IV 조영 증강 CT 스캔에 사용하기 위한 더 작은 게이지 유창 카테터의 유효성 연구 (ARCTR05)
더 작은 게이지 유창 카테터가 IV 조영 증강 CT 스캔에 사용하기 위해 더 큰 게이지 비유공 카테터만큼 효과적인지 여부를 결정하기 위한 무작위 통제 연구
이 연구의 목적은 20 게이지(GA) 유창 정맥 카테터(BD Nexiva™ Diffusics™)와 18 GA 비조영제 간에 요오드화 정맥 조영제의 말초 정맥 고압 주입 후 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영(CT) 이미지 품질을 비교하는 것입니다. -창문이 있는 정맥 카테터.
조영제 강화 CT 절차(CECT)에서는 기계(파워 인젝터)를 사용하여 조영제를 개인의 순환계에 신속하게 전달합니다. 대비를 통해 관심 영역의 이미지에서 조직을 더 잘 구분할 수 있으므로 해당 영역을 시각적으로 평가할 수 있는 더 나은 기회를 제공하여 보다 정확한 진단을 내릴 수 있습니다.
CECT는 수용 가능한 이미지에 대해 충분한 대비를 제공하기 위해 종종 IV 카테터를 통한 높은 비율의 대비 흐름(≥ 5mL/초)이 필요합니다. 일반적으로 이러한 높은 유속을 달성하려면 18 GA IV 카테터가 필요합니다. 그러나 종종 환자는 이 대형 카테터를 수용할 정맥이 없습니다. BD Nexiva™ Diffusics™ IV 카테터는 카테터 팁 근처에 일반적으로 카테터에서 유체가 빠져나갈 수 있도록 하는 천공(작은 개구부)을 통합하여 동일한 게이지의 기존 카테터보다 더 높은 유속을 제공하도록 설계되었습니다. 카테터 끝에 있는 주 구멍을 통해 나갑니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CECT를 위해 의뢰된 성인 인간 피험자에서 수행된 전향적 연구입니다. 연구는 단일 방문 중에 수행됩니다. 일단 동의하고 등록하면, 전주 정맥이 18 GA IV 카테터를 수용할 수 있는 피험자(삽입자 또는 PI 지정자가 평가한 대로)는 무작위로 기존의 18 GA IV 카테터(참조, 대조군) 또는 20 GA 카테터를 받도록 배정됩니다. BD Nexiva™ Diffusics™ IV 카테터(테스트). 정맥이 18 GA IV 카테터에 적합하지 않은 것으로 간주되는 피험자는 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV 카테터 배치를 위해 비무작위 코호트에 배치됩니다. 피험자는 연구를 위해 하나(1)의 카테터를 받게 됩니다.
이 연구의 1차 목적은 20 GA 유창형 정맥 카테터(BD Nexiva™ Diffusics™)와 18 GA 비창형 카테터 간에 요오드화된 정맥 내 조영제의 말초 정맥 고압 주사 후 다중 검출기 컴퓨터 단층촬영(CT) 이미지 품질을 비교하는 것입니다. , 정맥 카테터. 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV 카테터는 18 GA IV 카테터를 사용하여 획득한 이미지와 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV 카테터는 15% 미만입니다.
연구 카테터는 적절한 자격을 갖춘 의료 전문가(삽입자)가 삽입합니다. 등록하기 전에 잠재 삽입자는 의수 모델과 인간 환자 모두에서 BD Nexiva™ Diffusics™ IV 카테터의 적절한 사용에 대해 스폰서로부터 교육을 받고 인증을 받습니다. 그런 다음 삽입자는 제품에 익숙해지기 위해 2주 동안 테스트 제품을 사용해야 합니다. BD Nexiva™ Diffusics™ IV 카테터는 현재 Johns Hopkins 외래환자 센터에서 사용되지 않기 때문에 후원사는 이 교육 및 친숙화 기간 동안 사용할 BD Nexiva™ Diffusics™ IV 카테터를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 당시 만 18세 이상이어야 하며,
- 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영(CT)에 대한 임상 시험 기관의 표준 기준을 충족해야 합니다.
- 기관 프로토콜에 따라 주문한 스캔에는 Visipaque 320의 경우 5.0-7.0mL/초(포함) 또는 35°C로 데워진 Omnipaque350의 경우 5.0-7.5mL/초(포함)의 유속이 필요합니다.
- 계획된 카테터 삽입 부위는 팔뚝 부위에 위치해야 하며,
- CT angiogram, CT 췌장, CT 간, CT 신장, 심장 CT,
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 영어로 읽고, 쓰고, 지시를 따를 수 있어야 합니다.
- 20G x 1.00인치 IV 카테터를 수용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조영제 강화 CT에 사용할 목적으로 동력 주입에 적합한 기존 IV 카테터 또는 조영제 호환 포트,
- 요오드 기반 조영제의 사용을 배제하는 이상반응을 보고한 피험자,
- 이전에 자극제 또는 발포제로 간주되는 용액과 관련된 혈관외 유출 사건이 있었던 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 20 게이지 BD Nexiva Diffusics
정기적으로 예정된 조영제 강화 컴퓨터 단층촬영 절차 중에 이 팔의 피험자는 구멍이 뚫린 20GA BD Nexiva Diffusics 단일 포트 IV 카테터(20GA x 1.00인치)를 통해 IV 조영제를 주입받게 됩니다.
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삽입기는 연구 카테터를 삽입하기 위해 각 팔(전주 영역)에서 한 번 시도합니다. 카테터가 첫 번째 시도에서 성공적으로 삽입되지 않으면 삽입자는 반대쪽 팔에서 두 번째 시도를 할 수 있습니다. 삽입기가 두 번째 시도에서 실패하면 피험자는 연구에서 중단되고 추가(비연구) 삽입 시도는 시설 정책에 따라 이루어질 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 18 게이지 기존 카테터
정기적으로 예정된 조영제 강화 컴퓨터 단층 촬영 절차 중에 이 팔의 피험자는 비창문 18GA 일반 카테터(18 GA x 1.25인치 Smiths Medical Jelco® IV 카테터)를 통해 IV 조영제를 주입받게 됩니다.
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삽입기는 연구 카테터를 삽입하기 위해 각 팔(전주 영역)에서 한 번 시도합니다. 카테터가 첫 번째 시도에서 성공적으로 삽입되지 않으면 삽입자는 반대쪽 팔에서 두 번째 시도를 할 수 있습니다. 첫 번째 시도 후 반대측 팔에 18 게이지 카테터를 수용할 수 있는 정맥이 없는 경우, 피험자는 연구에서 중단되고 추가(비 연구) 삽입 시도는 시설 정책에 따라 이루어질 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: BD Nexiva Diffusics - 비무작위화
정맥이 18 GA IV 카테터에 적합하지 않은 피험자는 이 무작위화되지 않은 팔에 할당되었습니다.
정기적으로 예정된 CECT 절차 중에 피험자는 구멍이 뚫린 20GA BD Nexiva Diffusics 단일 포트 IV 카테터(20GA x 1.00인치)를 통해 IV 조영제를 주입받습니다.
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삽입기는 연구 카테터를 삽입하기 위해 각 팔(전주 영역)에서 한 번 시도합니다. 카테터가 첫 번째 시도에서 성공적으로 삽입되지 않으면 삽입자는 반대쪽 팔에서 두 번째 시도를 할 수 있습니다. 삽입기가 두 번째 시도에서 실패하면 피험자는 연구에서 중단되고 추가(비연구) 삽입 시도는 시설 정책에 따라 이루어질 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용 가능한 이미지 품질
기간: 이미지 평가 시
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연구 이미지는 이미지가 허용 가능한 품질인지 여부를 결정하기 위해 미국 보드 인증 방사선 전문의가 평가했습니다. 방사선 전문의는 평가 중인 이미지를 생성하는 주사에 사용된 연구 장치에 대해 알지 못했습니다. 수용성에 대한 주관적인 이미지 품질 평가는 다음에 의해 결정되었습니다.
일치하지 않는 경우 주임 조사관이 이미지를 평가했으며 그의 평가가 최종 권한을 가졌습니다. |
이미지 평가 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 CT - 무작위 피험자에서 대동맥 조영제 전달 및 향상의 척도로서의 평균 Hounsfield 단위
기간: 이미지 평가 시
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객관적인 이미지 품질 평가는 대동맥궁(가슴이 촬영된 경우) 또는 횡격막 다리와 대동맥 분기점 위 또는 가장 높은 위치에서 조영 후 대동맥 감쇠를 Hounsfield 단위(HU)로 측정하여 보드 인증 연구 방사선과 전문의가 수행했습니다. 동맥기에 열등한 이미지.
근위 및 원위 대동맥 내의 Hounsfield 단위는 검토된 각 대상 이미지에 대해 기록되었습니다.
연구의 각 그룹에 대한 평균 HU 수는 설명적으로 보고됩니다. 이 목표에 대한 공식적인 승인 기준은 지정되지 않았습니다.
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이미지 평가 시
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흉부 CT - 정맥이 18 GA IV 카테터를 수용할 수 있는 피험자에서 대동맥 조영제 전달 및 향상의 척도로서의 평균 Hounsfield 단위(무작위 피험자)
기간: 이미지 평가 시
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객관적인 이미지 품질 평가는 대동맥궁(가슴이 촬영된 경우) 또는 횡격막 다리와 대동맥 분기점 위 또는 가장 높은 위치에서 조영 후 대동맥 감쇠를 Hounsfield 단위(HU)로 측정하여 보드 인증 연구 방사선과 전문의가 수행했습니다. 동맥기에 열등한 이미지.
근위 및 원위 대동맥 내의 Hounsfield 단위는 검토된 각 대상 이미지에 대해 기록되었습니다.
연구의 각 그룹에 대한 평균 HU 수는 설명적으로 보고됩니다. 이 목표에 대한 공식적인 승인 기준은 지정되지 않았습니다.
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이미지 평가 시
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전체 흉부 및 복부 CT - 정맥이 18 GA IV 카테터를 수용할 수 있는 피험자에서 대동맥 조영제 전달 및 향상의 척도로서의 평균 Hounsfield 단위(무작위 피험자)
기간: 이미지 평가 시
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객관적인 이미지 품질 평가는 대동맥궁(가슴이 촬영된 경우) 또는 횡격막 다리와 대동맥 분기점 위 또는 가장 높은 위치에서 조영 후 대동맥 감쇠를 Hounsfield 단위(HU)로 측정하여 보드 인증 연구 방사선과 전문의가 수행했습니다. 동맥기에 열등한 이미지.
근위 및 원위 대동맥 내의 Hounsfield 단위는 검토된 각 대상 이미지에 대해 기록되었습니다.
연구의 각 그룹에 대한 평균 HU 수는 설명적으로 보고됩니다. 이 목표에 대한 공식적인 승인 기준은 지정되지 않았습니다.
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이미지 평가 시
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최대 유량
기간: 파워 인젝션 직후
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BD Nexiva Diffusics 사용 지침에 제공된 최대 유속 지침을 따라야 합니다.
사용된 최대 유속(밀리리터/초 또는 mL/초)은 요오드화 정맥 조영제를 강력하게 주입한 직후 방사선과 기술자가 기록했습니다.
결과는 설명적으로 요약됩니다. 프로토콜에 의해 공식적인 허용 기준이 지정되지 않았습니다.
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파워 인젝션 직후
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카테터 삽입 성공
기간: 카테터 삽입 직후
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개통성을 입증하기 위해 카테터를 플러시하거나 주입할 수 있고 IV 카테터 주변 조직에 용액이나 약물을 실수로 투여하지 않은 경우 삽입이 성공한 것입니다. 첫 번째 또는 두 번째 삽입 시도 후 카테터를 성공적으로 삽입한 참가자의 수가 보고됩니다. IV 카테터를 삽입하는 임상의는 카테터가 성공적으로 배치되었는지 여부에 대해 임상적 판단을 내렸습니다. 프로토콜은 더 구체적인 기준을 정의하지 않았습니다. 카테터 삽입 성공률은 연구에서 시도된 각 IV 삽입에서 결정되었습니다. |
카테터 삽입 직후
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조영제의 유출
기간: 조영제 주입시
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조영제의 유출로 주사를 경험한 피험자의 수가 보고됩니다.
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조영제 주입시
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자동 주입 차단
기간: 조영제 주입 직후
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자동 주입 차단으로 주입을 경험한 피험자의 수가 보고됩니다.
동력 주입 직후 주입 기술자는 자동 주입 차단이 발생했는지 여부를 기록했습니다.
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조영제 주입 직후
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고압 경보
기간: 조영제 주입 직후
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고압 경보가 활성화된 상태에서 주사를 경험한 피험자의 수가 보고됩니다.
동력 주입 직후 동력 주입을 수행하는 임상의는 고압 경보가 울렸는지 여부를 기록했습니다.
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조영제 주입 직후
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카테터 이탈
기간: 동력 주입 직후
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동력 주입 절차가 완료되기 전에 피험자로부터 카테터의 부분적 또는 완전한 이탈을 경험한 피험자의 수가 보고됩니다.
IV 카테터에 대한 정보는 전원 주입 후 임상적으로 자격을 갖춘 연구 직원(예: 주임 또는 하위 조사자 또는 연구 코디네이터)에 의해 수집되었습니다.
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동력 주입 직후
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카테터 고정
기간: 파워 인젝션 직후
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카테터 고정(정맥의 반대쪽 벽을 관통하는 IV)을 경험한 피험자의 수가 보고됩니다.
이 정보는 전원 주입 후 임상적으로 자격을 갖춘 연구 직원(예: 교장 또는 하위 조사자 또는 연구 코디네이터)이 수집했습니다.
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파워 인젝션 직후
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카테터 무결성 실패
기간: 파워 인젝션 직후
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카테터 무결성 실패는 일반적으로 장치의 일부가 파손되거나 오작동하여 적절한 기능이 더 이상 보장되지 않는 것을 말합니다. 이 연구에서 평가할 가장 관련성이 높은 카테터 무결성 실패는 유체 누출, 튜브 파열 또는 허브에서 튜브 분리였습니다. 주입 중 카테터 완전성 실패로 주입을 경험한 피험자의 수가 보고됩니다. IV 카테터에 대한 정보는 전원 주입 후 임상적으로 자격을 갖춘 연구 직원(예: 주임 또는 하위 조사자 또는 연구 코디네이터)에 의해 수집되었습니다. |
파워 인젝션 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elliot Fishman, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- INF-11-ARCTR05
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