Studie av effektiviteten av katetre med mindre gauge for bruk i IV-kontrastforbedrede CT-skanninger (ARCTR05)
En randomisert kontrollert studie for å avgjøre om katetre med mindre gauge er like effektive som ikke-fenestrerte katetre med større gauge for bruk i CT-skanninger med IV Kontrast
Hensikten med denne studien er å sammenligne multidetektor computertomografi (CT) bildekvalitet etter perifer venøs høytrykksinjeksjon av joderte intravenøse kontrastmidler mellom et 20 gauge (GA) fenestrert, intravenøst kateter (BD Nexiva™ Diffusics™) og et 18 GA ikke -fenestrert, intravenøst kateter.
I den kontrastforsterkede CT-prosedyren (CECT) brukes en maskin (kraftinjektor) for raskt å levere kontrastmiddel til et individs sirkulasjonssystem. Kontrasten tillater større differensiering av vev i bilder av interesseområdet, og gir en bedre mulighet til å visuelt vurdere området og dermed stille en mer nøyaktig diagnose.
CECT krever ofte en høy kontraststrøm (≥ 5 ml/sek) gjennom IV-kateteret for å gi tilstrekkelig kontrast for et akseptabelt bilde. Vanligvis kreves et 18 GA IV-kateter for å oppnå disse høye strømningshastighetene; Imidlertid har pasienten ofte ikke en vene som kan romme dette store kateteret. BD Nexiva™ Diffusics™ IV-kateteret er designet for å levere en høyere strømningshastighet enn et konvensjonelt kateter med samme måler ved å innlemme fenestrasjoner (små åpninger) nær tuppen av kateteret som tillater væske å komme ut av kateteret i tillegg til det som normalt går ut gjennom hovedåpningen på tuppen av kateteret.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie utført på voksne mennesker som har blitt henvist til en CECT. Studien vil finne sted i løpet av et enkelt besøk. Når de har samtykket og registrert, vil forsøkspersoner hvis antekubitale vener kan romme et 18 GA IV-kateter (som vurdert av innføreren eller utpekt av PI), randomisert til å motta enten et konvensjonelt 18 GA IV-kateter (referanse, kontroll) eller et 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV-kateter (test). Personer hvis årer ikke anses som egnet for et 18 GA IV-kateter vil bli plassert i en ikke-randomisert kohort for plassering av et 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV-kateter. Forsøkspersonene vil motta ett (1) kateter for studien.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne multidetektor computertomografi (CT) bildekvalitet etter perifer venøs høytrykksinjeksjon av joderte intravenøse kontrastmidler mellom et 20 GA fenestrert, intravenøst kateter (BD Nexiva™ Diffusics™) og et 18 GA ikke-fenestrert , intravenøst kateter. 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV-kateteret vil bli ansett som ikke dårligere enn konvensjonelle 18 GA IV-katetere dersom den øvre grensen på 95 % for forskjellen i prosentandel av bilder av akseptabel kvalitet mellom bildene tatt med 18 GA IV-katetre og 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV-katetre er mindre enn 15 %.
Studiekatetre vil bli satt inn av passende lisensiert helsepersonell (innleggere). Før påmelding vil potensielle innleggere bli opplært og kvalifisert av sponsoren for riktig bruk av BD Nexiva™ Diffusics™ IV-kateter i både en kunstig håndmodell og deretter hos menneskelige pasienter. Innleggere forventes da å bruke testproduktet i en periode på to (2) uker, for å bli kjent med produktet. Fordi BD Nexiva™ Diffusics™ IV-katetre for øyeblikket ikke brukes i Johns Hopkins poliklinisk senter, vil sponsoren gi BD Nexiva™ Diffusics™ IV-katetre til bruk i denne opplærings- og familiariseringsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være minst 18 år gammel ved påmelding,
- Må oppfylle undersøkelsesstedets standardkriterier for multi-detektor computertomografi (CT),
- Per institusjonsprotokoll må den bestilte skanningen kreve en strømningshastighet på 5,0-7,0 ml/sek (inkludert) for Visipaque 320 eller 5,0-7,5 ml/sek (inkludert) for Omnipaque350 oppvarmet til 35°C,
- Det planlagte kateterinnføringsstedet må være plassert i antecubitalområdet,
- Må kreve noen av følgende multidetektor-CT-prosedyrer: CT-angiogram, CT-bukspyttkjertel, CT-lever, CT-nyre, hjerte-CT,
- Må være villig og i stand til å gi informert samtykke,
- Må kunne lese, skrive og følge instruksjoner på engelsk,
- Må kunne romme et 20 G x 1,00 tommers IV-kateter,
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende IV-kateter eller kontrastkompatibel port på plass egnet for kraftinjeksjon med den hensikt å brukes for kontrastforsterket CT,
- Personer som har rapportert en bivirkning som utelukker bruk av jodbaserte kontrastmidler,
- Personer som har hatt en tidligere ekstravasasjonshendelse som involverer løsninger, anses som irriterende eller vesikanter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 20 Gauge BD Nexiva Diffusics
Under deres rutinemessig planlagte kontrastforbedrede datatomografiprosedyre vil forsøkspersoner i denne armen motta IV-kontrastmiddel injisert via det fenestrerte 20GA BD Nexiva Diffusics IV-kateteret med én port (20GA x 1,00 tommer).
|
Innleggeren vil ha et enkelt forsøk på hver arm (antecubitalområdet) for å sette inn studiekateteret. Hvis kateteret ikke blir satt inn på det første forsøket, kan innføreren gjøre et nytt forsøk i den kontralaterale armen. Hvis innstikkeren ikke lykkes i det andre forsøket, skal emnet avbrytes fra studien, og ytterligere (ikke-studie) innsettingsforsøk kan gjøres i henhold til fasilitetens retningslinjer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 18 Gauge konvensjonelt kateter
Under deres rutinemessig planlagte kontrastforsterkede datatomografiprosedyre, vil forsøkspersoner i denne armen motta IV-kontrastmiddel injisert via det ikke-fenestrerte 18GA konvensjonelle kateteret (18 GA x 1,25 tommer Smiths Medical Jelco® IV-kateter).
|
Innleggeren vil ha et enkelt forsøk på hver arm (antecubitalområdet) for å sette inn studiekateteret. Hvis kateteret ikke blir satt inn på det første forsøket, kan innføreren gjøre et nytt forsøk i den kontralaterale armen. Hvis det etter det første forsøket ikke er noen vene i den kontralaterale armen som kan romme et 18 gauge kateter, skal forsøkspersonen avbrytes fra studien, og ytterligere (ikke-studie) innsettingsforsøk kan gjøres i henhold til anleggets retningslinjer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BD Nexiva Diffusics - Ikke-randomisert
Personer hvis årer ikke var egnet for et 18 GA IV-kateter ble tildelt denne ikke-randomiserte armen.
Under den rutinemessige planlagte CECT-prosedyren får forsøkspersoner IV-kontrastmiddel injisert via det fenestrerte 20GA BD Nexiva Diffusics IV-kateteret med én port (20GA x 1,00 tommer)
|
Innleggeren vil ha et enkelt forsøk på hver arm (antecubitalområdet) for å sette inn studiekateteret. Hvis kateteret ikke blir satt inn på det første forsøket, kan innføreren gjøre et nytt forsøk i den kontralaterale armen. Hvis innstikkeren ikke lykkes i det andre forsøket, skal emnet avbrytes fra studien, og ytterligere (ikke-studie) innsettingsforsøk kan gjøres i henhold til fasilitetens retningslinjer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabel bildekvalitet
Tidsramme: på tidspunktet for bildevurderingen
|
Studiebilder ble vurdert av en amerikansk styresertifisert radiolog for å avgjøre om bildet er av akseptabel kvalitet. Radiologen ble ikke informert om studieapparatet som ble brukt til injeksjonen som ga bildet under evaluering. Subjektiv bildekvalitetsvurdering for aksept ble bestemt av:
I tilfelle av avvik, vurderte hovedetterforskeren bildet og hans eller hennes vurdering hadde endelig myndighet. |
på tidspunktet for bildevurderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdomen CT - Gjennomsnittlige Hounsfield-enheter som et mål på aortakontrastlevering og -forsterkning hos randomiserte forsøkspersoner
Tidsramme: på tidspunktet for bildevurderingen
|
Objektiv bildekvalitetsvurdering ble utført av en styresertifisert forskningsradiolog, ved å måle aortadempningen etter kontrast i Hounsfield Units (HU) ved enten aortabuen hvis brystet er avbildet eller diaphragmatic crus og over aortabifurkasjonen eller på det meste dårligere bilde på arteriell fase.
Hounsfield-enheter i den proksimale og distale aorta ble registrert for hvert gjenstandsbilde som ble vurdert.
Gjennomsnittlig antall HU for hver gruppe i studien rapporteres beskrivende; formelle akseptkriterier for dette målet er ikke spesifisert.
|
på tidspunktet for bildevurderingen
|
|
CT-thorax - gjennomsnittlige Hounsfield-enheter som et mål på aortakontrastlevering og forsterkning hos pasienter hvis årer kunne romme et 18 GA IV-kateter (randomiserte personer)
Tidsramme: på tidspunktet for bildevurderingen
|
Objektiv bildekvalitetsvurdering ble utført av en styresertifisert forskningsradiolog, ved å måle aortadempningen etter kontrast i Hounsfield Units (HU) ved enten aortabuen hvis brystet er avbildet eller diaphragmatic crus og over aortabifurkasjonen eller på det meste dårligere bilde på arteriell fase.
Hounsfield-enheter i den proksimale og distale aorta ble registrert for hvert gjenstandsbilde som ble vurdert.
Gjennomsnittlig antall HU for hver gruppe i studien rapporteres beskrivende; formelle akseptkriterier for dette målet er ikke spesifisert.
|
på tidspunktet for bildevurderingen
|
|
Komplett bryst- og abdomen-CT - gjennomsnittlige Hounsfield-enheter som et mål på aorta-kontrastlevering og forsterkning hos pasienter hvis årer kunne romme et 18 GA IV-kateter (randomiserte personer)
Tidsramme: på tidspunktet for bildevurderingen
|
Objektiv bildekvalitetsvurdering ble utført av en styresertifisert forskningsradiolog, ved å måle aortadempningen etter kontrast i Hounsfield Units (HU) ved enten aortabuen hvis brystet er avbildet eller diaphragmatic crus og over aortabifurkasjonen eller på det meste dårligere bilde på arteriell fase.
Hounsfield-enheter i den proksimale og distale aorta ble registrert for hvert gjenstandsbilde som ble vurdert.
Gjennomsnittlig antall HU for hver gruppe i studien rapporteres beskrivende; formelle akseptkriterier for dette målet er ikke spesifisert.
|
på tidspunktet for bildevurderingen
|
|
Maksimal strømningshastighet
Tidsramme: umiddelbart etter kraftinnsprøytning
|
Retningslinjer for maksimal strømningshastighet gitt i bruksanvisningen for BD Nexiva Diffusics skulle følges.
Maksimal strømningshastighet (milliliter per sekund, eller ml/sek) som ble brukt ble registrert av radiologiteknikeren umiddelbart etter kraftinjeksjonen av jodert intravenøst kontrastmiddel.
Resultatene er beskrivende oppsummert; ingen formelle akseptkriterier ble spesifisert i protokollen.
|
umiddelbart etter kraftinnsprøytning
|
|
Kateterinnsetting vellykket
Tidsramme: umiddelbart etter kateterinnsetting
|
Innsetting er vellykket når kateteret kan skylles eller infunderes for å demonstrere åpenhet, og det ikke er noen utilsiktet administrering av en løsning eller medisin i vevet som omgir IV-kateteret. Antall deltakere med vellykket innsatt katetre etter første eller andre innsettingsforsøk rapporteres. Klinikeren som satte inn IV-kateteret, gjorde en klinisk vurdering av om kateteret var vellykket plassert; protokollen definerte ikke mer spesifikke kriterier. Suksessrater for kateterinnsetting ble bestemt fra hver IV-innsetting forsøkt i studien. |
umiddelbart etter kateterinnsetting
|
|
Ekstravasering av kontrastmedier
Tidsramme: ved kontrastinjeksjon
|
Antall forsøkspersoner som opplevde injeksjoner med ekstravasasjon av kontrastmidler er rapportert.
|
ved kontrastinjeksjon
|
|
Automatisk injeksjonsavstenging
Tidsramme: umiddelbart etter kontrastinjeksjon
|
Antall forsøkspersoner som opplevde injeksjoner med automatisk injeksjonsavstengning er rapportert.
Umiddelbart etter kraftinjeksjonen registrerte injeksjonsteknikeren om en automatisk injeksjonsavstenging skjedde eller ikke.
|
umiddelbart etter kontrastinjeksjon
|
|
Høytrykksalarm
Tidsramme: umiddelbart etter kontrastinjeksjon
|
Antall forsøkspersoner som opplevde injeksjoner med aktivering av høytrykksalarm er rapportert.
Umiddelbart etter kraftinjeksjonen registrerte klinikeren som utførte kraftinjeksjonen hvorvidt høytrykksalarmen utløste eller ikke.
|
umiddelbart etter kontrastinjeksjon
|
|
Forskyvning av kateter
Tidsramme: Umiddelbart etter kraftinnsprøytning
|
Antall forsøkspersoner som opplevde delvis eller fullstendig løsrivelse av kateteret fra forsøkspersonen før kraftinjeksjonsprosedyren ble fullført, er rapportert.
Informasjonen om IV-kateteret ble samlet inn av en klinisk kvalifisert studiepersonell (f.eks. rektor eller sub-etterforsker, eller studiekoordinator) etter kraftinjeksjonen.
|
Umiddelbart etter kraftinnsprøytning
|
|
Katetertransfiksering
Tidsramme: umiddelbart etter kraftinnsprøytning
|
Antall forsøkspersoner som opplevde katetertransfiksasjon (IV som penetrerte den motsatte veggen av venen) er rapportert.
Denne informasjonen ble samlet inn av en klinisk kvalifisert studiepersonell (f.eks. rektor eller underetterforsker, eller studiekoordinator) etter kraftinjeksjonen.
|
umiddelbart etter kraftinnsprøytning
|
|
Kateterintegritetssvikt
Tidsramme: umiddelbart etter kraftinnsprøytning
|
Kateterintegritetssvikt refererer vanligvis til at en del av enheten går i stykker eller ikke fungerer slik at dens riktige funksjon ikke lenger er sikret. I denne studien var de mest relevante kateterintegritetssviktene som skulle vurderes væskelekkasje, slangebrudd eller slangeseparasjon fra navet. Antall personer som opplevde injeksjoner med kateterintegritetssvikt under injeksjon er rapportert. Informasjonen om IV-kateteret ble samlet inn av en klinisk kvalifisert studiepersonell (f.eks. rektor eller sub-etterforsker, eller studiekoordinator) etter kraftinjeksjonen. |
umiddelbart etter kraftinnsprøytning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elliot Fishman, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- INF-11-ARCTR05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .