Изучение эффективности фенестрированных катетеров меньшего диаметра для использования в КТ с внутривенным контрастным усилением (ARCTR05)
Рандомизированное контролируемое исследование для определения того, являются ли фенестрированные катетеры меньшего калибра столь же эффективными, как и нефенестрированные катетеры большего калибра, для использования в КТ с внутривенным контрастным усилением
Целью данного исследования является сравнение качества изображения мультидетекторной компьютерной томографии (КТ) после введения йодсодержащего контрастного вещества под высоким давлением в периферические вены между фенестрированным внутривенным катетером 20G (BD Nexiva™ Diffusics™) и катетером 18GA без отверстий. -фенестрированный внутривенный катетер.
В процедуре КТ с контрастным усилением (CECT) для быстрой доставки контрастного вещества в систему кровообращения человека используется аппарат (мощный инжектор). Контраст позволяет лучше дифференцировать ткани на изображениях интересующей области, предоставляя лучшую возможность визуально оценить область и, следовательно, поставить более точный диагноз.
CECT часто требует высокой скорости потока контраста (≥ 5 мл/сек) через внутривенный катетер, чтобы обеспечить достаточный контраст для получения приемлемого изображения. Обычно для достижения таких высоких скоростей потока требуется внутривенный катетер 18 GA; однако часто у пациента нет вены, в которую можно было бы вместить этот катетер большого размера. Катетер BD Nexiva™ Diffusics™ IV предназначен для обеспечения более высокой скорости потока, чем обычный катетер того же калибра, за счет включения фенестраций (небольших отверстий) рядом с кончиком катетера, которые позволяют жидкости выходить из катетера в дополнение к тому, что обычно выходит через основное отверстие на кончике катетера.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование, проведенное на взрослых людях, направленных на КТЭ. Исследование будет происходить в течение одного визита. После получения согласия и регистрации субъекты, чьи локтевые вены могут вместить внутривенный катетер 18 GA (по оценке специалиста по установке или представителя PI), будут рандомизированы для получения либо обычного катетера 18 GA для внутривенного введения (эталон, контроль), либо 20 GA катетера для внутривенного введения. Катетер BD Nexiva™ Diffusics™ IV (тест). Субъекты, чьи вены не считаются подходящими для катетера 18 GA для внутривенного введения, будут помещены в нерандомизированную группу для установки катетера 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV. Субъекты получат один (1) катетер для исследования.
Основной целью данного исследования является сравнение качества изображения мультидетекторной компьютерной томографии (КТ) после введения йодсодержащего контрастного вещества под высоким давлением в периферические вены между фенестрированным внутривенным катетером 20 GA (BD Nexiva™ Diffusics™) и нефенестрированным катетером 18 GA. , внутривенный катетер. Катетер BD Nexiva™ Diffusics™ IV 20 GA будет считаться не хуже, чем обычные катетеры 18 GA IV, если верхняя граница 95% разницы в процентах изображений приемлемого качества между изображениями, полученными с использованием катетеров 18 GA IV, и 20 катетеров GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV составляет менее 15%.
Катетеры для исследования будут вставлены медицинскими работниками, имеющими соответствующую лицензию (установщики). Перед регистрацией потенциальные специалисты по введению будут обучены и квалифицированы Спонсором по правильному использованию катетера BD Nexiva™ Diffusics™ IV как на модели искусственной руки, так и на людях. После этого ожидается, что специалисты по установке будут использовать тестовый продукт в течение двух (2) недель, чтобы ознакомиться с продуктом. Поскольку катетеры BD Nexiva™ Diffusics™ IV в настоящее время не используются в амбулаторном центре Джонса Хопкинса, Спонсор предоставит катетеры BD Nexiva™ Diffusics™ IV для использования в течение периода обучения и ознакомления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- На момент регистрации должно быть не менее 18 лет,
- Должен соответствовать стандартным критериям исследовательского центра для мультидетекторной компьютерной томографии (КТ),
- В соответствии с протоколом учреждения для заказанного сканирования требуется скорость потока 5,0–7,0 мл/сек (включительно) для Visipaque 320 или 5,0–7,5 мл/сек (включительно) для Omnipaque350, нагретого до 35°C.
- Планируемое место введения катетера должно располагаться в локтевой области,
- Должна потребоваться любая из следующих мультидетекторных КТ-процедур: КТ-ангиограмма, КТ поджелудочной железы, КТ печени, КТ почек, КТ сердца,
- Должен быть готов и способен дать информированное согласие,
- Должен уметь читать, писать и следовать инструкциям на английском языке,
- Должен быть в состоянии разместить внутривенный катетер размером 20 G x 1,00 дюйма,
Критерий исключения:
- Существовавший ранее катетер для внутривенных вливаний или совместимый с контрастом порт на месте, подходящем для подачи питания с намерением использовать его для КТ с контрастным усилением,
- Субъекты, которые сообщили о побочных реакциях, препятствующих использованию контрастных веществ на основе йода,
- Субъекты, у которых ранее было событие экстравазации с участием растворов, считались раздражителями или везикантами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 20 калибр BD Nexiva Diffusics
Во время обычной запланированной процедуры компьютерной томографии с контрастным усилением субъектам в этой группе будет вводиться внутривенно контрастное вещество через фенестрированный катетер 20GA BD Nexiva Diffusics с одним портом для внутривенного введения (20GA x 1,00 дюйма).
|
Специалист по установке будет иметь одну попытку на каждой руке (переднелоктевой области), в которую будет вставлен исследуемый катетер. Если катетер не был успешно введен с первой попытки, специалист по установке может предпринять вторую попытку в контралатеральной руке. Если вторая попытка введения не удалась, субъект должен быть исключен из исследования, и могут быть предприняты дополнительные (не связанные с исследованием) попытки введения в соответствии с правилами учреждения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный катетер 18 калибра
Во время плановой процедуры компьютерной томографии с контрастным усилением испытуемым в этой группе будет вводиться внутривенно контрастное вещество через нефенестрированный обычный катетер 18GA (катетер Smiths Medical Jelco® IV 18 GA x 1,25 дюйма).
|
Специалист по установке будет иметь одну попытку на каждой руке (переднелоктевой области), в которую будет вставлен исследуемый катетер. Если катетер не был успешно введен с первой попытки, специалист по установке может предпринять вторую попытку в контралатеральной руке. Если после первой попытки в противоположной руке нет вены, в которую можно было бы вставить катетер 18 калибра, субъект должен быть исключен из исследования, и могут быть предприняты дополнительные (не связанные с исследованием) попытки введения в соответствии с правилами учреждения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BD Nexiva Diffusics — нерандомизированный
Субъекты, чьи вены не подходили для внутривенного катетера 18 GA, были распределены в эту нерандомизированную группу.
Во время плановой процедуры КТЭ испытуемым внутривенно вводят контрастное вещество через окончатый внутривенный катетер 20GA BD Nexiva Diffusics с одним портом (20GA x 1,00 дюйма).
|
Специалист по установке будет иметь одну попытку на каждой руке (переднелоктевой области), в которую будет вставлен исследуемый катетер. Если катетер не был успешно введен с первой попытки, специалист по установке может предпринять вторую попытку в контралатеральной руке. Если вторая попытка введения не удалась, субъект должен быть исключен из исследования, и могут быть предприняты дополнительные (не связанные с исследованием) попытки введения в соответствии с правилами учреждения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемое качество изображения
Временное ограничение: во время оценки изображения
|
Исследуемые изображения были оценены сертифицированным радиологом США, чтобы определить, имеет ли изображение приемлемое качество. Рентгенолог не был проинформирован об устройстве для исследования, которое использовалось для инъекции, создавшей оцениваемое изображение. Субъективная оценка качества изображения на предмет приемлемости определялась следующим образом:
В случае несогласия главный исследователь оценивал изображение, и его или ее оценка имела окончательную силу. |
во время оценки изображения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КТ брюшной полости - средние единицы Хаунсфилда как мера доставки и усиления контраста аорты у рандомизированных субъектов
Временное ограничение: во время оценки изображения
|
Объективная оценка качества изображения проводилась сертифицированным радиологом-исследователем путем измерения постконтрастного ослабления аорты в единицах Хаунсфилда (HU) либо на дуге аорты, если визуализируется грудная клетка, либо на ножке диафрагмы и над бифуркацией аорты, либо на самой нижнее изображение на артериальной фазе.
Единицы Хаунсфилда в проксимальном и дистальном отделах аорты регистрировались для каждого просматриваемого изображения субъекта.
Среднее количество HU для каждой группы в исследовании сообщается описательно; формальные критерии приемлемости для этой цели не указаны.
|
во время оценки изображения
|
|
КТ органов грудной клетки — средние единицы Хаунсфилда как мера доставки и усиления контраста аорты у субъектов, чьи вены могут вместить внутривенный катетер 18 GA (рандомизированные субъекты)
Временное ограничение: во время оценки изображения
|
Объективная оценка качества изображения проводилась сертифицированным радиологом-исследователем путем измерения постконтрастного ослабления аорты в единицах Хаунсфилда (HU) либо на дуге аорты, если визуализируется грудная клетка, либо на ножке диафрагмы и над бифуркацией аорты, либо на самой нижнее изображение на артериальной фазе.
Единицы Хаунсфилда в проксимальном и дистальном отделах аорты регистрировались для каждого просматриваемого изображения субъекта.
Среднее количество HU для каждой группы в исследовании сообщается описательно; формальные критерии приемлемости для этой цели не указаны.
|
во время оценки изображения
|
|
Полная КТ грудной клетки и брюшной полости - средние единицы Хаунсфилда как мера доставки контраста в аорту и усиления у субъектов, чьи вены могут вместить катетер 18 GA для внутривенного вливания (рандомизированные субъекты)
Временное ограничение: во время оценки изображения
|
Объективная оценка качества изображения проводилась сертифицированным радиологом-исследователем путем измерения постконтрастного ослабления аорты в единицах Хаунсфилда (HU) либо на дуге аорты, если визуализируется грудная клетка, либо на ножке диафрагмы и над бифуркацией аорты, либо на самой нижнее изображение на артериальной фазе.
Единицы Хаунсфилда в проксимальном и дистальном отделах аорты регистрировались для каждого просматриваемого изображения субъекта.
Среднее количество HU для каждой группы в исследовании сообщается описательно; формальные критерии приемлемости для этой цели не указаны.
|
во время оценки изображения
|
|
Максимальная скорость потока
Временное ограничение: сразу после подачи питания
|
Необходимо соблюдать рекомендации по максимальной скорости потока, приведенные в инструкциях по применению BD Nexiva Diffusics.
Максимальная используемая скорость потока (миллилитров в секунду или мл/сек) регистрировалась лаборантом-рентгенологом сразу после мощного введения йодсодержащего внутривенного контрастного вещества.
Результаты резюмируются описательно; в протоколе не были указаны формальные критерии приемлемости.
|
сразу после подачи питания
|
|
Успешное введение катетера
Временное ограничение: сразу после введения катетера
|
Введение считается успешным, если катетер можно промыть или влить, чтобы продемонстрировать проходимость, и нет случайного введения раствора или лекарства в ткани, окружающие внутривенный катетер. Сообщается о количестве участников с успешно установленными катетерами после первой или второй попытки введения. Клиницист, вводивший внутривенный катетер, сделал клиническую оценку того, успешно ли был установлен катетер; протокол не определял более конкретных критериев. Показатели успешности введения катетера определялись для каждой попытки внутривенного введения в исследовании. |
сразу после введения катетера
|
|
Экстравазация контрастного вещества
Временное ограничение: после введения контраста
|
Сообщается о количестве субъектов, которые перенесли инъекции с экстравазацией контрастного вещества.
|
после введения контраста
|
|
Автоматическое отключение впрыска
Временное ограничение: сразу после введения контраста
|
Сообщается о количестве субъектов, которые подвергались инъекциям с автоматическим отключением инъекций.
Сразу после подачи питания техник по впрыску зафиксировал, произошло ли автоматическое отключение впрыска.
|
сразу после введения контраста
|
|
Сигнал высокого давления
Временное ограничение: сразу после введения контраста
|
Сообщается о количестве субъектов, которые подверглись инъекциям с активацией сигнала тревоги высокого давления.
Сразу после подачи питания врач, проводивший подачу энергии, зафиксировал, сработал ли сигнал тревоги высокого давления.
|
сразу после введения контраста
|
|
Смещение катетера
Временное ограничение: Сразу после подачи питания
|
Сообщается о количестве субъектов, у которых произошло частичное или полное смещение катетера от субъекта до завершения процедуры введения энергии.
Информация о внутривенном катетере была собрана клинически квалифицированным сотрудником исследования (например, главным или суб-исследователем, или координатором исследования) после подачи питания.
|
Сразу после подачи питания
|
|
Катетерная трансфиксация
Временное ограничение: сразу после подачи питания
|
Сообщается о количестве субъектов, перенесших катетерную трансфиксацию (введение внутривенного катетера через противоположную стенку вены).
Эта информация была собрана клинически квалифицированным сотрудником исследования (например, руководителем или вспомогательным исследователем или координатором исследования) после подачи питания.
|
сразу после подачи питания
|
|
Нарушение целостности катетера
Временное ограничение: сразу после подачи питания
|
Нарушение целостности катетера обычно относится к любой части устройства, ломающейся или неисправной, так что его надлежащее функционирование больше не гарантируется. В этом исследовании наиболее значимыми нарушениями целостности катетера, которые необходимо было оценить, были утечка жидкости, разрыв трубки или отделение трубки от втулки. Сообщается о количестве субъектов, которые испытали инъекции с нарушением целостности катетера во время инъекции. Информация о внутривенном катетере была собрана клинически квалифицированным сотрудником исследования (например, главным или суб-исследователем, или координатором исследования) после подачи питания. |
сразу после подачи питания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elliot Fishman, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- INF-11-ARCTR05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .