Suonensisäisissä kontrastitehostetuissa CT-skannauksissa käytettävien pienempimittaisten, aihiotettujen katetrien tehokkuustutkimus (ARCTR05)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sen määrittämiseksi, ovatko pienemmät uloitetut katetrit yhtä tehokkaita kuin suuremmat uloittamattomat katetrit käytettäväksi IV-kontrastitehostetuissa TT-skannauksissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata monidetektoritietokonetomografian (CT) kuvanlaatua perifeerisen laskimon korkeapaineisen jodipitoisen suonensisäisen varjoaineen injektion jälkeen 20 gaugen (GA) fenestroidun, suonensisäisen katetrin (BD Nexiva™ Diffusics™) ja 18 GA:n nonin välissä. -fenestroitu, suonensisäinen katetri.
Kontrastitehostetussa CT-toimenpiteessä (CECT) käytetään konetta (tehoinjektoria) varjoaineen nopeaan annostelemiseen yksilön verenkiertoelimistöön. Kontrasti mahdollistaa kudosten paremman erilaistumisen kiinnostuksen kohteena olevan alueen kuvissa, mikä antaa paremman mahdollisuuden arvioida alue visuaalisesti ja tehdä siten tarkemman diagnoosin.
CECT vaatii usein suurta kontrastivirtausta (≥ 5 ml/s) IV-katetrin läpi riittävän kontrastin aikaansaamiseksi hyväksyttävän kuvan saamiseksi. Tyypillisesti tarvitaan 18 GA IV -katetri näiden korkeiden virtausnopeuksien saavuttamiseksi; Usein potilaalla ei kuitenkaan ole suonia, johon tämä suurikokoinen katetri mahtuisi. BD Nexiva™ Diffusics™ IV -katetri on suunniteltu tuottamaan suurempi virtausnopeus kuin saman mittarin perinteinen katetri, sillä katetrin kärjen lähellä on ulokkeita (pieniä aukkoja), jotka mahdollistavat nesteen poistumisen katetrista normaalin katetrin lisäksi. tulee ulos katetrin kärjessä olevan pääaukon kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan aikuisilla ihmisillä, joille on lähetetty CECT-suosite. Tutkimus suoritetaan yhden käynnin aikana. Kun koehenkilöt, joiden kyynärpääsuonissa on 18 GA IV -katetri (insertaattorin tai PI:n nimeämän henkilön arvioima), satunnaistetaan saamaan joko tavanomaisen 18 GA IV -katetrin (vertailu, kontrolli) tai 20 GA:n katetrin. BD Nexiva™ Diffusics™ IV -katetri (testi). Potilaat, joiden suonet eivät sovellu 18 GA IV -katetrille, sijoitetaan ei-satunnaistettuun kohorttiin 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV -katetrin asettamista varten. Koehenkilöt saavat yhden (1) katetrin tutkimusta varten.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata monidetektoritietokonetomografian (CT) kuvanlaatua sen jälkeen, kun perifeeriseen laskimoon on annettu korkeapaineinen jodattu suonensisäinen varjoaine 20 GA:n fenestroidun, suonensisäisen katetrin (BD Nexiva™ Diffusics™) ja 18 GA:n fenestroitumattoman välillä. , suonensisäinen katetri. 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV -katetria ei pidetä huonompina kuin tavanomaisia 18 GA IV -katetria, jos 95 %:n yläraja hyväksyttävälaatuisten kuvien prosenttiosuuden erolle 18 GA IV -katetrilla otettujen kuvien ja 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV -katetrit ovat alle 15 %.
Tutkimuskatetrit asettavat asianmukaisesti valtuutetut terveydenhuollon ammattilaiset (Inserters). Ennen ilmoittautumista sponsori kouluttaa ja pätevöittää mahdolliset asettajat BD Nexiva™ Diffusics™ IV -katetrin oikeasta käytöstä sekä tekokäsimallissa että sitten ihmispotilailla. Tämän jälkeen lisääjien odotetaan käyttävän testituotetta kahden (2) viikon ajan tutustuakseen tuotteeseen. Koska BD Nexiva™ Diffusics™ IV -katetreja ei tällä hetkellä käytetä Johns Hopkins Outpatient Centerissä, sponsori toimittaa BD Nexiva™ Diffusics™ IV -katetrit käytettäväksi tämän koulutus- ja perehdytysjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä on oltava vähintään 18-vuotias,
- On täytettävä tutkimuspaikan standardikriteerit monidetektoritietokonetomografialle (CT),
- Laitosprotokollan mukaan tilatun skannauksen on vaadittava virtausnopeutta 5,0–7,0 ml/s (mukaan lukien) Visipaque 320:lle tai 5,0–7,5 ml/s (mukaan lukien) Omnipaque350:lle, joka on lämmitetty 35 °C:seen,
- Suunniteltu katetrin sisäänvientikohta on sijaittava kyynärpäisyssä,
- On vaadittava jokin seuraavista monidetektori-TT-toimenpiteistä: CT-angiogrammi, haima-TT, maksa, TT-munuainen, sydämen TT,
- On oltava halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus,
- Pitää osata lukea, kirjoittaa ja seurata ohjeita englanniksi,
- Täytyy pystyä sijoittamaan 20 G x 1,00 tuuman IV-katetri,
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa oleva IV-katetri tai kontrastin kanssa yhteensopiva portti, joka soveltuu tehoinjektioon ja tarkoitettu käytettäväksi kontrastitehostetussa CT:ssä,
- Potilaat, jotka ovat raportoineet haittavaikutuksesta, joka estää jodipohjaisten varjoaineiden käytön,
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut ekstravasaatiotapahtuma, johon on liittynyt liuoksia, joita pidettiin ärsyttävinä tai vesikantoina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 20 Gauge BD Nexiva Diffusics
Tämän käsivarren potilaat saavat rutiininomaisesti suunnitellun varjoaineella vahvistetun tietokonetomografiatoimenpiteen aikana suonensisäisen varjoaineen, joka ruiskutetaan 20GA BD Nexiva Diffusics -yksiportti IV -katetrin kautta (20GA x 1,00 tuumaa).
|
Inserterilla on yksi yritys jokaiseen käsivarteen (antecubitaalinen alue), johon tutkimuskatetri asetetaan. Jos katetria ei aseteta onnistuneesti ensimmäisellä yrityksellä, asetin voi tehdä toisen yrityksen kontralateraaliseen käsivarteen. Jos lisäys epäonnistuu toisella yrityksellä, kohde on keskeytettävä tutkimuksesta ja muita (ei-tutkimuksen) lisäysyrityksiä voidaan tehdä laitoskäytäntöjen mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 18 Gauge perinteinen katetri
Tämän käsivarren potilaat saavat rutiininomaisesti suunnitellun varjoaineella tehostetun tietokonetomografiatoimenpiteen aikana suonensisäisen varjoaineen, joka ruiskutetaan fenestroitumattoman 18GA:n tavanomaisen katetrin kautta (18 GA x 1,25 tuuman Smiths Medical Jelco® IV -katetri).
|
Inserterilla on yksi yritys jokaiseen käsivarteen (antecubitaalinen alue), johon tutkimuskatetri asetetaan. Jos katetria ei aseteta onnistuneesti ensimmäisellä yrityksellä, asetin voi tehdä toisen yrityksen kontralateraaliseen käsivarteen. Jos kontralateraalisessa käsivarressa ei ole ensimmäisen yrityksen jälkeen laskimoa, johon mahtuisi 18 gaugen katetri, koehenkilö on keskeytettävä tutkimuksesta ja lisäyrityksiä (ei-tutkimukseen kuuluvia) voidaan tehdä laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BD Nexiva Diffusics - ei-satunnaistettu
Koehenkilöt, joiden suonet eivät olleet sopivia 18 GA IV -katetrille, määrättiin tähän ei-satunnaistettuun käsivarteen.
Rutiininomaisen aikataulutetun CECT-toimenpiteen aikana koehenkilöt saavat suonensisäisen varjoaineen, joka ruiskutetaan fenestroidun 20GA BD Nexiva Diffusics -yksiporttisen IV-katetrin kautta (20GA x 1,00 tuumaa).
|
Inserterilla on yksi yritys jokaiseen käsivarteen (antecubitaalinen alue), johon tutkimuskatetri asetetaan. Jos katetria ei aseteta onnistuneesti ensimmäisellä yrityksellä, asetin voi tehdä toisen yrityksen kontralateraaliseen käsivarteen. Jos lisäys epäonnistuu toisella yrityksellä, kohde on keskeytettävä tutkimuksesta ja muita (ei-tutkimuksen) lisäysyrityksiä voidaan tehdä laitoskäytäntöjen mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävä kuvanlaatu
Aikaikkuna: kuvan arvioinnin yhteydessä
|
Yhdysvaltain hallituksen sertifioitu radiologi arvioi tutkimuskuvat määrittääkseen, onko kuva hyväksyttävä laatu. Radiologille ei kerrottu arvioitavan kuvan tuottaneesta injektiossa käytetystä tutkimuslaitteesta. Subjektiivisen kuvanlaadun arvioinnin hyväksyttävyyden määritti:
Epäyhdenmukaisuuden tapauksessa päätutkija arvioi kuvan ja hänen arviollaan oli lopullinen auktoriteetti. |
kuvan arvioinnin yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan CT – Hounsfieldin keskimääräiset yksiköt aortan kontrastin annostelun ja tehostamisen mittana satunnaistetuilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: kuvan arvioinnin yhteydessä
|
Objektiivisen kuvanlaadun arvioi lautakunnan sertifioitu tutkijaradiologi mittaamalla kontrastin jälkeistä aortan vaimennusta Hounsfieldin yksiköissä (HU) joko aorttakaaresta, jos rintakehä on kuvattu, tai palleasta ja aortan haarautuman yläpuolelta tai suurimmasta osasta. huonompi kuva valtimovaiheessa.
Proksimaalisen ja distaalisen aortan Hounsfield-yksiköt tallennettiin jokaiselle tarkastetulle kohteen kuvalle.
Keskimääräinen HU-määrä kussakin tutkimuksen ryhmässä on raportoitu kuvailevasti; muodollisia hyväksymiskriteerejä tälle tavoitteelle ei ole määritelty.
|
kuvan arvioinnin yhteydessä
|
|
Rintakehän TT - Hounsfieldin keskimääräiset yksiköt aortan kontrastin antamisen ja tehostamisen mittana potilailla, joiden suonissa voisi olla 18 GA IV -katetri (satunnaistetut kohteet)
Aikaikkuna: kuvan arvioinnin yhteydessä
|
Objektiivisen kuvanlaadun arvioi lautakunnan sertifioitu tutkijaradiologi mittaamalla kontrastin jälkeistä aortan vaimennusta Hounsfieldin yksiköissä (HU) joko aorttakaaresta, jos rintakehä on kuvattu, tai palleasta ja aortan haarautuman yläpuolelta tai suurimmasta osasta. huonompi kuva valtimovaiheessa.
Proksimaalisen ja distaalisen aortan Hounsfield-yksiköt tallennettiin jokaiselle tarkastetulle kohteen kuvalle.
Keskimääräinen HU-määrä kussakin tutkimuksen ryhmässä on raportoitu kuvailevasti; muodollisia hyväksymiskriteerejä tälle tavoitteelle ei ole määritelty.
|
kuvan arvioinnin yhteydessä
|
|
Täydellinen rintakehän ja vatsan CT – Hounsfieldin keskimääräiset yksiköt mittaamaan aortan kontrastin antoa ja tehostumista potilailla, joiden laskimot voisivat sovittaa 18 GA IV -katetrin (satunnaistetut kohteet)
Aikaikkuna: kuvan arvioinnin yhteydessä
|
Objektiivisen kuvanlaadun arvioi lautakunnan sertifioitu tutkijaradiologi mittaamalla kontrastin jälkeistä aortan vaimennusta Hounsfieldin yksiköissä (HU) joko aorttakaaresta, jos rintakehä on kuvattu, tai palleasta ja aortan haarautuman yläpuolelta tai suurimmasta osasta. huonompi kuva valtimovaiheessa.
Proksimaalisen ja distaalisen aortan Hounsfield-yksiköt tallennettiin jokaiselle tarkastetulle kohteen kuvalle.
Keskimääräinen HU-määrä kussakin tutkimuksen ryhmässä on raportoitu kuvailevasti; muodollisia hyväksymiskriteerejä tälle tavoitteelle ei ole määritelty.
|
kuvan arvioinnin yhteydessä
|
|
Suurin virtausnopeus
Aikaikkuna: heti tehoruiskutuksen jälkeen
|
BD Nexiva Diffusics -käyttöohjeissa annettuja enimmäisvirtausohjeita oli noudatettava.
Radiologian teknikko kirjasi suurimman käytetyn virtausnopeuden (millilitraa sekunnissa tai ml/s) välittömästi jodattujen suonensisäisten varjoaineiden tehoinjektion jälkeen.
Tulokset on kuvattava yhteenveto; pöytäkirjassa ei määritelty virallisia hyväksymiskriteerejä.
|
heti tehoruiskutuksen jälkeen
|
|
Katetrin asennus onnistui
Aikaikkuna: heti katetrin asettamisen jälkeen
|
Asennus onnistuu, kun katetri voidaan huuhdella tai infusoida läpinäkyvyyden osoittamiseksi, eikä liuosta tai lääkettä anneta vahingossa IV-katetria ympäröivään kudokseen. Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joiden katetri on asetettu onnistuneesti ensimmäisen tai toisen asennusyrityksen jälkeen. IV-katetrin asentava kliinikko teki kliinisen arvion siitä, oliko katetri asetettu onnistuneesti; pöytäkirjassa ei määritelty tarkempia kriteerejä. Katetrin asettamisen onnistumisprosentit määritettiin jokaisesta tutkimuksessa tehdystä IV-asennusyrityksestä. |
heti katetrin asettamisen jälkeen
|
|
Kontrastimateriaalien ekstravasaatio
Aikaikkuna: kontrastin injektion yhteydessä
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat injektiot varjoaineen ekstravasaatiolla, on raportoitu.
|
kontrastin injektion yhteydessä
|
|
Automaattinen ruiskutuskatkaisu
Aikaikkuna: heti varjoaineinjektion jälkeen
|
Niiden henkilöiden määrä, jotka kokivat injektiot automaattisella injektion katkaisulla, raportoidaan.
Välittömästi tehoruiskutuksen jälkeen ruiskutusteknikko kirjasi, tapahtuiko automaattinen ruiskutuskatkaisu vai ei.
|
heti varjoaineinjektion jälkeen
|
|
Korkeapainehälytys
Aikaikkuna: heti varjoaineinjektion jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat injektioita korkeapainehälyttimen aktivoituessa, raportoidaan.
Välittömästi tehoinjektion jälkeen tehoinjektion suorittava kliinikko kirjasi, kuuluiko korkeapainehälytys vai ei.
|
heti varjoaineinjektion jälkeen
|
|
Katetrin irtoaminen
Aikaikkuna: Välittömästi tehoruiskutuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat katetrin osittaisen tai täydellisen irtoamisen kohteesta ennen tehoinjektiotoimenpiteen päättymistä, raportoidaan.
Kliinisesti pätevä tutkimushenkilöstön jäsen (esim. pää- tai alitutkija tai tutkimuskoordinaattori) keräsi tiedot IV-katetrista tehoinjektion jälkeen.
|
Välittömästi tehoruiskutuksen jälkeen
|
|
Katetrin transfiksaatio
Aikaikkuna: heti tehoruiskutuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat katetrin transfiksaation (laskimon läpäiseminen suonen vastakkaiseen seinämään), on raportoitu.
Kliinisesti pätevä tutkimushenkilöstön jäsen (esim. pää- tai alitutkija tai tutkimuskoordinaattori) keräsi nämä tiedot tehoinjektion jälkeen.
|
heti tehoruiskutuksen jälkeen
|
|
Katetrin eheysvirhe
Aikaikkuna: heti tehoruiskutuksen jälkeen
|
Katetrin eheyshäiriö tarkoittaa yleensä laitteen minkä tahansa osan rikkoutumista tai toimintahäiriötä, joten sen asianmukaista toimintaa ei enää voida taata. Tässä tutkimuksessa tärkeimmät arvioitavat katetrin eheyshäiriöt olivat nestevuoto, letkun repeämä tai letkun irtoaminen navasta. Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat injektiot, joiden katetrin eheys epäonnistui injektion aikana, on raportoitu. Kliinisesti pätevä tutkimushenkilöstön jäsen (esim. pää- tai alitutkija tai tutkimuskoordinaattori) keräsi tiedot IV-katetrista tehoinjektion jälkeen. |
heti tehoruiskutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elliot Fishman, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- INF-11-ARCTR05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .