Studie účinnosti fenestrovaných katétrů menšího průměru pro použití při IV kontrastních CT skenech (ARCTR05)
Randomizovaná kontrolovaná studie k určení, zda jsou fenestrované katétry menšího průměru stejně účinné jako nefenestrované katétry většího průměru pro použití při IV kontrastních CT skenech
Účelem této studie je porovnat kvalitu obrazu multidetektorové počítačové tomografie (CT) po periferní venózní vysokotlaké injekci jodované intravenózní kontrastní látky mezi 20 gauge (GA) fenestrovaným, intravenózním katétrem (BD Nexiva™ Diffusics™) a 18 GA non -fenestrovaný, intravenózní katétr.
Při postupu CT se zvýšeným kontrastem (CECT) se používá stroj (motorový injektor) k rychlému dodání kontrastní látky do oběhového systému jednotlivce. Kontrast umožňuje větší diferenciaci tkání v obrazech oblasti zájmu, což poskytuje lepší příležitost k vizuálnímu posouzení oblasti a tím k přesnější diagnóze.
CECT často vyžaduje vysokou rychlost průtoku kontrastu (≥ 5 ml/s) intravenózním katétrem, aby byl zajištěn dostatečný kontrast pro přijatelný obraz. K dosažení těchto vysokých průtoků je obvykle vyžadován 18GA IV katetr; pacient však často nemá žílu, která by pojala tento velký katetr. Katétr BD Nexiva™ Diffusics™ IV je navržen tak, aby poskytoval vyšší průtok než běžný katétr stejného kalibru tím, že obsahuje fenestrace (malé otvory) v blízkosti špičky katétru, které umožňují tekutině opustit katétr navíc k tomu, co normálně vystupuje hlavním otvorem na špičce katétru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní studie prováděná u dospělých lidských subjektů, kteří byli doporučeni na CECT. Studie proběhne během jediné návštěvy. Jakmile budou souhlasit a zapsáni, budou subjekty, jejichž antekubitální žíly mohou pojmout 18 GA IV katétr (podle posouzení zavaděčem nebo určeným PI), randomizovány tak, aby dostaly buď konvenční 18 GA IV katétr (referenční, kontrolní) nebo 20 GA. BD Nexiva™ Diffusics™ IV katetr (test). Jedinci, jejichž žíly nejsou považovány za vhodné pro 18 GA IV katetr, budou umístěny do nerandomizované kohorty pro umístění 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV katetru. Subjekty obdrží jeden (1) katétr pro studii.
Primárním cílem této studie je porovnat kvalitu obrazu multidetektorové počítačové tomografie (CT) po periferní žilní vysokotlaké injekci jódované intravenózní kontrastní látky mezi 20 GA fenestrovaným, intravenózním katétrem (BD Nexiva™ Diffusics™) a 18 GA nefenestrovaným , nitrožilní katetr. Katétr 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV bude považován za non-inferiorní než běžné 18 GA IV katétry, pokud 95% horní hranice rozdílu v procentech snímků přijatelné kvality mezi snímky pořízenými pomocí 18 GA IV katétrů a 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV katetrů je méně než 15 %.
Studijní katétry budou zavádět zdravotničtí pracovníci s příslušnou licencí (zavaděči). Před registrací budou potenciální zavaděči proškoleni a kvalifikováni sponzorem ohledně správného používání katétru BD Nexiva™ Diffusics™ IV jak v modelu umělé ruky, tak u lidských pacientů. Očekává se, že vkladatelé budou používat testovaný produkt po dobu dvou (2) týdnů, aby se s produktem seznámili. Vzhledem k tomu, že katetry BD Nexiva™ Diffusics™ IV se v současné době v ambulantním centru Johna Hopkinse nepoužívají, sponzor poskytne katetry BD Nexiva™ Diffusics™ IV pro použití během tohoto období školení a seznamování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době zápisu musí být starší 18 let,
- Musí splňovat standardní kritéria vyšetřovaného místa pro multidetektorovou počítačovou tomografii (CT),
- Podle institucionálního protokolu musí objednané skenování vyžadovat průtok 5,0-7,0 ml/s (včetně) pro Visipaque 320 nebo 5,0-7,5 ml/s (včetně) pro Omnipaque350 zahřátý na 35 °C,
- Plánované místo zavedení katétru musí být umístěno v oblasti předloktí,
- Musí vyžadovat některý z následujících multidetektorových CT postupů: CT angiogram, CT slinivky, CT jater, CT ledvin, CT srdce,
- Musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas,
- Musí umět číst, psát a dodržovat pokyny v angličtině,
- Musí být schopen pojmout 20 G x 1,00 palce IV katétr,
Kritéria vyloučení:
- Již existující IV katétr nebo port kompatibilní s kontrastem na místě vhodné pro injekční injekci s úmyslem použít pro CT se zvýšeným kontrastem,
- Subjekty, které hlásily nežádoucí reakci, která vylučuje použití kontrastních látek na bázi jódu,
- Jedinci, kteří měli předchozí extravazaci zahrnující roztoky považované za dráždivé nebo puchýřující látky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 20 Gauge BD Nexiva difuzory
Během jejich rutinně plánovaného postupu výpočetní tomografie se zesíleným kontrastem budou subjekty v tomto rameni dostávat intravenózní kontrastní látku injikovanou prostřednictvím fenestrovaného 20GA BD Nexiva Diffusics jednoportového IV katetru (20GA x 1,00 palce).
|
Zavaděč provede jeden pokus na každé paži (předkožní oblast), do které zavede studijní katétr. Pokud není katétr úspěšně zaveden na první pokus, může zavaděč provést druhý pokus v kontralaterálním rameni. Pokud zavaděč neuspěje ani při druhém pokusu, bude subjekt ze studie vyřazen a mohou být provedeny další pokusy o začlenění (mimo studie) v souladu se zásadami zařízení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční katétr 18 Gauge
Během rutinně plánovaného postupu výpočetní tomografie se zvýšeným kontrastem dostanou subjekty v tomto rameni intravenózní kontrastní látku injikovanou prostřednictvím nefenestrovaného konvenčního katetru 18GA (18 GA x 1,25 palce Smiths Medical Jelco® IV katetr).
|
Zavaděč provede jeden pokus na každé paži (předkožní oblast), do které zavede studijní katétr. Pokud není katétr úspěšně zaveden na první pokus, může zavaděč provést druhý pokus v kontralaterálním rameni. Pokud po prvním pokusu není v kontralaterálním rameni žádná žíla, do které by se vešel katétr 18 gauge, musí být subjekt ze studie vyřazen a mohou být provedeny další (mimo studie) pokusy o zavedení v souladu se zásadami zařízení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BD Nexiva Diffusics – nerandomizované
Do tohoto nerandomizovaného ramene byli zařazeni jedinci, jejichž žíly nebyly vhodné pro 18 GA IV katetr.
Během jejich rutinně naplánované CECT procedury dostávají subjekty intravenózní kontrastní látku injikovanou přes fenestrovaný 20GA BD Nexiva Diffusics jednoportový IV katetr (20GA x 1,00 palce)
|
Zavaděč provede jeden pokus na každé paži (předkožní oblast), do které zavede studijní katétr. Pokud není katétr úspěšně zaveden na první pokus, může zavaděč provést druhý pokus v kontralaterálním rameni. Pokud zavaděč neuspěje ani při druhém pokusu, bude subjekt ze studie vyřazen a mohou být provedeny další pokusy o začlenění (mimo studie) v souladu se zásadami zařízení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelná kvalita obrazu
Časové okno: v době hodnocení obrazu
|
Studijní snímky byly posouzeny radiologem s certifikací v USA, aby se zjistilo, zda má snímek přijatelnou kvalitu. Radiolog nebyl informován o studijním zařízení použitém pro injekci, která vytvořila hodnocený obraz. Subjektivní hodnocení kvality obrazu pro přijatelnost bylo určeno:
V případě nesouhlasu hlavní řešitel posoudil snímek a jeho hodnocení mělo konečnou pravomoc. |
v době hodnocení obrazu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CT břicha – průměrné Hounsfieldovy jednotky jako míra dodání a zvýšení kontrastu aorty u randomizovaných subjektů
Časové okno: v době hodnocení obrazu
|
Objektivní hodnocení kvality obrazu bylo provedeno výzkumným radiologem s certifikací rady měřením postkontrastního atenuace aorty v Hounsfieldových jednotkách (HU) buď na oblouku aorty, pokud je zobrazen hrudník, nebo na diafragmatickém kříži a nad aortální bifurkací nebo na většině nižší obraz na arteriální fázi.
Hounsfieldovy jednotky v proximální a distální aortě byly zaznamenány pro každý zkoumaný snímek subjektu.
Průměrný počet HU pro každou skupinu ve studii je uveden popisně; formální kritéria přijetí pro tento cíl nejsou specifikována.
|
v době hodnocení obrazu
|
|
CT hrudníku – Průměrné Hounsfieldovy jednotky jako míra dodání a zvýšení kontrastu aorty u subjektů, jejichž žíly by mohly pojmout 18 GA IV katétr (randomizované subjekty)
Časové okno: v době hodnocení obrazu
|
Objektivní hodnocení kvality obrazu bylo provedeno výzkumným radiologem s certifikací rady měřením postkontrastního atenuace aorty v Hounsfieldových jednotkách (HU) buď na oblouku aorty, pokud je zobrazen hrudník, nebo na diafragmatickém kříži a nad aortální bifurkací nebo na většině nižší obraz na arteriální fázi.
Hounsfieldovy jednotky v proximální a distální aortě byly zaznamenány pro každý zkoumaný snímek subjektu.
Průměrný počet HU pro každou skupinu ve studii je uveden popisně; formální kritéria přijetí pro tento cíl nejsou specifikována.
|
v době hodnocení obrazu
|
|
Kompletní CT hrudníku a břicha – Průměrné Hounsfieldovy jednotky jako míra dodání a zvýšení kontrastu aorty u subjektů, jejichž žíly by mohly pojmout 18 GA IV katétr (randomizované subjekty)
Časové okno: v době hodnocení obrazu
|
Objektivní hodnocení kvality obrazu bylo provedeno výzkumným radiologem s certifikací rady měřením postkontrastního atenuace aorty v Hounsfieldových jednotkách (HU) buď na oblouku aorty, pokud je zobrazen hrudník, nebo na diafragmatickém kříži a nad aortální bifurkací nebo na většině nižší obraz na arteriální fázi.
Hounsfieldovy jednotky v proximální a distální aortě byly zaznamenány pro každý zkoumaný snímek subjektu.
Průměrný počet HU pro každou skupinu ve studii je uveden popisně; formální kritéria přijetí pro tento cíl nejsou specifikována.
|
v době hodnocení obrazu
|
|
Maximální průtok
Časové okno: ihned po vstřikování energie
|
Je třeba dodržovat pokyny pro maximální průtok uvedené v návodu k použití BD Nexiva Diffusics.
Maximální použitá rychlost průtoku (mililitry za sekundu, neboli ml/s) byla zaznamenána radiologickým technikem bezprostředně po injekci jodovaného intravenózního kontrastního média.
Výsledky jsou popisně shrnuty; protokol nestanovil žádná formální kritéria přijetí.
|
ihned po vstřikování energie
|
|
Úspěšné zavedení katétru
Časové okno: ihned po zavedení katétru
|
Zavedení je úspěšné, když lze katetr propláchnout nebo podat infuzi k prokázání průchodnosti a nedochází k neúmyslnému podání roztoku nebo léčiva do tkáně obklopující IV katétr. Uvádí se počet účastníků s úspěšně zavedenými katétry po prvním nebo druhém pokusu o zavedení. Lékař zavádějící IV katétr klinicky posoudil, zda byl katétr úspěšně zaveden; protokol nedefinoval konkrétnější kritéria. Míra úspěšnosti zavedení katétru byla stanovena z každého pokusu o IV zavedení ve studii. |
ihned po zavedení katétru
|
|
Extravazace kontrastních látek
Časové okno: po injekci kontrastu
|
Uvádí se počet subjektů, které zažily injekce s extravazací kontrastní látky.
|
po injekci kontrastu
|
|
Automatické vypínání vstřikování
Časové okno: bezprostředně po injekci kontrastní látky
|
Uvádí se počet subjektů, které zažily injekce s automatickým vypnutím injekce.
Bezprostředně po výkonovém vstřikování technik vstřikování zaznamenal, zda došlo k automatickému vypnutí vstřikování či nikoli.
|
bezprostředně po injekci kontrastní látky
|
|
Alarm vysokého tlaku
Časové okno: bezprostředně po injekci kontrastní látky
|
Uvádí se počet subjektů, u kterých došlo k injekci s aktivací alarmu vysokého tlaku.
Bezprostředně po injekci energie lékař provádějící injekci energie zaznamenal, zda zazněl alarm vysokého tlaku či nikoli.
|
bezprostředně po injekci kontrastní látky
|
|
Dislokace katétru
Časové okno: Bezprostředně po vstřikování energie
|
Uvádí se počet subjektů, u kterých došlo k částečnému nebo úplnému uvolnění katétru od subjektu před dokončením procedury injekční aplikace.
Informace o IV katétru byly shromážděny klinicky kvalifikovaným zaměstnancem studie (např. hlavním nebo dílčím zkoušejícím nebo koordinátorem studie) po injekci energie.
|
Bezprostředně po vstřikování energie
|
|
Transfixace katetru
Časové okno: ihned po vstřikování energie
|
Uvádí se počet subjektů, u kterých došlo k transfixaci katetru (IV pronikající protilehlou stěnou žíly).
Tyto informace byly shromážděny klinicky kvalifikovaným zaměstnancem studie (např. hlavním nebo dílčím zkoušejícím nebo koordinátorem studie) po injekci energie.
|
ihned po vstřikování energie
|
|
Selhání integrity katétru
Časové okno: ihned po vstřikování energie
|
Porucha integrity katétru obecně označuje jakoukoli část zařízení, která se rozbije nebo špatně funguje, takže již není zajištěna jeho správná funkce. V této studii byly nejrelevantnějšími poruchami integrity katétru, které bylo třeba posoudit, únik tekutiny, prasknutí hadičky nebo oddělení hadičky od hrdla. Uvádí se počet subjektů, u kterých došlo k injekcím se selháním integrity katetru během injekce. Informace o IV katétru byly shromážděny klinicky kvalifikovaným zaměstnancem studie (např. hlavním nebo dílčím zkoušejícím nebo koordinátorem studie) po injekci energie. |
ihned po vstřikování energie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elliot Fishman, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- INF-11-ARCTR05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .