Onderzoek naar de effectiviteit van katheters met openingen van kleinere dikte voor gebruik bij IV-contrastversterkte CT-scans (ARCTR05)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te bepalen of katheters met openingen met een kleinere maat even effectief zijn als katheters met openingen met een grotere maat voor gebruik bij CT-scans met IV-contrastversterking
Het doel van deze studie is het vergelijken van multidetector computertomografie (CT) beeldkwaliteit na perifere veneuze injectie onder hoge druk van gejodeerde intraveneuze contrastmiddelen tussen een 20 gauge (GA) gefenestreerde, intraveneuze katheter (BD Nexiva™ Diffusics™) en een 18 GA niet -gefenestreerde, intraveneuze katheter.
Bij de contrastversterkte CT-procedure (CECT) wordt een machine (power injector) gebruikt om snel contrastmiddel aan de bloedsomloop van een persoon toe te dienen. Het contrast zorgt voor een grotere differentiatie van weefsels in afbeeldingen van het interessegebied, wat een betere gelegenheid biedt om het gebied visueel te beoordelen en dus een nauwkeurigere diagnose te stellen.
CECT vereist vaak een hoge mate van contraststroom (≥ 5 ml/sec) door de IV-katheter om voldoende contrast te bieden voor een acceptabel beeld. Meestal is een 18 GA IV-katheter vereist om deze hoge stroomsnelheden te bereiken; vaak heeft de patiënt echter geen ader die geschikt is voor deze grote katheter. De BD Nexiva™ Diffusics™ IV-katheter is ontworpen om een hogere stroomsnelheid te leveren dan een conventionele katheter van dezelfde dikte door openingen (kleine openingen) nabij de punt van de katheter op te nemen waardoor vloeistof de katheter kan verlaten naast de normale komt naar buiten via de hoofdopening aan de punt van de katheter.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie die wordt uitgevoerd bij volwassen proefpersonen die zijn doorverwezen voor een CECT. Het onderzoek vindt plaats tijdens een enkel bezoek. Na toestemming en inschrijving zullen proefpersonen van wie de antecubitale aderen geschikt zijn voor een 18 GA IV-katheter (zoals beoordeeld door de inbrenger of aangewezen persoon van de PI), gerandomiseerd worden om ofwel een conventionele 18 GA IV-katheter (referentie, controle) of een 20 GA-katheter te ontvangen. BD Nexiva™ Diffusics™ IV-katheter (test). Proefpersonen van wie de aders niet geschikt worden geacht voor een 18 GA IV-katheter zullen in een niet-gerandomiseerd cohort worden geplaatst voor plaatsing van een 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV-katheter. Proefpersonen krijgen één (1) katheter voor het onderzoek.
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van multidetector computertomografie (CT)-beeldkwaliteit na perifere veneuze hogedrukinjectie van gejodeerde intraveneuze contrastmiddelen tussen een 20 GA gefenestreerde, intraveneuze katheter (BD Nexiva™ Diffusics™) en een 18 GA niet-gefenestreerde , intraveneuze katheter. De 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV-katheter wordt beschouwd als niet-inferieur aan conventionele 18 GA IV-katheters als de bovengrens van 95% voor het verschil in percentage beelden van aanvaardbare kwaliteit tussen de beelden verkregen met de 18 GA IV-katheters en de 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV-katheters is minder dan 15%.
Onderzoekskatheters worden ingebracht door medisch personeel met de juiste vergunning (Inserters). Voorafgaand aan de inschrijving worden potentiële inserters door de sponsor getraind en gekwalificeerd voor het juiste gebruik van de BD Nexiva™ Diffusics™ IV-katheter in zowel een kunstmatig handmodel als vervolgens bij menselijke patiënten. Vervolgens wordt van de inserter verwacht dat hij het testproduct gedurende een periode van twee (2) weken gebruikt om vertrouwd te raken met het product. Omdat BD Nexiva™ Diffusics™ IV-katheters momenteel niet worden gebruikt in het Johns Hopkins Outpatient Center, zal de sponsor BD Nexiva™ Diffusics™ IV-katheters ter beschikking stellen voor gebruik tijdens deze training en gewenningsperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van inschrijving,
- Moet voldoen aan de standaardcriteria van de onderzoekslocatie voor multi-detector computertomografie (CT),
- Volgens het instellingsprotocol moet de bestelde scan een stroomsnelheid vereisen van 5,0-7,0 ml/sec (inclusief) voor Visipaque 320 of 5,0-7,5 ml/sec (inclusief) voor Omnipaque350 opgewarmd tot 35°C,
- De geplande inbrengplaats van de katheter moet zich in het antecubitale gebied bevinden,
- Moet een van de volgende CT-procedures met meerdere detectoren vereisen: CT-angiogram, CT-pancreas, CT-lever, CT-nier, CT-hart,
- Moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven,
- Moet instructies in het Engels kunnen lezen, schrijven en volgen,
- Moet geschikt zijn voor een IV-katheter van 20 G x 1,00 inch,
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande IV-katheter of contrast-compatibele poort op zijn plaats, geschikt voor krachtinjectie met de bedoeling om te worden gebruikt voor contrastversterkte CT,
- Proefpersonen die een bijwerking hebben gemeld die het gebruik van op jodium gebaseerde contrastmiddelen uitsluit,
- Proefpersonen die eerder een extravasatie-gebeurtenis hebben gehad met oplossingen die als irriterend of blaartrekkend worden beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 20 Spoor BD Nexiva Diffusors
Tijdens hun routinematig geplande contrastversterkte computertomografieprocedure krijgen proefpersonen in deze arm IV-contrastmiddel toegediend via de gefenestreerde 20GA BD Nexiva Diffusics IV-katheter met enkele poort (20GA x 1,00 inch).
|
De inserter zal een enkele poging hebben op elke arm (antecubitas gebied) om de onderzoekskatheter in te brengen. Als de katheter bij de eerste poging niet met succes is ingebracht, kan de inserter een tweede poging doen in de contralaterale arm. Als de invoeger bij de tweede poging niet slaagt, moet de proefpersoon uit het onderzoek worden gehaald en kunnen er aanvullende (niet-onderzoeks) invoegpogingen worden gedaan volgens het beleid van de instelling.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 18 gauge conventionele katheter
Tijdens hun routinematig geplande contrastversterkte computertomografieprocedure krijgen proefpersonen in deze arm IV-contrastmiddel toegediend via de niet-gefenestreerde 18GA conventionele katheter (18 GA x 1,25 inch Smiths Medical Jelco® IV-katheter).
|
De inserter zal een enkele poging hebben op elke arm (antecubitas gebied) om de onderzoekskatheter in te brengen. Als de katheter bij de eerste poging niet met succes is ingebracht, kan de inserter een tweede poging doen in de contralaterale arm. Als er na de eerste poging geen ader in de contralaterale arm is die plaats biedt aan een 18 gauge katheter, moet de proefpersoon uit het onderzoek worden gehaald en kunnen aanvullende (niet-onderzoeks) inbrengpogingen worden gedaan volgens het beleid van de instelling.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BD Nexiva Diffusics - Niet-gerandomiseerd
Proefpersonen van wie de aderen niet geschikt waren voor een 18 GA IV-katheter werden toegewezen aan deze niet-gerandomiseerde arm.
Tijdens hun routinematig geplande CECT-procedure krijgen proefpersonen IV-contrastmiddel geïnjecteerd via de gefenestreerde 20GA BD Nexiva Diffusics IV-katheter met enkele poort (20GA x 1,00 inch)
|
De inserter zal een enkele poging hebben op elke arm (antecubitas gebied) om de onderzoekskatheter in te brengen. Als de katheter bij de eerste poging niet met succes is ingebracht, kan de inserter een tweede poging doen in de contralaterale arm. Als de invoeger bij de tweede poging niet slaagt, moet de proefpersoon uit het onderzoek worden gehaald en kunnen er aanvullende (niet-onderzoeks) invoegpogingen worden gedaan volgens het beleid van de instelling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbare beeldkwaliteit
Tijdsspanne: tijdens de beeldbeoordeling
|
Onderzoeksbeelden werden beoordeeld door een door de Amerikaanse raad gecertificeerde radioloog om te bepalen of het beeld van acceptabele kwaliteit is. De radioloog was niet op de hoogte van het onderzoeksapparaat dat werd gebruikt voor de injectie dat het te beoordelen beeld produceerde. Subjectieve beeldkwaliteitsbeoordeling voor aanvaardbaarheid werd bepaald door:
Bij een niet-overeenstemming beoordeelde de hoofdonderzoeker het beeld en had zijn of haar oordeel het doorslaggevende gezag. |
tijdens de beeldbeoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abdomen CT - Gemiddelde Hounsfield-eenheden als maatstaf voor levering en verbetering van aortacontrast bij gerandomiseerde proefpersonen
Tijdsspanne: tijdens de beeldbeoordeling
|
Objectieve beeldkwaliteitsbeoordeling werd uitgevoerd door een board-gecertificeerde onderzoeksradioloog, door de post-contrast aorta-verzwakking in Hounsfield Units (HU) te meten aan ofwel de aortaboog als er een beeld van de borstkas is of de diafragmatische crus en boven de aortabifurcatie of op de meest inferieur beeld op de arteriële fase.
Hounsfield-eenheden in de proximale en distale aorta werden geregistreerd voor elk beoordeeld onderwerpbeeld.
Het gemiddelde aantal HU voor elke groep in het onderzoek wordt beschrijvend gerapporteerd; formele acceptatiecriteria voor dit doel zijn niet gespecificeerd.
|
tijdens de beeldbeoordeling
|
|
CT-thorax - Gemiddelde Hounsfield-eenheden als maatstaf voor toediening en verbetering van aortacontrast bij proefpersonen van wie de aderen geschikt waren voor een 18 GA IV-katheter (gerandomiseerde proefpersonen)
Tijdsspanne: tijdens de beeldbeoordeling
|
Objectieve beeldkwaliteitsbeoordeling werd uitgevoerd door een board-gecertificeerde onderzoeksradioloog, door de post-contrast aorta-verzwakking in Hounsfield Units (HU) te meten aan ofwel de aortaboog als er een beeld van de borstkas is of de diafragmatische crus en boven de aortabifurcatie of op de meest inferieur beeld op de arteriële fase.
Hounsfield-eenheden in de proximale en distale aorta werden geregistreerd voor elk beoordeeld onderwerpbeeld.
Het gemiddelde aantal HU voor elke groep in het onderzoek wordt beschrijvend gerapporteerd; formele acceptatiecriteria voor dit doel zijn niet gespecificeerd.
|
tijdens de beeldbeoordeling
|
|
Volledige CT van borst en buik - gemiddelde Hounsfield-eenheden als maatstaf voor toediening en verbetering van aortacontrast bij proefpersonen van wie de aderen geschikt waren voor een 18 GA IV-katheter (gerandomiseerde proefpersonen)
Tijdsspanne: tijdens de beeldbeoordeling
|
Objectieve beeldkwaliteitsbeoordeling werd uitgevoerd door een board-gecertificeerde onderzoeksradioloog, door de post-contrast aorta-verzwakking in Hounsfield Units (HU) te meten aan ofwel de aortaboog als er een beeld van de borstkas is of de diafragmatische crus en boven de aortabifurcatie of op de meest inferieur beeld op de arteriële fase.
Hounsfield-eenheden in de proximale en distale aorta werden geregistreerd voor elk beoordeeld onderwerpbeeld.
Het gemiddelde aantal HU voor elke groep in het onderzoek wordt beschrijvend gerapporteerd; formele acceptatiecriteria voor dit doel zijn niet gespecificeerd.
|
tijdens de beeldbeoordeling
|
|
Maximaal debiet
Tijdsspanne: direct na stroominjectie
|
De richtlijnen voor maximale stroomsnelheid in de gebruiksaanwijzing van BD Nexiva Diffusics moesten worden gevolgd.
De maximale stroomsnelheid (milliliter per seconde of ml/sec) die werd gebruikt, werd door de radiologietechnicus geregistreerd onmiddellijk na de krachtige injectie van gejodeerde intraveneuze contrastmiddelen.
De resultaten zijn beschrijvend samengevat; het protocol specificeerde geen formele acceptatiecriteria.
|
direct na stroominjectie
|
|
Succesvolle plaatsing van de katheter
Tijdsspanne: direct na het inbrengen van de katheter
|
Het inbrengen is geslaagd als de katheter kan worden doorgespoeld of geïnfundeerd om de doorgankelijkheid aan te tonen en er geen onbedoelde toediening van een oplossing of medicatie in het weefsel rond de IV-katheter plaatsvindt. Het aantal deelnemers met succesvol ingebrachte katheters na de eerste of tweede inbrengpoging wordt gerapporteerd. De clinicus die de IV-katheter inbracht, maakte een klinisch oordeel of de katheter met succes was geplaatst; het protocol definieerde geen meer specifieke criteria. De slagingspercentages van het inbrengen van de katheter werden bepaald op basis van elke IV-inbrengpoging in het onderzoek. |
direct na het inbrengen van de katheter
|
|
Extravasatie van contrastmiddelen
Tijdsspanne: bij contrastinjectie
|
Het aantal proefpersonen dat injecties kreeg met extravasatie van contrastmiddelen wordt vermeld.
|
bij contrastinjectie
|
|
Automatische injectieuitschakeling
Tijdsspanne: onmiddellijk na contrastinjectie
|
Het aantal proefpersonen dat injecties met automatische afsluiting van de injectie heeft ervaren, wordt gerapporteerd.
Onmiddellijk na de vermogensinjectie registreerde de injectietechnicus of er al dan niet een automatische uitschakeling van de injectie plaatsvond.
|
onmiddellijk na contrastinjectie
|
|
Hogedrukalarm
Tijdsspanne: onmiddellijk na contrastinjectie
|
Het aantal proefpersonen dat injecties kreeg met activering van het hogedrukalarm wordt gerapporteerd.
Onmiddellijk na de stroominjectie registreerde de clinicus die de stroominjectie uitvoerde of het hogedrukalarm al dan niet afging.
|
onmiddellijk na contrastinjectie
|
|
Katheter losraken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na stroominjectie
|
Het aantal proefpersonen bij wie de katheter gedeeltelijk of volledig losraakte van de proefpersoon voorafgaand aan de voltooiing van de stroominjectieprocedure wordt gerapporteerd.
De informatie over de IV-katheter werd verzameld door een klinisch gekwalificeerd onderzoekspersoneelslid (bijv. de hoofd- of subonderzoeker of onderzoekscoördinator) na de stroominjectie.
|
Onmiddellijk na stroominjectie
|
|
Katheter transfixatie
Tijdsspanne: direct na stroominjectie
|
Het aantal proefpersonen dat transfixatie van de katheter heeft ervaren (het infuus dat de tegenoverliggende wand van de ader binnendringt) wordt gerapporteerd.
Deze informatie werd verzameld door een klinisch gekwalificeerd onderzoekspersoneelslid (bijv. de hoofd- of subonderzoeker of onderzoekscoördinator) na de stroominjectie.
|
direct na stroominjectie
|
|
Storing in de integriteit van de katheter
Tijdsspanne: direct na stroominjectie
|
Storing van de integriteit van de katheter verwijst over het algemeen naar een defect of defect van een onderdeel van het apparaat, zodat de goede werking ervan niet langer gegarandeerd is. In dit onderzoek waren de meest relevante storingen in de integriteit van de katheter die moesten worden beoordeeld, vloeistoflekkage, slangbreuk of losraken van de slang van de naaf. Het aantal proefpersonen dat injecties met een katheterintegriteitsstoring tijdens injectie heeft ervaren, wordt gerapporteerd. De informatie over de IV-katheter werd verzameld door een klinisch gekwalificeerd onderzoekspersoneelslid (bijv. de hoofd- of subonderzoeker of onderzoekscoördinator) na de stroominjectie. |
direct na stroominjectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elliot Fishman, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- INF-11-ARCTR05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .