Badanie skuteczności cewników fenestrowanych o mniejszej średnicy do użytku w tomografii komputerowej ze wzmocnionym kontrastem IV (ARCTR05)
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ustalenie, czy cewniki fenestrowane o mniejszej średnicy są tak samo skuteczne jak cewniki bez fenestracji o większej średnicy do użytku w tomografii komputerowej ze wzmocnionym kontrastem
Celem tego badania jest porównanie jakości obrazu wielodetektorowej tomografii komputerowej (CT) po wstrzyknięciu jodowego dożylnego środka kontrastowego do żył obwodowych pod wysokim ciśnieniem pomiędzy cewnikiem dożylnym z fenestracją 20 G (GA) (BD Nexiva™ Diffusics™) a cewnikiem dożylnym 18 GA bez - fenestrowany cewnik dożylny.
W procedurze CT ze wzmocnieniem kontrastu (CECT) maszyna (wstrzykiwacz mocy) jest używana do szybkiego podania środka kontrastowego do układu krążenia danej osoby. Kontrast pozwala na większe zróżnicowanie tkanek na obrazach obszaru zainteresowania, dając lepszą możliwość wizualnej oceny obszaru, a tym samym postawienia dokładniejszej diagnozy.
CECT często wymaga dużej szybkości przepływu kontrastu (≥ 5 ml/s) przez cewnik dożylny, aby zapewnić wystarczający kontrast dla akceptowalnego obrazu. Zazwyczaj wymagany jest cewnik 18 GA IV, aby osiągnąć te wysokie prędkości przepływu; jednak często pacjent nie ma żyły, która pomieściłaby tak duży cewnik. Cewnik BD Nexiva™ Diffusics™ IV został zaprojektowany tak, aby zapewniać większe natężenie przepływu niż konwencjonalny cewnik o tej samej średnicy, dzięki zastosowaniu fenestracji (małych otworów) w pobliżu końcówki cewnika, które umożliwiają wydostawanie się płynu z cewnika oprócz tych, które normalnie wychodzi przez główny otwór na końcu cewnika.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie przeprowadzone na dorosłych osobach skierowanych na CECT. Badanie odbędzie się podczas jednej wizyty. Po wyrażeniu zgody i wpisaniu pacjentów, których żyły przedłokciowe mogą pomieścić cewnik IV 18 GA (zgodnie z oceną wprowadzającego lub osoby wyznaczonej przez PI), zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej konwencjonalny cewnik IV 18 GA (referencyjny, kontrolny) lub cewnik 20 GA Cewnik BD Nexiva™ Diffusics™ IV (test). Pacjenci, których żyły nie zostaną uznane za odpowiednie dla cewnika IV 18 GA, zostaną umieszczeni w nierandomizowanej kohorcie w celu umieszczenia cewnika BD Nexiva™ Diffusics™ IV 20 GA. Uczestnicy otrzymają jeden (1) cewnik do badania.
Głównym celem tego badania jest porównanie jakości obrazu wielodetektorowej tomografii komputerowej (CT) po wstrzyknięciu jodowego dożylnego środka kontrastowego do żył obwodowych pod wysokim ciśnieniem pomiędzy cewnikiem dożylnym z fenestracją 20 GA (BD Nexiva™ Diffusics™) i cewnikiem dożylnym 18 GA bez fenestracji , cewnik dożylny. Cewnik 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV zostanie uznany za nie gorszy od konwencjonalnych cewników 18 GA IV, jeśli 95% górna granica różnicy w procentach obrazów o akceptowalnej jakości między obrazami uzyskanymi przy użyciu cewników 18 GA IV i 20 cewników GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV wynosi mniej niż 15%.
Cewniki badawcze będą wprowadzane przez odpowiednio licencjonowanych pracowników służby zdrowia (osoby wprowadzające). Przed rejestracją potencjalni wprowadzający zostaną przeszkoleni i zakwalifikowani przez Sponsora w zakresie prawidłowego stosowania cewnika BD Nexiva™ Diffusics™ IV zarówno w modelu sztucznej ręki, jak i u pacjentów. Oczekuje się, że osoby wprowadzające będą używać testowanego produktu przez okres dwóch (2) tygodni, aby zapoznać się z produktem. Ponieważ cewniki BD Nexiva™ Diffusics™ IV nie są obecnie używane w Centrum ambulatoryjnym Johns Hopkins, Sponsor zapewni cewniki BD Nexiva™ Diffusics™ IV do użytku w tym okresie szkolenia i zapoznawania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 18 lat w momencie rejestracji,
- Musi spełniać standardowe kryteria ośrodka badawczego dla wielorzędowej tomografii komputerowej (CT),
- Zgodnie z protokołem instytucji, zlecone skanowanie musi wymagać szybkości przepływu 5,0-7,0 ml/s (włącznie) dla Visipaque 320 lub 5,0-7,5 ml/s (włącznie) dla Omnipaque 350 ogrzanego do 35°C,
- Planowane miejsce wprowadzenia cewnika musi znajdować się w okolicy łokciowej,
- Musi wymagać dowolnej z następujących procedur TK z wieloma detektorami: angiogram CT, TK trzustki, TK wątroby, TK nerki, TK serca,
- Musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody,
- Musi umieć czytać, pisać i postępować zgodnie z instrukcjami w języku angielskim,
- Musi być w stanie pomieścić cewnik IV 20 G x 1,00 cala,
Kryteria wyłączenia:
- Istniejący wcześniej cewnik dożylny lub port zgodny z kontrastem w miejscu odpowiednim do wstrzyknięcia wspomaganego z zamiarem użycia do TK ze wzmocnieniem kontrastowym,
- Pacjenci, którzy zgłosili działanie niepożądane, które wyklucza użycie jodowych środków kontrastowych,
- Pacjenci, u których wcześniej doszło do wynaczynienia z roztworami uważanymi za drażniące lub powodujące powstawanie pęcherzy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dyfuzor BD Nexiva 20 Gauge
Podczas rutynowej zaplanowanej procedury tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastu pacjenci w tej grupie otrzymują dożylnie środek kontrastowy wstrzykiwany przez fenestrowany cewnik dożylny BD Nexiva Diffusics 20GA z pojedynczym portem (20GA x 1,00 cala).
|
Osoba wprowadzająca wykona pojedynczą próbę na każdym ramieniu (obszar przedłokietowy), w którym wprowadzi cewnik do badania. Jeśli cewnik nie zostanie pomyślnie wprowadzony przy pierwszej próbie, osoba wprowadzająca może podjąć drugą próbę w ramieniu kontralateralnym. Jeśli osoba wprowadzająca nie powiedzie się w drugiej próbie, uczestnik zostanie wycofany z badania i można podjąć dodatkowe (niebędące badaniem) próby wprowadzenia zgodnie z polityką placówki.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny cewnik 18 Gauge
Podczas rutynowo zaplanowanej procedury tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym pacjenci w tej grupie otrzymają IV środek kontrastowy wstrzyknięty przez konwencjonalny cewnik 18GA bez fenestracji (18 GA x 1,25 cala Smiths Medical Jelco® IV Cewnik).
|
Osoba wprowadzająca wykona pojedynczą próbę na każdym ramieniu (obszar przedłokietowy), w którym wprowadzi cewnik do badania. Jeśli cewnik nie zostanie pomyślnie wprowadzony przy pierwszej próbie, osoba wprowadzająca może podjąć drugą próbę w ramieniu kontralateralnym. Jeśli po pierwszej próbie w przeciwległym ramieniu nie ma żyły, w której można by umieścić cewnik o rozmiarze 18, uczestnika należy przerwać w badaniu i można podjąć dodatkowe próby wprowadzenia (nie związane z badaniem) zgodnie z polityką placówki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BD Nexiva Diffusics — nierandomizowane
Pacjenci, których żyły nie nadawały się do cewnika 18 GA IV, zostali przydzieleni do tej nierandomizowanej grupy.
Podczas rutynowo zaplanowanej procedury CECT pacjenci otrzymują dożylnie środek kontrastowy wstrzykiwany przez fenestrowany cewnik dożylny BD Nexiva Diffusics 20GA z pojedynczym portem (20GA x 1,00 cala)
|
Osoba wprowadzająca wykona pojedynczą próbę na każdym ramieniu (obszar przedłokietowy), w którym wprowadzi cewnik do badania. Jeśli cewnik nie zostanie pomyślnie wprowadzony przy pierwszej próbie, osoba wprowadzająca może podjąć drugą próbę w ramieniu kontralateralnym. Jeśli osoba wprowadzająca nie powiedzie się w drugiej próbie, uczestnik zostanie wycofany z badania i można podjąć dodatkowe (niebędące badaniem) próby wprowadzenia zgodnie z polityką placówki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalna jakość obrazu
Ramy czasowe: podczas oceny obrazu
|
Obrazy badawcze zostały ocenione przez certyfikowanego przez amerykańską komisję radiologa w celu ustalenia, czy obraz ma akceptowalną jakość. Radiolog nie został poinformowany o urządzeniu badawczym użytym do wstrzyknięcia, które wygenerowało oceniany obraz. Subiektywna ocena jakości obrazu pod kątem akceptowalności została określona przez:
W przypadku braku zgody kierownik projektu oceniał obraz i jego ocena była ostateczna. |
podczas oceny obrazu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tomografia komputerowa jamy brzusznej — średnie jednostki Hounsfielda jako miara dostarczania kontrastu do aorty i wzmocnienia u osób zrandomizowanych
Ramy czasowe: podczas oceny obrazu
|
Obiektywna ocena jakości obrazu została przeprowadzona przez certyfikowanego radiologa badawczego, mierząc tłumienie aorty po podaniu kontrastu w jednostkach Hounsfielda (HU) albo na łuku aorty, jeśli obrazowano klatkę piersiową, albo na podudziu przepony i powyżej rozwidlenia aorty lub na najbardziej gorszy obraz w fazie tętniczej.
Jednostki Hounsfielda w proksymalnej i dystalnej aorcie rejestrowano dla każdego przeglądanego obrazu pacjenta.
Średnia liczba HU dla każdej grupy w badaniu jest podana opisowo; formalne kryteria akceptacji dla tego celu nie są określone.
|
podczas oceny obrazu
|
|
Tomografia komputerowa klatki piersiowej — średnie jednostki Hounsfielda jako miara dostarczania kontrastu do aorty i wzmocnienia u pacjentów, których żyły mogą pomieścić cewnik 18 GA IV (pacjenci randomizowani)
Ramy czasowe: podczas oceny obrazu
|
Obiektywna ocena jakości obrazu została przeprowadzona przez certyfikowanego radiologa badawczego, mierząc tłumienie aorty po podaniu kontrastu w jednostkach Hounsfielda (HU) albo na łuku aorty, jeśli obrazowano klatkę piersiową, albo na podudziu przepony i powyżej rozwidlenia aorty lub na najbardziej gorszy obraz w fazie tętniczej.
Jednostki Hounsfielda w proksymalnej i dystalnej aorcie rejestrowano dla każdego przeglądanego obrazu pacjenta.
Średnia liczba HU dla każdej grupy w badaniu jest podana opisowo; formalne kryteria akceptacji dla tego celu nie są określone.
|
podczas oceny obrazu
|
|
Kompletna tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej — średnie jednostki Hounsfielda jako miara dostarczania kontrastu do aorty i wzmocnienia u pacjentów, których żyły mogą pomieścić cewnik IV 18 GA (pacjenci randomizowani)
Ramy czasowe: podczas oceny obrazu
|
Obiektywna ocena jakości obrazu została przeprowadzona przez certyfikowanego radiologa badawczego, mierząc tłumienie aorty po podaniu kontrastu w jednostkach Hounsfielda (HU) albo na łuku aorty, jeśli obrazowano klatkę piersiową, albo na podudziu przepony i powyżej rozwidlenia aorty lub na najbardziej gorszy obraz w fazie tętniczej.
Jednostki Hounsfielda w proksymalnej i dystalnej aorcie rejestrowano dla każdego przeglądanego obrazu pacjenta.
Średnia liczba HU dla każdej grupy w badaniu jest podana opisowo; formalne kryteria akceptacji dla tego celu nie są określone.
|
podczas oceny obrazu
|
|
Maksymalne natężenie przepływu
Ramy czasowe: natychmiast po podaniu mocy
|
Należy przestrzegać wytycznych dotyczących maksymalnego natężenia przepływu podanych w Instrukcji obsługi systemu BD Nexiva Diffusics.
Maksymalne zastosowane natężenie przepływu (mililitry na sekundę lub ml/s) zostało zarejestrowane przez technika radiologii natychmiast po wstrzyknięciu mocy dożylnego środka kontrastowego zawierającego jod.
Wyniki podsumowano opisowo; w protokole nie określono formalnych kryteriów akceptacji.
|
natychmiast po podaniu mocy
|
|
Pomyślne wprowadzenie cewnika
Ramy czasowe: bezpośrednio po wprowadzeniu cewnika
|
Wprowadzenie jest skuteczne, gdy cewnik można przepłukać lub podać w infuzji w celu wykazania drożności i nie ma przypadkowego podania roztworu lub leku do tkanki otaczającej cewnik dożylny. Podawana jest liczba uczestników z pomyślnie wprowadzonymi cewnikami po pierwszej lub drugiej próbie wprowadzenia. Klinicysta wprowadzający cewnik dożylny dokonał oceny klinicznej, czy cewnik został pomyślnie umieszczony; protokół nie określał bardziej szczegółowych kryteriów. Wskaźniki powodzenia wprowadzenia cewnika określono na podstawie każdej próby wprowadzenia cewnika w badaniu. |
bezpośrednio po wprowadzeniu cewnika
|
|
Wynaczynienie środków kontrastowych
Ramy czasowe: po wstrzyknięciu kontrastu
|
Podano liczbę osób, które doświadczyły iniekcji z wynaczynieniem środka kontrastowego.
|
po wstrzyknięciu kontrastu
|
|
Automatyczne wyłączanie wtrysku
Ramy czasowe: bezpośrednio po wstrzyknięciu kontrastu
|
Podano liczbę pacjentów, u których zastosowano wstrzyknięcia z automatycznym odcięciem wstrzyknięcia.
Bezpośrednio po wstrzyknięciu mocy technik wtrysku odnotował, czy wystąpiło automatyczne odcięcie wtrysku.
|
bezpośrednio po wstrzyknięciu kontrastu
|
|
Alarm wysokiego ciśnienia
Ramy czasowe: bezpośrednio po wstrzyknięciu kontrastu
|
Podano liczbę pacjentów, u których wystąpiły zastrzyki z aktywacją alarmu wysokiego ciśnienia.
Natychmiast po wstrzyknięciu mocy lekarz wykonujący wstrzyknięcie mocy zarejestrował, czy zabrzmiał alarm wysokiego ciśnienia.
|
bezpośrednio po wstrzyknięciu kontrastu
|
|
Wysunięcie cewnika
Ramy czasowe: Natychmiast po zastrzyku mocy
|
Podano liczbę pacjentów, u których doszło do częściowego lub całkowitego wysunięcia cewnika z ciała pacjenta przed zakończeniem procedury wstrzyknięcia mocy.
Informacje o cewniku dożylnym zostały zebrane przez wykwalifikowanego klinicznie członka personelu badawczego (np. kierownika lub badacza pomocniczego lub koordynatora badania) po wstrzyknięciu mocy.
|
Natychmiast po zastrzyku mocy
|
|
Transfiksacja cewnika
Ramy czasowe: natychmiast po podaniu mocy
|
Podaje się liczbę pacjentów, którzy doświadczyli przetoczenia cewnika (IV penetrującego przeciwległą ścianę żyły).
Informacje te zostały zebrane przez wykwalifikowanego klinicznie członka personelu badawczego (np. kierownika lub badacza pomocniczego lub koordynatora badania) po wstrzyknięciu mocy.
|
natychmiast po podaniu mocy
|
|
Awaria integralności cewnika
Ramy czasowe: natychmiast po podaniu mocy
|
Uszkodzenie integralności cewnika ogólnie odnosi się do pęknięcia lub nieprawidłowego działania dowolnej części urządzenia, tak że jego prawidłowe działanie nie jest już zapewnione. W tym badaniu najbardziej istotnymi uszkodzeniami integralności cewnika, które należy ocenić, były wyciek płynu, pęknięcie przewodu lub oddzielenie przewodu od kielicha. Zgłoszono liczbę osobników, u których wystąpiły zastrzyki z uszkodzeniem integralności cewnika podczas wstrzyknięcia. Informacje o cewniku dożylnym zostały zebrane przez wykwalifikowanego klinicznie członka personelu badawczego (np. kierownika lub badacza pomocniczego lub koordynatora badania) po wstrzyknięciu mocy. |
natychmiast po podaniu mocy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elliot Fishman, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- INF-11-ARCTR05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .