Studie av effektiviteten hos katetrar med mindre gauge för användning vid intravenös kontrastförstärkt CT-skanning (ARCTR05)
En randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om katetrar med mindre gauge är lika effektiva som icke-fenestrerade katetrar med större gauge för användning i intravenös kontrastförstärkta CT-skanningar
Syftet med denna studie är att jämföra bildkvalitet med multidetektor datortomografi (CT) efter perifer venös högtrycksinjektion av joderat intravenöst kontrastmedel mellan en 20 gauge (GA) fenestrerad, intravenös kateter (BD Nexiva™ Diffusics™) och en 18 GA icke -fenestrerad, intravenös kateter.
I den kontrastförstärkta CT-proceduren (CECT) används en maskin (kraftinjektor) för att snabbt leverera kontrastmedel till en individs cirkulationssystem. Kontrasten möjliggör större differentiering av vävnader i bilder av området av intresse, vilket ger en bättre möjlighet att visuellt bedöma området och därmed göra en mer exakt diagnos.
CECT kräver ofta ett högt kontrastflöde (≥ 5 mL/sek) genom IV-katetern för att ge tillräcklig kontrast för en acceptabel bild. Vanligtvis krävs en 18 GA IV-kateter för att uppnå dessa höga flödeshastigheter; dock har patienten ofta inte en ven som rymmer denna stora kateter. BD Nexiva™ Diffusics™ IV-katetern är utformad för att leverera en högre flödeshastighet än en konventionell kateter med samma mätare genom att inkorporera fenestrationer (små öppningar) nära kateterns spets som tillåter vätska att lämna katetern utöver det som normalt kommer ut genom huvudöppningen vid kateterns spets.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie utförd på vuxna människor som har remitterats till en CECT. Studien kommer att ske under ett enda besök. När de har gett sitt samtycke och registrerats kommer försökspersoner vars antekubitalvener kan rymma en 18 GA IV-kateter (enligt bedömningen av insättaren eller utsedd av PI), randomiseras för att få antingen en konventionell 18 GA IV-kateter (referens, kontroll) eller en 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV-kateter (test). Försökspersoner vars vener inte anses lämpliga för en 18 GA IV-kateter kommer att placeras i en icke-randomiserad kohort för placering av en 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV-kateter. Försökspersonerna kommer att få en (1) kateter för studien.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra bildkvalitet med multidetektor datortomografi (CT) efter perifer venös högtrycksinjektion av joderat intravenöst kontrastmedel mellan en 20 GA fenestrerad, intravenös kateter (BD Nexiva™ Diffusics™) och en 18 GA icke-fenestrerad , intravenös kateter. 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV-katetern kommer att anses vara icke sämre än konventionella 18 GA IV-katetrar om den övre gränsen på 95 % för skillnaden i procent av bilder av acceptabel kvalitet mellan bilderna som tagits med 18 GA IV-katetrar och 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV-katetrar är mindre än 15 %.
Studiekatetrar kommer att sättas in av lämpligt licensierad sjukvårdspersonal (inläggare). Före registreringen kommer potentiella insättare att utbildas och kvalificeras av sponsorn för korrekt användning av BD Nexiva™ Diffusics™ IV-katetern i både en artificiell handmodell och sedan i mänskliga patienter. Insattare förväntas sedan använda testprodukten under en period av två (2) veckor för att bli bekant med produkten. Eftersom BD Nexiva™ Diffusics™ IV-katetrar för närvarande inte används i Johns Hopkins öppenvårdscenter, kommer sponsorn att tillhandahålla BD Nexiva™ Diffusics™ IV-katetrar för användning under denna utbildnings- och bekantskapsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara minst 18 år vid tidpunkten för registrering,
- Måste uppfylla undersökningsplatsens standardkriterier för datortomografi med flera detektorer (CT),
- Enligt institutionellt protokoll måste den beställda skanningen kräva en flödeshastighet på 5,0-7,0 mL/sek (inklusive) för Visipaque 320 eller 5,0-7,5 mL/sek (inklusive) för Omnipaque350 värmd till 35°C,
- Den planerade kateterinföringsplatsen måste vara belägen i antecubitalområdet,
- Måste kräva någon av följande multidetektor-CT-procedurer: CT-angiogram, CT-bukspottkörtel, CT-lever, CT-njure, hjärt-CT,
- Måste vara villig och kunna ge informerat samtycke,
- Måste kunna läsa, skriva och följa instruktioner på engelska,
- Måste kunna rymma en 20 G x 1,00 tum IV-kateter,
Exklusions kriterier:
- Redan existerande IV-kateter eller kontrastkompatibel port på plats lämplig för kraftinjektion med avsikten att användas för kontrastförstärkt CT,
- Försökspersoner som har rapporterat en biverkning som utesluter användning av jodbaserade kontrastmedel,
- Försökspersoner som tidigare har haft en extravasationshändelse som involverar lösningar anses vara irriterande eller blåsor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 20 Gauge BD Nexiva Diffusics
Under deras rutinmässigt schemalagda kontrastförstärkta datortomografiprocedur kommer försökspersoner i denna arm att få IV-kontrastmedel injicerat via den fenestrerade 20GA BD Nexiva Diffusics IV-katetern med en port (20GA x 1,00 tum).
|
Insättaren kommer att göra ett enda försök på varje arm (antecubital area) för att föra in studiekatetern. Om katetern inte lyckas föras in vid första försöket, kan införaren göra ett andra försök i den kontralaterala armen. Om inläggaren misslyckas i det andra försöket, ska ämnet avbrytas från studien, och ytterligare (icke-studie) insättningsförsök kan göras i enlighet med anläggningens policy.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 18 gauge konventionell kateter
Under deras rutinmässigt schemalagda kontrastförstärkta datortomografiprocedur kommer försökspersoner i denna arm att få IV-kontrastmedel injicerat via den icke-fenestrerade konventionella katetern 18GA (18 GA x 1,25 tum Smiths Medical Jelco® IV-kateter).
|
Insättaren kommer att göra ett enda försök på varje arm (antecubital area) för att föra in studiekatetern. Om katetern inte lyckas föras in vid första försöket, kan införaren göra ett andra försök i den kontralaterala armen. Om det efter det första försöket inte finns någon ven i den kontralaterala armen som kan rymma en 18 gauge kateter, ska försökspersonen avbrytas från studien och ytterligare (icke-studie) insättningsförsök kan göras i enlighet med anläggningens riktlinjer.
Andra namn:
|
|
Experimentell: BD Nexiva Diffusics - Nonrandomized
Försökspersoner vars vener inte var lämpliga för en 18 GA IV-kateter tilldelades denna icke-randomiserade arm.
Under sin rutinmässiga schemalagda CECT-procedur får försökspersoner IV kontrastmedel injicerat via den fenestrerade 20GA BD Nexiva Diffusics IV-katetern med en port (20GA x 1,00 tum)
|
Insättaren kommer att göra ett enda försök på varje arm (antecubital area) för att föra in studiekatetern. Om katetern inte lyckas föras in vid första försöket, kan införaren göra ett andra försök i den kontralaterala armen. Om inläggaren misslyckas i det andra försöket, ska ämnet avbrytas från studien, och ytterligare (icke-studie) insättningsförsök kan göras i enlighet med anläggningens policy.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabel bildkvalitet
Tidsram: vid tidpunkten för bildbedömningen
|
Studiebilder bedömdes av en amerikansk styrelsecertifierad radiolog för att avgöra om bilden är av acceptabel kvalitet. Radiologen informerades inte om studieapparaten som användes för injektionen som gav bilden under utvärdering. Subjektiv bildkvalitetsbedömning för acceptans bestämdes av:
Vid misslyckande bedömde huvudutredaren bilden och hans eller hennes bedömning hade slutgiltig myndighet. |
vid tidpunkten för bildbedömningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Abdomen CT - genomsnittliga Hounsfield-enheter som ett mått på aortakontrastleverans och förbättring hos randomiserade försökspersoner
Tidsram: vid tidpunkten för bildbedömningen
|
Objektiv bildkvalitetsbedömning utfördes av en styrelsecertifierad forskningsradiolog genom att mäta aortadämpningen efter kontrast i Hounsfield Units (HU) vid antingen aortabågen om bröstkorgen avbildas eller diafragma crus och ovanför aortabifurkationen eller på det mesta sämre bild på artärfasen.
Hounsfield-enheter inom den proximala och distala aortan registrerades för varje granskad föremålsbild.
Det genomsnittliga antalet HU för varje grupp i studien rapporteras beskrivande; formella acceptanskriterier för detta mål anges inte.
|
vid tidpunkten för bildbedömningen
|
|
Chest CT - Genomsnittliga Hounsfield-enheter som ett mått på aortakontrastleverans och förstärkning hos patienter vars vener kunde rymma en 18 GA IV-kateter (randomiserade försökspersoner)
Tidsram: vid tidpunkten för bildbedömningen
|
Objektiv bildkvalitetsbedömning utfördes av en styrelsecertifierad forskningsradiolog genom att mäta aortadämpningen efter kontrast i Hounsfield Units (HU) vid antingen aortabågen om bröstkorgen avbildas eller diafragma crus och ovanför aortabifurkationen eller på det mesta sämre bild på artärfasen.
Hounsfield-enheter inom den proximala och distala aortan registrerades för varje granskad föremålsbild.
Det genomsnittliga antalet HU för varje grupp i studien rapporteras beskrivande; formella acceptanskriterier för detta mål anges inte.
|
vid tidpunkten för bildbedömningen
|
|
Komplett bröst- och buk-CT - genomsnittliga Hounsfield-enheter som ett mått på aortakontrastleverans och förstärkning hos patienter vars vener skulle kunna rymma en 18 GA IV-kateter (randomiserade försökspersoner)
Tidsram: vid tidpunkten för bildbedömningen
|
Objektiv bildkvalitetsbedömning utfördes av en styrelsecertifierad forskningsradiolog genom att mäta aortadämpningen efter kontrast i Hounsfield Units (HU) vid antingen aortabågen om bröstkorgen avbildas eller diafragma crus och ovanför aortabifurkationen eller på det mesta sämre bild på artärfasen.
Hounsfield-enheter inom den proximala och distala aortan registrerades för varje granskad föremålsbild.
Det genomsnittliga antalet HU för varje grupp i studien rapporteras beskrivande; formella acceptanskriterier för detta mål anges inte.
|
vid tidpunkten för bildbedömningen
|
|
Maximal flödeshastighet
Tidsram: omedelbart efter kraftinsprutning
|
Riktlinjerna för maximal flödeshastighet i BD Nexiva Diffusics bruksanvisning skulle följas.
Den maximala flödeshastigheten (milliliter per sekund, eller ml/sek) som användes registrerades av röntgenteknikern omedelbart efter kraftinjektion av joderat intravenöst kontrastmedel.
Resultaten är beskrivande sammanfattade; inga formella acceptanskriterier specificerades i protokollet.
|
omedelbart efter kraftinsprutning
|
|
Kateterinförande lyckad
Tidsram: omedelbart efter kateterinsättning
|
Införandet är framgångsrikt när katetern kan spolas eller infunderas för att visa öppenhet och det inte förekommer någon oavsiktlig administrering av en lösning eller medicin i vävnaden som omger IV-katetern. Antalet deltagare med framgångsrikt införda katetrar efter det första eller andra införingsförsöket rapporteras. Klinikern som förde in IV-katetern gjorde en klinisk bedömning av huruvida katetern var framgångsrikt placerad; protokollet definierade inte mer specifika kriterier. Framgångsfrekvensen för kateterinförande bestämdes från varje IV-införande som försökts i studien. |
omedelbart efter kateterinsättning
|
|
Extravasation av kontrastmedia
Tidsram: vid kontrastinjektion
|
Antalet försökspersoner som upplevde injektioner med extravasation av kontrastmedel rapporteras.
|
vid kontrastinjektion
|
|
Automatisk insprutningsavstängning
Tidsram: omedelbart efter kontrastinjektion
|
Antalet försökspersoner som upplevde injektioner med automatisk injektionsavstängning rapporteras.
Omedelbart efter kraftinsprutningen registrerade injektionsteknikern om en automatisk insprutningsavstängning inträffade eller inte.
|
omedelbart efter kontrastinjektion
|
|
Högtryckslarm
Tidsram: omedelbart efter kontrastinjektion
|
Antalet försökspersoner som upplevt injektioner med aktivering av högtryckslarmet rapporteras.
Omedelbart efter kraftinsprutningen registrerade läkaren som utförde kraftinsprutningen huruvida högtryckslarmet ljöd eller inte.
|
omedelbart efter kontrastinjektion
|
|
Kateterlossning
Tidsram: Omedelbart efter kraftinsprutning
|
Antalet försökspersoner som upplevde att katetern delvis eller fullständigt lossnade från patienten innan kraftinjektionsproceduren slutfördes.
Informationen om IV-katetern samlades in av en kliniskt kvalificerad studiepersonal (t.ex. rektor eller underutredare eller studiekoordinator) efter kraftinjektionen.
|
Omedelbart efter kraftinsprutning
|
|
Katetertransfixering
Tidsram: omedelbart efter kraftinsprutning
|
Antalet försökspersoner som upplevde katetertransfixering (IV som penetrerade den motsatta väggen av venen) rapporteras.
Denna information samlades in av en kliniskt kvalificerad studiepersonal (t.ex. rektor eller underutredare eller studiekoordinator) efter kraftinjektionen.
|
omedelbart efter kraftinsprutning
|
|
Kateterintegritetsfel
Tidsram: omedelbart efter kraftinsprutning
|
Kateterintegritetsfel hänvisar i allmänhet till att någon del av anordningen går sönder eller inte fungerar så att dess korrekta funktion inte längre garanteras. I denna studie var de mest relevanta kateterintegritetsfel som skulle bedömas vätskeläckage, slangbrott eller slangavskiljning från navet. Antalet försökspersoner som upplevde injektioner med kateterintegritetsfel under injektionen rapporteras. Informationen om IV-katetern samlades in av en kliniskt kvalificerad studiepersonal (t.ex. rektor eller underutredare eller studiekoordinator) efter kraftinjektionen. |
omedelbart efter kraftinsprutning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elliot Fishman, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- INF-11-ARCTR05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .