脈減衰をハウンズフィールド単位 (HU) で測定することによって行われました。動脈相の劣ったイメージ。
近位大動脈および遠位大動脈内のハウンズフィールドユニットは、レビューされた各被験者の画像について記録されました。
研究の各グループのHUの平均数は、説明的に報告されています。この目的の正式な受け入れ基準は指定されていません。
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画像査定時
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最大流量
時間枠：パワー注入直後
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BD Nexiva Diffusics 取扱説明書に記載されている最大流量のガイドラインに従う必要がありました。
使用された最大流量 (ミリリットル/秒、または mL/秒) は、ヨード化静脈造影剤のパワー注入直後に放射線技師によって記録されました。
結果は記述的に要約されています。正式な承認基準はプロトコルによって指定されていません。
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パワー注入直後
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カテーテル挿入成功
時間枠：カテーテル挿入直後
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挿入は、カテーテルが開存性を示すためにフラッシュまたは注入でき、IV カテーテルの周囲の組織に溶液または薬剤が不注意に投与されない場合に成功します。 最初または 2 番目の挿入試行後にカテーテルが正常に挿入された参加者の数が報告されます。 IV カテーテルを挿入する臨床医は、カテーテルが正常に配置されたかどうかについて臨床的な判断を下しました。プロトコルは、より具体的な基準を定義していませんでした。 カテーテル挿入の成功率は、研究で試行された各 IV 挿入から決定されました。 |
カテーテル挿入直後
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造影剤の血管外遊出
時間枠：造影剤注入時
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造影剤の血管外遊出を伴う注射を経験した被験者の数が報告されています。
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造影剤注入時
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自動射出シャットオフ
時間枠：造影剤注入直後
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自動注入停止による注入を経験した被験者の数が報告されています。
パワーインジェクションの直後に、インジェクション技術者は、自動インジェクションシャットオフが発生したかどうかを記録しました。
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造影剤注入直後
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高圧警報
時間枠：造影剤注入直後
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高圧アラームが作動して注射を経験した被験者の数が報告されます。
電力注入の直後に、電力注入を行った臨床医は、高圧アラームが鳴ったかどうかを記録しました。
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造影剤注入直後
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カテーテルの脱落
時間枠：パワーインジェクション直後
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パワーインジェクション手順の完了前に、対象からカテーテルが部分的または完全に外れたことを経験した対象の数が報告される。
IV カテーテルに関する情報は、電力注入後、臨床的に資格のある研究スタッフ メンバー (例えば、プリンシパルまたは副研究者、または研究コーディネーター) によって収集されました。
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パワーインジェクション直後
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カテーテル固定術
時間枠：パワー注入直後
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カテーテル固定術 (静脈の反対側の壁を貫通する IV) を経験した被験者の数が報告されています。
この情報は、電力注入後に臨床的に資格のある研究スタッフ メンバー (例えば、プリンシパルまたは副研究者、または研究コーディネーター) によって収集されました。
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パワー注入直後
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カテーテルの完全性の失敗
時間枠：パワー注入直後
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カテーテルの完全性の不具合とは、一般に、デバイスの一部が破損または誤動作し、その適切な機能が保証されなくなったことを指します。 この研究では、評価される最も関連性の高いカテーテルの完全性の失敗は、流体の漏れ、チューブの破裂、またはハブからのチューブの分離でした。 注射中にカテーテル完全性障害を伴う注射を経験した被験者の数が報告されています。 IV カテーテルに関する情報は、電力注入後、臨床的に資格のある研究スタッフ メンバー (例えば、プリンシパルまたは副研究者、または研究コーディネーター) によって収集されました。 |
パワー注入直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elliot Fishman, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- INF-11-ARCTR05
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